Straipsnio turinys
- 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
- 3. FARMACINĖ FORMA
- 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
- 4.1 Terapinės indikacijos
- 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
- 4.3 Kontraindikacijos
- 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
- 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
- 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- 4.8 Nepageidaujamas poveikis
- 4.9 Perdozavimas
- 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
- Tmaks.
- Amaks.(%)
- 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
- pav.
- 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
- 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
- 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
- 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.
Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA). Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių. Apytikslė jo molekulinė masė yra 175 kDa.
Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR (rDNR) technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelėse. BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo. Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
Pagalbinė
Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos spalvos.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, sukelta antikūnų prieš VIII faktorių, kraujavimo epizodų gydymas.
OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams. Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
Dozavimas
OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną (žr. 6.6 skyrių).
Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:
Pradinė dozė (V/kg) preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius
pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:
200 V/kg 500 V/flak. × 70 kg = 28 flakonai
Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą prieš pat suleidžiant paskesnes dozes ir 30 minučių po jų. Žr. toliau pateiktą lentelę, kurioje nurodytos rekomendacinės mažiausio tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo vertės.
VIII faktoriaus aktyvumą matuoti rekomenduojama atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensavimo greitį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (žr. 5.1 skyrių).
Pradinė fazė
Kraujavimo tipas | Mažiausias tikslinis | Pradinė | Paskesnė dozė | Paskesnės |
| VIII faktoriaus | dozė |
| dozės |
| aktyvumas (vienet./dl | (vienet./kg) |
| vartojimo |
| arba % įprastinio |
|
| dažnis ir |
| aktyvumo) |
|
| trukmė |
Lengvas ir vidutinio |
|
|
|
|
sunkumo paviršinis |
|
|
|
|
raumenų / nėra |
|
|
|
|
neurovaskulinių | > 50 % |
| Paskesnę dozę | Dozė vartojama |
sutrikimų ir |
|
| kas 4– | |
|
| reikia titruoti | ||
kraujavimo į |
|
| 12 valandų, | |
|
| atsižvelgiant į | ||
sąnarius |
|
| dažnis gali būti | |
|
| klinikinį atsaką | ||
Stiprus vidutinio |
|
| koreguojamas | |
|
| ir išlaikant | ||
sunkumo ir sunkus |
| atsižvelgiant į | ||
| žemiausią | |||
kraujavimas į |
|
| klinikinį atsaką | |
|
| tikslinį VIII | ||
raumenis, |
|
| ir išmatuotą VIII | |
|
| faktoriaus | ||
retroperitoninis |
|
| faktoriaus | |
> 80 % |
| aktyvumą | ||
kraujavimas, |
| aktyvumą | ||
|
|
| ||
kraujavimas į |
|
|
|
|
virškinimo traktą, |
|
|
|
|
kraujavimas |
|
|
|
|
kaukolės viduje |
|
|
|
|
Gijimo fazė |
|
|
|
|
Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Vaikų populiacija
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Vartojimo metodas
Leisti į veną.
Visas paruošto OBIZUR tūris turi būti leidžiamas
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3Kontraindikacijos
Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Padidėjęs jautrumas
Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos. Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją. Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Slopinančių antikūnų susidarymas
Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos. Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas. Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Nepakanka klinikinių duomenų apie slopinančių antikūnų prieš OBIZUR susidarymą po pakartotinio vartojimo. Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui. Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
OBIZUR gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse. Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
Didelis ir pastovus VIII faktoriaus aktyvumo lygis kraujyje gali didinti polinkį tromboemboliniams reiškiniams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga ir senyviems pacientams.
Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą. Matuojant VIII faktoriaus aktyvumą bet kurio paciento kraujyje visada reikia taikyti tą patį tyrimo metodą. Rekomenduojama taikyti vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimo metodą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensacijos greitį (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).
Pavadinimas ir serijos numeris
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OBIZUR užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
- Hyqvia - Baxalta Innovations GmbH
- Oncaspar - Baxalta Innovations GmbH
- Rixubis - Baxalta Innovations GmbH
- Onivyde - Baxalta Innovations GmbH
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Baxalta Innovations GmbH"
Natrio kiekis
Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
OBIZUR poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta. Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį). Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė | MedDRA rekomenduojamas | Dažnis |
| terminas |
|
Tyrimai | Teigiamas slopinančių antikūnų | Dažni |
| prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo |
|
| rezultatas (žr. 4.4 skyrių). |
|
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
4.9Perdozavimas
Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius. ATC kodas – B02BD14
Veikimo mechanizmas
OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa). Tai yra glikoproteinas.
Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF). VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi. Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu. Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Įgyta hemofilija – tai retas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio pacientų, kurių VIII faktoriaus genai normalūs, organizme atsiranda slopinančių autoantikūnų, nukreiptų prieš VIII faktorių. Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas. Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą
su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais). Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti. Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas. Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų. Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas
Vienos injekcijos dozės, skirtos pradiniam kraujavimui sėkmingai sustabdyti, mediana buvo 133 V/kg, o bendros dozės mediana buvo 1 523 V/kg (laikotarpio mediana – 6 dienos). Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas:
buvo 10,5 (dozės mediana – 100 V/kg).
Kita informacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
5.2Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetiniai 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, tačiau per tyrimą nekraujavusių, duomenys pateikti 1 lentelėje.

1 lentelė. Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su
VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę. Tiriamieji per tyrimą nekraujavo. VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
|
| Dozė | Pradinis |
|
|
|
|
|
|
| (V/kg) | žmogaus |
|
|
|
| |
Tiriamasis | Dozė |
| VIII | t½ | Tmaks. | Amaks.(%) | (%·t) | |
| (V) |
| faktoriaus | (val.) | (val.) |
| (%·t) |
|
|
|
| aktyvumas |
|
|
|
|
|
|
|
| (%) |
|
|
|
|
|
5 000 | 76,7 | 0,42 | 3 124 | 4 988 | ||||
2 934 | 30,0 | 4,6 | 0,42 | |||||
7 540 | 144,2 | 5,3 | 0,45 | |||||
9 720 | 206,8 | 1,8 | 0,50 | |||||
10 000 | 133,3 | N/A | 4,2 | 0,75 | 1 583 | 1 686 |
Amaks. = didžiausias nustatytas aktyvumas (%);
laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks. = didžiausio nustatyto aktyvumo (%) periodas; N/A = nėra duomenų
Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg
Paprastai VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą. Tačiau
Slopinantys antikūnai prieš OBIZUR buvo išmatuoti taikant Bethesda tyrimo metodo Nijmegen modifikaciją. Trijų tiriamųjų, įtrauktų į farmakokinetinę analizę, organizme tyrimo pradžioje buvo aptinkamas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 Bethesda vieneto (BV)/ml)). Po gydymo trijų iš penkių tiriamųjų organizmuose aptinkamų kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titrų nebuvo (< 0,6 BV/ml pagal naujausius praneštus rezultatus), dviejų tiriamųjų organizmuose buvo aptiktas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 BV/ml).
Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
OBIZUR poveikis gyvūnų reprodukcijai nebuvo tirtas.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai
Polisorbatas 80
Natrio chloridas
Kalcio chloridas dihidratas
Sacharozė
Trinatrio citratas dihidratas
Tirpiklis
Sterilus injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3Tinkamumo laikas
30 mėnesių.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock“ adapteriu;
skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra
Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva. Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Paruošimas
Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpiklio švirkštų ir sterilių flakonų adapterių
Alkoholiu suvilgytų tamponų
Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris
Toliau aprašytos procedūros – tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės. Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu tirpinamų miltelių flakonu.

Tirpalo paruošimas
Ruošdami tirpalą, laikykitės sterilumo reikalavimų.
1.Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
2.Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
3.Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.
4.Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.). Nelieskite „Luer Lock“ jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre. Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.
5.Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock“ jungtis būtų nukreipta į viršų.
6.Nulaužkite apsauginį tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).
7.Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas. Neperveržkite (D pav.).
8.Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).
9.Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus. Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
10.Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.
11.Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.). Prieš leidžiant paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių. Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nevartokite.
12.Viena ranka laikykite flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
13.OBIZUR suvartokite iš karto arba per 3 valandas nuo paruošimo, jei laikoma kambario temperatūroje.
A pav. | B pav. | C pav. | D pav. |
E pav. | F pav. | G pav. | H pav. |

Vartojimas
Skirta tik leisti į veną!
Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpale yra kietųjų dalelių arba pakitusi jo spalva, tirpalo neleiskite.
Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Laikydamiesi sterilumo reikalavimų, suleiskite preparatą atlikdami toliau aprašytą procedūrą.
1.Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
2.Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
Ipav.
3.Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
4.Leiskite paruoštą OBIZUR į veną
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
Austrija
8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/1035/001
EU/1/15/1035/002
EU/1/15/1035/003
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m. lapkričio 11 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Pastabos