Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Pakuotės lapelis - A04AA05

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Polonosetron Hospira 250 mikrogramų injekcinis tirpalas

Palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Polonosetron Hospira ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Polonosetron Hospira

3.Kaip vartoti Polonosetron Hospira

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Polonosetron Hospira

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Polonosetron Hospira ir kam jis vartojamas

Polonosetron Hospira priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei.

Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą.

Polonosetron Hospira yra vartojamas su vėžio chemoterapija susijusiam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Polonosetron Hospira

Polonosetron Hospira vartoti negalima:

-jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Polonosetron Hospira:

-jeigu yra ūminis žarnyno nepraeinamumas arba anksčiau kartojosi vidurių užkietėjimas;

-jeigu Polonosetron Hospira vartojate kartu su kitais vaistais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą, pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu, eritromicinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;

-jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta širdies ritmo pokyčių (QT pailgėjimas);

-jeigu yra kitų širdies sutrikimų;

-jeigu kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Polonosetron Hospira nerekomenduojama vartoti dienomis po chemoterapijos, nebent Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Kiti vaistai ir Polonosetron Hospira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtina pasakyti, jei vartojate:

-SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą ir escitalopramą, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti;

-SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių), įskaitant venlafaksiną ir duloksetiną, vartojamų depresijai ir (arba) nerimui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Polonosetron Hospira Jums skirs tik neabejotinai būtinu atveju.

Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas Polonosetron Hospira gali sukelti žalingą poveikį.

Nėra žinoma, ar Polonosetron Hospira išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Polonosetron Hospira gali sukelti svaigulį ar nuovargį. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite, nenaudokite jokių prietaisų ir nevaldykite mechanizmų.

Polonosetron Hospira sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Polonosetron Hospira

Paprastai gydytojas ar slaugytojas Polonosetron Hospira suleidžia likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama Polonosetron Hospira dozė yra 250 mikrogramų, tokia dozė greitai suleidžiama į veną.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų)

Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į kūno svorį, tačiau didžiausia dozė yra 1500 mikrogramų. Polonosetron Hospira bus lėtai infuzuojamas į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Suaugusiesiems

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas;

-svaigulys;

-vidurių užkietėjimas;

-viduriavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-aukštas arba žemas kraujospūdis;

-nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju;

-venų spalvos pakitimas ir (arba) venų padidėjimas;

-nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;

-didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;

-mažas kalcio kiekis kraujyje;

-didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;

-didelis tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas;

-nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis;

-mieguistumas arba miego sutrikimas;

-apetito sumažėjimas arba netekimas;

-silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba į gripą panašūs simptomai;

-odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis;

-odos išbėrimas su niežėjimu;

-sutrikęs regėjimas arba akių dirginimas;

-judėjimo sukeliamas pykinimas;

-skambėjimas ausyse;

-žagsulys, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas;

-pilvo (skrandžio) skausmas;

-pasunkėjęs šlapinimasis;

-sąnarių skausmas;

-pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Alerginės reakcijos į Polonosetron Hospira. Galimi požymiai yra lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba kolapsas, be to, galite pastebėti ruplėtą išbėrimą su niežėjimu (dilgėlinę), deginimą ar skausmą injekcijos vietoje.

Vaikams ir paaugliams

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-svaigulys;

-mėšlungiški kūno judesiai;

-nenormalus širdies plakimas;

-kosulys ar dusulys;

-kraujavimas iš nosies;

-odos išbėrimas su niežėjimu ar dilgėlinė;

-karščiavimas;

-skausmas infuzijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Polonosetron Hospira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Polonosetron Hospira sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra palonosetronas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono. Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Polonosetron Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polonosetron Hospira injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliumininiu dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje. Kiekviename flakone yra viena dozė.

Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.

Registruotojas

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nyderlandai

Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.