Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasObizur
ATC kodasB02
Sudėtissusoctocog alfa
GamintojasBaxalta Innovations GmbH

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Baxalta US, Inc

Baxter Milford

27 Maple Street

Milford

MA 01757

JAV

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Viena

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.

Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.

Gydytojui skirta mokomoji medžiaga.

Gydytojui skirta mokomoji medžiaga turi apimti:

preparato charakteristikų santrauką;

sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.

Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.

Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto, pvz., 70 kg sveriančiam pacientui, apskaičiavimo duomenimis.

Internetinis vaizdo įrašas, kuriame išsamiai išdėstoma, kaip apskaičiuoti reikiamą dozę ir vartoti vaistą.

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU

Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB)

Nr. 726/2004 14 str. 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir

Kasmet

saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR;

atliekant

rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal

metinį

sutartą protokolą (neribotą laiką).

įvertinimą

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai