NutropinAq (somatropin) – ženklinimas - H01AC01

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ - 1 UŽTAISAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas

Somatropinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml yra 5 mg somatropino

Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 užtaise yra 2 ml injekcinio tirpalo.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {data}

Pirmą kartą atidarius ir laikant 2–8 °C temperatūroje, suvartokite per 28 dienas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje

Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prancūzija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/00/164/003 1 užtaisas

EU/1/00/164/004 3 užtaisai

EU/1/00/164/005 6 užtaisai

13.SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NutropinAq 10 mg/2 ml

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ - 3 UŽTAISAI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas

Somatropinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml yra 5 mg somatropino

Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 užtaisai po 2 ml injekcinio tirpalo.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {data}

Pirmą kartą atidarius ir laikant 2–8 °C temperatūroje, suvartokite per 28 dienas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje

Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C- 8°C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso

suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prancūzija

12.RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS

EU/1/00/164/003 1 užtaisas

EU/1/00/164/004 3 užtaisai

EU/1/00/164/005 6 užtaisai

13. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas..

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NutropinAq 10 mg/2 ml

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ - 6 UŽTAISAI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas

Somatropinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml yra 5 mg somatropino

Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Natrio chloridas, skystas fenolis, polisorbatas 20, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 užtaisai po 2 ml injekcinio tirpalo.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda.

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {data}

Pirmą kartą atidarius ir laikant 2–8 °C temperatūroje, suvartokite per 28 dienas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.

Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C- 8°C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/00/164/003 1 užtaisas

EU/1/00/164/004 3 užtaisai

EU/1/00/164/005 6 užtaisai

13. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

NutropinAq 10 mg/2 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 TV), injekcinis tirpalas

Somatropinas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ipsen Pharma.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {data}

4.SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr.: {numeris}

5.KITA

Vartoti po oda.

Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.

Laikyti šaldytuve

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

NutropinAq 10 mg/2 ml sc

2.VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {data}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml

6.KITA