Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPaglitaz
ATC kodasA10BG03
Sudėtispioglitazone hydrochloride
GamintojasKrka, d.d., Novo mesto

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

 

KRKA, d.d., Novo mesto

 

Šmarješka cesta 6

 

8501 Novo mesto

 

Slovėnija

 

TAD Pharma GmbH

 

Heinz-Lohmann-Straße 5

 

27472 Cuxhaven

preparatas

Vokietija

 

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.

vaistinis

KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

 

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę per od škai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama. Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai

atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 Neberegistruotasdalyje numatytą Sąjungos referencinių datų ąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai ap ašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

par ikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

RTT įsipareigoja pateikti mokomosios medžiagos rinkinį, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, skirs vartoti pioglitazono. Prieš vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.

-Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas – sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.

-Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.

Vaistinio preparato skiriančio specialisto vadove turi būti pabrėžiama toliau išvardyta informacija.

-

Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip

 

pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.

-

Šlapimo pūslės vėžio rizika ir svarbūs patarimai apie tokios rizikos mažinimą,

-

Širdies nepakankamumo rizika ir svarbūs patarimai apie tokios rizikos mažinimą,

-

Būtinybė pioglitazono atsargiai skirti senyviems žmonėms, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią

 

 

 

preparatas

 

riziką (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžimus ir širdies nepakankamumą).

 

Neberegistruotas

vaistinis

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai