Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – ženklinimas - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPergoveris
ATC kodasG03GA30
Sudėtisfollitropin alfa /lutropin alfa
GamintojasMerck Serono Europe Ltd.  

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Folitropinas alfa / lutropinas alfa

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra 150 TV (atitinka 11 mikrogramų) folitropino alfa (r-žFSH) ir 75 TV (atitinka 3 mikrogramus) lutropino alfa (r-žLH).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, metioninas, polisorbatas 20, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir koncentruota fosforo rūgštis (pH reguliavimui).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

1 flakonas su milteliais.

1 flakonas su tirpikliu.

3 flakonai su milteliais.

3 flakonai su tirpikliu.

10 flakonų su milteliais.

10 flakonų su tirpikliu.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaisto tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/396/001

1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.

 

 

 

1 flakonas su tirpikliu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui.

 

3 flakonai su tirpikliu.

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 flakonų su milteliais injekciniam tirpalui.

 

10 flakonų su tirpikliu.

 

 

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

Tirpiklio serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pergoveris 150 tv/75 tv

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PERGOVERIS 150 TV/75 TV

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai injekciniam tirpalui Folitropinas alfa / lutropinas alfa

s.c.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

150 TV r-žFSH / 75 TV r-žLH

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TIRPIKLIO FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pergoveris tirpiklis

Injekcinis vanduo

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

PERGOVERIS (300 TV + 150 TV)/0,48 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pergoveris (300 TV + 150 TV)/0,48 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa / lutropinas alfa

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename 0,48 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV (atitinka 22 mikrogramus) folitropino alfa (r-žFSH) ir 150 TV (atitinka 6 mikrogramus) lutropino alfa (r-žLH).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, arginino monohidrochloridas, poloksameras 188, metioninas, fenolis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, koncentruota fosforo rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 daugiadozis 0,48 ml tirpalo užpildytas švirkštiklis

5 injekcinės adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Po pirmojo atidarymo vaistinį preparatą 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kadvaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/396/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pergoveris (300 tv + 150 tv)/0,48 ml švirkštiklis

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PERGOVERIS (300 TV + 150 TV)/0,48 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME

ŠVIRKŠTIKLYJE, ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pergoveris (300 TV + 150 TV)/0,48 ml injekcija

Folitropinas alfa / lutropinas alfa

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Tinkamumo laikas po pirmojo vartojimo: 28 paros

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

300 TV r-žFSH-150 TV r-žLH/0,48 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

PERGOVERIS (450 TV + 225 TV)/0,72 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pergoveris (450 TV + 225 TV)/0,72 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa / lutropinas alfa

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename 0,72 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 450 TV (atitinka 33 mikrogramus) folitropino alfa (r-žFSH) ir 225 TV (atitinka 9 mikrogramus) lutropino alfa (r-žLH).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, arginino monohidrochloridas, poloksameras 188, metioninas, fenolis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, koncentruota fosforo rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 daugiadozis 0,72 ml tirpalo užpildytas švirkštiklis

7 injekcinės adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Po pirmojo atidarymo vaistinį preparatą 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kadvaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/396/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pergoveris (450 tv + 225 tv)/0,72 ml švirkštiklis

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PERGOVERIS (450 TV + 225 TV)/0,72 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME

ŠVIRKŠTIKLYJE, ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pergoveris (450 TV + 225 TV)/0,72 ml injekcija

Folitropinas alfa / lutropinas alfa

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Tinkamumo laikas po pirmojo vartojimo: 28 paros

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

450 TV r-žFSH-225 TV r-žLH/0,72 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

PERGOVERIS (900 TV + 450 TV)/1,44 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pergoveris (900 TV + 450 TV)/1,44 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Folitropinas alfa / lutropinas alfa

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename 1,44 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 900 TV (atitinka 66 mikrogramus) folitropino alfa (r-žFSH) ir 450 TV (atitinka 18 mikrogramų) lutropino alfa (r-žLH).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, arginino monohidrochloridas, poloksameras 188, metioninas, fenolis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, koncentruota fosforo rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 daugiadozis 1,44 ml tirpalo užpildytas švirkštiklis

14 injekcinių adatų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti po oda

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Po pirmojo atidarymo vaistinį preparatą 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kadvaistas būtų apsaugotas nuo

šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/07/396/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pergoveris (900 tv + 450 tv)/1,44 ml švirkštiklis

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PERGOVERIS (900 TV + 450 TV)/1,44 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME

ŠVIRKŠTIKLYJE, ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pergoveris (900 TV + 450 TV)/1,44 ml injekcija

Folitropinas alfa / lutropinas alfa

Leisti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Tinkamumo laikas po pirmojo vartojimo: 28 paros

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

900 TV r-žFSH-450 TV r-žLH/1,44 ml

6. KITA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai