Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOcaliva
ATC kodasA05AA04
Sudėtisobeticholic acid
GamintojasIntercept Pharma Ltd

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU

Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

 

 

Intervencinis tyrimas 747-302:

Galutinė ataskaita 2023

Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą,

 

registruotojas turi atlikti tyrimą 747-302, kuris yra patvirtinamasis dvigubai

 

koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas,

 

tiriantis klinikinę naudą, susijusią su pacientų, sergančių PBC ir arba

 

nereaguojančių į gydymą UDCR, arba jo netoleruojančių, gydymu

 

OCALIVA, pagrįstas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, ir pateikti

 

šio tyrimo rezultatus.

 

Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų

 

klinikiniams rezultatams

 

 

 

Intervencinis tyrimas 747-401:

Galutinė ataskaita 2020

Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą,

 

registruotojas turi atlikti tyrimą 747-401, kuris yra dvigubai koduotas

 

atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, vertinantis OCALIVA

 

veiksmingumą, saugumą ir farmakokinetiką PBC sergantiems pacientams,

 

kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, ir pateikti šio

 

tyrimo rezultatus.

 

Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie

 

pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai