Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Pakuotės lapelis - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOptimark
ATC kodasV08CA06
Sudėtisgadoversetamide
GamintojasMallinckrodt Deutschland GmbH

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Gadoversetamidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Optimark

3.Kaip vartoti Optimark

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Optimark

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas

Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga“ atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.

Optimark vartojamas tik diagnostikai. Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) – skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas. Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Optimark

Optimark vartoti negalima

Jeigu yra alergija

veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba

bet kuriai pagalbinei Optimark medžiagai (žr. 6.6 skyrių) bei

kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms

Optimark negalima skirti, jei

Jūs sergate sunkiu ir (arba) ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba

Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF yra liga, kurios metu sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.

Optimark negalima skirti jaunesniems kaip 4 savaičių naujagimiams.

Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Optimark, jei:

Jums yra alergijos (pvz., vaistiniams preparatams ar jūros gėrybėms, šienligė, dilgėlinė) ar astma

Jums yra buvę kokių nors reakcijų į anksčiau skirtas kontrastines medžiagas, įskaitant reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas

Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi

Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją

jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte

vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y. betablokatorius

sergate širdies liga

sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos

kontroliuojate natrio kiekį maiste

Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.

Vaikams ir paaugliams

Optimark nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra mažiau nei dveji metai.

Kiti vaistai ir Optimark

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Optimark nėštumo metu vartoti negalima, jei tai nėra būtinai reikalinga. Žindymą reiki nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark. Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Optimark sudėtyje yra natrio

Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

10 ml ir 15 ml švirkštuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas

natrio kiekis maiste.

20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.

30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.

3.Kaip vartoti Optimark

Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.

Įprasta dozė

Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną. Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo. Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos. Esant tam tikriems smegenų pažeidimams, suaugusiesiems gali reikėti skirti tris kartus didesnės Optimark dozės injekciją. Gydytojas nuspręs, kiek Optimark yra reikalinga Jūsų tyrimui. Pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), jei pajusite skausmą toje vietoje, kur įstatyta adata.

Dozavimas atskirose pacientų grupėse

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną Optimark dozę skenavimo metu. Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.

Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.

Ką daryti pavartojus per didelę Optimark dozę?

Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų. Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs turite nedelsiant pranešti apie bet kuriuos iš toliau paminėtų simptomų gydytojui arba slaugytojai (laborantui) ir Jums turi būti skiriamas gydymas, nes šie simptomai gali būti arba tapti labai sunkūs: šalutinio poveikio reiškiniai paveikiantys širdį (alpimas, permušimai, skausmas krūtinės ląstoje) arba kvėpavimo sistemą (dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas, gerklės tinimas ar susiaurėjimas, nosies niežėjimas ar sloga, čiaudulys).

Dauguma šalutinio poveikio reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini. Dažniausia šalutinio poveikio reiškiniai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.

Galimi šalutinio poveikio reiškiniai yra aprašyti išsamiau toliau.

Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.

Dažnis

Galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali

Galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis

pasireikšti ne

 

daugiau kaip 1 iš

 

10 žmonių)

 

Nedažni

Alergija (padidėjusio jautrumo reakcija), galvos svaigimas, dilgsėjimo pojūtis,

(gali pasireikšti

tirpimas, sutrikusi uoslė, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, nosies užburkimas,

ne daugiau kaip

gerklės skausmas, pykinimas, viduriavimas, niežėjimas, bėrimas, diskomfortas

1 iš 100 žmonių)

krūtinėje, krūtinės ląstos skausmas, šalčio pojūtis, įskaitant šalčio pojūtį galūnėse,

 

vartojimo vietos reakcijos, kalcio kiekio kraujyje pakitimai

Dažnis

Galimas šalutinis poveikis

Reti

Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis,

(gali pasireikšti

judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas,

ne daugiau kaip

sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies

1 iš

dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės

1 000 žmonių)

susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos

 

džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos,

 

išskiriamos per inkstus) kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas

 

ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta,

 

karščiavimas, galūnių tinimas, šalčio krėtimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse,

 

padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų

 

kiekis šlapime, baltymas šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis,

 

sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, drebulys,

 

traukuliai, paraudę akys, dažnas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, kvėpavimo

 

takų užburkimas, gerklės ar balso stygų tinimas, ryklės jautrumas, kosulys, nosies

 

niežėjimas, čiaudulys, prakaitavimas

Labai reti

Tinimas aplink akis, nenormalus elektrokardiogramos (EKG) įrašas, alpimas,

(gali pasireikšti

vėmimas

ne daugiau kaip

 

1 iš

 

10 000 žmonių)

 

Dažnis

Odos sukietėjimas, taip pat galintis paveikti minkštuosius audinius ir vidaus

nežinomas

organus (nefrogeninė sisteminė fibrozė), bendra bloga savijauta

(negali būti

 

įvertintas pagal

 

turimus

 

duomenis)

 

Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (dėl kurios sukietėja oda ir taip pat gali būti pažeisti minkštieji audiniai ir vidaus organai).

Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs

šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Optimark

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistas turi būti sunaudotas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.

Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Optimark sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.

1 ml yra 330,9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių. Kiekviename 10 ml švirkšte yra 3 309 mg gadoversetamido. Kiekviename 15 ml švirkšte yra 4 963,5 mg gadoversetamido. Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido. Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido

Pagalbinės medžiagos yra versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.

Optimark išvaizda ir kiekis pakuotėje

Optimark švirkštuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.

Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno. Švirkšto galiuko dangtelis ir pistonas yra pagaminti iš bromobutilo gumos.

Optimark užpildyti švirkštai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gamintojas

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Terapinės indikacijos

Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu. Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams su žinoma ar įtariama patologija.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Optimark negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,

pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba

perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir

jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga, MRT metu sustiprinimas su Optimark gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą. Kai kurie pažeidimai gali būti stebimi atliekant nesustiprintą, nekontrastinį MRT. Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.

Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.

Padidėjęs jautrumas

Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu, kurios gali pasireikšti širdies kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma. Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo. Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.

Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną. Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini vaistiniai preparatai (pvz., epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja šiais atvejais:

-pacientams su alergijos predispozicija

-pacientams, sergantiems bronchine astma; šiems pacientams yra padidėjusi bronchų spazmo rizika

-pacientams su buvusiomis reakcijomis į kontrastines medžiagas, įskaitant buvusias reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas.

Prieš skiriant kontrastinės medžiagos injekciją, pacientai turi būti paklausiami dėl alergijos (pvz., alergijos jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma. Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.

Pacientai vartojantys beta blokatorius

Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.

Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis

Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios. Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz., sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti. Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su

Optimark.

Centrinės nervų sistemos ligos

Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė. Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.

Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Optimark ir kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams, kuriems yra ūmus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas. Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr. skyrių Kontraindikacijos). Pacientams, kuriems yra atlikta arba atliekama kepenų transplantacija, rizika yra ypač didelė, nes ūmaus inkstų nepakankamumo dažnis šioje grupėje yra didelis. Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo ar bus atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams. NSF atsiradimo rizika pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min/1,73 m2), nėra žinoma, todėl Optimark reikia vartoti, tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gadoversetamidas yra pašalinamas atliekant dializes.

Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo. Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.

Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės. Ūminio inkstų pažeidimo rizika gali padidėti, vartojant didesnę kontrastinės medžiagos dozę. Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.

Vaikai ir paaugliai

Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi. 2-11 metų vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.

Naujagimiai ir kūdikiai

Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus. Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.

Senyvo amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus žmonių gadoversetamido inkstų klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimo.

Natris

Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 10 ml ir 15 ml švirkštuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas

natrio kiekis maiste.

20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.

30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.

Geležies ir cinko kiekis serume

Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje. To klinikinė reikšmė nežinoma.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie gadoversetamido vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Optimark nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad būtina vartoti gadoversetamidą.

Žindymas

Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną. Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar gadoversetamidas išsiskiria į gyvūnų pieną. Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti. Žindymą reikia nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.

Vaisingumas

Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimark turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių klinikinės MRT atlikimo patirties.

Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini vaistiniai preparatai (pvz., epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.

Dozavimas

Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kūno svorio. Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio

sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo. Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.

Kartotinė dozė

Atliekant galvos MRT, esant klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra, nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.

Kartotinių dozių saugumas vaikams ir paaugliams (2 metų bei vyresniems), pacientams su inkstų sutrikimais bei vyresnio amžiaus pacientams neištirtas. Šioms populiacijoms kartotinės dozės vartoti nerekomenduojama.

Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.

Vaikų populiacija

Manoma, kad jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.

Optimark negalima vartoti naujagimiams, kurių amžius iki 4 savaičių (žr. 4.3 skyrių). Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusių inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje neištirti.

Senyvo amžiaus asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni)

Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas

(GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba perioperaciniame kepenų transplantacijos laikotarpyje. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30–59 ml/min/1,73 m²), Optimark galima vartoti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, dozė neturėtų viršyti 100 mikromol/kg kūno masės. Skenavimo metu negalima naudoti daugiau kaip vieną dozę. Informacijos apie pakartotinį dozės skyrimą nepakanka, todėl Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.

Vartojimo metodas

Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną. Kad būtų užtikrinamas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo. Rekomenduojamas lankstaus veninio kateterio įvedimas, žr.

4.4 skyrių.

2-11 metų vaikams Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi (žr. 4.4 skyrių).

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą. Tačiau gadoversetamido skyrimas nesukelia tikrojo kalcio kiekio sumažėjimo serume. Skyrus gadoversetamidą OCP metodas rodo klaidingai žemą kalcio kiekį plazmoje. Matavimo artefakto apimtis yra proporcinga gadoversetamido koncentracijai kraujyje ir pacientams su normaliu inkstų klirensu tikslios vertės gali būti gaunamos maždaug po 90 minučių po injekcijos. Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis. Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.

Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų. Jei naudojama ne vienkartinė įranga, turi būti elgiamasi itin kruopščiai, kad būtų apsaugota nuo užteršimo valymo priemonėmis.

Užpildyti švirkštai;

Surinkite ir apžiūrėkite

Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių. Nenaudokite, jei yra pratekėjimas.

Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.

Prieš naudojant švirkštą nusukite pilką galiuko dangtelį ir išmeskite. Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.

Po naudojimo išmeskite švirkštą ir nesunaudotą tirpalo dalį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus. Taip pat reikia įrašyti, kokia dozė buvo panaudota.

Jei naudojamos elektroninės paciento ligos istorijos, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Optimark 500 mikromol/ml injekcinis tirpalas flakone

Gadoversetamidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Optimark

3.Kaip vartoti Optimark

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Optimark

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas

Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga“ atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.

Optimark vartojamas tik diagnostikai. Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) – skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas. Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Optimark

Optimark vartoti negalima

Jeigu yra alergija

veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba

bet kuriai pagalbinei Optimark medžiagai (žr. 6.6 skyrių) bei

kitoms sudėtyje gadolinio turinčioms kontrastinėms medžiagoms

Optimark negalima skirti, jei

Jūs sergate sunkiu ir (arba) ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba

Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF yra liga, kurios metu sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.

Optimark negalima skirti jaunesniems kaip 4 savaičių naujagimiams.

Prieš tai, kai Jums bus paskirtas Optimark, reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Optimark, jei:

Jums yra alergijos (pvz., vaistiniams preparatams ar jūros gėrybėms, šienligė, dilgėlinė) ar astma

Jums yra buvę kokių nors reakcijų į anksčiau skirtas kontrastines medžiagas, įskaitant reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas

Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi

Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją

jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte

vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y. betablokatorius

sergate širdies liga

sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos

kontroliuojate natrio kiekį maiste

Jei kuris nors teiginys tinka Jums, Jūsų gydytojas spręs, ar numatomas tyrimas yra galimas, ar ne.

Vaikams ir paaugliams

Optimark nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra mažiau nei dveji metai.

Kiti vaistai ir Optimark

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Optimark nėštumo metu vartoti negalima, jei tai nėra būtinai reikalinga. Žindymą reiki nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark.

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Optimark sudėtyje yra natrio

Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas

natrio kiekis maiste.

20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.

3. Kaip vartoti Optimark

Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.

Įprasta dozė

Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Ji sudarytų 14 ml 70 kg sveriančiam žmogui, šis kiekis būtų suleidžiamas per maždaug 7-14 sekundžių į veną, dažniausiai į rankos veną. Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.

Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos. Esant tam tikriems smegenų pažeidimams, suaugusiesiems gali reikėti skirti tris kartus didesnės Optimark dozės injekciją.

Gydytojas nuspręs, kiek Optimark reikia Jūsų tyrimui. Pasakykite gydytojui ar slaugytojai (laborantui), jei pajusite skausmą toje vietoje, kur įstatyta adata.

Dozavimas atskirose pacientų grupėse

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną Optimark dozę skenavimo metu. Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.

Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.

Ką daryti pavartojus per didelę Optimark dozę?

Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų. Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jūs turite nedelsiant pranešti apie bet kuriuos iš toliau paminėtų simptomų gydytojui arba slaugytojai (laborantui) ir Jums turi būti skiriamas gydymas, nes šie simptomai gali būti arba tapti labai sunkūs: šalutiniai poveikiai paveikiantys širdį (alpimas, permušimai, skausmas krūtinės ląstoje) arba kvėpavimo sistemą (dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas, gerklės tinimas ar susiaurėjimas, nosies niežėjimas ar sloga, čiaudulys).

Dauguma nepageidaujamų reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini. Dažniausia šalutiniai poveikiai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigimas.

Galimi šalutiniai poveikiai yra aprašyti išsamiau žemiau.

Žemiau pateikti dažniai ir simptomai yra iš klinikinių tyrimų ir iš patirties vartojant Optimark esant rinkoje.

Dažnis

Galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali

Galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis

pasireikšti ne

 

daugiau kaip 1 iš

 

10 žmonių)

 

Nedažni

Alergija (padidėjusio jautrumo reakcija), galvos svaigimas, dilgsėjimo pojūtis,

(gali pasireikšti

tirpimas, sutrikusi uoslė, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, nosies užburkimas,

ne daugiau kaip

gerklės skausmas, pykinimas, viduriavimas, niežėjimas, bėrimas, diskomfortas

1 iš 100 žmonių)

krūtinėje, krūtinės ląstos skausmas, šalčio pojūtis, įskaitant šalčio pojūtį galūnėse,

 

vartojimo vietos reakcijos, kalcio kiekio kraujyje pakitimai

Dažnis

Galimas šalutinis poveikis

Reti

Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis,

(gali pasireikšti

judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas,

ne daugiau kaip

sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies

1 iš

dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės

1 000 žmonių)

susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos

 

džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos,

 

išskiriamos per inkstus), kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas

 

ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta,

 

karščiavimas, galūnių tinimas, šalčio krėtimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse,

 

padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų

 

kiekis šlapime, baltymas šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis,

 

sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumišimas ir orientacijos sutrikimas, drebulys,

 

traukuliai, paraudę akys, dažnas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, kvėpavimo

 

takų užburkimas, gerklės ar balso stygų tinimas, ryklės jautrumas, kosulys, nosies

 

niežėjimas, čiaudulys, prakaitavimas

Labai reti

Tinimas aplink akis, nenormalus elektrokardiogramos (EKG) įrašas, alpimas,

(gali pasireikšti

vėmimas

ne daugiau kaip

 

1 iš

 

10 000 žmonių)

 

Dažnis

Odos sukietėjimas, taip pat galintis paveikti minkštuosius audinius ir vidaus

nežinomas

organus (nefrogeninė sisteminė fibrozė), bendra bloga savijauta

(negali būti

 

įvertintas pagal

 

turimus

 

duomenis)

 

Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (dėl kurios sukietėja oda ir taip pat gali būti pažeisti minkštieji audiniai ir vidaus organai).

Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs

šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Optimark

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistas turi būti sunaudotas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.

Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Optimark sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.

1 ml yra 330,9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromol. Kiekviename 10 ml flakone yra 3 309 mg gadoversetamido. Kiekviename 15 ml flakone yra 4 963,5 mg gadoversetamido. Kiekviename 20 ml flakone yra 6 618 mg gadoversetamido.

Pagalbinės medžiagos yra versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.

Optimark išvaizda ir kiekis pakuotėje

Optimark flakonuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.

Optimark yra tiekiamas flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio dangtelių sandarikliais.

Optimark flakonai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gamintojas

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Terapinės indikacijos

Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu. Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams su žinoma ar įtariama patologija.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

Optimark negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m²) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,

pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba

perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir

jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga, MRT metu sustiprinimas su Optimark gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą. Kai kurie pažeidimai gali būti stebimi atliekant nesustiprintą, nekontrastinį MRT. Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.

Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.

Padidėjęs jautrumas

Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu, kurios gali pasireikšti širdies kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma. Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo. Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.

Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną. Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini vaistiniai preparatai (pvz., epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja šiais atvejais:

-pacientams su alergijos predispozicija

-pacientams, sergantiems bronchine astma; šiems pacientams yra padidėjusi bronchų spazmo rizika

-pacientams su buvusiomis reakcijomis į kontrastines medžiagas, įskaitant buvusias reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas.

Prieš skiriant kontrastinės medžiagos injekciją, pacientai turi būti paklausiami dėl alergijos (pvz., alergijos jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma. Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybės.

Pacientai, vartojantys betablokatorius

Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys betablokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą betaagonistais.

Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis

Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios. Ypač pacientams su sunkiomis širdies ligomis (pvz., sunkus širdies nepakankamumas, koronarinė širdies liga) širdies ir kraujagyslių reakcijos gali pablogėti. Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su

Optimark.

Centrinės nervų sistemos ligos

Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė. Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.

Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su Optimark ir kai kurių gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų skyrimu pacientams, kuriems yra ūmus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas. Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr. skyrių Kontraindikacijos). Pacientams, kuriems yra atlikta arba atliekama kepenų transplantacija, rizika yra ypač didelė, nes ūmaus inkstų nepakankamumo

dažnis šioje grupėje yra didelis. Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo ar bus atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams. NSF atsiradimo rizika pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), nėra žinoma, todėl Optimark reikia vartoti, tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gadoversetamidas yra pašalinamas atliekant dializes.

Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo. Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.

Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės. Ūminio inkstų pažeidimo rizika gali padidėti, vartojant didesnę kontrastinės medžiagos dozę. Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.

Vaikai ir paaugliai

Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi. 2-11 metų vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.

Naujagimiai ir kūdikiai

Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus. Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.

Senyvo amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus žmonių gadoversetamido inkstų klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimo.

Natris

Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas

natrio kiekis maiste.

20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.

Geležies ir cinko kiekis serume

Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje. To klinikinė reikšmė nežinoma.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie gadoversetamido vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Optimark nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad būtina vartoti gadoversetamidą.

Žindymas

Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną. Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar gadoversetamidas išsiskiria į gyvūnų pieną. Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti. Žindymą reikia nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.

Vaisingumas

Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Optimark turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių klinikinės MRT atlikimo patirties.

Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini vaistiniai preparatai (pvz., epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.

Dozavimas

Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kūno svorio. Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio

sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo. Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.

Kartotinė dozė

Atliekant galvos MRT, esant klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra, nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.

Kartotinių dozių saugumas vaikams ir paaugliams (2 metų bei vyresniems), pacientams su inkstų sutrikimais bei vyresnio amžiaus pacientams neištirtas. Šioms populiacijoms kartotinės dozės vartoti nerekomenduojama.

Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.

Vaikų populiacija

Manoma, kad jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.

Optimark negalima vartoti naujagimiams, kurių amžius iki 4 savaičių (žr. 4.3 skyrių). Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusių inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje neištirti.

Senyvo amžiaus asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni)

Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30–59 ml/min/1,73 m2), Optimark galima vartoti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, dozė neturėtų viršyti 100 mikromol/kg kūno masės. Skenavimo metu negalima naudoti daugiau kaip vieną dozę. Informacijos apie pakartotinį dozės skyrimą nepakanka, todėl Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.

Vartojimo metodas

Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną. Kad būtų užtikrinamas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo. Rekomenduojamas lankstaus veninio kateterio įvedimas, žr.

4.4 skyrių.

2-11 metų vaikams Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi (žr. 4.4 skyrių).

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą. Tačiau gadoversetamido skyrimas nesukelia tikrojo kalcio kiekio sumažėjimo serume. Skyrus gadoversetamidą OCP metodas rodo klaidingai žemą kalcio kiekį

plazmoje. Matavimo artefakto apimtis yra proporcinga gadoversetamido koncentracijai kraujyje ir pacientams su normaliu inkstų klirensu tikslios vertės gali būti gaunamos maždaug po 90 minučių po injekcijos. Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis. Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.

Optimark turi būti pritraukiamas į švirkštą ir suvartojamas iš karto.

Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų. Jei naudojama ne vienkartinė įranga, turi būti elgiamasi itin kruopščiai, kad būtų apsaugota nuo užteršimo valymo priemonėmis.

Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.

Po naudojimo išmeskite švirkštą ir nesunaudotą tirpalo dalį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Nuplėšiamą buteiukų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus. Taip pat reikia įrašyti, kokia dozė buvo

panaudota. Jei naudojamos elektroninės paciento ligos istorijos, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai