Straipsnio turinys
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Polonosetron Hospira 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
Palonosetronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Polonosetron Hospira ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Polonosetron Hospira
3.Kaip vartoti Polonosetron Hospira
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Polonosetron Hospira
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Polonosetron Hospira ir kam jis vartojamas
Polonosetron Hospira priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.
Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.
Polonosetron Hospira yra vartojamas su vėžio chemoterapija susijusiam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Polonosetron Hospira
Polonosetron Hospira vartoti negalima:
-jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Polonosetron Hospira:
-jeigu yra ūminis žarnyno nepraeinamumas arba anksčiau kartojosi vidurių užkietėjimas;
-jeigu Polonosetron Hospira vartojate kartu su kitais vaistais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;
-jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta širdies ritmo pokyčių (QT pailgėjimas);
-jeigu yra kitų širdies sutrikimų;
-jeigu kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Polonosetron Hospira nerekomenduojama vartoti dienomis po chemoterapijos, nebent Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
- Akynzeo - netupitant / palonosetron hydrochloride
- Aloxi - palonosetron hydrochloride
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Palonosetron hydrochloride"
Kiti vaistai ir Polonosetron Hospira
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtina pasakyti, jei vartojate:
-SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą ir escitalopramą, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti;
-SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant venlafaksiną ir duloksetiną, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Polonosetron Hospira Jums skirs tik neabejotinai būtinu atveju.
Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas Polonosetron Hospira gali sukelti žalingą poveikį.
Nėra žinoma, ar Polonosetron Hospira išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Polonosetron Hospira gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite, nenaudokite jokių prietaisų ir nevaldykite mechanizmų.
Polonosetron Hospira sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3.Kaip vartoti Polonosetron Hospira
Paprastai gydytojas ar slaugytojas Polonosetron Hospira suleidžia likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama Polonosetron Hospira dozė yra 250 mikrogramų, tokia dozė greitai suleidžiama į veną.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)
Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į kūno svorį, tačiau didžiausia dozė yra 1500 mikrogramų. Polonosetron Hospira bus lėtai infuzuojamas į veną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Suaugusiesiems
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
-galvos skausmas;
-svaigulys;
-vidurių užkietėjimas;
-viduriavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Levetiracetam hospira - Hospira UK Limited
- Retacrit - Hospira UK Limited
- Daptomycin hospira - Hospira UK Limited
- Inflectra - Hospira UK Limited
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - Hospira UK Limited
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Hospira UK Limited"
-aukštas arba žemas kraujospūdis;
-nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju;
-venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas;

-nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
-didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;
-mažas kalcio kiekis kraujyje;
-didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
-didelis tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas;
-nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis;
-mieguistumas arba miego sutrikimas;
-apetito sumažėjimas arba netekimas;
-silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba į gripą panašūs simptomai;
-odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;
-odos išbėrimas su niežėjimu;
-sutrikęs regėjimas arba akių dirginimas;
-judėjimo sukeliamas pykinimas;
-skambėjimas ausyse;
-žagsulys, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;
-pilvo (skrandžio) skausmas;
-pasunkėjęs šlapinimasis;
-sąnarių skausmas;
-pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Alerginės reakcijos į Polonosetron Hospira. Galimi požymiai yra lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, be to, galite pastebėti ruplėtą išbėrimą su niežėjimu (dilgėlinę), deginimą ar skausmą injekcijos vietoje.
Vaikams ir paaugliams
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
-galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
-svaigulys;
- Palonosetron accord - A04AA05
- Aloxi - A04AA05
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "A04AA05"
-mėšlungiški kūno judesiai;
-nenormalus širdies plakimas;
-kosulys ar dusulys;
-kraujavimas iš nosies;
-odos išbėrimas su niežėjimu ar dilgėlinė;
-karščiavimas;
-skausmas infuzijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Polonosetron Hospira
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Polonosetron Hospira sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra palonosetronas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Polonosetron Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polonosetron Hospira injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje. Kiekviename flakone yra viena dozė.
Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Registruotojas
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad
Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine,
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
BE / LU / NL |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| CY |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
Pfizer S.A. / | N.V. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Pharmaceutical Trading Co Ltd |
|
|
| |||||||||||||
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 |
|
|
|
|
| Tel: 24656165 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
BG / EL / MT / PL / RO / UK | LV | |||||||||||||||||||||||||||||
Hospira UK Limited |
|
|
|
|
|
|
| Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| |||||||||||||||||||||
Tel: + 44 (0) 1628 |
|
| Tel.: + 371 670 35 775 |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
CZ | LT | |||||||||||||||||||||||||||||
Pfizer, spol. s r.o. |
|
|
|
|
|
|
| Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje | ||||||||||||||||||||||
Tel: |
|
|
|
| Tel. + 370 52 51 4000 |
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
DK | HU | |||||||||||||||||||||||||||||
Pfizer ApS |
|
|
|
|
|
| Pfizer Kft. |
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
Tlf: + 45 44 20 11 00 |
|
|
|
| Tel: + 36 1 488 37 00 |
|
|
| ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
DE | NO | |||||||||||||||||||||||||||||
Pfizer Pharma PFE GmbH |
|
| Pfizer AS |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
Tel: + 49 (0)800 8535555 |
|
|
| Tlf: +47 67 52 61 00 |
|
|
| |||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
EE | AT | |||||||||||||||||||||||||||||
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal |
| Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
| |||||||||||||||||||||||||||
Tel: +372 666 7500 |
|
|
|
|

ES |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| PT |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Pfizer GEP, S.L. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Hospira Portugal Lda |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
Tel: +34 91 490 | 99 00 |
|
|
|
| Tel: + 351 214857434 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
FR | SI | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pfizer PFE France |
|
|
|
|
|
|
| Pfizer Luxembourg SARL |
|
|
|
| |||||||||||||||||||
Tél: + 33 (0)1 58 | 07 34 40 |
|
|
| Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
HR | SK | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pfizer Croatia d.o.o. |
|
|
|
|
| Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka | |||||||||||||||||||||||||
Tel: +385 1 3908 777 |
|
|
| Tel: |
|
| |||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
IE | FI | ||||||||||||||||||||||||||||||
Hospira Ireland Sales Limited |
| Pfizer PFE Finland Oy |
|
| |||||||||||||||||||||||||||
Tel: 1800 633 363 (toll free) |
|
| Puh/Tel: +358 (0)9 430 |
| |||||||||||||||||||||||||||
+44 (0) 1304 616161 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
IS | SE | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Icepharma hf. |
|
|
| Pfizer AB |
| |||||||||||||||||||||||||
Sími: +354 540 8000 |
| Tel: +46 | (0)8 550 520 00 |
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
IT |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
Pfizer Italia Srl |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
Tel: +39 06 33 | 18 21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Savene
- Plegridy
- Pravafenix
- Osigraft
- Nexavar
Nurodyti receptiniai vaistai:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Pastabos