Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPerjeta
ATC kodasL01XC13
Sudėtispertuzumab
GamintojasRoche Registration Limited  

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

JAV

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos. Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki perregistravimo.

Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.

Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

 

 

 

Aprašymas

Terminas

MO28047 (PERUSE)

2020 m.

Daugiacentris, atviras, vienos grupės klinikinis tyrimas, skiriant pertuzumabo,

rugsėjo mėn.

trastuzumabo ir taksano derinį pirmaeiliam pacientų, sergančių teigiamą HER2

 

rodmenį turinčiu išplitusiu (metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu) krūties

 

vėžiu.

 

 

 

 

Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT)

2017 m.

Norėdamas pateikti ilgalaikio veiksmingumo IBL ir BI duomenis, RTT turi pateikti

rugsėjo mėn.

BO25126 (APHINITY) rezultatus, kuris yra atsitiktinių imčių, daugiacentris,

 

abipusiai užslaptintas, placebu kontroliuojamas tyrimas, skirtas chemoterapijos,

 

trastuzumabo ir placebo deriniui bei chemoterapijos, trastuzumabo ir pertuzumabo

 

deriniui palyginti, skiriant juos adjuvantiniam gydymui pacientams, sergantiems

 

operabiliu, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu pirminiu krūties vėžiu.

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai