Straipsnio turinys
- 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
- 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
- 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
- 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
- 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
- 8. TINKAMUMO LAIKAS
- 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
- 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
- 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- 13. SERIJOS NUMERIS
- 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
- 12. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS
- 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
- 3. TINKAMUMO LAIKAS
- 4. SERIJOS NUMERIS
- 5. KITA
- 2. VARTOJIMO METODAS
- 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
- 6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ - 1 UŽTAISAS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas
Somatropinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml yra 5 mg somatropino
Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 užtaise yra 2 ml injekcinio tirpalo.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po oda.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {data}
Pirmą kartą atidarius ir laikant
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje
Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/00/164/003 1 užtaisas
EU/1/00/164/004 3 užtaisai
EU/1/00/164/005 6 užtaisai
13.SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr. {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
- Somatropin biopartners - somatropin
- Omnitrope - somatropin
- Valtropin - somatropin
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Somatropin"
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
NutropinAq 10 mg/2 ml

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ - 3 UŽTAISAI
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas
Somatropinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml yra 5 mg somatropino
Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
3 užtaisai po 2 ml injekcinio tirpalo.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po oda.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {data}
Pirmą kartą atidarius ir laikant
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje
Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C- 8°C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso

suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
12.RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS
EU/1/00/164/003 1 užtaisas
EU/1/00/164/004 3 užtaisai
- Cabometyx - Ipsen Pharma
- Increlex - Ipsen Pharma
- Cometriq - Ipsen Pharma
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Ipsen Pharma"
EU/1/00/164/005 6 užtaisai
13. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr. {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas..
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
NutropinAq 10 mg/2 ml

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ - 6 UŽTAISAI
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas
Somatropinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml yra 5 mg somatropino
Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 užtaisai po 2 ml injekcinio tirpalo.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po oda.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {data}
Pirmą kartą atidarius ir laikant
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.
Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C- 8°C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
- Omnitrope - H01AC01
- Valtropin - H01AC01
- Somatropin biopartners - H01AC01
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "H01AC01"
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/00/164/003 1 užtaisas
EU/1/00/164/004 3 užtaisai
EU/1/00/164/005 6 užtaisai
13. SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
NutropinAq 10 mg/2 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas
Somatropinas
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Ipsen Pharma.
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {data}
4.SERIJOS NUMERIS
Ser. Nr.: {numeris}
5.KITA
Vartoti po oda.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
Laikyti šaldytuve

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
UŽTAISAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
NutropinAq 10 mg/2 ml sc
2.VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {data}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot: {numeris}
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2 ml
6.KITA
Pastabos