Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Pakuotės lapelis - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOnivyde
ATC kodasL01XX19
Sudėtisirinotecan hydrochloride trihydrate
GamintojasBaxalta Innovations GmbH

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ONIVYDE 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Pegiliuotas liposominis irinotekano hidrochloridas trihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ONIVYDE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE

3.Kaip vartoti ONIVYDE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ONIVYDE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ONIVYDE ir kam jis vartojamas Kas yra ONIVYDE ir kaip jis veikia

ONIVYDE yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas. Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.

Irinotekanas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai „topoizomerazės inhibitoriais“. Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, dalyvaujantį ląstelių DNR dalijimesi. Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.

Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.

Kam ONIVYDE vartojamas

ONIVYDE vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti. ONIVYDE vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE veikia arba kodėl jums išrašyta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.

ONIVYDE vartoti negalima:

-jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),

-jei žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ONIVYDE:

-jeigu esate turėję kokių nors problemų dėl kepenų arba sirgote gelta,

-jeigu esate sirgę plaučių liga arba esate vartoję vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių) kraujo kūnelių skaičiui didinti arba Jums anksčiau taikytas švitinimas,

-jeigu vartojate kitus vaistus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir ONIVYDE“),

-jei planuojate skiepytis, nes taikant chemoterapiją negalima skiepyti daugeliu vakcinų,

-jei kontroliuojate natrio kiekį maiste, nes šiame vaiste yra natrio.

Gydymo ONIVYDE metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją:

-jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos,

-jei pasireiškia karščiavimas, drebulys ar kitų infekcijos simptomų,

-jei viduriuojate dažnai ir skystai ir negalite to suvaldyti per 12–24 val. nuo procedūros (žr. toliau),

-jei pasunkėja kvėpavimas arba pradedate kosėti.

Ką daryti pradėjus viduriuoti

Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas. Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val. iš eilės. Jeigu viduriavimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros

Prieš pradedant gydymą ONIVYDE, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę. Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą. Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

ONIVYDE vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir ONIVYDE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano. ONIVYDE negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.

Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie mažina irinotekano prieinamumą organizme:

-fenitoinas, fenobarbitalis arba karbamazepinas (vaistai, vartojami traukuliams ir kritimams gydyti)

-rifampicinas ir rifabutinas (vaistai tuberkuliozei gydyti)

-Jonažolė (augalinis vaistas depresijai ir prastai nuotaikai gydyti)

-nes ONIVYDE negalima vartoti kartu su šiais vaistais.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme:

-ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti)

-klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)

-indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, atazanaviras (vaistai ŽIV infekcijai gydyti)

-telapreviras (vaistas kepenų ligai, vadinamai hepatitu C, gydyti)

-nefazodonas (vaistas depresijai, prastai nuotaikai gydyti)

-gemfibrozilas (vaistas didelei riebalų koncentracijai kraujyje gydyti)

ONIVYDE vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, kai esate gydomi ONIVYDE, nes dėl jų gali padidėti ONIVYDE veikliosios medžiagos prieinamumas Jūsų organizme.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jums negalima vartoti ONIVYDE, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui. Pasakykite savo gydytojui, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jei planuojate pastoti, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu vartojate ONIVYDE, negalite žindyti kūdikio vieną mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.

Vartojant ONIVYDE ir mėnesį po nutraukimo reikia naudoti veiksmingą Jums tinkamą kontracepcijos metodą, kad šiuo laikotarpiu nepastotumėte. Vyrai, gydydamiesi ONIVYDE ir bent 4 mėnesius po nutraukimo, turi naudoti prezervatyvus.

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote. Jums negalima vartoti ONIVYDE, jei žindote, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ONIVYDE gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį). Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.

ONIVYDE sudėtyje yra natrio

Viename šio vaisto mililitre yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio. Turėkite tai omenyje, jei reikia kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3.Kaip vartoti ONIVYDE

ONIVYDE turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti leisti vaistus nuo vėžio. Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.

Gydytojas nuspręs, kokią dozę vartosite.

ONIVYDE lašinamas į veną (infuzija), ne trumpiau kaip 90 minučių, skiriama viena jo dozė. Sulašinus ONIVYDE Jums bus skirti dar dveji kiti vaistai nuo vėžio, leukovorinas ir 5-fluorouracilas. Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.

Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.

Jums gali reikėti vartoti vaistus nuo pykinimo ir vėmimo. Jei per ankstesnes ONIVYDE vartojimo procedūras kartu su dažnu tuštinimusi ir skystomis išmatomis pasireiškia prakaitavimas, pilvo spazmai ir pagausėjęs seilėjimasis, Jums prieš ONIVYDE gali būti skirta papildomų vaisų siekiant išvengti ar susilpninti šį poveikį per kitus ciklus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu žinoti, koks šis šalutinis poveikis gali būti.

Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.

Jeigu pasireiškė kuris nors šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

-Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).

-Jei pasireiškia karščiavimas, drebulys ar infekcijos požymiai (nes gal reikėti nedelsiant gydyti).

-Jei pasireiškia nuolatinis viduriavimas (skystos išmatos ir dažnas tuštinimasis), žr. 2 skyrių.

Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (neutropenija arba leukopenija), maža raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija (anemija)

-maža trombocitų koncentracija (trombocitopenija)

-Viduriavimas (skystos ar vandeningos išmatos ir dažnas tuštinimasis)

-Pykinimas ir vėmimas

-Skrandžio ar žarnyno srities skausmas

-Burnos skausmas

-Svorio netekimas

-Sumažėjęs apetitas

-Kūno skysčių netekimas (dehidratacija)

-Maža druskų (elektrolitų) (pvz., kalio, magnio) koncentracija kūne

-Neįprastas plaukų slinkimas

-Nuovargis

-Svaigulys

-Tinimas ir skysčių kaupimasis minkštuosiuose audiniuose (periferinė edema)

-Virškinimo trakto gleivinės jautrumas ir tinimas (gleivinės uždegimas)

-Karščiavimas

-Bendras silpnumas

Dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10)

-Drebulys

-Infekcijos, pvz., burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė), karščiavimas esant mažai baltųjų kraujo kūnelių koncentracijai (febrilinė neutropenija), infekcijos, susijusios su vaisto leidimu į veną

-Skrandžio ar žarnyno uždegimas (gastroenteritas)

-Sisteminis organizmo uždegimas, sukeltas infekcijos (sepsis)

-Galimai gyvybei pavojinga viso organizmo uždegimo komplikacija (septinis šokas)

-Plaučių infekcija (plaučių uždegimas)

-Maža baltųjų kraujo kūnelių potipio, vadinamo limfocitais ir atliekančio svarbią imuninės sistemos funkciją, koncentracija (limfopenija)

-Sumažėjusi kai kurių druskų (elektrolitų) (pvz., fosfato, natrio) koncentracija kūne

-Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

-Nemiga

-Nemalonus skonis burnoje

-Cholinerginis sindromas, per kurį pasireiškia prakaitavimas, pagausėjęs seilėtekis ir pilvo spazmai

-Žemas kraujospūdis (hipotenzija)

-Kraujo krešulio susiformavimas giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), pagrindinės plaučių arterijos ar vienos iš jos šakų blokada (plaučių embolija) arba blokada dėl kraujo krešulio kitoje kraujotakos sistemos vietoje (embolija)

-Balso sutrikimas, užkimęs ar labai kvėpčiojantis balsas

-Dusulys

-Žarnyno uždegimas

-Hemorojus (hemorojiniai mazgai)

-Padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės arba aspartato aminotransferazės) aktyvumas, nustatytas atliekant laboratorinius kraujo tyrimus

-Padidėjusi bilirubino koncentracija (apelsino geltonumo pigmentas, įprasto raudonųjų kraujo ląstelių irimo šalutinis produktas), nustatyta atliekant kitus su kepenų funkcija susijusius laboratorinius tyrimus

-Kitų laboratorinių tyrimų rezultatų, susijusių su kraujo krešėjimo sistemos funkcija, padidėjimas (padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis)

-Nenormaliai maža albumino (pagrindinis organizmo baltymas) koncentracija

-Staigios inkstų veikimo problemos, dėl kurių galimas staigus inkstų funkcijos suprastėjimas ar netekimas

-Nenormali reakcija į infuziją, sukelianti tokius simptomus kaip dusulys, paraudimas, galvos skausmas, spaudimas krūtinėje arba gerklėje

-Nenormalus skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio tinsta paveikti audiniai (edema)

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)

-Sisteminis organizmo uždegimas, sukeltas tulžies pūslės bei tulžies latakų infekcijos (tulžies sepsis)

-Alerginė reakcija į ONIVYDE (veikliąją arba bet kurią pagalbinę medžiagą).

-Sumažėjęs deguonies prieinamumas kūno audiniams

-Stemplės uždegimas

-Kraujo krešėjimas arba krešulio susidarymas kraujagyslėje (venoje arba arterijoje) (trombozė)

-Tiesiosios žarnos (storųjų žarnų galinės dalies) gleivinės uždegimas

-Išbėrimas, apibūdinamas plokščių, raudonų plotų atsiradimu ant odos su gumbeliais (makulopapulinis bėrimas)

-Nagų plokštelių spalvos pokyčiai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ONIVYDE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kai koncentratas praskiedžiamas infuzijai 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio

chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, tirpalą reikia vartoti kuo greičiau, bet jį galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C) iki 6 valandų. Praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 24 val. iki naudojimo. Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ONIVYDE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra irinotekano hidrochlorido trihidratas. Viename 10 ml flakone yra 50 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato (pegiliuotos liposominės sukrosofato druskos irinotekano sacharozės oktasulfato pavidalu), atitinkančio 43 mg irinotekano.

Pagalbinės medžiagos yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), cholesterolis, N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE), sacharozės

oktasulfatas, 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl]etansulfonrūgštis (HEPES buferis), natrio chloridas ir injekcinis vanduo. ONIVYDE sudėtyje yra natrio. Jeigu turite kontroliuoti natrio kiekį maiste, žr. 2 skyrių.

ONIVYDE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ONIVYDE tiekiamas kaip balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija stikliniame flakone.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Vienna Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

El. paštas: medinfoEMEA@shire.com

Gamintojas

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ruošti ir leisti ONIVYDE

ONIVYDE tiekiamas kaip sterili 5 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti. Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad bųtų paruoštas tinkamos ONIVYDE dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml. Atskiestą tirpalą maišyti atsargiai vartant flakoną.

ONIVYDE reikia leisti prieš leukovoriną, po jo reikia leisti 5-fluorouracilą. ONIVYDE negalima vartoti kaip boliusinės injekcijos ar nepraskiesto tirpalo.

Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių. ONIVYDE skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo. Praskiestas infuzinis tirpalas gali būti laikomas 15–25 °C temperatūroje

iki 6 valandų arba šaldytuve (2–8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas. Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.

Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių. Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.

Kaip tvarkyti ir išmesti ONIVYDE

ONIVYDE yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems. Ruošiant ar leidžiant ONIVYDE rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius. Jei tirpalas susiliečia su oda, ją reikia nedelsiant ir gausiai plauti muilu ir vandeniu. Jei tirpalas susiliečia su gleivine, ją reikia gausiai plauti vandeniu. Kadangi vaistinis preparatas yra citotoksinis, nėsčios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai