Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Pakuotės lapelis - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasOxervate
ATC kodasS01
Sudėtisrecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
GamintojasDompe farmaceutici s.p.a.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OXERVATE 20 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Cenegerminas

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OXERVATE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant OXERVATE

3.Kaip vartoti OXERVATE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OXERVATE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OXERVATE ir kam jis vartojamas

OXERVATE sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenegermino. Cenegerminas yra tam tikro tipo nervų augimo faktorius (žmogaus baltymas), kuris natūraliai randamas akies paviršiuje.

OXERVATE vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkiu neurotrofiniu keratitu. Tai liga, pažeidžianti rageną (skaidrų sluoksnį priekinėje akies dalyje) ir sukelianti išorinio ragenos paviršiaus defektus, kurie natūraliai neišgyja, arba ragenos opas. OXERVATE ragenai leidžia išgyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant OXERVATE

OXERVATE vartoti negalima:

-jeigu yra alergija cenegerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šį vaistą vartokite tik pažeistai (-oms) akiai (-ims). Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OXERVATE:

-jeigu yra akies infekcija, nes pirmiausia reikia gydyti infekciją. Jei akies infekcija pasireiškia jau vartojant OXERVATE, turite iš karto nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją patarimo;

-jeigu sergate akies vėžiu, nes vartojant šį vaistą vėžys gali pablogėti;

-jeigu vartojate kokių nors akies lašų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų (pvz., nuo akies uždegimo) arba konservantų (pvz., bezalkonio chlorido, polikvaternio-1, benzododecinio bromido, cetrimido). Akių lašai, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, gali sulėtinti akies gijimą arba jam trukdyti, todėl gydant šiuo vaistu jų reikia vengti.

Gydymas OXERVATE gali sukelti lengvą arba vidutinį akies diskomfortą, pavyzdžiui, akies skausmą. Jei pasireiškė sunki akies reakcija, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Kontaktiniai lęšiai gali trukdyti teisingai vartoti šį vaistą. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami šį vaistą juos išsiimkite, o po šio vaisto vartojimo, prieš vėl juos įsidėdami, 15 minučių palaukite.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes nepakanka informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir OXERVATE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate bet kokių kitų akių lašų, prieš vartodami OXERVATE arba po jo vartojimo palaukite mažiausiai 15 minučių. Akių lašams tai neleis vieniems kitų praskiesti. Jei vartojate akių tepalo ar gelio arba tirštos konsistencijos akių lašų, pirmiau vartokite OXERVATE ir tada palaukite mažiausiai 15 minučių, prieš vartodami kitą vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto reikia vengti vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju, nes reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vengti gydymo OXERVATE arba jį nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iš karto po šio vaisto vartojimo Jūsų regėjimas gali laikinai būti neryškus. Jei taip atsitinka, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol regėjimas vėl taps ryškus.

3.Kaip vartoti OXERVATE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į pažeistą akį 6 kartus per dieną kas 2 valandas, pradedant ryte (t. y. 6 lašai per dieną, juos sulašinant per 12 valandų). Gydymą reikia tęsti 8 savaites.

Vartojimo instrukcija

Kruopščiai laikykitės šios instrukcijos ir, jei kas nors Jums bus neaišku, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Vartoti ant akių.

Jums bus išduota apsaugota pakuotė, kurioje bus savaitei skirta OXERVATE dėžutė ir atskira vartojimo sistema (sudaryta iš medicinos prietaisų, skirtų pritraukti ir vartoti vaisto).

Savaitei skirtoje dėžutėje yra 7 OXERVATE flakonai (po 1 flakoną vienai savaitės dienai). Kuo greičiau (bet jokiu atveju ne vėliau kaip po 5 valandų, kai gavote vaistą iš vaistininko) savaitei skirtą dėžutę išimkite iš apsaugotos pakuotės ir laikykite šaldytuve. Vaistinėje šis vaistas laikomas šaldiklyje, todėl tuo atveju, jei gydymą pradėsite iš karto gavę savaitei skirtą dėžutę, Jums reikės palaukti, kol atitirps pirmasis flakonas (tai gali trukti iki 30 minučių).

Ryte (kiekvieną rytą visada tuo pačiu metu) išimkite vieną šio vaisto flakoną iš šaldytuvo ir paruoškite toliau nurodytu būdu.

Nusiplaukite rankas.

Jei nešiojate kontaktinius lęšius, išsiimkite juos prieš vartodami lašus.

Pašalinkite nuplėšiamą plastikinį flakono dangtelį (1 pav.).

Nuplėškite lizdinės plokštelės, kurioje supakuotas flakono adapteris, nugarėlę (2 pav.).

Neišėmę flakono adapterio iš lizdinės plokštelės, prijunkite jį prie flakono, stipriai spausdami adapterį žemyn, kol jis užsifiksuos virš flakono kaklelio. Flakono adapterio smaigalys turi pradurti guminį flakono kamštį. Teisingai prijungus flakono adapterį, jo negalima atjungti nuo flakono (3 pav.).

Nuimkite ir išmeskite flakono adapterio pakuotę.

 

 

 

 

 

 

 

Dabar daugiadozis OXERVATE flakonas paruoštas vartoti (po 1 lašą į pažeistą akį kas 2 valandas šešis kartus per dieną). Flakoną galima visą dieną laikyti šaldytuve arba žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, bet negalima užšaldyti.

Laikykitės toliau nurodytų etapų, kad iš flakono pritrauktumėte ir sulašintumėte kiekvieną šio vaisto dozę.

Paimkite vieną dezinfekantu suvilgytą tamponą ir atsargiai nuvalykite flakono adapterio jungties vožtuvo paviršių (4 pav.). Nuvalę palaukite maždaug 1 minutę, kad vožtuvui leistumėte nudžiūti.

Išimkite pipetę ir iš apsauginės pakuotės.

Sukdami pipetę (pagal laikrodžio rodyklę), prisukite ją prie flakono adapterio jungties (5 pav.)

Įsitikinkite, kad pipetės stūmoklis iki galo nuspaustas.

Apverskite flakoną (su prijungta pipete) dugnu aukštyn ir atsargiai traukite pipetės stūmoklį, kol jis sustos, kad į pipetę pritrauktumėte tirpalo. Įsitikinkite, kad stūmoklis pasiekė sustojimo tašką (6 pav.).

 

 

 

 

 

 

 

Patikrinkite pipetę ir įsitikinkite, kad joje yra akių lašų (tirpalo). Oro burbuliukai gali blokuoti pipetę ir neleisti jos tinkamai užpildyti (ypač pirmą kartą pritraukiant tirpalo). Jei pipetė yra tuščia, laikydami dugnu aukštyn apverstą flakoną su prijungta pipete, nuspauskite stūmoklį iki galo ir vėl patraukite.

Kai pipetė bus teisingai pripildyta, atsukite ją nuo flakono adapterio jungties.

Žemyn nukreiptą pipetę suėmę viduriniuoju pirštu ir nykščiu, atloškite galvą ir laikykite pipetę virš pažeistos akies. Atitraukite apatinį voką, kad atsirastų tarpas tarp vidinės voko pusės ir akies obuolio. Atsargiai spauskite stūmoklį, kol į junginės maišelį įlašės vienas lašas (7 pav.). Užtikrinkite, kad pipetės galiuku nepaliestumėte akies.

Vis dar atlošę galvą, keletą kartų sumirksėkite, kad vaistas padengtų akies paviršių.

Nedelsdami išmeskite panaudotą pipetę, netgi jei joje likę šiek tiek skysčio.

Jei lašas nepateko į akį, paėmę naują pipetę bei tamponą, pabandykite sulašinti dar kartą.

Visai dienai skirtą flakoną po kiekvieno vartojimo likusiai dienos daliai įdėkite atgal į šaldytuvą (arba laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje); flakono adapteris turi likti prijungtas.

Pirmiau aprašytą procesą (nuo 4 paveikslėlio) kartokite kas 2 valandas 6 kartus per dieną. Kiekvieną kartą naudokite naują pipetę ir naują dezinfekantu suvilgytą tamponą.

Jei vartojate lašus į abi akis, lašindami į kitą akį, pakartokite pirmiau aprašytus instrukcijos etapus naudodami naują pipetę (šiuo atveju Jums reikės 2 flakonų per dieną).

Kiekvienos dienos pabaigoje, bet ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po to, kai prie flakono prijungėte flakono adapterį, panaudotą flakoną išmeskite (netgi jei jame liko šiek tiek skysčio).

Gydymo laikotarpiu kiekvieną savaitę Jums bus išduotas naujas OXERVATE kiekis.

Siekiant užtikrinti tikslų dozavimą kas 2 valandas, galite nusistatyti žadintuvą, kaip dozės vartojimo priminimą.

Norėdami kontroliuoti, kad kiekvienos gydymo dienos pabaigoje būtumėte suvartoję šešias dozes, naudokitės savaitės dozių įrašų kortele, kuri pateikiama kartu su vartojimo sistema. Šioje kortelėje įrašykite datą, kada savaitei išduoto vaisto vartojote pirmą kartą, flakono atidarymo laiką (t. y. kada flakono adapteris prijungtas prie flakono) ir visą savaitę žymėkite kiekvieną šio vaisto akių lašų vartojimą.

Ką daryti pavartojus per didelę OXERVATE dozę?

Jei suvartojote daugiau vaisto nei reikėjo, pažeistą akį praplaukite drungnu vandeniu. Iki kito įprastos dozės laiko daugiau lašų nelašinkite. Nėra tikėtina, kad didesnės negu rekomenduojama OXERVATE dozės suvartojimas būtų žalingas. Vartokite kitą dozę, kaip numatyta.

Pamiršus pavartoti OXERVATE

Vartokite kitą dozę, kaip numatyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistą dozę galite suvartoti praėjus 2 valandoms po paskutinės suplanuotos tos dienos dozės

su sąlyga, kad bus praėję ne daugiau kaip 12 valandų po tai dienai skirto flakono atidarymo. Nevartokite daugiau kaip 6 lašų į pažeistą (-as) akį (-is) per dieną.

Nustojus vartoti OXERVATE

Akies pažeidimas ar opa pablogės, ir tai gali baigtis infekcija arba regėjimo pažeidimu. Jeigu ketinate nutraukti OXERVATE vartojimą, pirma pakalbėkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis daugiausia pasireiškia kaip poveikis akims arba aplink akis.

Buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• akies skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

akies uždegimas;

akies voko skausmas;

neįprastas pojūtis akyje ir akies diskomfortas, įskaitant pojūtį, kad kažkas yra akyje;

sustiprėjęs ašarojimas (įskaitant tokius simptomus kaip išskyros iš akies);

akies voko uždegimas su niežuliu ir paraudimu;

junginės (gleivinės, dengiančios priekinį akies paviršių ir voko vidų) paraudimas;

jautrumas šviesai;

akies sudirginimas arba sudirginimas aplink akį;

galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

pernelyg intensyvus kraujagyslių augimas ragenoje;

ragenos uždegimas, kai atsiranda pūlių ir ragena patinsta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OXERVATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Savaitei skirtą dėžutę, kurioje yra 7 OXERVATE flakonai, laikyti šaldytuve (2 – 8 °C temperatūroje).

Flakono adapterį prijungus prie flakono, jį galima laikyti šaldytuve arba žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Dienos pabaigoje, bet ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po to, kai prie flakono prijungėte flakono adapterį, panaudotą flakoną išmeskite (netgi jei jame liko kažkiek skysčio).

Vartojimo sistemoje esančios pipetės skirtos tik vienkartiniam vartojimui. Kiekvieną panaudotą pipetę reikia nedelsiant išmesti (netgi jeigu joje liko šiek tiek skysčio).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OXERVATE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra cenegerminas. 1 ml OXERVATE tirpalo yra 20 mikrogramų cenegermino.

-Pagalbinės medžiagos yra trehalozės dihidratas, manitolis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio- divandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė, makrogolis 6000, L-metioninas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir azotas.

OXERVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

OXERVATE yra skaidrus bespalvis akių lašų tirpalas.

OXERVATE tiekiamas daugiadoziais stiklo flakonais. Kiekviename flakone yra 1 ml akių lašų (tirpalo). Savaitei skirtoje kartoninėje dėžutėje yra 7 flakonai.

Atskirai nuo flakonų yra pateikiami 7 flakonų adapteriai, 42 pipetės, 42 dizenfekantu suvilgyti tamponai ir dozių įrašų kortelė. Papildomas adapteris (1), pipetės (3) ir tamponai (3) pateikti kaip atsarginiai.

Pakuotės dydis: 7 daugiadoziai flakonai.

Registruotojas

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano Italija

Gamintojas

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 L’Aquila Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai