Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATC kodasJ07BB02
Sudėtissplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:

 

Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu

 

A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14),

3,75 mikrogr mo**.

*

kultivuotas kiaušiniuose

 

**

 

hemagliutinino

 

 

 

Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferol

(11,86 miligramo) ir

polisorbato 80 (4,86 miligramo).

 

Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke

nurodytas 6.5 skyriuje.

 

Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiom rsalio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

neberegistruotas

 

 

3.

FARMACINĖ FORMA

 

Suspensija ir emulsija injekcinei emulsij i.

 

Suspensija yra bespalvis, šiek tiek o linis skystis.

 

Emulsija yra balkšvas homog niškas skystis.

 

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1

preparatas

 

Terapinė d kacijos

 

AktyviaiVaistinisimun zac jai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.

Ši indikac ja pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš A/VietN m/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr. 5.1 skyrių), dozes sveikiems vyresniems kaip 18 metų asmenims (žr. 5.1 skyrių).

Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vyresni kaip 18 metų suaugusieji Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.

Antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.

Vartojimo būdas
Daugiau informacijos pateikta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Vartojimo vaikams patirties nėra.

Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą, praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr. 5.1 skyrių).

Visą vakcinacijos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg kursą sudaro dvi dozės. Vis dėlto oficialiai paskelbus gripo pandemiją, asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti viena arba dviem Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, kurių sudėtyje yra HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, dozėmis, galima vietoj dviejų

Pandemrix dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, sušvirkšti vieną Pandemrix dozę.

Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenis.neberegistruotas Jeigu reikia švirkšti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia sušvirkšti į pri šin galūnes.

4.3 Kontraindikacijos

Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia šios vakcinos

sudedamoji dalis arba gamybos likučiai, pvz., kiauši io ar vištos baltymas, ovalbuminas,

formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas. Žr. 4.4, 4.8 ir 6.1 skyrius.

 

preparatas

Esant ūmiam negalavimui su dideliu karščiavimu skiepijimą reikia atidėti.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo

iemonės

Asmenims, kuriems yra padidėję j utrum

(kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet

kuriai pagalbinei medžiagai, tiom rsaliui

likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui,

formaldehidui, gentamicino sulfatui natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.

Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymoVaistinispriemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija. Prepandeminė vakci nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)

GlaxoSmithKl ne Biologicals 3,75 µg jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.

Duomenų p e vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų v rtoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.

Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr. 5.1 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis. Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes. Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.

Klinikiniai tyrimai

Imunosupresantais gydomų pacientų imuninė reakcija gali būti susilpnėjusi.

Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys. Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas. Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ar kokios kitos vakcinos, kurioje yra AS03 adjuvanto, vartojimą nėščioms moterims nėra.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Sveikatos priežiūros specialistai, prieš paskirdami vakciną ėščioms moterims, turi įvertinti naudą ir galimą riziką, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas.

Duomenų apie Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, naktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vartojimą žindymo metu nėra. Prieš paskiriant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg žindymo laikotarpiu, reikia įv tinti galimą naudą motinai ir pavojų kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuris poveikis nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, gali pakenkti gebėjimui

vairuoti ir valdyti mechanizmus.

neberegistruotas

4.8 Nepageidaujamas poveikis

 

preparatas

 

Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimu metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo HA/AS03.

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

Lab reti (< 1/10 000)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos išvardyti pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:

LabaiVaistinisdažni (≥ 1/10)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: limfadenopatija.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys.

Nedažnos
Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Stebėjimas pateikus į rinką

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, padidėjęs prakaitavimas.

Nedažni: niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažni: artralgija, mialgija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: injekcijos vietos sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas, karščiavimas,

Retos

neberegistruotas

nuovargis.

 

Dažni: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).

Nedažni: bendras negalavimas.

Į rinką pateiktos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto vir ono, naktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg stebėjimo duomenų ėra.

Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:

Šiame vaistiniame preparatepreparatasy konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

Neuralgija, traukuliai, laikina trombocitopenija.

Yra duomenų apie alerginės reakcijas, ret is vejais pereinančias į šoką.

Labai retos

Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų žeidimu.

Neurologiniai sutrikimai, pvz., nc falomielitas, neuritas ar Guillain Barré sindromas.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1VaistinisFarmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.

Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004

Klinikinių tyrimų, kuriais įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, imunogeniškumas 18-60 metų tiriamiesiems, duomenys apie antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsaką yra tokie:

Anti-HA antikūnai

Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004

 

0, 21 dienos planas

0, 6 mėnesių planas

 

Praėjus 21

Praėjus 21

Praėjus 21

Praėjus 7

 

Praėjus 21

 

dienai po

dienai po

dienai po

dienoms

 

dienai po

 

pirmosios dozės

antrosios

pirmosios

po

 

antrosios

 

 

dozės

dozės

antrosios

 

dozės

 

 

 

 

dozės

 

 

 

n = 925

n = 924

n = 55

n = 47

 

n = 48

Seroprotekcijos laipsnis 1

44,5 %

94,3 %

38,2 %

89,4 %

 

89,6 %

Serokonversijos laipsnis 2

42,5 %

93,7 %

38,2 %

89,4 %

 

89,6 %

Serokonversijos

4,1

39,8

3,1

38,2

 

54,2

koeficientas 3

 

 

 

 

 

 

1 Seroprotekcijos laipsnis:

tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos

slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

 

 

neberegistruotas

2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po

 

vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po

 

vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;

 

 

 

 

 

3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV

prieš vakcinaciją.

 

 

 

 

 

 

Praėjus 21 dienai arba 6 mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, 96,0 % r amųjų erume

 

neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % t riamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.

Stebint 50 18-60 metų tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozės, nustatyta, kad 84 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga (HS titras ≥ 1:40) 42-ą dieną, palyginus su 54 % tiriamųjų 180-ą dieną. Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas keturiais kartais, palyginus su buvusiais 0 dieną, 42-ą dieną buvo 85,7 %, o 180 dieną 72 % atvejais.

Kito klinikinio tyrimo metu 152 vyresniems k ip 60 metų tiriamiesiems (sluoksniuojant pagal amžių: nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 metų ir > 80 metų) 0 ir 21-ą dieną buvo įskiepyta arba viena, arba dviguba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozė. 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsak s buvo toks:

Anti-HA

 

 

Imuninis

tsakas į A/Vietnam/1194/2004 (D42)

 

antikūnai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

61-70 m ų

71-80 metų

> 80 metų

 

Viena

Dviguba

Viena

Dviguba

Viena

Dviguba

 

dozė

dozė

dozė

dozė

dozė

dozė

 

= 91

preparatas

n = 43

n = 13

n = 10

 

n = 92

n = 48

Seroprotekcijos

84,6 %

97,8 %

87,5 %

93,0 %

61,5 %

90,0 %

laipsnis 1

 

 

 

 

 

 

 

Serokonver jos

74,7 %

90,2 %

77,1 %

93,0 %

38,5 %

50,0 %

laipsnis 2

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

11,8

26,5

13,7

22,4

3,8

7,7

koeficientas 3

 

 

 

 

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40. Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po

vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.

Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus sušvirkštus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta. Vis dėlto du kartus sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, seroprotekcijos laipsnis 42-ą dieną buvo 75 %.

Vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkštos dvi atskiros vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 52,9 %, o tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dieną buvo sušvirkštos dvigubos vakcinos dozės, – 69,5 %.

Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.

* Anti-HA ≥ 1:40.

 

neberegistruotas

Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, g uto iš

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

 

 

 

 

 

Paskiepijus vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš

 

 

A/Vietnam/1194/2004, anti-HA antikūnų atsakas nuo A/Indonesia/05/2005 buvo

oks:

Anti-HA antikūnai

Įmuninis atsakas į A/Indone a/5/2005

 

 

0, 21 dienų planas

0, 6 mėnesių planas

 

 

Praėjus 21 dienai

Praėjus 7 di noms po

 

Praėjus 21 dienai po

 

 

po antrosios dozės

antrosios dozė

 

antrosios dozės

 

 

n = 924

= 47

 

n = 48

 

Seroprotekcijos laipsnis 1

50,2 %

74,5 %

 

83,3 %

 

Serokonversijos laipsnis 2

50,2 %

74,5 %

 

83,3 %

 

Serokonversijos koeficientas 3

4,9

12,9

 

18,5

 

 

preparatas

 

 

 

 

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hem gliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.

2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, ba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją.

Neutralizuojančiųjų antikūnų nuo A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo

nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas. Praėjus šešiemsVaistinismėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito tyrimo duome imis, praėjus 21 dienai po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra

3,75 μg HA, gau o iš A/Vietnam/1194/2004, antrosios dozės įskiepijimo, 50 18-60 metų tiriamųjų seroprotekc jos laipsnis nuo A/Indonesia/5/2005 buvo 20 %, nuo A/Anhui/01/2005 – 35 % ir nuo A/Turkey/Turkey/1/2005 – 60 %.

152 vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų anti-HA seroprotekcijos ir serokonversijos laipsnis nuo A/Indonesia/5/2005 praėjus 42 dienoms po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozių įskiepijimo buvo 23 %, o serokonversijos koeficientas 2,7. Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.

Viena vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozė po paskiepijimo viena arba dviem vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozėmis

Klinikinio tyrimo metu 18-60 metų tiriamiesiems buvo sušvirkšta vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto arba iš A/Vietnam/1194/2004, arba iš Indonesia/5/2005, dozė, praėjus

šešiems mėnesiams po pirminės vakcinacijos 0 dieną arba 0 ir 21-ą dieną atitinkamai viena arba dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozėmis. Anti-HA atsakas buvo toks:

Anti-HA antikūnai

Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po

Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po

 

revakcinacijos A/Vietnam

revakcinacijos A/Indonesia

 

 

n = 46

n = 49

 

Po vienos

 

Po dviejų pirminės

Po vienos

Po dviejų

 

pirminės

 

vakcinacijos dozių

pirminės

pirminės

 

vakcinacijos

 

 

vakcinacijos

vakcinacijos dozių

 

dozės

 

 

dozės

 

Seroprotekcijos

89,6 %

 

91,3 %

98,1 %

93,9 %

laipsnis 1

 

 

 

 

 

Revakcinacijos

87,5 %

 

82,6 %

98,1 %

91,8 %

serokonversijos

 

 

 

 

 

laipsnis 2

 

 

 

 

 

Revakcinacijos

29,2

 

11,5

55,3

45,6

koeficientas 3

 

 

 

 

 

1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS)

i ras ≥ 1:40.

seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.

2 Revakcinacijos serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis,neberegistruotaskurie prieš revakc naciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš revakcinaciją buvo

3 Revakcinacijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV prieš revakcinaciją.

Nežiūrint, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėn sius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos

dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakci os su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004,preparatasdozė į kiepijimo buvo > 80 %, po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, g uto iš A/Indonesia/05/2005, dozės įskiepijimo > 90 %.

Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo v kcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.

Kito klinikinio tyrimo metu 39 18-60 metų tiriamiesiems buvo įskiepyta vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė, praėjus keturiolikai mėnesių po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozių įskiepijimo 0 ir 21-ą di ną. S roprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis, praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskie ijimo, buvo 92 %, o praėjus 180 dienų – 69,2 %.

Vakcinos gebėj mas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekl niškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.

NeklinikiniVaistinisų tyrimų duomenys

Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu. Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05. Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo. Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą. Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4)

neberegistruotas

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Suspensijos buteliukas

 

 

Polisorbatas 80

 

 

Oktoksinolis 10

 

 

Tiomersalis

 

 

Natrio chloridas (NaCl)

 

 

Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4)

 

Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4)

 

Kalio chloridas (KCl)

 

 

Magnio chloridas (MgCl2)

 

Injekcinis vanduo

 

 

Emulsijos buteliukas

 

 

Natrio chloridas (NaCl)

preparatas

 

negalima.

 

Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4)

 

Kalio chloridas (KCl)

 

 

Injekcinis vanduo

 

 

Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.

 

6.2

Nesuderinamumas

 

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais

6.3VaistinisTinkamumo laikas

2 metai.

Paruošta v kcina turi būti suvartota per 24 valandas. Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis bilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Vienoje pakuotėje yra

-viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2,5 ml suspensijos (10 dozių po 0,25 ml), kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;

-dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2,5 ml emulsijos (10 dozių po 0,25 ml), kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.

Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg susideda iš dviejų talpyklių.

Buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija). Buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).

Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.

 

 

Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną

 

 

1.

Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją ir suspensiją, reikia leisti jiems s šilti iki kambario

 

temperatūros. Buteliukus reikia sukratyti ir apžiū ėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba)

 

nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima, vakciną reikia suna kinti.

2.

Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant

 

jį į suspensijos buteliuką (buteliukas A).

 

 

3.

Suleidus emulsiją į suspensiją, mišinį reikia gerai sukratyti. Sumaišyta vakcina yra balkšva

 

emulsija. Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.

4.

Sumaišytos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su

 

adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ki kis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.

5.

Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.

6.

Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama i

jekci iu švirkštu.

7.

Adatą, kuria ištraukiame vakciną, reikia pakei ti injekcijoms į raumenis skirta adata.

 

 

 

 

neberegistruotas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tv rky i l ik

ntis vietinių reikalavimų.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals .a.

 

 

rue de l'Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgija

 

 

 

 

preparatas

 

8.

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/478/001

 

 

 

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

 

Vaistinis

 

 

 

Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data: 26/09/2008

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai