Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orbactiv (oritavancin diphosphate) – Pakuotės lapelis - J01XA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOrbactiv
ATC kodasJ01XA05
Sudėtisoritavancin diphosphate
GamintojasThe Medicines Company UK Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Orbactiv 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Oritavancinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv

3.Kaip Jums bus leidžiamas Orbactiv

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Orbactiv

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas

Orbactiv yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino. Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.

Orbactiv vartojamas ūminėms bakterinėms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms gydyti.

Vaistas skirtas vartoti tik suaugusiesiems.

Orbactiv galima vartoti tik infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti. Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Orbactiv vartoti kitų tinkamų antibiotikų.

2.Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv

Orbactiv Jums leisti negalima:

-jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

-jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti nefrakcionuoto heparino natrio druskos (kraują skystinančio vaisto).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Orbactiv, jeigu Jums:

kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą glikopeptidų grupės antibiotiką (pvz., vankomiciną ir telavanciną);

praeityje gydymo antibiotikais metu ar baigus gydymą buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas;

yra arba įtariama bakterijų sukeliama kaulų infekcinė liga (ostiomielitas). Gydytojas Jus gydys taip, kaip reikia.

Kadangi Orbactiv leidžiamas lašeline infuzija į veną, Jums gali pasireikšti reakcijos adatos dūrio vietoje, įskaitant niežėjimą.

Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas, rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai.

Nors antibiotikai, įskaitant Orbactiv, veikia tam tikras bakterijas, jie gali neveikti kitų bakterijų ar grybelių, dėl to jie gali toliau augti. Tai vadinama pernelyg dideliu augimu. Jei taip atsitiks, gydytojas Jus stebės ir, jei reikia, gydys.

Suleidus Orbactiv, Jums gali pasireikšti nauja infekcija kitoje odos vietoje. Jei taip atsitiks, gydytojas turi Jus stebėti ir, jei reikia, gydyti.

Vaikams ir paaugliams

Orbactiv negalima vartoti vaikams ar paaugliams.

Kiti vaistai ir Orbactiv

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino). Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas, rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai.

Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto Jums negalima leisti nėštumo metu, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Orbactiv gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3.Kaip Jums bus įleidžiamas Orbactiv

Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.

Rekomenduojama Orbactiv dozė yra viena vienkartinė 1 200 mg infuzija, suleidžiama į veną per

3 valandas.

Ką daryti Jums įleidus per didelę Orbactiv dozę?

Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar reikia nutraukti gydymą ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė reakcija į infuziją, įskaitant bent vieną iš toliau išvardytų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai:

raudonis veido ar kitose odos srityse;

švokštimas;

dusulys;

patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;

šiurpulys ar drebulys;

dažnas arba silpnas pulsas;

dilgėlinė;

niežulys;

krūtinės skausmas arba veržimas;

žemas kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas;

svaigulio pojūtis;

galvos skausmas;

pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);

viduriavimas;

vidurių užkietėjimas;

skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;

niežėjimas, odos išbėrimas;

raumenų skausmas;

padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);

padažnėjęs širdies plakimas;

infekcijos pasunkėjimas arba nauja infekcija kitoje odos vietoje;

patinusi, paraudusi odos ar poodžio sritis, kurioje juntamas karštis ir skausmingumas;

pūlių kaupimasis po oda.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 10 iš 1 000 pacientų):

didesnis už normalų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekis (eozinofilija);

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;

padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;

sunkus išbėrimas;

raudonis;

sausgyslę supančių audinių uždegimas (vadinamas tenosinovitu);

bakterijų sukeliama kaulų infekcija (vadinama ostiomielitu);

žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Orbactiv

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Orbactiv sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra oritavancinas. Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.

Orbactiv išvaizda ir kiekis pakuotėje

-Orbactiv yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

-Orbactiv yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami 50 ml stikliniame flakone.

-Orbactiv tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 3 flakonai.

Rinkodaros teisės turėtojas

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

Tel. Nr.: +370 880031794

ou/oder +32 (0) 27006752

arba +370 852140678

Email/E-Mail :

El. paštas: medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

Tél/Tel : +352 80028211

или +359(0) 24916041

ou/oder +352 24871691

e-mail: medical.information@themedco.com

Email/E-Mail :

 

medical.information@themedco.com

Česká republika

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

Tel. : +36 (0) 680986235

nebo +420 239018449

vagy +36 (0) 617777410

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

Malta

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

Tel : +356 80062399

eller +45 43314966

jew +356 27780987

E-mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

 

Deutschland

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

Tel : +31 (0) 8003712001

oder +49 (0) 69299571318

of +31 (0) 707709201

E-Mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

Norge

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

Tlf.: +47 80056935

või +372 8801076

eller +47 22310956

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

Tel : +43 (0) 800070265

ή: +30 2130022586

oder +43 (0) 1206092417

E-mail: medical.information@themedco.com

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

Tel.: 800702695

o: +34 912768731

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

The Medicines Company UK Ltd

Tél (0)805542540

Tel.: 800781355

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

o: +351 213665359

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

E-mail: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : + +421 0800606758

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

 

Κύπρος

 

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357

Tfn : +46 (0) 20100527

Τηλ: +357

eller +46 (0) 859366368

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : + (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Orbactiv skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.

Vienai vienkartinei 1 200 mg i.v. dozei paruošti reikia ištirpinti ir praskiesti trijų Orbactiv 400 mg flakonų miltelius.

Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.

Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje. Paruoštas tirpalas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių. Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.

Ruošimas. Trijų 400 mg Orbactiv flakonų miltelius reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis.

Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.

Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.

Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.

Skiedimas: Vienai 1 200 mg i.v. infuzijai daryti skiedimui reikalingi trys paruošto tirpalo flakonai. Skiedimui reikia vartoti tik 5 % gliukozės intraveninį maišelį (D5W).

Norėdami praskiesti:

Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.

Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml. Taip gaunama 1,2 mg/ml oritavancino koncentracija. Ruošiantis vartojimui, reikia naudoti PP (polipropileno) arba PVC (polivinilchlorido) maišelius.

Praskiestą tirpalą reikia nedelsiant vartoti.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nėra tuoj pat vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai Orbactiv, praskiesto 5 % gliukozės intraveninių infuzijų maišelyje, negalima laikyti ilgiau negu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai