Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Pakuotės lapelis - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Opsumit

3.Kaip vartoti Opsumit

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Opsumit

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas

Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.

Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui. Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais. PAH – tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). Šios

PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.

Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Opsumit

Opsumit vartoti negalima:

jei yra alergija macitentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių. Perskaitykite informaciją skyrelyje „Nėštumas“;

jei žindote. Perskaitykite informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;

jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius. Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.

Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būkite itin atsargūs vartodami Opsumit:

jei sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu).

Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus

Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:

ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);

ar jūsų kepenys yra sveikos.

Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:

blogai jaučiatės (pykinimas);

vėmimas;

karščiavimas;

skausmas skrandyje (pilve);

odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);

tamsios spalvos šlapimas;

odos niežulys;

neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis);

į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).

Pastebėję kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui. Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima.

Senyvi žmonės

Žinios apie Opsumit poveikį vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams yra ribotos. Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.

Kiti vaistai ir Opsumit

Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),

fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),

karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),

jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),

ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),

nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),

ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), itrakonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.

Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.

Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Opsumit nežindykite. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.

Svarbi informacija apie Opsumit sudedamąsias dalis

Opsumit tabletėse yra nedidelis cukraus, vadinamo laktoze, kiekis. Jei netoleruojate laktozės ar kitų cukrų, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasitarkite su savo gydytoju.

Opsumit tabletėse yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite

(žr. 2 skyrių „Opsumit vartoti negalima“).

3.Kaip vartoti Opsumit

Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą. Nurykite nesmulkintą tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletės nekramtykite ir nelaužykite. Opsumit galite gerti su maistu arba be jo. Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Opsumit dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Opsumit

Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Opsumit

Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH. Nenustokite vartoti Opsumit, nebent taip patartų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas

Galvos skausmas

Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas)

Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)

Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Faringitas (gerklės uždegimas)

Gripas

Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija)

Hipotenzija (žemas kraujospūdis)

Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Padidėjusio jautrumo reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba) bėrimas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Opsumit

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Opsumit sudėtis

Veiklioji medžiaga yra macitentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.

Kitos tabletėje esančios pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų lecitinas (E322) ir ksantano lipai (E415).

Osumit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10“ vienoje pusėje.

Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių arba buteliukuose po 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Jungtinė Karalystė

Tel.: +44 20 8987 3320

Gamintojas

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai