Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Pakuotės lapelis - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOprymea
ATC kodasN04BC05
Sudėtispramipexole dihydrochloride monohydrate
GamintojasKrka, d.d., Novo mesto

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Oprymea 0,088 mg tabletės

Oprymea 0,18 mg tabletės

Oprymea 0,35 mg tabletės

Oprymea 0,7 mg tabletės

Oprymea 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

3.Kaip vartoti Oprymea

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Oprymea

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojamas suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa(kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

Oprymea vartoti negalima:

-jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Prieš pradėdami vartoti Oprymea pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

-inkstų liga;

-haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-regėjimo sutrikimas. Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;

-sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti ortostatinės hipotenzijos (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje;

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Oprymea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

-cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

-amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

-meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);

-zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);

-cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

-chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);

-prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Oprymea gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Būtina laikytis atsargumo, jei Oprymea vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto

gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Oprymea gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti Oprymea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Oprymea galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

 

1-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris

 

kartus per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

 

2-oji savaitė

3-oji savaitė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Oprymea

Gerti po vieną Oprymea

 

0,18 mg tabletę tris kartus per

0,35 mg tabletę tris kartus per

 

parą

parą

 

arba

arba

 

Gerti po dvi Oprymea 0,088 mg

Gerti po dvi Oprymea

 

tabletes tris kartus per parą

0,18 mg tabletes tris kartus

 

 

per parą

Bendra paros dozė (mg)

0,54

1,1

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Oprymea 0,088 mg tabletes per parą.

 

Mažiausia palaikomoji dozė

Didžiausia palaikomoji dozė

Tablečių kiekis

Gerti po vieną Oprymea

Gerti po vieną Oprymea 1,1 mg

 

0,088 mg tabletę tris kartus per

tabletę tris kartus per parą

 

parą

 

Bendra paros dozė (mg)

0,264

3,3

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.

Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Oprymea 0,088 mg tabletė per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Oprymea dozę?

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

-Būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių.

-Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Oprymea

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oprymea

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

-akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

-raumenų rigidiškumas,

-karščiavimas,

-nestabilus kraujospūdis,

-tachikardija (dažnas širdies plakimas),

-sumišimas,

-gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių

Dažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Labai reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Dažnis nežinomas

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.

Labai dažni:

-Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai)

-Mieguistuma.

-Svaigulys

-Pykinimas (šleikštulys)

Dažni:

-Potraukis neįprastai elgtis

-Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas)

-Sumišimas

-Nuovargis

-Mieguistumas (nemiga)

-Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema)

-Galvos skausmas

-Hipotenzija (mažas kraujospūdis)

-Nenormalūs sapnai

-Vidurių užkietėjimas

-Matymo pablogėjimas

-Vėmimas (šleikštulys)

-Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką

Nedažni:

-Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)

-Manija

-Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai

-Amnezija (atminties sutrikimas)

-Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai)

-Svorio augimas

-Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas)

-Alpulys

-Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*

-Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*

-Nerimastingumas

-Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas)

-Žagsulys

-Pneumonija (infekcinė plaučių liga)

-Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

-stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;

-pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

-nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

-besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*;

-Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Reti

-Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Dažnis nežinomas

-Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Jei sergate kita liga, nuo kurios skiriama šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažni:

-Pykinimas (šleikštulys)

Dažni:

-Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas

-Nuovargis

-Galvos skausmas

-Nenormalūs sapnai

-Vidurių užkietėjimas (obstipacija)

-Svaigulys

-Vėmimas (šleikštulys)

Nedažni:

-Potraukis neįprastai elgtis

-Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*

-Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*

-Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai)

-Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti)*

-Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos)*

-Iliuzijos*

-Amnezija (atminties sutrikimas)*

-Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas)

-Suglumimas

-Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai

-Svorio augimas

-Hipotenzija (žemas kraujospūdis)

-Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema)

-Alerginė reakcija (pvz, bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas)

-Alpulys

-Nerimastingumas

-Matymo pablogėjimas

-Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką

-Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas)

-Žagsulys

-Pneumonija (infekcinė plaučių liga)*

-Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

-stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai*;

-pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;

-nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;

-besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.

-Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.

-Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.

Dažnis nežinomas

-Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede.nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Oprymea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oprymea sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oprymea 0,088 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Vienoje pusėje yra įspaudas "P6".

Oprymea 0,18 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P7". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes. Oprymea 0,35 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P8". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes. Oprymea 0,70 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė, vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P9". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes. Oprymea 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Oprymea tiekiamas supakuotas į aliuminio/aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

3.Kaip vartoti Oprymea

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Oprymea

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojama suaugusiems žmonėms idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti. Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

Oprymea vartoti negalima:

-jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar yra toliau išvardytos būklės:

-inkstų liga;

-haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopos, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-regėjimo sutrikimas. Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;

-sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę. Kartais tablečių dalys gali pasišalinti su išmatomis ir jose atrodyti kaip sveikos tabletės. Jei pastebėjote tabletės gabalėlių išmatose, praneškite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Oprymea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

-cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

-amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

-meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);

-zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);

-cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

-chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija), gydyti);

-prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate alkoholio, nes kartu vartojant Oprymea gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba darbas su mechanizmais.

Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Oprymea laikotarpiu geriate alkoholio. Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų jos gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Vartojant Oprymea, gali atsirasti snaudulys (labai didelis mieguistumas) arba staigūs miego priepuolių epizodai, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti Oprymea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Jei nesilaikoma nurodymų, kyla perdozavimo pavojus, nes virškinimo trakte veiklioji medikamento medžiaga per greitai atpalaiduojama.

Paprastai pirmąją savaitę per parą reikia gerti 0,26 mg pramipeksolio. Laikantis gydytojo nurodymų, ji gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas

Savaitės

Paros dozė (mg)

Tablečių kiekis

0,26

Viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo

 

 

tabletė

0,52

Viena Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo

 

 

tabletė

 

 

arba dvi Oprymea 0,26 mg pailginto

 

 

atpalaidavimo tabletės

1,05

Viena Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo

 

 

tabletė

 

 

arba dvi Oprymea 0,52 mg pailginto

 

 

atpalaidavimo tabletės

 

 

arba keturios Oprymea 0,26 mg pailginto

atpalaidavimo tabletės

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,05 mg. Tačiau vėliau ją galima didinti. Prireikus, gydytojas Jums gali padidinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 3,15 mg per parą. Galimas palaikomosios dozės sumažinimas, t.y. geriama viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate inkstų liga, gydytojas paprastai Jums pirmą gydymo savaitę paskirs pradinę 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės dozę. Ją pirmą gydymo savaitę reikės gerti kas antrą parą. Po to gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti kiekvieną parą. Jei vėliau būtina dozę dar didinti, gydytojas gali laipsniškai ją didinti po 0,26 mg pramipeksolio.

Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu pramipeksoliu. Jei vaisto vartojimo laikotarpiu inkstų pažeidimas sunkėja, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Staigus Oprymea greito atpalaidavimo tablečių vartojimo pakeitimas

Nustatant, kokią Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Jums reikia vartoti, gydytojas turi atsižvelgti į Jūsų vartotą Oprymea greito atpalaidavimo tablečių dozę.

Parą prieš pereinant prie kitokio Oprymea vartojimo, Oprymea greito atpalaidavimo tablečių reikia vartoti įprastu režimu. Po to, kitą rytą išgerkite Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau Oprymea greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Oprymea dozę?

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:

-Būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių;

-Jums gali pasireikšti vėmimas, nerimastingumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Oprymea

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku.

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę vartokite atėjus įprastam laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oprymea

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai tokie:

-akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

-raumenų rigidiškumas,

-karščiavimas,

-nestabilus kraujospūdis,

-tachikardija (dažnas širdies plakimas),

-sumišimas,

-gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių

Dažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Labai reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Dažnis nežinomas

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Šalutinis poveikis Jums gali pasireikšti toliau nurodytu dažnumu.

Labai dažni:

-Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

-Mieguistumas.

-Svaigulys.

-Pykinimas (šleikštulys).

Dažni:

-Potraukis neįprastai elgtis.

-Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

-Sumišimas.

-Nuovargis.

-Nemiga.

-Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

-Galvos skausmas.

-Hipotenzija (mažas kraujospūdis).

-Nenormalūs sapnai.

-Vidurių užkietėjimas.

-Matymo pablogėjimas.

-Vėmimas (šleikštulys).

-Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

Nedažni:

-Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

-Manija.

-Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

-Amnezija (atminties sutrikimas).

-Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

-Svorio augimas.

-Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

-Alpulys.

-Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.

-Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

-Nerimastingumas.

-Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

-Žagsulys.

-Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

-Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, pavyzdžiui:

-stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;

-pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

-nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

-besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.

-Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Reti

-Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Dažnis nežinomas

-Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede.nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oprymea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oprymea sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ar 3,15 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ar 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

-Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P1“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P2“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P3“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P12“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P4“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P13“ ir „262“ įspausta kitoje pusėje, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P5“ ir „315“ įspausta kitoje pusėje, paviršiuje gali būti dėmelių.

Dėžutėje yra 10, 30, 90 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

3.Kaip vartoti Oprymea

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Oprymea

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojama suaugusiems žmonėms idiopatinės Parkinsono ligos simptomams gydyti. Galima vartoti vien Oprymea arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

Oprymea vartoti negalima:

-jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar yra toliau išvardytos būklės:

-inkstų liga;

-haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;

-diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopos, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

-mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

-psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

-regėjimo sutrikimas. Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;

-sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletės yra specialios tabletės, kurių veiklioji medžiaga laipsniškai atpalaiduojama, prarijus tabletę. Kartais tablečių dalys gali pasišalinti su išmatomis ir jose atrodyti kaip sveikos tabletės. Jei pastebėjote tabletės gabalėlių išmatose, praneškite gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Oprymea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

-cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);

-amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

-meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių aritmija);

-zidovudino (vaisto, kurio vartojama, gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);

-cisplatinos (jos vartojama įvairių tipų vėžiui gydyti);

-chinino (medikamento, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija), gydyti);

-prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

Jei Jūs vartojate levodopos ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių raminamąjį poveikį, arba geriate alkoholio, nes kartu vartojant Oprymea gali sutrikti gebėjimas vairuoti arba darbas su mechanizmais.

Oprymea vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Būtina laikytis atsargumo, jei gydymo Oprymea laikotarpiu geriate alkoholio. Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų jos gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Oprymea vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Vartojant Oprymea, gali atsirasti snaudulys (labai didelis mieguistumas) arba staigūs miego priepuolių epizodai, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Oprymea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti. Jei nesilaikoma nurodymų, kyla perdozavimo pavojus, nes virškinimo trakte veiklioji medikamento medžiaga per greitai atpalaiduojama.

Paprastai pirmąją savaitę per parą reikia gerti 0,26 mg pramipeksolio. Laikantis gydytojo nurodymų, ji gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Oprymea pakuotė gydymui pradėti yra skirta tik pradiniam Oprymea gydymui.

Oprymea pakuotėje gydymui pradėti yra trys tablečių lizdinės plokštelės – po vieną lizdinę plokštelę kiekvienai iš 3 pradinio gydymo kurso savaičių. Lizdinės plokštelės yra pažymėtos – „1 savaitė“, „2 savaitė“, „3 savaitė“.

Jūsų vartojama Oprymea dozė didėja kiekvieną savaitę.

Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas

Savaitės

Paros dozė (mg)

Tablečių kiekis

0,26

Viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo

 

 

tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos

 

 

„1 savaitė“

0,52

Viena Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo

 

 

tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos

 

 

„2 savaitė“

1,05

Viena Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo

 

 

tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos

 

 

„3 savaitė“

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,05 mg. Tačiau vėliau ją galima didinti. Prireikus, gydytojas Jums gali padidinti vaisto dozę iki didžiausios, t.y. 3,15 mg per parą. Galimas palaikomosios dozės sumažinimas, t.y. geriama viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė per parą.

Pacientai, sergantys inkstų liga

Jei Jūs sergate inkstų liga, gydytojas paprastai Jums pirmą gydymo savaitę paskirs pradinę 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės dozę. Ją pirmą gydymo savaitę reikės gerti kas antrą parą. Po to gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti kiekvieną parą. Jei vėliau būtina dozę dar didinti, gydytojas gali laipsniškai ją didinti po 0,26 mg pramipeksolio.

Jei sergate sunkia inkstų liga, gydytojui gali prireikti medikamentą staiga pakeisti kitokiu pramipeksoliu. Jei vaisto vartojimo laikotarpiu inkstų pažeidimas sunkėja, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Staigus Oprymea greito atpalaidavimo tablečių vartojimo pakeitimas

Nustatant, kokią Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Jums reikia vartoti, gydytojas turi atsižvelgti į Jūsų vartotą Oprymea greito atpalaidavimo tablečių dozę.

Parą prieš pereinant prie kitokio Oprymea vartojimo, Oprymea greito atpalaidavimo tablečių reikia vartoti įprastu režimu. Po to, kitą rytą išgerkite Oprymea pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau Oprymea greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Oprymea dozę?

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių:

-Būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo nelaimingų atsitikimų skyrių;

-Jums gali pasireikšti vėmimas, nerimastingumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Oprymea

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir tai prisiminėte praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, vartokite praleistąją dozę tuoj pat, o kitą vaisto dozę vartokite įprastu laiku.

Jei pamiršote pavartoti Oprymea ir praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo paskirto laiko, kitą dozę vartokite atėjus įprastam laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oprymea

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums gali pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai tokie:

-akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

-raumenų rigidiškumas,

-karščiavimas,

-nestabilus kraujospūdis,

-tachikardija (dažnas širdies plakimas),

-sumišimas,

-gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Labai dažni

gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių

Dažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Nedažni

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Labai reti

gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

Dažnis nežinomas

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Šalutinis poveikis Jums gali pasireikšti toliau nurodytu dažnumu.

Labai dažni:

-Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).

-Mieguistumas.

-Svaigulys.

-Pykinimas (šleikštulys).

Dažni:

-Potraukis neįprastai elgtis.

-Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).

-Sumišimas.

-Nuovargis.

-Nemiga.

-Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).

-Galvos skausmas.

-Hipotenzija (mažas kraujospūdis).

-Nenormalūs sapnai.

-Vidurių užkietėjimas.

-Matymo pablogėjimas.

-Vėmimas (šleikštulys).

-Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.

Nedažni:

-Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).

-Manija.

-Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.

-Amnezija (atminties sutrikimas).

-Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).

-Svorio augimas.

-Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).

-Alpulys.

-Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*.

-Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija*.

-Nerimastingumas.

-Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).

-Žagsulys.

-Pneumonija (infekcinė plaučių liga).

-Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums patiems arba kitiems, pavyzdžiui:

-stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar šeimai;

-pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

-nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

-besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.

-Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo).

Reti

-Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas).

Dažnis nežinomas

-Nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oprymea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oprymea sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,26 mg, 0,52 mg ar 1,05 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg ar 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).

-Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P1“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P2“, paviršiuje gali būti dėmelių.

Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (10 mm skersmens), šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „P3“, paviršiuje gali būti dėmelių.

3 savaičių pakuotės gydymui pradėti, kuriose yra 21 pailginto atpalaidavimo tabletė, supakuotos į 3 dėžutes:

-Dėžutėje, pažymėtoje užrašu „1 savaitė“ yra 1 lizdinė plokštelė su septyniomis 0.26 mg tabletėmis,

-Dėžutėje, pažymėtoje užrašu „2 savaitė“ yra 1 lizdinė plokštelė su septyniomis 0.52 mg tabletėmis,

-Dėžutėje, pažymėtoje užrašu „3 savaitė“ yra 1 lizdinė plokštelė su septyniomis 1.05 mg tabletėmis.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai