Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Preparato charakteristikų santrauka - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasObizur
ATC kodasB02
Sudėtissusoctocog alfa
GamintojasBaxalta Innovations GmbH

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.

OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo alfa.

Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA). Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.

OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių. Apytikslė jo molekulinė masė yra 175 kDa.

Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR (rDNR) technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelėse. BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo. Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.

Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas

Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Milteliai yra baltos spalvos.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, sukelta antikūnų prieš VIII faktorių, kraujavimo epizodų gydymas.

OBIZUR skirtas suaugusiesiems.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.

Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams. Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.

Dozavimas

OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.

Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.

Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną (žr. 6.6 skyrių).

Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:

Pradinė dozė (V/kg) preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius

pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:

200 V/kg 500 V/flak. × 70 kg = 28 flakonai

Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.

Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą prieš pat suleidžiant paskesnes dozes ir 30 minučių po jų. Žr. toliau pateiktą lentelę, kurioje nurodytos rekomendacinės mažiausio tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo vertės.

VIII faktoriaus aktyvumą matuoti rekomenduojama atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensavimo greitį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).

Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.

Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (žr. 5.1 skyrių).

Pradinė fazė

Kraujavimo tipas

Mažiausias tikslinis

Pradinė

Paskesnė dozė

Paskesnės

 

VIII faktoriaus

dozė

 

dozės

 

aktyvumas (vienet./dl

(vienet./kg)

 

vartojimo

 

arba % įprastinio

 

 

dažnis ir

 

aktyvumo)

 

 

trukmė

Lengvas ir vidutinio

 

 

 

 

sunkumo paviršinis

 

 

 

 

raumenų / nėra

 

 

 

 

neurovaskulinių

> 50 %

 

Paskesnę dozę

Dozė vartojama

sutrikimų ir

 

 

kas 4–

 

 

reikia titruoti

kraujavimo į

 

 

12 valandų,

 

 

atsižvelgiant į

sąnarius

 

 

dažnis gali būti

 

 

klinikinį atsaką

Stiprus vidutinio

 

 

koreguojamas

 

 

ir išlaikant

sunkumo ir sunkus

 

atsižvelgiant į

 

žemiausią

kraujavimas į

 

 

klinikinį atsaką

 

 

tikslinį VIII

raumenis,

 

 

ir išmatuotą VIII

 

 

faktoriaus

retroperitoninis

 

 

faktoriaus

> 80 %

 

aktyvumą

kraujavimas,

 

aktyvumą

 

 

 

kraujavimas į

 

 

 

 

virškinimo traktą,

 

 

 

 

kraujavimas

 

 

 

 

kaukolės viduje

 

 

 

 

Gijimo fazė

 

 

 

 

Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias 30–40 % VIII faktoriaus aktyvumas, kol kraujavimas tampa kontroliuojamas. Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.

Vaikų populiacija

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Visas paruošto OBIZUR tūris turi būti leidžiamas 1–2 ml per minutę greičiu.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjęs jautrumas

Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos. Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.

Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją. Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.

Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.

Slopinančių antikūnų susidarymas

Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos. Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas. Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.

Nepakanka klinikinių duomenų apie slopinančių antikūnų prieš OBIZUR susidarymą po pakartotinio vartojimo. Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui. Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.

OBIZUR gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse. Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.

Didelis ir pastovus VIII faktoriaus aktyvumo lygis kraujyje gali didinti polinkį tromboemboliniams reiškiniams, ypač pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos liga ir senyviems pacientams.

Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.

VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą. Matuojant VIII faktoriaus aktyvumą bet kurio paciento kraujyje visada reikia taikyti tą patį tyrimo metodą. Rekomenduojama taikyti vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimo metodą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensacijos greitį (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).

Pavadinimas ir serijos numeris

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant OBIZUR užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.

Natrio kiekis

Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

OBIZUR poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta. Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Todėl OBIZUR nėštumo ir žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį). Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

MedDRA rekomenduojamas

Dažnis

 

terminas

 

Tyrimai

Teigiamas slopinančių antikūnų

Dažni

 

prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo

 

 

rezultatas (žr. 4.4 skyrių).

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius. ATC kodas – B02BD14

Veikimo mechanizmas

OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa). Tai yra glikoproteinas.

Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF). VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von

Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi. Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu. Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.

Įgyta hemofilija – tai retas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio pacientų, kurių VIII faktoriaus genai normalūs, organizme atsiranda slopinančių autoantikūnų, nukreiptų prieš VIII faktorių. Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas. Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.

OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą

su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais). Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti. Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas. Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.

Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų. Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas (-a) nustatė atsižvelgdamas (-a) į galimybę nutraukti gydymą OBIZUR arba sumažinti jo dozę ir (arba) vartojimo dažnį. Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas. Pranešta, kad iš šių tiriamųjų, kuriems gydymas OBIZUR taikytas kaip pirmaeilis gydymas (tai reiškia, kad prieš pat pirmąją OBIZUR dozę nebuvo vartojami antihemoraginiai vaistai), 16/17 (94 %) tiriamųjų gydymas buvo sėkmingas. Pranešta, kad vienuolika tiriamųjų prieš pirmąją OBIZUR dozę vartojo antihemoraginių preparatų (pvz., rFVIIa, aktyvuoto protrombino komplekso koncentrato, traneksamo rūgšties). Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).

Vienos injekcijos dozės, skirtos pradiniam kraujavimui sėkmingai sustabdyti, mediana buvo 133 V/kg, o bendros dozės mediana buvo 1 523 V/kg (laikotarpio mediana – 6 dienos). Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2–5,6). Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana. Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana

buvo 10,5 (dozės mediana – 100 V/kg).

Kita informacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetiniai 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, tačiau per tyrimą nekraujavusių, duomenys pateikti 1 lentelėje.

1 lentelė. Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su

VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę. Tiriamieji per tyrimą nekraujavo. VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.

 

 

Dozė

Pradinis

 

 

 

 

 

 

 

(V/kg)

žmogaus

 

 

 

 

AUC0-∞

Tiriamasis

Dozė

 

VIII

Tmaks.

Amaks.(%)

AUC0-t

(%·t)

 

(V)

 

faktoriaus

(val.)

(val.)

 

(%·t)

 

 

 

 

aktyvumas

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

5 000

76,7

0,42

3 124

4 988

2 934

30,0

4,6

0,42

7 540

144,2

5,3

0,45

9 720

206,8

1,8

0,50

10 000

133,3

N/A

4,2

0,75

1 583

1 686

Amaks. = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir

laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks. = didžiausio nustatyto aktyvumo (%) periodas; N/A = nėra duomenų

Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg (0,10–2,61 diapazonas). Jis išmatuotas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.

Paprastai VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą. Tačiau

OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr. 4.4 skyrių).

Slopinantys antikūnai prieš OBIZUR buvo išmatuoti taikant Bethesda tyrimo metodo Nijmegen modifikaciją. Trijų tiriamųjų, įtrauktų į farmakokinetinę analizę, organizme tyrimo pradžioje buvo aptinkamas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 Bethesda vieneto (BV)/ml)). Po gydymo trijų iš penkių tiriamųjų organizmuose aptinkamų kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titrų nebuvo (< 0,6 BV/ml pagal naujausius praneštus rezultatus), dviejų tiriamųjų organizmuose buvo aptiktas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 BV/ml).

Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.

OBIZUR poveikis gyvūnų reprodukcijai nebuvo tirtas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Polisorbatas 80

Natrio chloridas

Kalcio chloridas dihidratas

Sacharozė

Tris-bazė

Tris-HCl

Trinatrio citratas dihidratas

Tirpiklis

Sterilus injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima užšaldyti.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių

miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;

užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock“ adapteriu;

skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8–7,2. Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.

Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva. Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Paruošimas

Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:

Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus

Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpiklio švirkštų ir sterilių flakonų adapterių

Alkoholiu suvilgytų tamponų

Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris

Toliau aprašytos procedūros – tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės. Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu tirpinamų miltelių flakonu.

Tirpalo paruošimas

Ruošdami tirpalą, laikykitės sterilumo reikalavimų.

1.Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.

2.Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).

3.Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.

4.Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.). Nelieskite „Luer Lock“ jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre. Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.

5.Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock“ jungtis būtų nukreipta į viršų.

6.Nulaužkite apsauginį tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).

7.Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas. Neperveržkite (D pav.).

8.Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).

9.Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus. Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).

10.Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.

11.Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.). Prieš leidžiant paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių. Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nevartokite.

12.Viena ranka laikykite flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).

13.OBIZUR suvartokite iš karto arba per 3 valandas nuo paruošimo, jei laikoma kambario temperatūroje.

A pav.

B pav.

C pav.

D pav.

E pav.

F pav.

G pav.

H pav.

Vartojimas

Skirta tik leisti į veną!

Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpale yra kietųjų dalelių arba pakitusi jo spalva, tirpalo neleiskite.

Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.

Laikydamiesi sterilumo reikalavimų, suleiskite preparatą atlikdami toliau aprašytą procedūrą.

1.Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.

2.Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).

I

pav.

3.Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.

4.Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1–2 ml per minutę greičiu.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m. lapkričio 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai