Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Pakuotės lapelis - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasObizur
ATC kodasB02
Sudėtissusoctocog alfa
GamintojasBaxalta Innovations GmbH

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Susoktokogas alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR

3.Kaip vartoti OBIZUR

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OBIZUR

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas

OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus. VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas. Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, organizme VIII faktorius veikia netinkamai, nes yra susidariusių antikūnų prieš organizme esantį VIII faktorių. Šie antikūnai neutralizuoja šį kraujo krešėjimo faktorių.

OBIZUR skirtas gydyti kraujavimo epizodus, pasireiškiančius suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija (krešėjimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus aktyvumo trūkumas dėl susidariusių antikūnų). Šie antikūnai OBIZUR neutralizuoja mažiau nei žmogaus VIII faktorių.

OBIZUR atstato šį trūkstamą VIII faktoriaus aktyvumą ir leidžia kraujyje susiformuoti krešuliams (kraujavimo vietoje).

2.Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR

Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams. Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.

OBIZUR vartoti negalima:

-jeigu yra alergija susoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams (OBIZUR sudėtyje gali būti jų pėdsakų, atsiradusių per gamybos procesą).

Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OBIZUR.

Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr. 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos. Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.

Pacientai, kurių organizme susidaro slopinančių antikūnų prieš OBIZUR

Jūsų gydytojas gali ištirti, ar jūsų organizme yra slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių. Jūsų gydytojas ištirs VIII faktorių kraujyje, kad įsitikintų, jog Jums skiriama pakankamai VIII faktoriaus. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar kraujavimas yra pakankamai kontroliuojamas.

Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.

Pavadinimas ir serijos numeris

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant OBIZUR medicinos specialistas užrašytų vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaisto serijos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

OBIZUR šiuo metu neįteisintas vartoti gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems įgyta hemofilija pasireiškia retai.

Kiti vaistai ir OBIZUR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. OBIZUR sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

OBIZUR sudėtyje yra natrio

Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.

Jei kontroliuojate natrio kiekį maiste, pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti OBIZUR

Gydymą OBIZUR taikys gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija (kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus.

Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį. Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas. Paprastai pakeičiamasiss gydymas OBIZUR yra laikinas gydymas, kol kraujavimas išnyksta arba kol sunaikinami antikūnai prieš organizme esantį VIII faktorių.

Rekomenduojama pirmoji dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną.

Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.

Kraujavimas paprastai pradeda mažėti per pirmąsias 24 valandas, tada Jūsų gydytojas pakoreguoja OBIZUR dozę ir vartojimo trukmę, kol kraujavimas sustabdomas.

Visas paruošto OBIZUR kiekis turi būti leidžiamas 1–2 ml per minutę greičiu.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę OBIZUR dozę?

OBIZUR visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei suvartojote didesnę OBIZUR dozę, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti OBIZUR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti OBIZUR

Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ankstyvųjų požymių:

-lūpų ir liežuvio tinimas;

-deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje;

-drebulys, paraudimas;

-dilgėlinė, viso kūno niežulys;

-galvos skausmas, žemas kraujospūdis;

-mieguistumas, silpnumas, neramumas;

-greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje;

-dilgčiojimas, vėmimas;

-švokštimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-Antikūnų prieš vaistą susidarymas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OBIZUR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Kai milteliai visiškai ištirps, tirpalą vartokite iš karto, jį suvartoti reikia per 3 valandas.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OBIZUR sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra susoktokogas alfa (antihemofilinis kiaulės sekos VIII faktorius, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją). Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.

-Pagalbinės miltelių sudėtyje esančios medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas (žr. 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.

-Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.

OBIZUR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių:

-stiklinis OBIZUR 500 V baltos spalvos purių miltelių flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu;

-užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml sterilaus injekcinio vandens, su guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock“ adapteriu;

-skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

El. paštas: medinfoEMEA@shire.com

Gamintojas

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>. <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

<Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

Paruošimas

Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:

Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus

Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpalu užpildytų švirkštų ir sterilių flakonų adapterių

Alkoholiu suvilgytų tamponų

Didelio sterilaus švirkšto, kuriame tilptų galutinis paruošto preparato tūris

Toliau aprašytos procedūros – tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės. Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu ketinamu ištirpinti miltelių flakonu.

Tirpalo paruošimas

Ruošdami tirpalą, laikykitės sterilumo reikalavimų.

1.Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpalu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.

2.Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).

3.Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.

4.Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.). Nelieskite „Luer Lock“ jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre. Neišimkite flakono adapterio iš pakuotės.

5.Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock“ jungtis būtų nukreipta į viršų.

6.Nulaužkite apsauginį užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).

7.Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas. Neperveržkite (D pav.).

8.Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).

9.Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus. Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).

10.Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.

11.Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.). Prieš leidžiant paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių. Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nevartokite.

12.Viena ranka laikykite miltelių flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).

13.OBIZUR suvartokite iš karto arba per 3 valandas nuo paruošimo, jei laikoma kambario temperatūroje.

A pav.

B pav.

C pav.

D pav.

E pav.

F pav.

G pav.

H pav.

Vartojimas

Skirta tik leisti į veną!

Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpale yra kietųjų dalelių arba pakitusi jo spalva, tirpalo neleiskite.

Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.

Laikydamiesi sterilumo reikalavimų, suleiskite preparatą atlikdami toliau aprašytą procedūrą.

1.Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock“ jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.

2.Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).

I

pav.

3.Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.

4.Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1–2 ml per minutę greičiu.

Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:

Pradinė dozė (V/kg) preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius

pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:

200 V/kg 00 V/flak. × 70 kg = 28 flakonai

Dozavimas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.

Kraujavimo tipas

Mažiausias tikslinis

Pradinė dozė

Paskesnė dozė

Paskesnės

 

VIII faktoriaus

(vienet./kg)

 

dozės

 

aktyvumas (vienet./dl

 

 

vartojimo

 

arba % įprastinio

 

 

dažnis ir

 

aktyvumo)

 

 

trukmė

Lengvas ir vidutinio

 

 

Paskesnę dozę

Dozė

sunkumo paviršinių

 

 

reikia titruoti

vartojama

raumenų / nėra

 

 

atsižvelgiant į

kas 4–

neurovaskulinių

> 50 %

 

klinikinį atsaką

12 valandų,

sutrikimų ir

 

 

ir reikia

dažnis gali būti

kraujavimo į

 

 

išlaikyti

koreguojamas

sąnarius

 

 

žemiausią

atsižvelgiant į

Stiprus vidutinio

 

 

tikslinį VIII

klinikinį atsaką

sunkumo ir sunkus

 

faktoriaus

ir išmatuotą

kraujavimas į

 

 

aktyvumą

VIII faktoriaus

raumenis,

 

 

 

aktyvumą

retroperitoninis

> 80 %

 

 

 

kraujavimas,

 

 

 

 

 

 

 

kraujavimas į

 

 

 

 

virškinimo traktą,

 

 

 

 

kraujavimas

 

 

 

 

kaukolės viduje

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai