Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NutropinAq (somatropin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasNutropinAq
ATC kodasH01AC01
Sudėtissomatropin
GamintojasIpsen Pharma

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco

CA 94080-4990

Jungtinės Amerikos Valstijos

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

IPSEN PHARMA BIOTECH, SAS Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes,

Prancūzija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr. I priedo “Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių)

C KITOS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI

Farmakologinio budrumo sistema

Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant vaistinį preparatą tiekti į rinką ir jį tiekiant būtų įdiegta ir veiktų Rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašyta farmakologinio budrumo sistema.

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASPai)

Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti šio produkto Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal reikalavimus, nurodytus Bendrijos datų sąraše (EURD sąraše), pateiktame pagal 2001/83/EK direktyvos 107c(7) straipsnį ir publikuotame Europos vaistų interneto tinklapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai