Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) – Pakuotės lapelis - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOsseor
ATC kodasM05BX03
Sudėtisstrontium ranelate
GamintojasLes Laboratoires Servier

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai

Stroncio ranelatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR

3.Kaip vartoti OSSEOR

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OSSEOR

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas

OSSEOR yra vaistas, vartojamas sunkiai osteoporozei gydyti:

-moterims po menopauzės,

-suaugusiems vyrams,

esant didelei kaulų lūžių rizikai, kai kiti alternatyvūs gydymo būdai nėra galimi. Moterims po menopauzės stroncio ranelatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Apie osteoporozę

Organizme senas kaulinis audinys yra nuolat ardomas ir gaminama naujas. Jei sergate osteoporoze, daugiau kaulinio audinio suardoma, negu pagaminama, todėl pamažu mažėja kaulų masė, kaulai tampa plonesni ir trapūs. Tai ypač būdinga menopauzės sulaukusioms moterims.

Daugumai žmonių osteoporozė simptomų nesukelia, todėl galima ir nežinoti, kad ji yra. Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.

OSSEOR poveikis

OSSEOR, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei. OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus. Naujai susiformavusio kaulo kokybė būna normali.

2. Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR

OSSEOR vartoti negalima:

-jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei OSSEOR medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);

-jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse);

-jeigu esate nuolat imobilizuoti arba kurį laiką turite naudotis invalido vežimėliu, arba turite gulėti lovoje, arba jums bus taikoma chirurginė operacija, arba gyjate po operacijos. Venų

trombozės rizika (kraujo krešuliai kojoje arba plaučiuose) gali padidėti ilgos imobilizacijos atveju;

-jeigu Jums yra nustatyta išeminė širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, t. y. Jums yra buvęs miokardo infarktas, insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, kuris taip pat gali būti vadinamas mikroinsultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas;

-jeigu Jums yra arba buvo kraujo apykaitos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba buvo operuotos kojų arterijos;

-jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti OSSEOR:

-jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote;

-jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką;

-jeigu sergate sunkia inkstų liga.

OSSEOR vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6–12 mėnesių.

Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso- Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Didžiausia Sivenso - Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės sunkių odos reakcijų pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3–6 gydymo savaitėmis. Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją. Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto.

Jeigu vartojant OSSEOR jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, OSSEOR vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.

Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.

Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika. Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.

Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.

Vaikams ir paaugliams

OSSEOR nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).

Kiti vaistai ir OSSEOR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti. Baigus gydyti šiais antibiotikais, OSSEOR galima pradėti vartoti vėl. Jei dėl vartojimo kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

-Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, OSSEOR gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val. po jų vartojimo.

-Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip

2 val. po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate OSSEOR ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.

OSSEOR vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite OSSEOR nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Jeigu nėštumo ar žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

OSSEOR sudėtyje yra aspartamo (E951).

Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti OSSEOR

Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

OSSEOR yra geriamasis vaistas.

Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g paketėlis.

OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės. Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.

Prieš vartojimą iš pakelyje esančių granulių ir stiklinės, kurioje yra bent 30 ml (maždaug trečdalis įprastinės stiklinės), vandens reikia paruošti suspensiją. Žiūrėkite nurodymus toliau. OSSEOR gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.

Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.

Pripilkite stiklinę vandens.

Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.

Paruoštą suspensiją tuoj pat išgerkite. Ilgiau negu 24 val. paruoštos suspensijos laikyti negalima. Jeigu dėl kurios nors priežasties negalite jos tuoj pat išgerti, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite.

Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su OSSEOR vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų. Prieš miegą kalcio papildų kartu su OSSEOR gerti negalima.

Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas. Osteoporozė paprastai gydoma ilgai. OSSEOR svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Ką daryti pavartojus per didelę OSSEOR dozę

Išgėrus daugiau OSSEOR paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką. Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.

Pamiršus pavartoti OSSEOR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.

Nustojus vartoti OSSEOR

Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą. Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums atsiranda toliau nurodytų reiškinių, nutraukite OSSEOR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius. Kiti simptomai gali būti pykinimas / vėmimas, prakaitavimas, dusulys, stiprus širdies plakimas, (ypatingai stiprus) nuovargis ir / ar svaigulys. Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką. Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas OSSEOR jums neskirs.

-Kraujo krešuliai venose: skausmas, paraudimas, kojos patinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

-Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai (ang. DRESS): pradžioje panašūs į gripą simptomai ir bėrimas veide; vėliau išplitės bėrimas su aukšta kūno temperatūra (nedažni), kraujo tyrimuose stebimas padidėjęs kepenų fermentų lygis (nedažni) ir baltųjų kraujo lastelių kiekis (eozinofilija) (reti) ir padidėję limfmazgiai (nedažni).

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

-Galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė): pradžioje paraudę smeigtuko formos taškeliai ar žiedinės dėmės su pūslelėmis centre liemens srityje. Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys). Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais. Bėrimas gali didėti iki išplitusių pūslių ir odos lupimosi.

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

niežulys, dilgėlinė, bėrimas, angioneurozinė edema (pvz., veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), kaulų, galūnių, raumenų ir / ar sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis.

Dažni:

Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo (refliuksas), skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), galūnių tinimas, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai: gargimas, dusulys ir kosulys), padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis.

Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, egzema, atminties sutrikimas, apalpimas, dilgsėjimas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo).

Tačiau šis poveikis būdavo silpnas ir trumpalaikis. Dėl jo preparato vartojimo nutraukti paprastai nereikėdavo. Jei šalutinis poveikis pradės varginti arba neišnyks, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

Traukuliai, burnos gleivinės sudirginimas (pvz., burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), nuplikimas, bloga savijauta, sumišimo pojūtis, burnos džiūvimas, odos sudirgimas.

Reti:

Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose

Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, nepradėkite vartoti OSSEOR vėl.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OSSEOR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas. Vis dėlto paruoštą suspensiją rekomenduojama išgerti nedelsiant (žr. 3 skyrių).

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OSSEOR sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas. Viename paketėlyje jo yra 2 g.

-Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).

OSSEOR išvaizda ir kiekis pakuotėje

OSSEOR tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.

Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 375 62 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

 

Italia

Suomi/Finland

I.F.B. Stroder S.r.l.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai