Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPandemrix
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:

Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu

3,75 mikrogramo** iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A

*

**

kultivuotas kaušiniuose hemagliutinino

Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).

Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina flakone. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.

Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.

Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika. Pandemrix turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų su sveikais asmenims saugumo ir imunogeniškumo duomenis.

Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.

Apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.

18 metų ir vyresni suaugusieji

Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.

Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.

Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.

Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr. 5.1 skyrių.

Vaikų populiacija

10-17 metų vaikai ir paaugliai

Dozuoti galima pagal rekomendacijas suaugusiesiems.

Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų

Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.

Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.

Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.

Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai

Duomenų nėra.

Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).

Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai (pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas).

Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vakcina gali apsaugoti tik nuo gripo, sukelto padermės panašios į A/California/07/2009(H1N1)v.

Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.

Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.

Pandemrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.

Duomenų apie Pandemrix vartojimą po oda nėra. Dėl to sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį prieš skirdamas vakciną asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija kraujavimo riziką.

Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr. 5.1 skyrių).

Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Pandemrix pakeičiamumą kitomis

(H1N1)v vakcinomis.

Epidemiologiniai tyrimai, susiję su Pandemrix, atlikti keliose Europos valstybėse parodė, kad paskiepytiems asmenims padidėja narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizika, palyginus su neskiepytais asmenimis. Šie tyrimai parodė, kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) papildomai pasireiškė nuo 1,4 iki 8 atvejų 100 000 paskiepytų tiriamųjų. Turimi epidemiologiniai suaugusiųjų, vyresnių kaip 20 metų, duomenys parodė maždaug po 1 papildomą atvejį 100 000 paskiepytų tiriamųjų. Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui vakcinacijos metu.

Pandemrix vartojimo ryšys su narkolepsija vis dar tiriamas.

Pandemrix reikia vartoti tik tada, kai nėra prieinamos rekomenduojamos kasmetinės sezoninės trivalentės ar keturvalentės vakcinos nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš

(H1N1)v (žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija

Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius nėra. Vakcinavimas šioje amžiaus grupėje nerekomenduojamas.

6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C). Taigi rekomenduojama po kiekvienos Pandemrix dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių mažų vaikų (t. y. maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v. Imuninis atsakas į Fluarix buvo patenkinamas.

Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos

Pandemrix vartojimu.

Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).

Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v. Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.

Klinikinio tyrimo, kurio metu praėjus 3 savaitėms po antrosios Pandemrix dozės (dvi dozės, iš kurių antroji buvo suleista po 21 paros pertraukos) suleidimo buvo suleista vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) duomenimis, imuninis atsakas į Fluarix buvo silpnesnis, palyginti su tiriamųjų, kuriems anksčiau Pandemrix nebuvo suleista. Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo. Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.

Duomenų apie Pandemrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.

Jeigu nusprendžiama kitą vakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes. Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.

Imunosupresantais gydomų pacientų imuninė reakcija gali būti susilpnėjusi.

Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys. Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas. Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pandemrix buvo skiriamas moterims neatsižvelgiant į nėštumo trimestrą. Dabartiniu metu yra nedaug informacijos apie išeitis daugiau nei 200 000 moterų, kurios buvo skiepytos nėštumo metu. Prospektyviniame klinikiniame tyrime stebėti daugiau nei 100 nėštumų neparodė, kad padidėtų nepalankių nėštumo baigčių rizika.

Pandemrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr. 5.3 skyrių).

Nėščių moterų, skiepytų skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, duomenys nerodo, kad vakcina sukeltų apsigimimus ar būtų toksiška vaisiui ir naujagimiui.

Žindymas

Pandemrix žindymo laikotarpiu vartoti galima.

Vaisingumas

Duomenų apie vaisingumą nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis daugiau kaip 1 000 tiriamųjų

(18 metų ir vyresnių), kurie buvo paskiepyti Pandemrix (H1N1).

18-60 metų suaugusių tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo skausmas injekcijos vietoje (87,8 %), nuovargis (32,9 %), galvos skausmas (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drebėjimas (19,4 %), injekcijos vietos patinimas (11,5 %) ir prakaitavimas (11,3 %).

> 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį dozei. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės

Dažnis

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikiniai tyrimai

 

 

Kraujo ir limfinės sistemos

Nedažnos

Limfadenopatija

sutrikimai

 

 

Psichikos sutrikimai

Nedažnos

Nemiga

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnos

Galvos skausmas

 

Nedažnos

Parestezija, galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnos

Virškinimo trakto simptomai (pvz.:

 

 

viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas,

 

 

pykinimas)

Odos ir poodinio audinio

Labai dažnos

Prakaitavimo sustiprėjimas

sutrikimai

Nedažnos

Niežulys, išbėrimas

Skeleto, raumenų ir

Labai dažnos

Artralgija, mialgija

jungiamojo audinio

 

 

sutrikimai

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Labai dažnos

Injekcijos vietos patinimas ir skausmas,

vartojimo vietos pažeidimai

 

nuovargis, drebulys

 

Dažnos

Injekcijos vietos paraudimas ir niežulys,

 

 

karščiavimas

 

Nedažnos

Injekcijos vietos sukietėjimas ir šiltumas, į

 

 

gripą panašus susirgimas, bendrasis

 

 

negalavimas

Po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Anafilaksija, alerginės reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai

Labai retos 1

Febriliniai traukuliai

 

Narkolepsija su katapleksija arba be

 

 

katapleksijos (žr. 4.4 skyrių)

 

 

 

 

Somnolencija 2

Odos ir poodinio audinio

 

Angioneurozinė edema, generalizuotos

sutrikimai

 

odos reakcijos, dilgėlinė

Bendrieji sutrikimai ir

 

Injekcijos vietos reakcijos (pvz.:

vartojimo vietos pažeidimai

 

uždegimas, gumbas, dėminė kraujosruva)

Po trivalentės sezoninės vakcinos nuo gripo patekimo į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos

Retos

Trumpalaikė trombocitopenija

sutrikimai

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Retos

Neuralgija

 

Labai retos

Neurologiniai sutrikimai, pvz.,

 

 

encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré

 

 

sindromas

Kraujagyslių sutrikimai

Labai retos

Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų

 

 

sutrikimu

1Dažnis pagrįstas apskaičiuota rizika pagal keliose Europos šalyse atliktų epidemiologinių tyrimų duomenis (žr. 4.4 skyrių).

2Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys

po paskiepijimo.

Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurie buvo paskiepyti dviem 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v dozėmis, duomenimis, palyginti su pirmąja doze, po antrosios dozės dažniau buvo stebėti bendrieji numatytieji simptomai (pvz.: nuovargis, galvos skausmas, artralgija, mialgija, drebulys, prakaitavimas ir karščiavimas).

Vaikų populiacija

10-17 metų vaikai

 

 

 

 

Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas vaikams nuo 10 iki 17 metų,

kurie buvo paskiepyti dviem 0,5 ml dozėmis (suaugusiųjų dozė) arba dviem 0,25 ml dozėmis (puse

suaugusiųjų dozės) (21 dienų pertrauka tarp dozių) Pandemrix (H1N1)v, duomenimis, išvardytų

nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:

 

Nepageidaujamos

 

10-17 metų

 

reakcijos

Pusė suaugusiųjų dozės

Suaugusiųjų dozė

 

Po pirmos dozė

Po antros dozės

Po pirmos dozė

Po antros dozės

 

n=118

n=117

n=98

n=93

Skausmas

73,7%

68,4%

92,9%

96,8%

Paraudimas

22,9%

31,6%

21,4%

28,0%

Patinimas

30,5%

25,6%

41,8%

53,8%

Drebulys

20,3%

16,2%

14,3%

26,9%

Prakaitavimas

7,6%

6,8%

5,1%

7,5%

Karščiavimas

1,7%

5,1%

3,1%

9,7%

> 38°C

 

 

 

 

Karščiavimas

1,7%

1,7%

0,0%

1,1%

> 39°C

 

 

 

 

Artralgija

9,3%

15,4%

26,5%

34,4%

Mialgija

22,0%

23,1%

34,7%

47,3%

Nuovargis

28,0%

27,4%

40,8%

51,6%

Virškinimo trakto

11,0%

12,0%

6,1%

6,5%

Galvos skausmas

35,6%

35,0%

41,8%

53,8%

 

 

 

 

3-9 metų vaikai

Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas vaikams nuo 3 iki 5 ir nuo 6 iki 9 metų, kurie buvo paskiepyti arba dviem 0,25 ml dozėmis (puse suaugusiųjų dozės) arba dviem 0,5 ml dozėmis (suaugusiųjų dozė) (21 dienų pertrauka tarp dozių) Pandemrix (H1N1)v, duomenimis, išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:

Nepageidaujamos

 

3-5 metų

 

 

6-9 metų

 

reakcijos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pusė suaugusiųjų

Suaugusiųjų

Pusė suaugusiųjų

Suaugusiųjų dozė

 

dozės

dozė

dozės

 

 

 

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

pirmos

antros

pirmos

antros

pirmos

antros

pirmos

antros

 

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

 

n=60

n=56

n=53

n=52

n=65

n=63

n=57

n=57

Skausmas

60,0%

55,4%

75,5%

84,6%

63,1%

65,1%

94,7%

96,5%

Paraudimas

26,7%

41,1%

28,3%

34,6%

23,1%

33,3%

24,6%

33,3%

Patinimas

21,7%

28,6%

34,0%

30,8%

23,1%

25,4%

28,1%

45,6%

Drebulys

13,3%

7,1%

3,8%

9,6%

10,8%

6,3%

7,0%

22,8%

Prakaitavimas

10,0%

5,4%

1,9%

7,7%

6,2%

7,9%

1,8%

7,0%

Karščiavimas > 38°C

10,0%

14,3%

5,7%

32,6%

4,6%

6,4%

1,8%

12,3%

Karščiavimas > 39°C

1,7%

5,4%

0,0%

3,8%

0,0%

3,2%

0,0%

1,8%

Viduriavimas

5,0%

5,4%

1,9%

5,8%

DN

DN

DN

DN

Mieguistumas

23,3%

17,9%

15,1%

28,8%

DN

DN

DN

DN

Irzlumas

20,0%

26,8%

18,9%

26,9%

DN

DN

DN

DN

Apetito nebuvimas

20,0%

17,9%

15,1%

32,7%

DN

DN

DN

DN

Artralgija

DN

DN

DN

DN

15,4%

14,3%

14,0%

22,8%

Mialgija

DN

DN

DN

DN

16,9%

17,5%

22,8%

28,1%

Nuovargis

DN

DN

DN

DN

27,7%

20,6%

35,1%

49,1%

Virškinimo trakto

DN

DN

DN

DN

13,8%

7,9%

15,8%

14,0%

Galvos skausmas

DN

DN

DN

DN

21,5%

20,6%

42,1%

45,6%

DN = duomenų nėra.

 

 

 

 

 

 

 

 

6-35 mėnesių vaikai

Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių, kurie buvo paskiepyti arba dviem 0,25 ml dozėmis (puse suaugusiųjų dozės) arba dviem 0,5 ml dozėmis (suaugusiųjų dozė) (21 dienų pertrauka tarp dozių) Pandemrix (H1N1)v, duomenimis, palyginti su pirmąja doze, po antrosios dozės padaugėjo injekcijos vietos reakcijų ir bendrųjų simptomų, ypač karščiavimo atvejų, išmatavus kūno temperatūrą pažastyje (> 38°C). Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:

Nepageidaujamos

Pusė suaugusiųjų dozės

Suaugusiųjų dozė

reakcijos

Po pirmos dozės

Po antros dozės

Po pirmos

Po antros dozės

 

n=104

n=104

dozės

n=52

 

 

 

n=53

 

Skausmas

35,6%

41,3%

58,5%

51,9%

Paraudimas

18,3%

32,7%

32,1%

44,2%

Patinimas

11,5%

28,8%

20,8%

32,7%

Karščiavimas

6,8%

41,4%

7,6%

46,1%

(> 38°C) išmatavus

 

 

 

 

kūno temperatūrą

 

 

 

 

pažastyje

 

 

 

 

Karščiavimas

1,0%

2,9%

1,9%

17,3%

(> 39°C) išmatavus

 

 

 

 

kūno temperatūrą

 

 

 

 

 

 

 

 

pažastyje

 

 

 

 

Mieguistumas

16,3%

33,7%

20,8%

42,3%

Irzlumas

26,9%

43,3%

22,6%

51,9%

Apetito nebuvimas

17,3%

39,4%

20,8%

50,0%

Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.

Farmakodinaminis poveikis

Imuninis atsakas į Pandemrix (H1N1)v

18-60 metų suaugusieji

Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Pandemrix imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems. Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze. Antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

D-Pan H1N1-007

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

Praėjus 21 parai po

Praėjus 21 parai po

Praėjus 21 parai po

Praėjus 21

 

 

pirmosios dozės

antrosios dozės

pirmosios dozės

parai po

 

 

 

 

 

 

 

 

antrosios dozės

 

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

 

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcin

 

tiria-

sero-

tiriamųjų

sero-

tiriamųjų

sero-

tiriamųjų

aciją

 

mųjų

negatyvūs

n = 59

negatyvūs

n = 120

negatyvūs

n = 66

sero-

 

n = 60

tiriamieji

[95% PI]

tiriamieji

[95% PI]

tiriamieji

[95% PI]

negaty

 

[95%

n = 37

 

n = 37

 

n = 76

 

vūs

 

PI]

[95% PI]

 

[95% PI]

 

[95% PI]

 

tiriami

 

 

 

 

 

 

 

 

eji

 

 

 

 

 

 

 

 

n = 42

 

 

 

 

 

 

 

 

[95%

 

 

 

 

 

 

 

 

PI]

Sero-

100%

100%

100%

100%

97,5%

96,1%

100%

100%

protek-

[94,0;

[90,5; 100]

[93,9;

[90,5; 100]

[92,9;

[88,9; 99,2]

[94,6;

[91,6;

cijos

100]

 

100]

 

99,5]

 

100]

100]

laipsnis1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

96,7%

100%

98.3%

100%

95,0%

96,1%

98,5%

100%

konver-

[91,1;

[90,5; 100]

[90,9;

[90,5; 100]

[89,4;

[88,9; 99,2]

[91,8;

[91,6;

sijos

100]

 

100]

 

98,1]

 

100]

100]

laipsnis2

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

50,73

69,7

105,9

konver-

 

 

 

 

[33,43;

[37,84;

[53,79;

[81,81;

sijos

 

 

 

 

53,16]

68,02]

90,32]

137,08]

koefi-

 

 

 

 

 

 

 

 

cientas3

 

 

 

 

 

 

 

 

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

antikūnai

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

6-tas mėnuo po dviejų

6-tas mėnuo po dviejų

6-tas mėnuo po vienos

 

0,5 ml dozių

0,5 ml dozių

0,5 ml dozės

 

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

 

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

 

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų

seronegatyvūs

 

n = 59

tiriamieji

n = 67

tiriamieji

n = 51

tiriamieji

 

[95 % PI]

n = 35

[95 % PI]

n = 43

[95 % PI]

n = 32

 

 

[95 % PI]

 

[95 % PI]

 

[95 % PI]

Seroprotekcijos

100 %

100 %

97,0 %

95,3 %

86,3 %

78,1 %

laipsnis 1

[93,9; 100]

[90,0; 100]

[89,6;

[84,2; 99,4]

[73,7;

[60,0; 90,7]

 

 

 

99,6]

 

94,3]

 

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

antikūnai

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

12-tas mėnuo po dviejų

12-tas mėnuo po dviejų

12-tas mėnuo po vienos

 

0,5 ml dozių

0,5 ml dozių

0,5 ml dozės

 

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

 

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

 

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų

seronegatyvūs

 

n = 59

tiriamieji

n = 67

tiriamieji

n = 52

tiriamieji

 

[95 % PI]

n = 36

[95 % PI]

n = 43

[95 % PI]

n = 32

 

 

[95 % PI]

 

[95 % PI]

 

[95 % PI]

Seroprotekcijos

78,0 %

66,7 %

79,1 %

69,8 %

65,4 %

53,1 %

laipsnis 1

[65,3;

[49,8; 80,9]

[67,4;

[53,9; 82,8]

[50,9;

[34,7; 70,9]

 

87,7]

 

88,1]

 

78,0]

 

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

D-Pan H1N1-008 tyrime neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:

Neutralizuojantieji

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą 1

antikūnai serume

 

 

 

 

 

 

 

Po dviejų 0,5 ml dozių

Po vienos 0,5 ml dozės

 

21-ą parą

42-ą parą

6-tą mėnesį

21-ą parą

42-ą parą

6-tą mėnesį

 

 

 

 

 

 

n = 22

n = 22

n = 22

n = 17

n = 17

n = 17

Atsako į vakciną

68,2 %

90,9 %

81,8 %

70,6 %

64,7 %

35,3 %

dažnis 2

[45,1;

[70,8;

[59,7;

[44,0;

[38,3;

[14,2;

 

86,1]

98,9]

94,8]

89,7]

85,8]

61,7]

1Antigeniniu požiūriu panašus į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie po paskiepijimo pasiekė antikūnų titrus ≥ 32 1/DIL, kai iš pradžių buvo seronegatyvūs, arba po paskiepijimo antikūnų titrai padidėjo ≥ 4 kartus, kai iš pradžių buvo seropozityvūs.

Senyvi pacientai (vyresni kaip 60 metų)

Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po vienos arba dviejų Pandemrix 0,5 ml dozių sušvirkštimo vyresniems kaip 60 metų sveikiems tiriamiesiems buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

 

antikūnai

 

 

 

 

61-70 metų

 

 

71-80 metų

 

 

 

 

 

 

 

Praėjus 21 parai po

Praėjus 21 parai po

Praėjus 21 parai po

Praėjus 21 parai po

 

pirmosios dozės

antrosios dozės

pirmosios dozės

antrosios dozės

 

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

 

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcina

 

tiriamųjų

sero-

tiriamųjų

sero-

tiriamųjų

sero-

tiriamųjų

ciją

 

n = 75

negatyvūs

n = 40

negatyvūs

n = 40

negatyvūs

n = 24

sero-

 

[95% PI]

tiriamieji

[95% PI]

tiriamieji

[95% PI]

tiriamieji

[95% PI]

negaty

 

 

n = 43

 

n = 23

 

n = 23

 

vūs

 

 

[95% PI]

 

[95% PI]

 

[95% PI]

 

tiriamie

 

 

 

 

 

 

 

 

ji

 

 

 

 

 

 

 

 

n = 15

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% PI]

Sero-

88,0%

81,4%

97,5%

95,7%

87,5%

82,6%

100%

100%

protekci-

[78,4;

[66,6;

[86,8;

[78,1;

[73,2;

[61,2;

[85,8;

[78,2;

jos

94,4]

91,6]

99,9]

99,9]

95,8]

95,0]

100]

100]

laipsnis 1

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

80,0%

81,4%

95,0%

95,7%

77,5%

82,6%

91,7%

100%

konver-

[69,2;

[66,6;

[83,1;

[78,1;

[61,5;

[61,2;

[73,0;

[78,2;

sijos

88,4]

91,6]

99,4]

99,9]

89,2]

95,0]

99,0]

100]

laipsnis 2

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

13,5

20,3

37,45

62,06

13,5

20,67

28,95

50,82

konver-

[10,3;

[13,94;

[25,29;

[42,62;

[8,6;

[11,58;

[17,02;

[32,97;

sijos

17,7]

28,78]

55,46]

90,37]

21,1]

36,88]

49,23]

78,35]

koefi-

 

 

 

 

 

 

 

 

cientas 3

 

 

 

 

 

 

 

 

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

Anti-HA antikūnai

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

 

 

> 80 metų

 

 

Praėjus 21 parai po pirmosios dozės

Praėjus 21 parai po antrosios dozės

 

Viso įtraukta

Prieš vakcinaciją

Viso įtraukta

Prieš vakcinaciją

 

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų

seronegatyvūs

 

n = 5

tiriamieji

n = 3

tiriamieji

 

[95% CI]

n = 3

[95% CI]

n = 1

 

 

[95% PI]

 

[95% PI]

Seroprotekcijos

80,0%

66,7%

100%

100%

laipsnis 1

[28,4;

[9,4;

[29,2;

[2,5;

 

99,5]

99,2]

100]

100]

Serokonversijos

80,0%

66,7%

100%

100%

laipsnis 2

[28,4;

[9,4;99,2]

[29,2;

[2,5;

 

99,5]

 

100]

100]

Serokonversijos

18,4

17,95

25,49

64,0

koeficientas 3

[4,3;

[0,55;582,25]

[0,99;

 

 

78,1]

 

654,60]

 

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV

prieš vakcinaciją.

Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

61-70 metų

 

 

71-80 metų

 

 

6-tas mėnuo po dviejų

6-tas mėnuo po vienos

6-tas mėnuo po dviejų

6-tas mėnuo po

 

0,5 ml dozių

0,5 ml dozės

0,5 ml dozių

vienos 0,5 ml dozės

 

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

 

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakci-

 

tiriamųjų

sero-

tiriamų-

sero-

tiriamų-

sero-

tiriamų-

naciją

 

n = 41

negatyvūs

negatyvūs

negatyvūs

sero-

 

[95 %

tiriamieji

n = 33

tiriamieji

n = 24

tiriamieji

n = 15

negatyvūs

 

PI]

n = 23

[95 %

n = 19

[95 %

n = 15

[95 %

tiriamieji

 

 

[95 % PI]

PI]

[95 % PI]

PI]

[95 % PI]

PI]

n = 7

 

 

 

 

 

 

 

 

[95 % PI]

Seroprotek-

92,7 %

91,3 %

51,5 %

31,6 %

83,3 %

73,3 %

66,7 %

28,6 %

cijos

[80,1;

[72,0;

[33,5;

[12,6;

[62,6;

[44,9;

[38,4;

[3,7;

laipsnis 1

98,5]

98,9]

69,2]

56,6]

95,3]

92,2]

88,2]

71,0]

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

Anti-HA

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

antikūnai

 

> 80 metų

 

6-tas mėnuo po dviejų 0,5 ml dozių

6-tas mėnuo po vienos 0,5 ml dozės

 

Viso įtraukta

Prieš vakcinaciją

Viso įtraukta

 

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų 2

 

n = 3

tiriamieji

n = 2

 

[95 % PI]

n = 1

[95 % PI]

 

 

[95 % PI]

 

Seroprotekcijos

100 %

100 %

50,0 %

laipsnis 1

[29,2; 100]

[2,5; 100]

[1,3; 98,7]

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.

Praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

61-70 metų

 

 

71-80 metų

 

 

12-tas mėnuo po dviejų

12-tas mėnuo po vienos

12-tas mėnuo po dviejų

12-tas mėnuo po vienos

 

0,5 ml dozių

0,5 ml dozės

0,5 ml dozių

0,5 ml dozės

 

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

Viso

Prieš

 

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

įtraukta

vakcinaciją

 

tiriamųjų

seronegatyvū

tiriamųjų

seronegatyv

tiriamųjų

seronegatyv

tiriamųjų

seronegatyv

 

n = 40

s tiriamieji

n = 33

ūs tiriamieji

n = 25

ūs tiriamieji

n = 15

ūs tiriamieji

 

[95% PI]

n = 23

[95% PI]

n = 19

[95% PI]

n = 16

[95% PI]

n = 7

 

 

[95% PI]

 

[95% PI]

 

[95% PI]

 

[95% PI]

Seroprotecijos

55,0 %

34,8 %

39,4 %

21,1 %

48,0 %

25,0 %

53,3 %

14,3%

laipsnis 1

[38,5;

[16,4; 57,3]

[22,9;

[6,1; 45,6]

[27,8;

[7,3; 52,4]

[26,6;

[0,4; 57,9]

 

70,7]

 

57,9]

 

68,7]

 

78,7]

 

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

Anti-HA

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų

antikūnai

 

virusą

 

 

 

> 80 metų

 

 

12-tas mėnuo po dviejų 0,5 ml dozių

12-tas mėnuo po

 

 

 

vienos 0,5 ml

 

 

 

dozės

 

Viso įtraukta

Prieš vakcinaciją

Viso įtraukta

 

tiriamųjų

seronegatyvūs

tiriamųjų

 

n = 3

tiriamieji

n = 2

 

[95% CI]

n = 1

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

Seroprotecijos

100%

100%

50.0%

laipsnis 1

[29,2; 100]

[2,5; 100]

[1,3; 98,7]

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.

Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas > 60 metų tiriamiesiems buvo toks:

Neutralizuojantieji

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą 1

antikūnai serume

 

 

 

 

 

 

 

Po dviejų 0,5 ml dozių

Po vienos 0,5 ml dozės

 

21-ą parą

42-ą parą

6-tą mėnesį

21-ą parą

42-ą parą

6-tą mėnesį

 

n = 22

n = 22

n = 22

n = 18

n = 18

n = 18

Atsako į vakciną

68,2%

86,4%

63,6%

33,3%

27,8%

38,9%

dažnis 2

[45,1;

[65,1;

[40,7;

[13,3;

[9,7; 53,5]

[17,3;

 

86,1]

97,1]

82,8]

59,0]

 

64,3]

1Antigeniniu požiūriu panašus į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie po paskiepijimo pasiekė antikūnų titrus ≥ 32 1/DIL, kai iš pradžių buvo seronegatyvūs, arba po paskiepijimo antikūnų titrai padidėjo ≥ 4 kartus, kai iš pradžių buvo seropozityvūs.

Vaikų populiacija

10-17 metų vaikai

Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas pusės (t. y. 0,25 ml) dozės ir visos (t. y. 0,5 ml) Pandemrix suaugusiųjų dozės vartojimas sveikiems 10-17 metų vaikams. Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės sušvirkštimo buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

 

 

Pusė dozės

 

 

Visa dozė

 

 

 

 

 

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

 

[95% PI]

seronegatyvūs

[95% PI]

seronegatyvūs

 

 

 

tiriamieji

 

 

tiriamieji

 

 

 

[95% PI]

 

 

[95% PI]

 

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

1-osios

2-osios

1-osios

2-osios

1-osios

2-osios

1-osios

2-osios

 

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

 

n = 54

n = 54

n = 37

n = 37

n = 92

n = 88

n = 59

n = 57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sero-

98,1%

100%

97,3%

100%

100%

100%

100%

100%

protekcijos

[90,1;

[93,4;

[85,8;

[90,5;

[96,1;

[95,9;

[93,9;

[93,7;

laipsnis 1

100]

100]

99,9]

100]

100]

100]

100]

100]

Sero-

96,3%

98,1%

97,3%

100%

96,7%

96,6%

100%

100%

konversijos

[87,3;

[90,1;

[85,8;

[90,5;

[90,8;

[90,4;

[93,9;

[93,7;

laipsnis 2

99,5]

100]

99,9]

100]

99,3]

99,3]

100]

100]

Sero-

48,29

107,74

67,7

187,92

72,2

139,1

99,4

249,8

konversijos

[35,64;

[76,64;

[49,21;

[150,67;

[57,2;

[105,7;

[81,0;

[212,9;

koeficientas

65,42]

151,45]

93,05

234,38]

91,2]

183,1]

122,1]

293,2]

 

 

 

 

 

 

 

 

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

4Pagal protokolą.

Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.

Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos (0,5 ml) suaugusiųjų dozės.

Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:

Neutralizuojantieji

 

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą 1

antikūnai serume

 

 

 

 

 

 

 

 

Pusė dozės

 

 

Visa dozė

 

 

Po

Po

6-tas

Po pirmosios

Po

12-tą mėnesį

 

pirmosios

antrosios

mėnuo

dozės

antrosios

 

 

dozės

dozės

 

 

dozės

 

 

n = 13

n = 14

n = 13

n = 30

n = 29

n = 28

Atsako į vakciną

69,2%

100%

92,3%

86,7%

100%

89,3%

dažnis 2

[38,6,

[76,8, 100]

[64,0, 99,8]

[69,3, 96,2]

[88,1, 100]

[71,8, 97,7]

 

90,9]

 

 

 

 

 

1Antigeninėmis savybėmis panašūs į A/California/7/2009 (H1N1)v panašius virusus.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme pasiekė ≥ 32 1/DIL, arba kurie iš pradžių buvo seropozityvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme padidėjo ≥ 4 kartus.

3-9 metų vaikai

Dviejų klinikinio tyrimų, kurių metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta po dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiųjų dozės) arba dvi 0,5 ml dozes (suaugusiųjų dozė) Pandemrix, duomenimis, anti-HA antikūnių atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės pavartojimo buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

antikūnai

 

 

 

3-5 metai

 

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės

 

Suaugusiųjų dozė5

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

Viso tiriamųjų 4

Prieš vakcinaciją

Viso įtraukta tiriamųjų 4

 

 

n = 28

seronegatyvūs

 

n = 51

 

 

tiriamieji

 

 

 

[95% PI]

[95% PI]

 

 

n = 26

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% PI]

 

 

 

Po

Po 2-osios

Po

Po

Po 1-osios

Po 2-osios

 

1-osios

dozės

1-osios

2-osios

dozės

dozės

 

dozės

 

dozės

dozės

 

 

Seroprotekcijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 1

[87,7;

[87.7;

[86,8;

[86,8;

[93,0; 100]

[93,0; 100]

 

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 2

[87,7;

[87,7;

[86,8;

[86.8;

[93,0; 100]

[93,0; 100]

 

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

33,62

237,68

36,55

277,31

49,1

384,9

koeficientas 3

[26,25;

[175,28;

[29,01;

[223,81;

[41,9; 57,6]

[336,4; 440,3]

 

43,05]

322,29]

46,06]

343,59]

 

 

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

4Pagal protokolą.

5Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

 

 

6-9 metai

 

 

 

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės

 

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

Viso tiriamųjų4

Prieš

 

 

n = 30

seronegatyvūs

n = 55

vakcinaciją

 

 

tiriamieji

seronegatyvūs

 

 

[95% PI]

[95% PI]

 

 

n = 29

tiriamieji

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% PI]

 

 

n = 48

 

 

 

 

 

 

 

[95% PI]

 

Po

Po 2-osios

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

1-osios

dozės

1-osios

2-osios

1-osios 2-osios 1-osios 2-osios

 

dozės

 

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

Seroprotekcijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 1

[88,4;

[8814;100]

[88,1;

[88,1;

[93,5;

[93,5;

[92,6;

[92,6;

 

100]

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Serokonversijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 2

[88,4;

[88,4;

[88,1;

[88,1;

[93,5;

[93,5;

[92,6;

[92,6;

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

Serokonversijos

36,33

185,25

37,7

196,81

59,0

225,7

61,7

283,2

koeficientas 3

[27,96;

[142,09;

[28,68;

[154,32;

[48,3;

[182,7;

[49,9;

[246,0;

 

47,22]

241,52]

48,71]

251.00]

72,0]

278,2]

76,3]

326,0]

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

4 Pagal protokolą.

Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą abiejų amžiaus grupių vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %. Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %. Vaikams, kuriems buvo sušvirkšta po dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozes, seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.

Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:

Neutrali-zuojan-tieji

 

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą 1

 

antikūnai serume

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 metai

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

Po pirmosios Po antrosios

6-tas

Po pirmosios

Po antrosios

12-tas

 

dozės

dozės

mėnuo

dozės

dozės

mėnuo

 

n = 16

n = 15

n = 16

n = 32

n = 29

n = 24

 

 

 

 

 

 

 

Atsako į vakciną

50,0%

100%

100%

81,3%

100%

100%

dažnis 2

[24,7,

[78.2,

[79,4,

[63,6,

[88,1,

[85,8,

 

75,3]

100]

100]

92,8]

100]

100]

1Antigeninėmis savybėmis panašūs į A/California/7/2009 (H1N1)v panašius virusus.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme pasiekė ≥ 32 1/DIL, arba kurie iš pradžių buvo seropozityvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme padidėjo ≥ 4 kartus.

Neutralizuo-

 

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą1

jantieji

 

 

 

 

 

 

antikūnai

 

 

 

 

 

 

serume

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-9 metai

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės

 

Suaugusiųjų dozė

 

Po

Po

6-tas mėnuo

Po

Po

12-tas mėnuo

 

pirmosios

antrosios

 

pirmosios

antrosios

 

 

dozės

dozės

 

dozės

dozės

 

 

n = 14

n = 15

n = 15

n = 37

n = 37

n = 31

Atsako į

71,4%

100%

93,3%

86,7%

100%

96,8%

vakciną

[41,9,

[78,2,

[68,1,

[69,3,

[88,1,

[83,3,

dažnis2

91,6]

100]

99,8]

96,2]

100]

99,1]

1Antigeninėmis savybėmis panašūs į A/California/7/2009 (H1N1)v panašius virusus.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme pasiekė ≥ 32 1/DIL, arba kurie iš pradžių buvo seropozityvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme padidėjo ≥ 4 kartus, lyginant su antikūnų titru prieš

skiepijimą .

6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai

Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y. 0,25 ml) arba visos suaugusiųjų dozės (t. y. 0,5 ml) sušvirkštimo buvo toks:

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

 

 

 

 

6-11 mėnesių

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės

 

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

 

[95% PI]

seronegatyvūs

[95% PI]

seronegatyvūs

 

 

 

tiriamieji

 

 

tiriamieji

 

 

 

[95% PI]

 

 

[95% PI]

 

Po 1-osios

Po

Po

Po

Po

Po

Po

Po

 

dozės

2-osios

1-osios 2-osios

1-osios 2-osios

1-osios 2-osios

 

 

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

 

n = 34

n = 32

n = 30

n = 28

n = 15

n = 15

n = 14

n = 14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 1

[89,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

97,1%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 2

[84,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;

 

99,9]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

48,12

276,14

64,0

441,3

46,29

370,48

49,9

452,4

koeficientas 3

[34,34;

[164,23;

[52,3;

[365,7;

[38,83;

[217,97;

[40,3;

[322,4;

 

67,42]

455,99]

78,3]

532,6]

59,80]

629,69]

61,9]

634,6]

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

4 Pagal protokolą.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-HA

 

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

 

 

 

 

 

 

12-23 mėnesiai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės

 

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

 

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

Viso tiriamųjų4

Prieš vakcinaciją

 

 

[95% PI]

seronegatyvūs

[95% PI]

seronegatyvūs

 

 

 

 

tiriamieji

 

 

tiriamieji

 

 

 

 

[95% PI]

 

 

[95% PI]

 

 

Po 1-osios

Po

Po

Po

Po

Po

Po 1-osios

Po

 

 

dozės

2-osios

1-osios 2-osios

1-osios 2-osios

dozės

2-osios

 

 

 

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

 

dozės

 

 

n = 34

n = 32

n = 33

n = 31

n = 16

n = 17

n = 15

n = 16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 1

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;

 

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijo

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

s laipsnis 2

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;

 

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijo

63,37

386,45

66,7

404,8

64,06

472,16

75,3

523,2

s koeficientas 3

[48,13;

[308,54;

[51,4;

[327,8;

[38,55;

[343,74;

[50,3;

[408,5;

 

 

83,43]

484,02]

86,7]

500,0]

106,44]

648,57]

112,5]

670,1]

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

4 Pagal protokolą.

Anti-HA

Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą

 

antikūnai

 

 

 

24-35 mėnesiai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pusė suaugusiųjų dozės4

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

Viso tiriamųjų5

Viso tiriamųjų5

Prieš vakcinaciją

 

[95% PI]

[95% PI]

seronegatyvūs

 

 

 

 

 

tiriamieji

 

 

 

 

 

[95% PI]

 

Po 1-osios

Po 2-osios

Po 1-osios

Po 2-osios

Po 1-osios

Po

 

dozės

dozės

dozės

dozės

dozės

2-osios

 

 

 

 

 

 

dozės

 

n = 33

n = 33

n = 16

n = 16

n = 12

n = 12

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos

100%

100%

100%

100%

100%

100%

laipsnis 1

[89,4;

[89,4;

[79,4;

[79,4;

[73,5;

[73,5;

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

100%

100%

93,8

100%

100%

100%

laipsnis 2

[89,4;

[89,4;

[69,8;

[79,4;

[73,5;

[73,5;

 

100]

100]

99,8]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

52,97

389,64

33,44

189,16

55,4

406,4

koeficientas 3

[42,08;

[324,25;

[18,59;

[83,80;

[39,8;

[296,2;

 

66,68]

468,21]

60,16]

427,01]

77,2]

557,4]

1Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;

3Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

4Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.

5Pagal protokolą.

Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.

≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.

Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:

Neutrali-zuojan-

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą 1

 

tieji antikūnai

 

 

6-11 mėnesių

 

 

serume

 

Pusė dozės

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

Po pirmosios

Po

12-tas

Po pirmosios

Po

12-tas

 

dozės

antrosios

mėnuo

dozės

antrosios

mėnuo

 

n = 28

dozės

n = 22

n = 14

dozės

n = 10

 

 

n = 28

 

 

n = 14

 

Atsako į vakciną

57,1%

96,4%

86,4%

57,1%

100%

100%

dažnis 2

[37,2,

[81,7,

[65,1,

[28,9,

76,8,

[69,2,

 

75,5]

99,9]

97,1]

82,3]

100]

100]

1Antigeninėmis savybėmis panašūs į A/California/7/2009 (H1N1)v panašius virusus.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme pasiekė ≥ 32 1/DIL, arba kurie iš pradžių buvo seropozityvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme padidėjo ≥ 4 kartus.

Neutralizuojantieji

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą1

antikūnai serume

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-23 mėnesiai

 

 

 

 

Pusė dozės

 

 

Suaugusiųjų dozė

 

Po

Po

12-tas

Po

Po

12-tas

 

pirmosios

antrosios

mėnuo

pirmosios

antrosios

mėnuo

 

dozės

dozės

 

dozės

dozės

 

 

n = 14

n = 16

n = 13

n = 7

n = 8

n = 7

Atsako į vakciną

57,1%

100%

92,3%

71,4%

100%

100%

dažnis 2

[28,9, 82,3]

[79,4, 100]

[64,0,

[29,0,

[63,1, 100]

[59,0, 100]

 

 

 

99,8]

96,3]

 

 

1Antigeninėmis savybėmis panašūs į A/California/7/2009 (H1N1)v panašius virusus.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme pasiekė ≥ 32 1/DIL, arba kurie iš pradžių buvo seropozityvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme padidėjo ≥ 4 kartus, lyginant su antikūnų titru prieš skiepijimą.

Neutralizuojan-

Imuninis atsakas į A/Netherlands/602/9 (H1N1)v panašų virusą 1

 

tieji antikūnai

 

 

24-35 mėnesiai

 

 

serume

 

Pusė dozės

 

 

Suaugusiųjų dozė

 

 

Po

Po

12-tas

Po

Po antrosios

12-tas

 

pirmosios

antrosios

mėnuo

pirmosios

dozės

mėnuo

 

dozės

dozės

 

dozės

n = 7

 

 

n = 17

n = 17

n = 14

n = 8

 

n = 5

Atsako į vakciną

58,8%

100%

100%

62,5%

100%

100%

dažnis 2

[32,9, 81,6]

[80,5, 100]

[76,8,

[24,5,

[59,0, 100]

[47,8,

 

 

 

100]

91,5]

 

100]

1Antigeninėmis savybėmis panašūs į A/California/7/2009 (H1N1)v panašius virusus.

2Procentinė dalis paskiepytų pacientų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme pasiekė ≥ 32 1/DIL, arba kurie iš pradžių buvo seropozityvūs, o po paskiepijimo antikūnų titrai jų organizme padidėjo ≥ 4 kartus.

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

Ikiklinikinių tyrimų duomenys

Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.

Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu. Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05. Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo. Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą. Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.

Papildomos informacijos turima iš tyrimų, atliktų su panašios į Pandemrix sudėties vakcina, turinčia antigeną, išskirtą iš H5N1 virusų. Prašome žiūrėti vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) preparato informaciją (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį).

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Suspensijos buteliukas

Polisorbatas 80

Oktoksinolis 10

Tiomersalis

Natrio chloridas (NaCl)

Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4)

Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4)

Kalio chloridas (KCl)

Magnio chloridas (MgCl2)

Injekcinis vanduo

Emulsijos buteliukas

Natrio chloridas (NaCl)

Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4)

Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4)

Kalio chloridas (KCl)

Injekcinis vanduo

Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas. Vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas 25oC temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vienoje pakuotėje yra

-viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;

-dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.

Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių.

Suspensija. Daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.

Emulsija. Daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas.

Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.

Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:

1.Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.

2.Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas. Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G adata. Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą. Buteliuką, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.

3.Suleidus adjuvantą į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti. Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija. Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.

4.Sumaišytos Pandemrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml. Vakcina skiriama pagal rekomenduojamą dozavimą (žr. 4.2 skyrių).

5.Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.

6.Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis. Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.

7.Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val. Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje). Jeigu

sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/452/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2008 m. gegužės mėn. 20 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai