Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protaphane (insulin human) – Preparato charakteristikų santrauka - A10AC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasProtaphane
ATC kodasA10AC01
Sudėtisinsulin human
GamintojasNovo Nordisk A/S

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protaphane 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Protaphane 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone Protaphane Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užtaise

Protaphane InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Protaphane FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)

1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų žmogaus (insulinum humanum)* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).

Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus (insulinum humanum)* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus (insulinum humanum)* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų žmogaus (insulinum humanum)* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).

*Žmogaus insulinas yra pagamintas Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Vienoje Protaphane dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. Protaphane iš esmės yra „be natrio“.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Protaphane skirtas cukrinio diabeto gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.

Protaphane dozavimas yra individualus ir nustatomas atsižvelgiant į paciento poreikius. Gydytojas nusprendžia, ar reikia vienos, ar kelių injekcijų kasdien. Protaphane gali būti vartojamas vienas ar sumaišytas su greitai veikiančiu insulinu. Intensyvios insulino terapijos atveju suspensija gali būti vartojama kaip pagrindinis insulinas (vakarinė ir/ar rytinė injekcija) kartu su greitai veikiančiu insulinu, vartojamu valgio metu. Siekiant optimalios glikemijos kontrolės rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Individualus insulino poreikis paprastai yra 0,3 - 1,0 tarptautinis vienetas/kg/per parą.

Dozės koregavimas gali būti būtinas, jei pacientai padidina fizinį aktyvumą, pakeičia įprastą dietą ar suserga gretutine liga.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai (65 metų amžiaus)

Protaphane gali naudoti senyvi pacientai.

Senyviems pacientams rekomenduojama intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino dozę.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, insulino poreikis gali sumažėti. Pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, gliukozės kraujyje stebėjimas turi būti intensyvesnis, o žmogaus insulino dozė koreguojama pagal individualų poreikį.

Vaikų populiacija

Protaphane gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams.

Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Pervedant iš kitų vidutinio ar ilgo veikimo insulino produktų, gali reikėti koreguoti Protaphane dozę ir vartojimo laiką.

Pervedimo laikotarpiu bei kelias pirmąsias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį (žr. skyrių 4.4).

Vartojimo metodas

Protaphane yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.

Protaphane leidžiamas po oda, į šlaunį, pilvo sieną, sėdmenų ar deltinio raumens sritį. Insulino suspensijos niekada negalima leisti į veną. Injekcija į pakeltą odos raukšlę sumažina nenumatytos intraraumeninės injekcijos riziką.

Adatą po oda reikėtų palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog suleidote visą dozę. Siekiant išvengti lipodistrofijos, injekcijos vietos toje pačioje srityje turi būti nuolat keičiamos. Injekcija po oda šlaunies srityje užtikrina lėtesnę bei mažiau kintančią rezorbciją lyginant su kitomis injekcijos vietomis.Veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Insulino suspensijų negalima naudoti insulino infuzijos pompose.

Išsamią vartojimo instrukciją rasite pakuotės lapelyje.

Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) / Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

Vartojimas leidžiant švirkštu

Protaphane flakonai yra skirti vartoti su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę.

Protaphane Penfill

Vartojimas naudojant insulino švirkštimo sistemas

Protaphane Penfill yra skirti vartoti naudojant Novo Nordisk švirkštimo sistemas bei NovoFine arba NovoTwist adatas.

Protaphane InnoLet

Vartojimas naudojant InnoLet

Protaphane InnoLet yra užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis. InnoLet galima suleisti 1–50 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

Protaphane FlexPen

Vartojimas naudojant FlexPen

Protaphane FlexPen yra užpildytas švirkštiklis, skirtas vartoti naudojant vienkartines NovoFine arba NovoTwist adatas iki 8 mm ilgio. FlexPen galima suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę didinant po

1 vienetą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar 6.1 skyriuje nurodytai bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš keliaudami kertant kelias laiko zonas, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju, nes tai gali reikšti, jog jiems reikės leisti insulino ir valgyti kitu laiku.

Hiperglikemija

Nepakankamas dozavimas ar gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos ir diabetinės ketozacidozės atsiradimą.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai formuojasi pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumažėjimas, taip pat acetono kvapas iš burnos. Esant 1 tipo diabetui, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri gali būti mirtina.

Hipoglikemija

Valgio praleidimas ar neplanuotas, sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.

Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su jos poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija. Hipoglikemijos atveju, arba jeigu hipoglikemija įtariama, Protaphane negalima leisti. Po gliukozės kiekio paciento kraujyje stabilizacijos reikia pagalvoti apie dozės koregavimą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė žymiai pagerėjo (pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją), gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti. Paprastai įspėjamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir karščiavimas, paprastai padidina paciento insulino poreikį. Sergant gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis arba ligomis, kurios paveikia antinksčius, hipofizę arba skydliaukę, gali reikėti keisti insulino dozę.

Pervedant pacientus nuo vieno insulino vaistinio preparato tipo prie kito, ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pakisti ar būti mažiau išreikšti, nei vartojant ankstesnio insulino.

Peėjimas nuo kitų insulino preparatų

Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintoją), tipą, kilmę (gyvulinis insulinas, žmogaus insulinas ar insulino analogas), ir/ar gamybos būdą (rekombinantinės DNR ar gyvulinės kilmės), gali atsirasti poreikis keisti insulino dozę. Pacientams, pervestiems prie Protaphane iš kito tipo insulino, gali reikėti daugiau injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami jiems įprastų insulino vaistinių preparatų. Dozę gali prireikti sureguliuoti jau po pirmos dozės arba per pirmas keletą savaičių ar mėnesių.

Injekcijos vietos reakcijos

Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, paraudimu dilgėline, uždegimu, kraujosruvomis, patinimu ir niežėjimu. Nuolatinis injekcijos vietos keitimas pasirinktame plote sumažina šių reakcijų atsiradimo riziką. Paprastai reakcijos išnyksta per kelias dienas ar savaites. Retais atvejais reikia nutraukti Protaphane vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.

Protaphane vartojimas kartu su pioglitazonu

Gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus, kurie pasireiškė vartojant pioglitazoną kartu su insulinu. Dažniausiai tai buvo pacientai su rizikos faktoriais atsirasti širdies funkcijos nepakankamumui. Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Protaphane. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema. Pastebėjus širdies funkcijos pablogėjimo simptomų, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad nemažai vaistų veikia gliukozės metabolizmą.

Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), beta-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.

Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį:

Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai ir simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

Beta-blokatoriai gali maskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas/lanreotidas gali arba padidinti, arba sumažinti insulino poreikį.

Alkoholis gali sustiprinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra jokių diabeto gydymo insulinu nėštumo metu apribojimų, nes insulinas nepraeina pro placentą.

Ir hipoglikemija, ir hiperglikemija, kurios atsiranda dėl nepakankamos diabeto kontrolės, padidina išsigimimų ir embrionų mirties riziką. Rekomenduojamas intensyvus nėščiųjų, sergančių diabetu, stebėjimas ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolė nėštumo ir nėštumo planavimo metu. Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrą.

Dažniausiai po gimdymo insulino poreikis greitai tampa toks, koks buvo iki nėštumo.

Žindymas

Nėra jokių apribojimų gydyti Protaphane žindymo metu. Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui. Tačiau Protaphane dozę gali reikėti koreguoti.

Vaisingumas

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nustatyta, kad žmogaus insulinas nedaro jokio neigiamo poveikio vaisingumui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti gali sumažėti dėl hipoglikemijos. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant šioms aplinkybėms reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Hipoglikemija yra gydymo metu dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Hipoglikemijos dažnis kinta priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo bei glikemijos kontrolės lygio, žiūrėkite „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.

Gydymo insulinu pradžioje gali pasireikšti refrakcijos anomalijos, edema bei reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas bei niežėjimas injekcijos vietoje). Šios reakcijos paprastai praeina savaime. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerinimas gali būti susijęs su tam tikra būkle, vadinama ūmia skausminga neuropatija, kuri paprastai greitai praeina. Gydymo insulinu sustiprinimas ir staigus glikemijos kontrolės pagerinimas gali būti susijęs su diabetinės retinopatijos blogėjimu, tuo tarpu ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerinimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas buvo sudarytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį ir organų sistemų klases. Dažnumas apibūdinamas kaip: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retos (≤ 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni – Dilgėlinė, išbėrimas

 

 

 

Labai reti – Anafilaksinės reakcijos*

 

 

Metabolizmo ir mitybos

Labai dažni – Hipoglikemija*

sutrikimai

 

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti – Periferinė neuropatija (skausminga neuropatija)

 

 

Akių sutrikimai

Labai reti – Refrakcijos sutrikimai

 

 

 

Nedažni – Diabetinė retinopatija

 

 

Odos ir poodinio audinio

Nedažni – Lipodistrofija*

sutrikimai

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Nedažni – Injekcijos vietos reakcijos

vartojimo vietos pažeidimai

 

 

Nedažni – Edema

*žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą“

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Anafilaksinės reakcijos

Generalizuotos padidinto jautrumo reakcijos (įskaitant bendrą odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, virškinamojo trakto sutrikimą, angioneurozinę edemą, sunkumą kvėpuoti, širdies plakimą ir kraujospūdžio mažėjimą) yra labai retos, tačiau gali būti pavojingos gyvybei.

Hipoglikemija

Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Ji gali pasireikšti, jeigu insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ar mėšlungį, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą, ar net mirtį. Paprastai hipoglikemijos simptomai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, neramumas, neįprastas nuvargimas arba silpnumas, sumišimo jausmas, sunku susikaupti, pasireiškia mieguistumas, pernelyg didelis alkis, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, šleikštulys ir širdies plakimas.

Klinikinių tyrimų metu hipoglikemijos dažnis kito priklausomai nuo pacientų populiacijos, dozavimo ir glikemijos kontrolės lygio.

Lipodistrofija

Injekcijos vietoje gali pasireikšti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją). Šių reakcijų atsiradimo riziką sumažina nuolatinis injekcijos vietos keitimas tam tikros srities plote.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas vaikų populiacijoje nesiskyrė nuo visos populiacijos, kurioje patirtis yra didesnė.

Kitos ypatingos populiacijos

Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas bei jų sunkumas senyvo amžiaus pacientų grupėje ir pacientų, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, grupėje nesiskyrė nuo visos populiacijos, kurioje patirtis yra didesnė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei vartojamos didesnės, nei reikalinga pacientui, dozės:

Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų. Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai visada nešiotųsi cukraus turinčių produktų.

Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0,5–1 mg) injekcija į raumenis ar po oda (jo suleisti gali apmokytas asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Į veną gliukozės turi būti leidžiama tada, kai gliukagonas per 10–15 minučių nepadeda.

Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai, vartojami sergant diabetu. Injekciniai insulinai ir analogai, vidutinio veikimo, insulinas (žmogaus), ATC kodas – A10A C01.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino poveikis pasireiškia todėl, kad insulinas, prisijungdamas prie receptorių raumenyse ir riebalų ląstelėse, gerina gliukozės įsisavinimą ir tuo pačiu metu slopina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų.

Protaphane yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir sukeliantis ilgai trunkantį poveikį. Poveikis pasireiškia per 1½ valandos po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 4–12 valandą ir veikimo trukmė yra apie 24 valandas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Insulino pusinės eliminacijos periodas kraujyje yra tik kelios minutės. Taigi insulino preparato veikimo laiką ir poveikį lemia tik jo absorbcija.

Šis procesas priklauso nuo daugelio veiksnių (pvz., insulino dozės, injekcijos būdo ir vietos, poodinio audinio riebalų kiekio, diabeto tipo). Todėl insulino vaistinių preparatų farmakokinetika gali reikšmingai skirtis tam pačiam žmogui bei tarp individų.

Absorbcija

Maksimali insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 2–18 valandų po injekcijos po oda.

Pasiskirstymas

Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos baltymų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus prieš insuliną (jei jų yra), nebuvo pastebėta.

Biotransformacija

Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė. Nustatyta keletas žmogaus insulino molekulės skilimo (hidrolizės) vietų; po skilimo nei viena iš metabolitinių formų nėra aktyvi.

Eliminacija

Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis. Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės). Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 5–10 valandų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cinko chloridas

Glicerolis

Metakrezolis

Fenolis

Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Protamino sulfatas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Insulino vaistiniai preparatai turi būti maišomi tik su tais komponenais, kurie neįtakoja vaisto veikimo. Insulino suspensijos negalima maišyti su infuziniais tirpalais.

6.3Tinkamumo laikas

Prieš atidarant: 30 mėnesių.

Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: preparatą galima laikyti ilgiausiai 4 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: preparatą galima laikyti ilgiausiai 6 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: preparatą galima laikyti ilgiausiai 6 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Prieš atidarant: laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C). Negalima užšaldyti.

Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) / Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml) Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Protaphane Penfill

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Švirkštiklio dangtelį laikyti uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) / Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml) Flakonas (1 tipo stiklo), uždarytas bromobutilo/poliizopreno gumos kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu. Flakone yra 10 ml suspensijos.

Pakuotės dydis: 1 ir 5 flakonai po 10 ml arba didelė pakuotė, kurią sudaro 5 pakuotės po 1 x 10 ml flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Protaphane Penfill

Užtaise (1 tipo stiklo) yra bromobutilo stūmoklis ir bromobutilo/poliizopreno gumos kamštis. Užtaise yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti. Užtaise yra 3 ml suspensijos.

Pakuotės dydis: 1, 5 ir 10 užtaisų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Užtaisas (1 tipo stiklo) su bromobutilo stūmokliu ir bromobutilo/poliizopreno gumos kamščiu vienkartiniame daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje, pagamintame iš polipropileno. Užtaise taip pat yra stiklinis rutuliukas, kad būtų lengviau sumaišyti. Užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml insulino suspensijos.

Pakuotės dydis: 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Išėmus Protaphane flakoną, užtaisą ar užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Protaphane flakoną, užtaisą ar užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje, kad sušiltų.

Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu pastebėjote, kad suplaktas skystis nėra tolygiai baltas ir drumstas.

Protaphane, kuris buvo užšaldytas, vartoti negalima.

Pacientui turėtų būti patariama po kiekvienos injekcijos adatą išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Adatų, švirkštų, užtaisų ir užpildytų švirkštiklių negalima duoti kitam asmeniui.

Užtaiso negalima užpildyti pakartotinai.

7.REGISTRUOTOJAS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)

EU/1/02/234/001

EU/1/02/234/002

EU/1/02/234/016

Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)

EU/1/02/234/003

EU/1/02/234/004

EU/1/02/234/017

Protaphane Penfill

EU/1/02/234/005

EU/1/02/234/006

EU/1/02/234/007

Proptaphane InnoLet

EU/1/02/234/010

EU/1/02/234/011

EU/1/02/234/012

Proptaphane FlexPen

EU/1/02/234/013

EU/1/02/234/014

EU/1/02/234/015

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2002 m. spalio mėn. 7 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2007 m. rugsėjo mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai