Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPumarix
ATC kodasJ07BB02
Sudėtispandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai

Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Paruoštos vakcinos 1 dozėje (0,5 ml) yra

 

Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*, atitinkantį

į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašią padermę (panaudojus PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramo**

*

kultivuotas kaušiniuose

neberegistruotas

**

hemagliutinino

 

 

 

Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.

Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir

polisorbato 80 (4,86 miligramo).

 

Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina but liuke. Dozių skaičius buteliuke

nurodytas 6.5 skyriuje.

 

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3.

FARMACINĖ FORMA

 

Suspensija ir emulsija injekcinei emulsij i.

Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek b lkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų.

Emulsija yra balkšvas homogenišk s skystis.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

 

 

preparatas

Gripo prof lakt ka, e ant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Pandem

ė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.

Vaistinis

 

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

 

18 metų ir vyresni suaugusieji

Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.

Antrąją

0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.

Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos

18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.

Vartojimo metodas

Vaikų populiacija

Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y. 1,875 µg HA ir pusė AS03 adjuvanto kiekio) dozės 0 ir 21-ą parą. Žr. 4.8 ir 5.1 skyrius.

Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.

Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant

Pumarix.

Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenų dydžio).

Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 sky iuje.

neberegistruotas

4.3Kontraindikacijos

Buvusi anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio

deoksicholatas). Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus

nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.

4.4

preparatas

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcij ).

Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atv jui, jeigu sušvirkštus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.

Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia Vaistinissunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.

Pumar x jok u būdu negalima suleisti į kraujagyslę. Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra. Todėl sve katos priežiūros paslaugų teikėjai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką a menims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima va t nių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo r z ką.

Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.

Pacientams, kurių imuninė sistema dėl endogeninių ar jatrogeninių priežasčių yra nuslopinta, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr. 5.1 skyrių).

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis

regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi kitokios

pandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1 pagaminta Drezdene, Vokietijoje) dozės, metu buvo stebimas

padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo. Todėl po

vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant

poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).

4.5

neberegistruotas

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie Pumarix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jeigu nusprendžiama kitąvakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes. Žinotina, kad nepageidaujamos reakcij s gali sustiprėti.

Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti u ilpnėjęs.

Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyr mų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys. Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami. Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu ėra.

Vakcina su AS03 adjuvantu,preparataskurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą. Šiuo metu duomenų pie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų

nėštumo metu, nėštumo baigtis nepak nka. Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai ne rodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.

Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į

Vaistinisoficialias rekomendacijas.

Žindymas

Pumarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.

V s ngumas

Duomenų apie vaisingumą nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kuris 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“ nurodytas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė 18-64 metų suaugusiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (80,5 %), raumenų skausmai (37,2 %), nuovargis (25,2 %), galvos skausmas (25,1 %), sąnarių skausmas (17,7 %) ir drebulys (11,1 %).

Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis

(13,5 %), galvos skausmas (12,4 %) ir sąnarių skausmas (10,3 %). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinim s.

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti (< 1/10 000)

Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr. 5.1 skyriuj ).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pat ikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nervų sistemos sutrikimai

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

neberegistruotas

Nedažni: limfadenopatija.

Psichikos sutrikimai

preparatas

 

Nedažni: nemiga.

 

 

 

Labai dažni: galvos skausmas.

Nedažni: galvos svaigimas, arestezija.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos sukimasis.

Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

VaistinisNedažni: du ulys.

Viršk mo trakto sutrikimai

Dažn : pyk imas, viduriavimas. Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio di komfor as.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

D žni: prakaitavimas.

Nedažni: niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai dažni: sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas injekcijos vietoje, nuovargis.

Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys.

Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.

Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.

Po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, alerginės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimas

Febriliniai traukuliai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioneurozinė edema, išplitę odos reakcijos, dilgėlinė.

Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta ap e tol au išvardytas nepageidaujamas reakcijas.

Retos

Neuralgija, laikina trombocitopenija.

Labai retos

Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.

 

Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, n uritas ir Guillain Barré sindromas.

Vaikų populiacija

 

Klinikinio tyrimo (D-H5N1-009) metu buvo įvertintas reaktogeniškumasneberegistruotas3-5 metų ir 6-9 metų

vaikams, kuriems buvo suleista kitos pandeminės v kcinos nuo gripo (H5N1 A/Vietnam/1194/2004,

preparatas3-5 metai

6-9 metai

pagaminta Drezdene, Vokietijoje), arba dvi su ugusiųjų (t. y. 0,5 ml) dozės, arba du kartus po pusę suaugusiųjų (t. y. 0,25 ml) dozės (su 21 dienos pertrauka).

Bendras dozei tenkantis praneštų v tojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y. 0,25 ml) dozės, išskyrus paraudimą 6-9 metų vaikų grupėje. Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išsky us b ndrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams). Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:

 

Nepageidaujamos

 

 

 

 

 

reakcijos

 

 

 

 

 

 

Pusė dozės

Visa dozė

Pusė dozės

Visa dozė

 

Sukie ėj mas

9,9 %

18,6 %

12,0 %

12,2 %

 

Skau mas

48,5 %

62,9 %

68,0 %

73,5 %

 

Paraudimas

10,9 %

19,6 %

13,0 %

6,1 %

 

P t n mas

11,9 %

24,7 %

14,0 %

20,4 %

 

K rščiavimas

 

 

 

 

 

(> 38 °C)

4,0 %

11,3 %

2,0 %

17,3 %

 

Karščiavimas

 

 

 

 

Vaistinis

 

 

 

 

 

(> 39 °C)

 

 

 

 

 

- dažnis dozei

2,0 %

5,2 %

0 %

7,1 %

 

- dažnis

 

 

 

 

 

tiriamiesiems

3,9 %

10,2 %

0 %

14,3 %

 

Mieguistumas

7,9 %

13,4 %

DN

DN

 

Irzlumas

7,9 %

18,6 %

DN

DN

 

Apetito

 

 

 

 

 

nebuvimas

6,9 %

16,5 %

DN

DN

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Drebulys

1,0 %

12,4 %

4,0 %

14,3 %

DN = duomenų nėra.

Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama kita pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 A/Indonesia/05/2005 (pagaminta Drezdene, Vokietijoje), metu buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnis po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi neberegistruotasuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.Šie antigenai gali būti laikomi „naujais“ antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.

Farmakodinaminis poveikis

Šiame skyriuje aprašyta klinikinė vakcinų modelių vartojimo patirtis, sukaupta paskiepijus dviem tokios vakcinos dozėmis.

nėra paveikta imunologiškai. Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo

strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei v kcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant v kcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.

Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)

Suaugusieji

 

Klinikinių tyrimų metu buvo įv rtintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA,

 

gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo

 

pagal 0 ir 21-os paros laną.

 

 

 

 

 

 

 

Remiantis tyr mo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas

 

preparatas

 

 

 

 

praėjus dv deš mt vienai parai ir šešiems mėnesiams po antrosios dozės suleidimo buvo toks:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

An i-HA a tikū ai

 

Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005

 

 

 

18-60 metų

> 60 metų

 

 

42-a para

 

180-a para

42-a para

 

180-a para

 

 

n = 1488

 

n = 353

n = 479

 

n = 104

 

Seroprotekcijos laipsnis 1

91%

 

62%

76,8%

 

63,5%

 

Serokonversijos laipsnis 2

91%

 

62%

76,4%

 

62,5%

 

Serokonversijos koeficientas 3

51,4

 

7,4

17,2

 

7,8

Vaistinis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40). 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).

3Serokonversijos koeficientas (t. y. geometrinio titro vidurkio [GTV] po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją).

Dvidešimt pirmą parą po antrosios dozės suleidimo neutralizuojančiųjų antikūnų prieš

A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 94,4 % 18-60 metų tiriamųjų ir 80,4 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų. 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.

Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks:

Anti-HA antikūnai

Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005

 

 

21-a para

 

42-a para

180-a para

 

 

n = 145

 

n = 145

n = 141

 

Seroprotekcijos laipsnis 1

42,1 %

 

97,2 %

54,6 %

 

Serokonversijos laipsnis 2

42,1 %

 

97,2 %

54,6 %

 

Serokonversijos koeficientas 3

4,5

 

92,9

5,6

 

1Seroprotekcijos laipsnis (t. y.

tiriamųjų dalis, kurių

hemagliutinacijos slopinimo

[HS] titras ≥ 1:40).

 

 

 

neberegistruotas

2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).

3Serokonversijos koeficientas (t. y. geometrinio titro vidurkio [GTV] po vakcinac jos antykis su GTV prieš vakcinaciją).

Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % ti iamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą parą buvo ne mažesni kaip 1:80.

Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimas

Vaikų populiacija

Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vie n m/1194/2004 (H5N1), dozės. 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų tsakas buvo toks:

 

Anti-HA

 

 

Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004

 

 

 

antikūnai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 metų

 

 

6-9 metų

 

 

 

42-a para

180-a para

42-para

180-para

 

 

Pusė

Visa

Pusė

Pusė

Pusė

Visa

Pusė

Visa

 

 

dozės

dozė

dozės

dozės

dozės

dozė

dozės

dozė

 

 

n = 49

n = 44

n = 50

n = 29

n = 43

n = 43

n = 44

n = 41

 

 

 

preparatas

 

 

 

 

 

 

Seroprotekc jos

95,9 %

100 % 56,0 %

82,8 %

100 %

100 %

63,6 %

78 %

 

laipsnis 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroko versijos

95,9 %

100 %

56,0 %

82,8 %

100 %

100 %

61,0 %

78 %

 

laipsn s 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokonversijos

78,5

191,3

5,9

108,1

176,7

6,1

12,3

 

koef cientas 3

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaistinis3

 

 

 

 

 

 

 

 

1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40). 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).

Serokonversijos koeficientas (t. y. geometrinio titro vidurkio [GTV] po vakcinacijos santykis su GTV prieš vakcinaciją).

Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 vaikams klinikinė reikšmė nežinoma.

Neutralizuojančiųjų antikūnių atsakas 42-ą parą buvo toks:

Neutralizuojantieji

 

Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004

antikūnai serume

 

 

 

 

 

 

21 diena po antrosios dozės

 

 

3-5 metų

 

6-9 metų

 

Pusė dozės

Visa dozė

Pusė dozės

Visa dozė

 

n = 47

n = 42

n = 42

n = 42

GTV1

1044,4

4578,3

1155,1

3032,5

Serokonversijos laipsnis 2

95,6 %

97,4 %

100 %

100 %

≥ 1:803

100 %

100 %

100 %

100 %

1Geometrinis titro vidurkis.

2Neutralizuojančiųjų antikūnų serume titro padidėjimas 4 kartais.

3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.

Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų

populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet k ri s gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 sky i je informaciją apie vartojimą vaikams).

Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš

A/Indonesia/5/2005 (H5N1)

Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų. 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 % > 60 metų tiriamųjų.

neberegistruotas

Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos

su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks:

 

 

 

 

 

preparatas

 

 

Anti-HA antikūnai

 

Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004

 

 

21- p ra

42-a para

180-para

 

 

n = 145

n = 145

n = 141

Seroprotekcijos laipsnis 1

15,2 %

64,1 %

10,6 %

Serokonversijos laipsnis 2

13,1 %

62,1 %

9,2 %

Serokonversijos koeficientas 3

1,9

7,6

1,7

1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiri mųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40). 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai tit ai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras adidėjo 4 kartus).

3Serokonversijos koeficientas (t. y. geometrinio titro vidurkio [GTV] po vakcinacijos santykis su GTV

prieš vakcinaciją).

VaistinisNeutralizuoja č ų ų antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % r amųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą. 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų

21-ą r 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.

V enos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 t ikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą

Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-012) metu 18-60 metų tiriamiesiems vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš arba A/Vietnam/1194/2004, arba Indonesia/5/2005, dozė buvo suleista praėjus šešiems mėnesiams po to kai jiems buvo suleista arba viena, arba dvi pirminės vakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyjeyra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozės atitinkamai 0 parą arba 0 ir 21-ą parą. Anti-HA atsakas buvo toks:

Anti-HA antikūnai

Prieš A/Vietnam 21-ą parą po

Prieš A/Indonesia 21-ą parą po

 

revakcinacijos A/Vietnam

revakcinacijos A/Indonesia

 

 

n = 46

 

 

n = 49

 

 

Po vienos

 

Po dviejų pirminės

Po vienos

 

Po dviejų

 

 

pirminės

 

vakcinacijos dozių

pirminės

 

pirminės

 

 

vakcinacijos

 

 

 

vakcinacijos

 

vakcinacijos

 

 

dozės

 

 

 

dozės

 

dozių

 

Seroprotekcijos

89,6 %

 

91,3 %

 

98,1 %

 

93,9 %

 

laipsnis 1

 

 

 

 

 

 

 

 

Revakcinacijos

87,5 %

 

82,6 %

 

98,1 %

 

91,8 %

 

serokonversijos

 

 

 

 

 

 

 

 

laipsnis2

 

 

 

 

 

 

 

 

Revakcinacijos

29,2

 

11,5

 

55,3

 

45,6

 

koeficientas3

 

 

 

 

 

 

 

 

1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų

dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40).

 

 

 

 

neberegistruotas

2Revakcinacijos serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš revakcinaciją buvo

seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš revakcinaciją b vo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).

3Revakcinacijos koeficientas (t. y. geometrinio titro vidurkio [GTV] po revakcinacijos san ykis su

GTV prieš revakcinaciją).

Nepriklausomai nuo to, ar prieš 6 mėnesius buvo suleista viena, ar dvi pirminės vakcinos dozės, po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vi tnam/1194/2004,

suleidimo seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, s rop ot kcijos laipsnis A/Vietnam buvo > 90 %. Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnių titrai uvo ne mažesni kaip 1:80 prieš vieną

iš dviejų padermių, nepriklausomai nuo vakcinoje esančio HA rūšies ir anksčiau suleistų dozių skaičiaus.

kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos u AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg

Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yrapreparatas3,75 µg HA, gauto iš A/Indone ia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to,

HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004. Seropro ekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.

Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuv ntu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš

A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojim s po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo

Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turk y/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos. Praėjus dešimčiai parų po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš

A/Turkey/Turkey/1/2005 ir A/Indonesia/5/2005 buvo 99,2 %, o praėjus keturiasdešimt dviem paroms Vaistinispo revakc nac jos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš abi padermesbuvo 98,4 %.

Nekl n k ų tyrimų duomenys

Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su

šeškais.

- Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)

Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės. Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA). Šeškai, kuriems buvo suleista vakcina nuo H5N1 gripo be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o virusų kiekis plaučiuose ir jų plitimas į viršutinius kvėpavimo takus buvo panašus kaip šeškų, kuriems buvo suleista tik adjuvanto, organizme. Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais

Duomenys neaktualūs.

homologiniais H5N1 virusais. Serologiniai tyrimai rodo tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.

-Užkrėtimas heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97)

Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės. Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje

apsauga suleidus vakciną be adjuvanto. Tai rodo AS03 adjuvanto naudingumą.

buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA). Užkrėtimoneberegistruotasheterologine paderme tyrimo rezultatai parodė, kad visos tiriamosios vakcinos sukėlė 80,7 %-100 % apsaugą, palyginti su 43 %

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis”.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį prepa atą neb vo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.

5.2Farmakokinetinės savybės

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, poveikio

moterų vaisingumui, toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksiškumo (iki žindymo

 

preparatas

laikotarpio pabaigos) ikiklinikinių tyrimų duomenys pecifi io pavojaus žmogui nerodo.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąraš s

Suspensijos buteliukas

Tiomersalis

Natrio chloridas (NaCl)

Dinatrio fosfatas (Na2HPO4)

Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4)

Kalio chloridas (KCl)

VaistinisInjekcinis vanduo

Emuls jos butel ukas

Na r o chlor das (NaCl)

Dina rio fosfatas (Na2HPO4)

Kal o-divandenilio fosfatas (KH2PO4)

K l o chloridas (KCl)

Injekcinis vanduo

Adjuvanto sudėtį žr. 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 valandas. Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vienoje pakuotėje yra:

neberegistruotas

 

-

viena dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų (I tipo stiklo) su 2,5 ml suspensijos, užkimštų kamščiu

 

(butilo gumos);

 

-

dvi dėžutės, kuriose yra po 25 buteliukus (I tipo stiklo) su 2,5 ml emulsijos, užkimš ų kamščiu

 

(butilo gumos).

 

Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml), aunama 10

vakcinos dozių (5 ml).

 

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam pr pa atui ruošti

Pumarix sudaro dvi talpyklės:

Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.

Emulsija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuva tas.

Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.

Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną

1.Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatū oje (m žiausiai 15 minučių). Suspensijos buteliuke gali matytisbalkšvų nuosėdų. Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda. Emulsija yra balkšva.

2.Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.

3.Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas. Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą. Vis dėlto je gu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą. Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.

4.Adjuva tą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti. Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija. Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.

5.Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml. Vakciną reikia vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių).

6.Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi emulsijos fizinė išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.

7.Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis. Rekomenduojama ant švirkšto uždėti ne didesnio kaip 23-G dydžio adatą.

8.Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val. Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve

(2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma

šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).preparatasVaistinis

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

(-IAI)

EU/1/10/664/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. kovo mėn. 04 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

neberegistruotas

 

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų ag ntūros tinkalapyje

http://www.ema.europa.eu.

 

Vaistinis

preparatas

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai