Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPradaxa
ATC kodasB01AE07
Sudėtisdabigatran etexilate mesilate
GamintojasBoehringer Ingelheim International GmbH

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas kiekvienai indikacijai turi pateikti mokomąjį paketą, tinkantį visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Pradaxa (gydys Pradaxa). Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką gydymo Pradaxa metu ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.

Prieš platindamas mokomąjį paketą, registruotojas mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga. Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje

Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:

Preparato charakteristikų santrauka.

Receptą išrašančio gydytojo vadovas.

Paciento budrumo kortelės.

Receptą išrašančio gydytojo vadove turi būti žemiau išvardyta svarbiausia saugumo informacija:

Išsamus populiacijos, kuriai galima didesnė kraujavimo rizika, apibūdinimas.

Informacija apie vaistinius preparatus, kurių dėl kraujavimo rizikos ir (arba) dabigatrano ekspozicijos padidėjimo kartu su dabigatrano eteksilatu draudžiama vartoti arba reikia vartoti atsargiai.

Pradaxa vartojimo kontraindikacijos pacientams, kuriems implantuoti širdies vožtuvų protezai, reikalaujantyss gydymo antikoaguliantais.

Inkstų funkcijos tyrimo rekomendacijos.

Dozės mažinimo rekomendacijos rizikos grupių populiacijai.

Gydymas perdozavimo atveju.

Kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir gautų rezultatų vertinimas.

Kad visi pacientai turi būti aprūpinti Paciento budrumo kortele ir informuoti apie:

kraujavimo požymius ar simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus,

gydymo nurodymų laikymosi svarbą,

būtinumą visada su savimi nešiotis Paciento budrumo kortelę,

būtinumą sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie visus vaistinius preparatus, kurių šiuo metu pacientas vartoja,

būtinumą prieš bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie Pradaxa vartojimą.

Pradaxa vartojimo instrukcija.

Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.

E.SPECIFINIS ĮSIPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS

Nereikia.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai