Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Pantecta Control (pantoprazole) – Preparato charakteristikų santrauka - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPantecta Control
ATC kodasA02BC02
Sudėtispantoprazole
GamintojasTakeda GmbH

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PANTECTA Control 20 mg skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

preparatas

 

Tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje rudu raš lu įsp usta „P20”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

PANTECTA Control vartojamas trumpalaikiam suaugusių žmo ų refl ukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

vaistinis

Dozavimas

 

Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 20 mg (viena tabletė).

Nepasitarus su gydytoju, gydymas negali trukti ilgiau kaip 4 savaites.

Kad simptomaiNeberegistruotaspalengvėtų, tablečių gali reikė i gerti 2-3 dienas iš eilės. Kai simptomai visiškai išnyksta, gydymas turi būti nutraukiamas.

Pacientui būtina nurodyti, kad jei per 2 nepertraukiamo gydymo savaites simptomai nepalengvėja, ligonis privalo kreiptis į gydytoją.

Ypatingos pacientų grupės

Senyviems pacientams b i ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

PANTECTA Control nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

PANTECTA Control 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientui turi būti paaiškinta, kad toliau išvardytais atvejais jis privalo kreiptis į gydytoją.

Netikėtai mažėja kūno svoris, yra anemija, kraujavimas iš virškinimo trakto, disfagija, nuolatinis

 

vėmimas ar vėmimas krauju. Tokie simptomai gali palengvėti, todėl sunki liga gali būti

 

diagnozuojama vėliau. Tokiu atveju būtina paneigti vėžinio susirgimo diagnozę.

Yra buvusi skrandžio opa arba operuotas virškinimo traktas.

 

4 savaites ar ilgiau nuolat vartojama nevirškinimo ar rėmens simptomus lengvinančių vaistinių

 

preparatų.

 

Yra gelta, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga.

 

Yra bet kokia kita sunki liga, bloginanti bendrąją savijautą.

 

Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir atsirado naujų simptomų arba buvę simptomai neseni i pasikeitė.

 

 

preparatas

Jai ligoniui ilgai kartojasi nevirškinimo ar rėmens simptomai, pacientas turi reguli ri i l nkytis pas gydytoją.

Ypač svarbu, kad į gydytoją ar vaistininką kreiptųsi vyresni kaip 55 metų paci ntai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo rėmens ar nevirškinimo.

Tuo pat metu pacientai negali vartoti kitokio protonų siurblio inhibitoriaus arba H2 receptorių antagonisto. Jei bus atliekamas endoskopinis tyrimas ar nustatomasvaistinisšlapalo kiek s škvepiame ore, pacientas prieš šio vaistinio preparato vartojimą privalo pasitarti su gydytoju.

Pacientui reikia paaiškinti, kad vartojant šių tablečių, s mptomai neišnyksta nedelsiant.

Simptomai gali pradėti lengvėti po maždaug vienos gydymo pantoprazolu dienos, tačiau kad rėmuo išnyktų visiškai, vaistinio preparato gali tekti vartoti 7 dienas. Pantoprazolo pacientai negali vartoti profilaktikai.

BakterijųNeberegistruotassukeltos virškinimo trakto infekcinės ligos

Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte. Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar Clostridium difficile, riziką.

4.5 Sąveika su kitais va t niais preparatais ir kitokia sąveika

PANTECTA Control gali mažinti veikliųjų medžiagų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH (pvz., ketokonazolo), absorbciją.

Nustatyta, kad sveikų savanorių, kartu su 300 mg atazanaviro arba 100 mg ritonaviro doze vartojusių omeprazolo (40 mg kartą per parą) arba kartu su 400 mg atazanaviro doze vartojusių lansoprazolo (vienkartinę 60 mg dozę), organizme gerokai sumažėjo biologinis atazanaviro prieinamumas. Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH. Vadinasi, pantoprazolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų vaistinių preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Gauta pranešimų, kad skiriant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis. Dėl to, situacijose, kur vartojama didelė metotreksato dozė, pvz., esant vėžiui arba žvynelinei, gali būti reikalingas laikino pantoprazolo vartojimo nutraukimo apsvarstymas.

Pantoprazolą metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Sąveikos su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta. Vis dėlto pantoprazolo sąveikos su kitokiomis medžiagomis, kurias metabolizuoja ta pati fermentų sistema, atmesti negalima.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais vaistiniais preparatais nepasireiškia.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

preparatas

Nėštumas

 

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrim i p rodė toksinį poveikį reprodukcijai. Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie vislumo sumažėjimą ar er togeninį poveikį negauta (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazolo nėštumo l ikotarpiu vartoti negalima.

Žindymas

Ar pantoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Pantoprazolo žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Tyrimai su gyvūnais neparodė vaisingumo sutrikimovaistinisskiriant pa toprazolą (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

PANTECTA Control gebėjimo vairuoti ir valdyti mech nizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vis dėlto gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr.

4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Saugumo duomenų santrauka

4.8 NeberegistruotasNepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų eakcijų gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai praneš a, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių). Gauta duomenų apie toliau išvardytą nepageidaujamą pantoprazolo poveikį.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas pantoprazolo reakcijas.

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA dažnumo klasifikaciją suskirstytos į labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retas (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Dažnumas

Nedažnas

Retas

Labai retas

Dažnis nežinomas

Organų

 

 

 

 

sistemų klasė

 

 

 

 

Kraujo ir

 

Agranulocitozė

Trombocitopenija,

 

limfinės sistemos

 

 

leukopenija,

 

 

 

 

 

Dažnumas

Nedažnas

Retas

 

Labai retas

Dažnis nežinomas

Organų

 

 

 

 

 

sistemų klasė

 

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

pancitopenija

 

Imuninės

 

Padidėjęs

 

 

 

sistemos

 

jautrumas

 

 

 

sutrikimai

 

(įskaitant

 

 

 

 

 

anafilaksinę

 

 

 

 

reakciją ir

 

 

 

 

 

anafilaksinį

 

 

 

 

 

šoką)

 

 

 

Metabolizmo ir

 

Hiperlipidemija,

 

Hiponatremija,

mitybos

 

riebalų

 

 

preparatas

 

 

 

hipomagnezemija

sutrikimai

 

(trigliceridų,

 

 

 

 

cholesterolio)

 

 

 

 

kiekio

 

 

 

 

 

padidėjimas,

 

 

 

 

kūno svorio

 

 

 

 

 

pokytis

 

 

 

Psichikos

Miego

Depresija (bei

Dezorientacija

Haliucinacijos, konfūzija

sutrikimai

sutrikimai.

bet koks jos

 

(bei bet koks jos

(ypač polinkį į ją turintiems

 

 

pasunkėjimas)

pasunkėjimas)

pacientams) bei jau esančių

 

 

 

vaistinis

šių simptomų pasunkėjimas

 

 

 

 

 

Nervų sistemos

Galvos

Skonio

 

 

 

sutrikimai

skausmas,

sutrikimai

 

 

 

 

galvos

 

 

 

 

 

svaigimas.

 

 

 

 

Akių sutrikimai

 

Regos

 

 

 

 

 

sutrikimas,

 

 

 

Neberegistruotas

 

 

 

 

 

matomo vaizdo

 

 

 

 

ne iškum .

 

 

Virškinimo

Viduriavimas,

 

 

 

 

trakto sutrikimai

vėmimas,

 

 

 

 

 

pykinimas,

 

 

 

 

 

pilvo tempimas

 

 

 

 

 

ir pūt ma ,

 

 

 

 

 

vidur ų

 

 

 

 

 

užkietėjimas,

 

 

 

 

 

bu nos

 

 

 

 

 

džiūvimas,

 

 

 

 

 

pilvo skausmas

 

 

 

 

 

ir

 

 

 

 

 

diskomfortas.

 

 

 

 

Kepenų, tulžies

Kepenų

Bilirubino

 

 

Kepenų ląstelių pažeidimas,

pūslės ir latakų

fermentų

koncentracijos

 

gelta, kepenų ląstelių

sutrikimai

(transaminazių,

padidėjimas

 

funkcijos nepakankamumas

 

γ-GT)

 

 

 

 

 

aktyvumo

 

 

 

 

 

padidėjimas

 

 

 

 

Odos ir poodinio

Išbėrimas,

Dilgėlinė,

 

 

Stivenso ir Džonsono

audinio

egzantema,

angioneurozinė

 

sindromas, Lajelio

sutrikimai

erupcija,

edema

 

 

sindromas, daugiaformė

 

niežulys.

 

 

 

eritema, jautrumas šviesai.

Skeleto, raumenų

 

Artralgija,

 

 

 

ir jungiamojo

 

mialgija.

 

 

 

Dažnumas

Nedažnas

Retas

Labai retas

Dažnis nežinomas

Organų

 

 

 

 

sistemų klasė

 

 

 

 

audinio

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

Inkstų ir šlapimo

 

 

 

Intersticinis nefritas

takų sutrikimai

 

 

 

 

Lytinės sistemos

 

Ginekomastija

 

 

ir krūties

 

 

 

 

sutrikimai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bendrieji

Astenija,

Kūno

 

 

sutrikimai ir

nuovargis,

temperatūros

 

 

vartojimo vietos

bloga

padidėjimas,

 

 

pažeidimai

savijauta.

periferinė

 

 

 

 

edema.

 

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato r gistracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiū os sp cialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nu odyta nacionaline pranešimo

sistema.

preparatas

 

4.9 Perdozavimas

Į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė toleruo a gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl d al ze daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, skiriamas simptominis ir palaikomasis

Farmakoterapinė grupė – va t niai preparatai nuo su rūgštimi susijusių sutrikimų, protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

gydymas. Specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

 

 

vaistinis

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1

Farmakodinaminės savybės

 

 

Neberegistruotas

 

Veikimo būdas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurblį, slopina vandenilio chlorido rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y. galutinę vandenilio chlorido rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų rėmuo ir rūgšties refliukso simptomai išnyksta per savaitę. Pantoprazolas mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo receptoriaus, vandenilio chlorido rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos ribos dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai

daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.

Klinikinis veiksmingumas

Buvo atlikta retrospektyvinė 17 tyrimų, kuriuose dalyvavo 5960 gastroezofaginio refliukso liga (GERL) sirgusių pacientų, vartojusių vien 20 mg pantoprazolo dozę, analizė. Pritaikius standartizuotą metodologiją, buvo įvertinti su rūgšties refliuksu susiję simptomai, pvz., rėmuo ir rūgšties regurgitacija. Buvo pasirinkti tokie tyrimai, kurių metu rūgšties refliukso simptomus reikėjo registruoti mažiausiai kartą per 2 savaites. Šių

54,0-80,6%. Po 14 ir 28 dienų rėmuo visiškai išnyko atitinkamai 62,9-88,6% ir 68,1-92,3% ligonių.

tyrimų metu GERL buvo diagnozuota atlikus endoskopinį tyrimą (išskyrus vieną klinikinį tyrimą, į kurį pacientai buvo įtraukiami vien tik įvertinus simptomus).preparatas Šių tyrimų metu pacientų, kuriems po 7 dienų rėmuo išnyko visiškai, dalis pantoprazolo grupėje buvo

Vertinant visišką rūgšties regurgitacijos išnykimą, gauti panašūs duomenys, kaip ir tiri nt rėmens išnykimą. Pacientų, kuriems po 7 dienų rūgšties regurgitacija išnyko visiškai, dalis pantoprazolo vartojusių ligonių grupėje buvo 61,5-84,4%, po 14 dienų 67,7-90,4% ir po 28 dienų 75,2-94,5%.

Visų tyrimų metu nustatyta, kad pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir H2RA ir ne blogesnis už kitus PSI. Rūgšties refliukso simptomų palengvėjimo dažnumo priklausomybė nuo pradinės GERL stadijos buvo labai maža.

5.2 Farmakokinetinės savybės vaistinis

Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

AbsorbcijaNeberegistruotas

Išgertas pantoprazolas absorbuojamas grei i ir visas. Absoliutus biologinis tablečių prieinamumas yra maždaug 77%. Po vienkartinės 20 mg d zės išgėrimo didžiausia koncentracija serume (Cmax) (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 2,0-2,5 val. (tmax), o vartojant kartotines dozes, šie parametrai išlieka tokie pat. Kartu vartojamas maistas įtakos biologiniam prieinamumui

(AUC ar Cmax) nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama (tlag) svyravimus.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio, prie serumo baltymų prisijungia maždaug 98% preparato.

Biotransformacija

Beveik visa pantoprazolo dozė metabolizuojama kepenyse.

Eliminacija

Pantoprazolo klirensas yra maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) - maždaug 1 val. Kelių pacientų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatingos pacientų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pantoprazolo pavartojusių pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh), organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-7 val., o AUC padidėja 3-6 kartus. Cmax, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3 karto).

Senyvi žmonės

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjima , palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms atsirado neu oendokrininių neoplazmų, o

preparatas

vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių papilomų. Atidžiai vaistinis

buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandž o karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio pad dėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.

2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms (toks poveikis pasireiškė tik vieno tyrimo su žiurkėmis metu) ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų n vikų. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Vieno 2 metus trukusio tyrimo metu pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno

BranduolysNeberegistruotas

svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau

tsir do kydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų

atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukel

is iroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi

žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis) me n statyta, kad nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukelianti dozė yra 5 mg/kg kūno svorio. Duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverb a per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui il ėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo konc ntracija padidėja.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio karbonatas, bevandenis

Manitolis (E421)

Krospovidonas

Povidonas K90

Kalcio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Povidonas K25

Titano dioksidas (E171)

Spausdinimo rašalas
Šelakas
Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Amoniako koncentruotas tirpalas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Natrio laurilsulfatas
Polisorbatas 80 Trietilo citratas

6.2

Nesuderinamumas

preparatas

Duomenys nebūtini.

6.3

Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

 

 

vaistinis

Aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės su kartoniniu sutvirtinimu arba be jo, pakuotėje yra 7 arba

14 skrandyje neirių tablečių.

 

 

Neberegistruotas

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuo ės.

 

6.6

Specialūs reikalavimai atliek ms tvarkyti

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar a liekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

Takeda GmbH

 

Byk-Gulden-Str. 2

 

D-78467 Konstanz

 

Vokietija

 

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/09/518/001-004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. birželio mėn. 12 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/.

 

vaistinis

preparatas

Neberegistruotas

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai