Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Pakuotės lapelis - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOfev
ATC kodasL01XE
Sudėtisnintedanib
GamintojasBoehringer Ingelheim International GmbH

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ofev 100 mg minkštosios kapsulės

Nintedanibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ofev

3.Kaip vartoti Ofev

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ofev

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti.

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

Ofev vartoti negalima:

-jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

-jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga,

-jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų,

-jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad trukdyti kraujui krešėti,

-jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),

-jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

-jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);

-jei vemiate ar Jus pykina;

-jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;

-jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;

-jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

-jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ofev

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr.

4 skyrių):

-ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),

-eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

-ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdys vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:

-rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),

-karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),

-jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos formą. Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus. Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ofev sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

3.Kaip vartoti Ofev

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo.

Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali patarti nustoti vartojus šį vaistą. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ofev

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Ofev

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-Pykinimas.

-Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

-Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

-Vėmimas.

-Apetito netekimas.

-Kūno svorio sumažėjimas.

-Kraujavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

-Pankreatitas

-Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

-Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

-Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-Sunkūs kepenų sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ofev

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofev sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys:

vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).

Kapsulės korpusas:

želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies

oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai:

šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ofev 100 mg kapsulės yra persiko spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.

Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:

-30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,

-60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.-{mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ofev 150 mg minkštosios kapsulės

Nintedanibas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ofev

3.Kaip vartoti Ofev

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ofev

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti.

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti plaučių randėjimą ir standėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ofev

Ofev vartoti negalima:

-jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

-jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga,

-jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų,

-jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad trukdyti kraujui krešėti,

-jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),

-jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs,

kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

-jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);

-jei vemiate ar Jus pykina;

-jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai;

-jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;

-jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

-jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ofev

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

-ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),

-eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

-ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:

-rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),

-karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),

-jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus, kaip antrą kontracepcijos formą. Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus. Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate.

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ofev sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

3. Kaip vartoti Ofev

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą). Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo.

Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 150 mg kapsulės per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 150 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali sumažinti Ofev paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg per parą). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių. Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę – dvi 100 mg kapsulės per parą, jei Jūsų paros dozė buvo sumažinta iki 200 mg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ofev

Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Ofev

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-Pykinimas.

-Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

-Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

-Vėmimas.

-Apetito netekimas.

-Kūno svorio sumažėjimas.

-Kraujavimas .

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

-Pankreatitas

-Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

-Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

-Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

-Sunkūs kepenų sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ofev

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ofev sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys:

vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322).

Kapsulės korpusas:

želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies

oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai:

šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ofev 150 mg kapsulės yra rudos spalvos, matinės, pailgos minkštosios želatinos kapsulės, kurių vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos „Boehringer Ingelheim“ kompanijos simbolis ir skaičius „150“.

Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dviejų dydžių pakuotėmis:

-30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse,

-60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.-{mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV priedas

Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nintedanibo (skiriamo kvėpavimo indikacijai) periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Registruotojo duomenų bazėje peržiūrėjus sukauptus duomenis apie visus vaistų sukelto kepenų pažeidimo (angl. drug-induced liver injury, DILI) atvejus, apie kuriuos pranešta, iš viso nustatyta 10 atvejų: 2 atvejai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, 2 atvejai vykdant labdaringo-bandomojo vartojimo programą, 5 atvejai stebėjimo tyrimų metu ir apie vieną atvejį gautas savanoriškas pranešimas. Remiantis pranešimais, visi 10 atvejų buvo sunkūs, 3 iš jų mirtini. Du iš 10 atvejų, nustatyti pateikus vaistą į rinką, buvo išsamiai aprašyti, nurodant reikšmingą kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (> 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR)), teigiamą poveikį nutraukus vaisto vartojimą ir kitų galimų DILI priežasčių atmetimą. Kitais 7 atvejais nebuvo galima atmesti DILI, nes nepateikta pakankamai informacijos. Galiausiai vienas atvejis buvo atmestas dėl mažo kepenų fermentų aktyvumo. PRAC ataskaitą rengiantis asmuo taip pat atliko paiešką EudraVigilanceduomenų bazėje ir nustatė 5 papildomus atvejus, apie kuriuos pranešta jau po PASP galutinio duomenų įrašymo termino. Vienas iš papildomai nustatytų atvejų yra aprašytas literatūroje ir patvirtintas išsamiais dokumentais, šiam atvejui taip pat būdingas ženklus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT ir AST padidėjo iki reikšmių, atitinkamai 11,8 ir 5,5 karto viršijančių VNR), o teigiamas poveikis nutraukus vaisto vartojimą leido atmesti kitas DILI priežastis. Kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas yra Olef nepageidaujamos reakcijos, įrašytos šių reakcijų sąraše ir išsamiai aprašytos preparato charakteristikų santraukoje (PCS) bei rizikos valdymo plane (RVP). Remiantis turimais įrodymais, PRAC laikosi nuomonės, kad PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose reikia įrašyti DILI.

Dėl to, atsižvelgiant į peržiūrėtame PASP pateiktus duomenis, PRAC nuomone, yra pagrindo keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nintedanibo (skiriamo kvėpavimo indikacijai), informacinius dokumentus.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl nintedanibo (skiriamo kvėpavimo indikacijai), laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra nintedanibo (skiriamo kvėpavimo indikacijai), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai