Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Pakuotės lapelis - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPrezista
ATC kodasJ05AE10
Sudėtisdarunavir
GamintojasJanssen-Cilag International NV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 100 mg/ml geriamoji suspensija

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA skirta gydyti ŽIV užsikrėtusius suaugusius pacientus, o taip pat ir ŽIV užsikrėtusius 3 metų ir vyresnius vaikus, kurių kūno svoris ne mažesnis nei 15 kg (žr. Kaip vartoti PREZISTA).

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža kobicistato arba ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kobicistatui, arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminėViduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

PREZISTA netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-perfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti);

-metforminą (2 tipo diabetui gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

Geriamosios PREZISTA suspensijos sudėtyje yra metilo parahdroksibenzoato natrio druskos. Ši medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3.Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozę ar vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA geriamosios suspensijos ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

 

 

yra

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų (6 mililitrai)

100 miligramų (1,2 mililitro)

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai (6,8 mililitro)

100 miligramų (1,2 mililitro)

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų (8 mililitrai)

100 miligramų (1,2 mililitro)

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Vaikai PREZISTA visada turi vartoti kiekvieną dieną kartu ir visada kartu su 100 miligramų ritonaviro ir valgydami. Be ritonaviro ir maisto PREZISTA veikia nepakankamai. 30 minučių iki PREZISTA ir ritonaviro dozės vaikas turi pavalgyti arba užkąsti. Maisto rūšis nėra svarbu.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nupręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA geriamosios suspensijos ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

Dviejų kartų per parą dozė

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

 

 

 

yra

 

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

380 miligramų (3,8 mililitro)

50 miligramų (0,6 mililitro)

Nuo 30 iki 40 kilogramų

460 miligramų (4,6 mililitro)

60 miligramų (0,8 mililitro)

Daugiau nei 40 kilogramų

600 miligramų (6 mililitrai)

100 miligramų (1,2 mililitro)

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

 

 

Vieno karto per parą dozė

 

 

 

 

 

Svoris

 

Vienoje PREZISTA dozėje

 

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

 

 

yra

 

yra

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

 

600 miligramų (6 mililitrai)

 

100 miligramų (1,2 mililitro)

 

Nuo 30 iki 40 kilogramų

 

675 miligramai (6,8 mililitro)

 

100 miligramų (1,2 mililitro)

 

Daugiau nei 40 kilogramų

 

800 miligramų (8 mililitrai)

 

100 miligramų (1,2 mililitro)

 

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai PREZISTA visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas PREZISTA ir ritonaviro dozes du kartus per parą arba vieną kartą per parą. Jeigu skirta vartoti PREZISTA du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti PREZISTA kartu su maistu. Be maisto vartojamas PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Įprasta PREZISTA dozė yra 800 miligramų kartą per parą.

Visada vartokite PREZISTA kiekvieną dieną kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro ir valgydami. Be kobicistato arba ritonaviro ir maisto PREZISTA veikia nepakankamai. 30 minučių iki PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro dozės Jūs turite pavalgyti arba užkąsti. Maisto rūšis nėra svarbu. Net jei pasijuntate geriau, nenutraukite PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą; ARBA

-800 miligramų PREZISTA kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite PREZISTA kartu su kobicistatu arba ritonaviru. Be kobicistato arba ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Vartokite PREZISTA valgydami. Be maisto PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

Vartojimo instrukcija

Kad dozę pamatuotumėte tiksliai, naudokite pakuotėje esančią dozavimo pipetę:

1.Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką gerai pakratykite.

2.Atidarykite PREZISTA geriamosios suspensijos buteliuką paspausdami dangtelį ir pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.

3.Pakuotėje pateikiamą geriamosios suspensijos dozavimo pipetę įstatykite į buteliuką iki pat dugno.

4.Traukite stūmoklį tol, kol vaisto lygis atitinks liniją tos dozės, kurią Jums paskyrė sveikatos priežiūros specialistas.

5.Išgerkite PREZISTA dozę. Įsidėkite geriamosios suspensijos dozavimo pipetės galiuką į burną. Išstumkite stūmokliu vaistą į burną, tuomet nurykite.

6.Po naudojimo buteliuką uždarykite ir saugokite taip, kaip aprašyta toliau esančiame 5 skyriuje.

7.Po kiekvieno vartojimo iš dozavimo pipetės išimkite stūmoklį, praskalaukite jį ir pipetę vandeniu ir leiskite išdžiūti ore.

8.Kai išdžius, įstatykite stūmoklį atgal į dozavimo pipetę ir laikykite pipetę kartu su PREZISTA buteliuku.

Nenaudokite dozavimo pipetės jokiems kitiems vaistams.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei vartojate PREZISTA du kartus per parą ir nepraėjus 6 valandoms pastebėjote, kad pamiršote pavartoti, išgerkite suspensiją tuojau pat. Visada vartokite kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei vartojate PREZISTA vieną kartą per parą ir nepraėjus 12 valandų pastebėjote, kad pamiršote pavartoti, išgerkite suspensiją tuojau pat. Visada vartokite kartu su kobicistatu arba ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veiso ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Saugoti nuo pernelyg didelio karščio.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekviename mililitre yra 100 miligramo darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, citrinų rūgštis monohidratas, sukralozė, braškių kremo skonio medžiaga, maskuojanti skonio medžiaga, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba beveik balta neskaidri geriamoji suspensija. Tiekiama 200 ml gintaro spalvos buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir 6 ml mažo tankio polietileno (MTPE) geriamosios dozės dozavimo pipete, sugraduota kas 0,2 ml. Buteliuko kaklelyje yra mažo tankio polietileno (MTPE) įdėklas, kuris pritaikytas dozavimo pipetei. Geriamosios dozavimo pipetės negalima naudoti jokiems kitiems vaistiniams preparatams.

Taip pat tiekiamos 75 miligramų, 150 miligramų, 300 miligramų, 400 miligramų, 600 miligramų ir 800 miliggramų PREZISTA plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 75 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

PREZISTA netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozę, vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, , kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

 

 

yra

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nupręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos kitų stiprumų tabletės, taigi gydytojas gali skirti įvairias tablečių kombinacijas, kad gautumėte tinkamą dozę pagal gydymo planą. Tiekiama ir PREZISTA geriamoji suspensija. Jūsų gydytojas nustatys, ar vaikui geriau tinka PREZISTA geriamoji suspensija, ar tabletės.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris:

Viena dozė yra

nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai PREZISTA + 50 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų PREZISTA + 60 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

daugiau kaip 40 kilogramų*

600 miligramų PREZISTA + 100 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti PREZISTA 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant 75 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo PREZISTA.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai PREZISTA visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas PREZISTA ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti PREZISTA du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti PREZISTA kartu su maistu. Be maisto vartojamas PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios PREZISTA dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 75 miligramų tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo PREZISTA tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA, arba

1 tabletė, kurioje yra 800 milligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. PREZISTA 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite PREZISTA kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite PREZISTA valgydami. Be maisto PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.

-PREZISTA 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės ir 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

-Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

-Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veiso ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 75 miligramų darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: polivinilo alkoholis – dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas.

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta baltos spalvos kapsulės pavidalo tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TMC, o kitoje

– 75. Plastiko buteliuke yra 480 tablečių.

Be to, tiekiamos PREZISTA 150 miligramų, 300 miligramų, 400 miligramų, 600 miligramų ir 800 miligramų plėvele dengtos tabletės ir 100 miligramų mililitre geriamoji suspensija.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 150 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

PREZISTA netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozę, vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, , kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

 

 

yra

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nupręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos kitų stiprumų tabletės, taigi gydytojas gali skirti įvairias tablečių kombinacijas, kad gautumėte tinkamą dozę pagal gydymo planą. Tiekiama ir PREZISTA geriamoji suspensija. Jūsų gydytojas nustatys, ar vaikui geriau tinka PREZISTA geriamoji suspensija, ar tabletės.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris:

Viena dozė yra:

nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai PREZISTA + 50 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų PREZISTA + 60 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

Daugiau kaip 40 kilogramų*

600 miligramų PREZISTA + 100 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti PREZISTA 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant šias 150 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo PREZISTA.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai PREZISTA visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas PREZISTA ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti PREZISTA du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti PREZISTA kartu su maistu. Be maisto vartojamas PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios PREZISTA dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 150 miligramų tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo PREZISTA tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA, arba

1 tabletė, kurioje yra 800 milligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. PREZISTA 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite PREZISTA kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite PREZISTA valgydami. Be maisto PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.

-PREZISTA 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės ir 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

-Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

-Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veiso ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 150 miligramų darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: polivinilo alkoholis – dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas.

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta baltos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TMC, o kitoje – 150. Plastiko buteliuke yra 240 tablečių.

Be to, tiekiamos PREZISTA 75 miligramų, 300 miligramų, 400 miligramų, 600 miligramų ir 800 miligramų plėvele dengtos tabletės ir 100 miligramų mililitre geriamoji suspensija.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 300 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

PREZISTA netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

PREZISTA tabletėse yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozę, vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios PREZISTA dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 300 miligramų tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo PREZISTA tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA, arba

1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. PREZISTA 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite PREZISTA kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite dvi 300 miligramų PREZISTA tabletes kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite dvi 300 miligramų PREZISTA tabletes kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite PREZISTA valgydami. Be maisto PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.

-PREZISTA 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės ir 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

 

 

yra

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nupręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą. Ši dozė negali būti

didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos mažesnio stiprumo tabletės, taigi gydytojas gali skirti įvairias tablečių kombinacijas, kad būtų galima tinkamai vartoti vaistą pagal dozavimo planą. Tiekiama ir PREZISTA geriamoji suspensija. Jūsų gydytojas nustatys, ar vaikui geriau tinka PREZISTA geriamoji suspensija, ar tabletės.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris:

Viena dozė yra:

nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai PREZISTA + 50 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų PREZISTA + 60 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

Daugiau kaip 40 kilogramų

600 miligramų PREZISTA + 100 miligramų ritonaviro

du kartus per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų vaikams Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti PREZISTA 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant šias 300 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo PREZISTA.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai PREZISTA visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas PREZISTA ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti PREZISTA du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti PREZISTA kartu su maistu. Be maisto vartojamas PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

-Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

-Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veiso ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 300 miligramų darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: polivinilo alkoholis – dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta oranžinės spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TMC114, o kitoje – 300MG. Plastiko buteliuke yra 120 tablečių.

Be to, tiekiamos PREZISTA 75 miligramų, 150 miligramų, 400 miligramų, 600 miligramų ir 800 miligramų plėvele dengtos tabletės ir 100 miligramų mililitre geriamoji suspensija.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 400 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA 400 miligramų tablete gydomi suaugusieji ir 3 metų ir vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų, užsikrėtę ŽIV,

-kurie anksčiau negydyti antiretrovirusiniais vaistais;

-kai kurie pacientai, kurie anksčiau gydyti antiretrovirusiniais vaistais (tai nustatys gydytojas).

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža kobicistato arba ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kobicistatui, arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

PREZISTA 400 miligramų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 3 metų vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kilogramų.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-perfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti);

-metforminą (2 tipo diabetui gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

PREZISTA tabletėse yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir kobicistatą arba ritonavirą.

Pradėjus gydymą, dozės, vaisto formą keisti arba gydymo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

PREZISTA 400 miligramų tabletes tinka vartoti tik pagal 800 miligramų dozavimo vieną kartą per parą planą.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Įprasta PREZISTA dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kurių sudėtyje yra 400 miligramų PREZISTA, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA) vieną kartą per parą.

Turite vartoti PREZISTA kiekvieną dieną kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro doze ir maistu. PREZISTA negali veikti tinkamai, jeigu vartojamas be kobicistato arba ritonaviro ir maisto. 30 minučių prieš PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą valgyti, nėra svarbu. Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Gerkite po dvi 400 miligramų tabletes tuo pačiu metu vieną kartą per parą kiekvieną dieną.

-PREZISTA visada vartokite kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro.

-PREZISTA vartokite kartu su maistu.

-Tabletę nurykite užsigerdami, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Kitą vaistą nuo ŽIV kartu su PREZISTA ir kobicistatu arba ritonaviru vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

-PREZISTA 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija buvo sukurta vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojama ir suaugusiųjų.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA, arba

1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA) kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą;

ARBA

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

-Įprastinė PREZISTA dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA), kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA ar 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA), kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. ARBA

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA ar 1 tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA), kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos 3 metų ir vyresniems paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kilogramų

-Vartoti 800 miligramų PREZISTA (2 tabletes, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA ar 1 tabletę, kurioje yra 800 miligramų of PREZISTA) iš karto (vieną kartą per parą) kiekvieną dieną.

-Vartoti PREZISTA visada kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartoti PREZISTA kartu su maistu.

-Nuryti visą tabletę užsigeriant gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Vartoti kitus paskirtus vaistus nuo ŽIV, kurie vartojami kartu su PREZISTA ir ritonaviru kaip rekomendavo gydytojas.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

-Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

-Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su kobicistatu arba ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veiso ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 400 miligramų darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: polivinilo alkoholis – dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta šviesiai oranžinės spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TMC, o kitoje

– 400MG. Plastiko buteliuke yra 60 tablečių.

Be to, tiekiamos PREZISTA 75 miligramų, 150 miligramų, 300 miligramų, 600 miligramų ir 800 miligramų plėvele dengtos tabletės ir 100 miligramų mililitre geriamoji suspensija.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 600 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai

atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams

PREZISTA netinkamas jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 15 kg vaikams.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

PREZISTA tabletėse yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir ritonavirą.

Pradėjus gydymą, dozę, vaisto formą keisti ar gydymą nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Jums prireiks kitokios PREZISTA dozės, kurios neįmanoma gauti, vartojant šias 600 mg tabletes. Tiekiamos kitokio stiprumo PREZISTA tabletės.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą;

ARBA

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA, arba

1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. PREZISTA 400 miligramų ir 800 miligramų tabletės vartojamos tik pagal dozavimo po 800 miligramų vieną kartą per parą planą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Visada vartokite PREZISTA kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Ryte vartokite vieną 600 miligramų PREZISTA tabletę kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vakare vartokite vieną 600 miligramų PREZISTA tabletę kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartokite PREZISTA valgydami. Be maisto PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nėra svarbu.

-Nurydami tabletes kuo nors užgerkite, pavyzdžiui, vandeniu arba pienu.

-PREZISTA 75 miligramų ir 150 miligramų tabletės ir 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija sukurtos vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojamos ir suaugusiųjų.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 800 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas.

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje yra

 

 

yra

 

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kilogramų, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Tikslią vieno karto per parą dozę pagal vaiko kūno svorį apskaičiuos gydytojas (žr. toliau esančią lentelę). Gydytojas nupręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą.

Ši dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą suaugusiesiems, t. y. 600 miligramų PREZISTA kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą arba 800 miligramų PREZISTA kartu su

100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą. Gydytojas nurodys, kiek PREZISTA tablečių ir kiek ritonaviro (kapsulių, tablečių ar tirpalo) turi išgerti vaikas. Tiekiamos mažesnio stiprumo tabletės, kad būtų galima tinkamai vartoti vaistą pagal dozavimo planą. Tiekiama ir PREZISTA geriamoji suspensija. Jūsų gydytojas nustatys, ar vaikui geriau tinka PREZISTA geriamoji suspensija, ar tabletės.

Dviejų kartų per parą dozė

Svoris

Vienoje dozėje yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

375 miligramai PREZISTA + 50 miligramų ritonaviro du kartus

per parą

 

Nuo 30 iki 40 kilogramų

450 miligramų PREZISTA + 60 miligramų ritonaviro du kartus

per parą

 

Daugiau kaip 40 kilogramų*

600 miligramų PREZISTA + 100 miligramų ritonaviro du kartus

per parą

 

*12 metų ar vyresniems vaikams ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų Jūsų vaiko gydytojas nustatys, ar galima vartoti PREZISTA 800 miligramų dozę vieną kartą per parą. Tokios dozės negalima gauti vartojant 600 miligramų tabletes. Tiekiamas kitokio stiprumo PREZISTA.

Vieno karto per parą dozė

 

Svoris

Vienoje PREZISTA dozėje

Vienoje ritonaviroa dozėje

 

 

yra

yra

Nuo 15 iki 30 kilogramų

600 miligramų

100 miligramų

Nuo 30 iki 40 kilogramų

675 miligramai

100 miligramų

Daugiau nei 40 kilogramų

800 miligramų

100 miligramų

a

Geriamasis ritonaviro tirpalas: 80 miligramų mililitre.

 

 

 

Instrukcijos vaikams

-Vaikai PREZISTA visada turi vartoti kartu su ritonaviru. Be ritonaviro PREZISTA veikia nepakankamai.

-Vaikas turi vartoti tinkamas PREZISTA ir ritonaviro dozes du kartus arba vieną kartą per parą. Jei skirta vartoti PREZISTA du kartus per parą, vaikas turi vieną dozę išgerti ryte, o kitą vakare. Jūsų vaiko gydytojas paskirs tinkamą dozavimo planą Jūsų vaikui.

-Vaikas turi vartoti PREZISTA kartu su maistu. Be maisto vartojamas PREZISTA veikia nepakankamai. Maisto rūšis nesvarbi.

-Vaikas turi nuryti tabletes užsigerdamas gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-PREZISTA 75 miligramų ir 150 miligramųg tabletės ir 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija sukurtos vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, bet tam tikrais atvejais gali būti taip pat vartojamos.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

-Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

-Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 6 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 6 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 600 miligramų darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: polivinilo alkoholis –

dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta oranžinės spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TMC, o kitoje – 600MG. Plastiko buteliuke yra 60 tablečių.

Be to, tiekiamos PREZISTA 75 miligramų, 150 miligramų, 300 miligramų, 400 miligramų ir 800 miligramų plėvele dengtos tabletės ir 100 miligramų mililitre geriamoji suspensija.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PREZISTA 800 mg plėvele dengtos tabletės

Darunaviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

3.Kaip vartoti PREZISTA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PREZISTA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas

Kas yra PREZISTA?

PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.

Kam jis vartojamas?

PREZISTA 800 miligramų tablete gydomi suaugusieji ir vaikai (3 metų ir vyresni, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų), užsikrėtę ŽIV,

-kurie anksčiau negydyti antiretrovirusiniais vaistais;

-kai kurie pacientai, kurie anksčiau gydyti antiretrovirusiniais vaistais (tai nustatys gydytojas).

PREZISTA būtina vartoti kartu su maža kobicistato arba ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA

PREZISTA vartoti negalima

-jeigu yra alergija darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kobicistatui, arba ritonavirui;

-jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Vaistas

Šio vaisto vartojimo tikslas

Avanafilis

Gydomi erekcijos sutrikimai.

Astemizolas ar terfenadinas

Gydomi alergijos simptomai.

Triazolamas ir geriamasis (per burną vartojamas)

Padeda užmigti ir (arba) slopina nerimą.

midazolamas

 

Cisapridas

Gydomos tam tikros skrandžio būklės.

Kolchicinas (jeigu Jums yra inkstų ir (arba)

Gydoma podagra arba šeiminė Viduržemio jūros

kepenų veiklos sutrikimų)

karštligė.

Lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar

Gydomi psichikos sutrikimai.

sertindolas

 

Skalsių alkaloidai, pavyzdžiui, ergotaminas,

Gydoma migrena ir galvos skausmas.

dihidroergotaminas, ergonovinas ir

 

metilergonovinas.

 

Amjodaronas, bepridilis, dronedaronas,

Gydomi tam tikri širdies sutrikimai, pavyzdžiui,

chinidinas, ranolazinas ir sisteminio poveikio

nenormalus širdies plakimas.

lidokainas

 

Lovastatinas ir simvastatinas

Mažina cholesterolio koncentraciją.

Rifampicinas

Gydomos kai kurios infekcijos, pavyzdžiui,

 

tuberkuliozė.

Lopinaviro/ritonaviro derinys

Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų

 

grupei, kaip PREZISTA.

Elbasviras / grazopreviras

Hepatito C infekcijai gydyti.

Alfuzozinas

Gydomas priešinės liaukos padidėjimas.

Sildenafilis

Padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių

 

kraujagyslėse gydyti.

Tikagreloras

Padeda sumažinti trombocitų sukibimą, gydant

 

pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis.

Nevartokite PREZISTA kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.

PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos. Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.

Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

PREZISTA vartojantiems žmonėms gali pasireikšti odos išbėrimas. Nedažnais atvejais išbėrimas gali būti sunkus arba kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsirado odos išbėrimas, kreipkitės į gydytoją.

PREZISTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

PREZISTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.

Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

-Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją. Prieš spręsdamas, ar galite vartoti PREZISTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. PREZISTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.

-Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kartais netrukus po to, kai pradedama gydyti nuo įsisenėjusios ŽIV infekcijos, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusios infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.

-Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

-Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.

-Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).

-Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju). Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas kartu su kitais yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

PREZISTA 800 miligramų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kilogramų.

Kiti vaistai ir PREZISTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

Daugumoje atvejų PREZISTA galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

PREZISTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-fenobarbitalį, fenitoiną (vaistus nuo priepuolių);

-deksametazoną (kortikosteroidą);

-efavirenzą (ŽIV infekcijai gydyti);

-telaprevirą, boceprevirą (hepatito C infekcijai gydyti);

-rifapentiną, rifabutiną (vaistus, kai kurioms infekcijoms gydyti, tokioms kaip tuberkuliozė);

-sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti).

Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-amlodipiną, diltiazemą, dizopiramidą, karvedilolį, felodipiną, flekainidą, metoprololį, meksiletiną, nifedipiną, nikardipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;

-apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, rivaroksabaną, varfariną (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis; Jūsų gydytojui gali tekti atlikti Jūsų kraujo tyrimus;

-hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. PREZISTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;

-atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, veikiančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis. Gydytojas gali siūlyti atlikti kai kuriuos papildomus tyrimus;

-kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti. Jeigu gydymas negali būti pakeistas kitais vaistais, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

-buprenorfiną ar naloksoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);

-salmeterolį (vaistą astmai gydyti);

-artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);

-dazatinibą, everolimuzą, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);

-sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (vaistus erekcijos disfunkcijai arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamam plaučių arterine hipertenzija, gydyti);

-simeprevirą (hepatito C infekcijai gydyti).

Gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba PREZISTA gydomasis ar šalutinis poveikis.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

-alfentanilį (injekcinius stiprius ir trumpai veikiančiu nuskausminamuosius vaistus, kurie yra vartojami chirurginių procedūrų metu);

-digoksiną (vaistą nuo širdies sutrikimo);

-klaritromiciną (antibiotiką);

-ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą, pozakonazolą, klotrimazolą (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;

-rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);

-sildenafilį, vardenafilį, tadalafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);

-amitriptiliną, dezipraminą, imipramią, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);

-maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);

-metadoną (priklausomybei nuo opiatų gydyti);

-karbamazepiną (nuo priepuolių ar tam tikro nervinio skausmo);

-kolchiciną (podagrai ar šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti);

-bozentaną (padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);

-buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, ne per burną vartojamą midazolamą, zoldipemą (raminamuosius vaistus);

-perfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichinėms būklėms gydyti);

-metforminą (2 tipo diabetui gydyti).

Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

PREZISTA vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti PREZISTA“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nedelsdama pasakykite gydytojui. PREZISTA nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus PREZISTA, juntamas galvos svaigimas.

3. Kaip vartoti PREZISTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro.

Pradėjus gydymą, dozės, vaisto formą keisti arba gydymo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

PREZISTA 800 miligramų tabletės skirtos vartoti tikvieną kartą per parą.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Įprasta PREZISTA dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kurių sudėtyje yra 400 miligramų PREZISTA, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA) vieną kartą per parą.

Turite vartoti PREZISTA kiekvieną dieną kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro doze ir maistu. PREZISTA negali veikti tinkamai, jeigu vartojamas be kobicistato arba ritonaviro ir maisto. 30 minučių prieš PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą valgyti, nėra svarbu. Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti PREZISTA ir kobicistato arba ritonaviro.

Instrukcijos suaugusiesiems

-Gerkite vieną 800 miligramų tabletę tuo pačiu metu vieną kartą per parą kiekvieną dieną.

-PREZISTA visada vartokite kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro.

-PREZISTA vartokite kartu su maistu.

-Tabletę nurykite užsigerdami, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Kitą vaistą nuo ŽIV kartu su PREZISTA ir kobicistatu arba ritonaviru vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

-PREZISTA 100 miligramų viename mililitre geriamoji suspensija buvo sukurta vaikams, bet kai kuriais atvejais gali būti vartojama ir suaugusiųjų.

Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA, arba

1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA) kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą;

ARBA

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA, arba viena tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA) kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

-Įprastinė PREZISTA dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA), kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

Dozė 3 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys Jūsų vaiko gydytojas)

Dozė gali būti:

-800 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA ar 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų PREZISTA), kartu su 100 miligramų ritonaviro vieną kartą per parą.

ARBA

-600 miligramų PREZISTA (2 tabletės, kuriose yra po 300 miligramų PREZISTA ar 1 tabletė, kurioje yra 600 miligramų PREZISTA), kartu su 100 miligramų ritonaviro du kartus per parą.

Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.

Instrukcijos 3 metų ir vyresniems paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kilogramų

-Vartoti 800 miligramų PREZISTA (2 tabletes, kuriose yra po 400 miligramų PREZISTA ar 1 tabletę, kurioje yra 800 miligramų of PREZISTA) iš karto (vieną kartą per parą) kiekvieną dieną.

-Vartoti PREZISTA visada kartu su 100 miligramų ritonaviro.

-Vartoti PREZISTA kartu su maistu.

-Nuryti visą tabletę užsigeriant gėrimu, pavyzdžiui, vandeniu ar pienu.

-Vartoti kitus paskirtus vaistus nuo ŽIV, kurie vartojami kartu su PREZISTA ir ritonaviru kaip rekomendavo gydytojas.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

-Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.

-Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę PREZISTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti PREZISTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su kobicistatu arba ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nenustokite vartoti PREZISTA nepasitarę su gydytoju

ŽIV infekcijos gydymas gali padidinti geros būklės įspūdį. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję PREZISTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti PREZISTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas,

vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmingumas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą PREZISTA.

Kitas klinikiniu požiūriu svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

-Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ar pilvo įtempimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

-Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, mieguistumas, tirpulys, rankų ar kojų dilgčiojimas ar skausmas, jėgų neturėjimas, negalėjimas užmigti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)

-Krūtinės skausmas, elektrokardiogramos pokyčiai, dažnas širdies plakimas.

-Odos jautrumo susilpnėjimas ar išnykimas, dilgsėjimas ir dilgčiojimas, dėmesio sutrikimas, atminties nebuvimas, pusiausvyros sutrikimai.

-Kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas.

-Skrandžio ar burnos uždegimas, rėmuo, žagsėjimas, burnos džiūvimas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, raugėjimas.

-Inkstų funkcijos nepakankamumas, akmenys inkstuose, negalėjimas pasišlapinti, dažnas arba gausus šlapinimasis, kartais naktį.

-Dilgėlinė, sunkus odos ir kitų audinių (dažniausiai lūpų ar akių) patinimas, egzema, gausus prakaitavimas, prakaitavimas naktį, nuplikimas, spuogai, žvynelinė, nagų spalvos pokyčiai.

-Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galūnės skausmas, osteoporozė.

-Skydliaukės funkcijos sulėtėjimas. Tai gali rodyti kraujo tyrimai.

-Kraujospūdžio padidėjimas, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.

-Akių paraudimas ir sausumas.

-Karščiavimas, apatinių galūnių tinimas dėl skysčių kaupimosi, negalavimas, dirglumas, skausmas.

-Infekcijos simptomai, paprastoji pūslelinė.

-Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas.

-Miego sutrikimai, mieguistumas, depresija, nerimas, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

-Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veiso ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams].

-Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies plakimo jutimas.

-Regėjimo sutrikimas.

-Šaltkrėtis, nenormalūs jutimai.

-Sumišimo jutimas ar orientacijos sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas.

-Apalpimas, epilepsijos priepuoliai, skonio pojūčio pokyčiai arba išnykimas.

-Burnos opos, vėmimas krauju, lūpų uždegimas, lūpų džiūvimas, liežuvio apnašos.

-Skystos išskyros iš nosies.

-Odos pažaida, odos sausumas.

-Raumenų ar sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, pasireiškiantis su ar be uždegimo.

-Kai kurių kraujo ląstelių ar cheminės sudėties rodmenų pokyčiai, kurie gali būti matomi atlikus kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas apie tai paaiškins. Tokie pokyčiai gali būti: kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso PREZISTA, vaistams nuo ŽIV. Tai:

-raumenų skausmas, jautrumas ir silpnumas. Kartais šie raumenų sutrikimai gali būti sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. kaip laikyti PREZISTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PREZISTA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra darunaviras. Kiekvienoje tabletėje yra 800 miligramų darunaviro (etanolato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė. Tabletę dengiančios plėvelės sudėtis: polivinilo alkoholis – dalinai hidrolizuotas, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).

PREZISTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tamsiai raudonos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta T, o kitoje – 800. Plastiko buteliuke yra 30 tablečių. Prezista 800 miligramų tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra vienas arba trys buteliukai kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Be to, tiekiamos PREZISTA 75 miligramų, 150 miligramų, 300 miligramų, 400 miligramų ir 600 miligramų plėvele dengtos tabletės ir 100 miligramų mililitre geriamoji suspensija.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai