Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Preparato charakteristikų santrauka - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasPylobactell
ATC kodasV04CX
Sudėtis13C-urea
GamintojasTorbet Laboratories Limited

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pylobactell 100 mg tirpinamoji tabletė.

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tirpinamojoje tabletėje yra 100 mg 13C-šlapalo

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tirpinamoji tabletė.

Balta abipusiai išgaubta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Skirtas Helicobacter pylori (H.Pylori) sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijos in vivo diagnostikai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pilobaktelio tabletė yra skirta vartoti oraliniu būdu.

Suaugusiesiems: tabletė turi būti ištirpinama vandenyje ir suvartojama praėjus 10 minučių nuo iškvepiamo oro testo procedūros pradžios.

Kad testas būtų atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientui reikia išbūti nevalgius ne mažiau kaip 4 valandas prieš testą. Jei pacientas yra valgęs sunkaus maisto, tuomet jam reikia išbūti nevalgius 6 valandas prieš pradedant testą.

Pediatriniams pacientams: Pylobactell nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.

Svarbu atitinkamai laikytis vartojimo instrukcijų, nurodytų 6.6 skyriuje, priešingu atveju testo rezultatai bus abejotini.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arbabet kuriai pagalbinei medžiagai.

Testas neturėtų būti taikomas pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, nes tai gali būti nesuderinama su šlapalo - iškvepiamo oro testu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vien tik teigiamas šlapalo - iškvepiamo oro testas kliniškai nepatvirtina išnaikinimo terapijos. Alternatyvi diagnozė atlikus invazinius endoskopinius tyrimų metodus galėtų būti taikoma, norint ištirti kitas sunkinančias aplinkybes, t.y. skrandžio opą, autoimuninį gastritą ir piktybinius navikus.

Atskirais atrofinio gastrito atvejais iškvėpto oro testo rezultatai gali būti klaidinančiai teigiami, todėl kiti testai gali būti reikalingi patvirtinti H. pylori infekciją.

Jei reikalinga pakartoti testą, jis turėtų būti atliekamas ne anksčiau, kaip rytojaus dieną. Pacientams, kuriems nepriimtinas, rekomenduojamas pagal šį testą maistas, turi būti duodamas alternatyvus testo maistas. Reikia pasirūpinti pacientais, kuriems susilaikymas nuo valgio gali turėti medicininių pasekmių.

Nėra pakankamai medžiagos apie pilobaktelio testo diagnostinį patikimumą, kad būtų galima rekomenduoti jį taikyti pacientams, kuriems buvo atlikta skrandžio dalies šalinimo operacija, bei pacientams, jaunesniems nei 18 m. (žr. 4.2 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Testų rezultatų patikimumą gali įtakoti tai, kad pacientas pastaruoju metu vartoja antibiotikus ar protonų siurblio inhibitorių arba baigė gydymo šiais vaistiniais preparatais kursą. Rezultatai gali būti įtakoti bet kokių gydymo priemonių, veikiančių H. pylori būklę ar ureazės aktyvumą.

H. pylori slopinimas gali duoti klaidinančius neigiamus rezultatus. Todėl testas negali būti atliekamas anksčiau nei praėjus keturioms savaitėms po aktyvaus sisteminio antibakterinio gydymo ir dviems savaitėms po paskutinės rūgštinę sekreciją slopinančio preparato dozės. Tai ypač svarbu po išnaikinimo terapijos.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Endogeninio šlapalo susidaro iki 25 – 35 g per dieną. Todėl mažai tikėtina, jog 100 mg šlapalo dozė galėtų sukelti neigiamą poveikį nėštumui ar žindymui.

Nemanoma, jog pilobaktelio testas galėtų būti žalingas nėštumo laikotarpiu ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Pylobactell gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Mažai tikėtina, jog numatytomis klinikinėmis aplinkybėmis galima būtų perdozuoti preparatą. Nebuvo užregistruotas nė vienas perdozavimo atvejis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kitos diagnostinės priemonės, ATC kodas: V04CX.

H.pylori infekcijos atveju suvartotas oraliniu būdu 13C–šlapalas metabolizuojamas veikiant fermentui ureazei, kurio yra H.pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Išskirtas anglies dioksidas pasklinda kraujagyslėmis ir kaip bikarbonatas pernešamas į plaučius, kuriuose į įkvėptą orą išskiriamas kaip 13CO2 . H. pylori infekcija žymiai pakeis 13C/12C anglies izotopų santykį.

13CO2 santykis iškvepiamo oro mėginiuose gali būti nustatytas, taikant izotopų santykio masės spektrometriją (ISMS/IRMS) ar kitą atitinkamai validuotą metodą, kuris naudojamas bet kurioje reikalavimus atitinkančioje laboratorijoje, ir išreikštas absoliučiu vertės skirtumu (pertekliumi) tarp dviejų iškvepiamo oro testo mėginių: prieš vartojant šlapalo tabletę ir po jos vartojimo (žr. 6.6 skyrių).

Kritinis taškas, skirstant į H.pylori teigiamai ir neigiamai diagnozuotus pacientus, yra nustatomas pagal 3,5 perviršį, t.y. <3,5 yra neigiamas ir 3,5 yra teigiamas.

Palyginus su biopsiniais diagnostikos metodais H. pylori infekcijai diagnozuoti ir naudojantis dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, pilobaktelio jautrumas, tirtas dviem skirtingomis aplinkybėmis (vizitų prieš tyrimą bei pradėjus tyrimą metu), įvertintas daugiau nei 95 %; su žemesniu (95 %) vienašaliu pasikliautinu rėžiu; pasikliautinas rėžis apima nuo 93 % iki 98 %. Visi specifiškumo įvertinimai buvo daugiau nei 90 %, apatinei pasikliautino rėžio ribai atitinkamai svyruojant nuo 85 % iki 90 %.

5.2Farmakokinetinės savybės

Šlapalas yra greitai absorbuojamas virškinamajame trakte ir paskirstomas ląstelės bei tarpląsteliniame skysčiuose, taip pat limfoje, tulžyje, smegenų skystyje ir kraujyje. Turima duomenų, jog patenka į placentą ir prasiskverbia į akį. Iš organizmo šalinamas nepakitęs su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6.FARMACINIAI INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas (E1201)

Mikrokristalinė celiuliozė (460i)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio benzoatas (E211)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištirpinta tabletė turi būti suvartota nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pilobaktelio 13C–šlapalo - iškvepiamo oro testo rinkinį sudaro: užlydytas PET (polietileno tereftalato)/aliuminio folijos/LDPE (mažo tankio polietileno) laminuotas maišelis, kuriame yra viena pilobaktelio tabletė, šeši mėgintuvėliai su dangteliais ir brūkšninio kodo etiketėmis, trys papildomos brūkšninio kodo etiketės, 30 ml maišymo ir dozavimo indas su dangteliu, du šiaudeliai, pakuotės informacinis lapelis ir tyrimo paraiškos forma. Be to, pridedama saugos etiketė užklijuoti atidarytą rinkinio dėžę.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kad testas būtų atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientui reikia išbūti nevalgius ne mažiau kaip 4 valandas prieš testą. Jei pacientas buvo valgęs sunkaus maisto, tuomet jam būtina nevalgyti 6 valandas prieš pradedant testą.

Rekomenduojama, jog iškvepiamo oro testas būtų atliekamas pacientui sėdint.

Pylobactell iškvepiamo oro testo procedūra apima ir tinkamo testui maisto vartojimą. Toks maistas kartu su dėžute netiekiamas.

Šiam testui rekomenduojamas optimaliausias maistas – 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių

Nuorodos dėl mėginių ėmimo

t = 0 minučių. Užfiksuokite laiką, kai pacientas suvartoja pagal testą rekomenduojamo maisto.

t = 5 minučių. Prieš vartojant šlapalo tabletę, paimkite iškvėpto oro mėginius. Trys mėgintuvėliai turi būti užpildomi iškvėptu oru, iškvepiant įprastai pro šiaudelį, laikomą prie mažo mėgintuvėlio su baltu dangteliu dugno. Pacientas turi iškvėpti, tuo pačiu metu šiaudelį reikia pamažu ištraukti iš mėgintuvėlio, kuris nedelsiant uždaromas dangteliu. Šie mėginiai naudojami išmatuoti įprastą 13C kiekį iškvepiamame oro anglies diokside.

t = 10 minučių. Pilobaktelio tabletė įdedama į maišymui skirtą indą ir užpilama vandeniu iki pažymėtos linijos. Indas uždaromas dangteliu ir pakratomas, kad tabletė gerai ištirptų. Pacientas nedelsdamas turi išgerti visą indo turinį, po to į indą iki pažymėtos linijos vėl pripilama vandens, kurį pacientas taip pat turi visą išgerti.

t = 40 minučių. Paimkite iškvėpto oro mėginius po šlapalo vartojimo (mėgintuvėliai raudonu dangteliu). Trys mėgintuvėliai turi būti užpildomi iškvepiamu oru; jie bus naudojami išmatuoti 13C perteklių, kuris bus aptiktas tuo atveju, jei pacientui yra nustatoma H.pylori infekcija.

Baigdami testą, pasilikite vieną mėginį, paimtą prieš vartojant šlapalo tabletę (baltu dangteliu), o kitą, paimtą po to, kai šlapalo tabletė buvo suvartota (raudonu dangteliu). Sudėkite į dėžutę du mėginius, paimtus prieš vartojant šlapalo tabletę ir du po jos vartojimo. Saugiai išmeskite nebereikalingą 30 ml maišymo indą. Užpildykite analizės paraiškos formą, priklijuokite vieną iš trijų brūkšninio kodo etikečių toje vietoje, kur užrašyta: „ŠIOJE VIETOJE PRIKLIJUOKITE BRŪKŠNINIO KODO ETIKETĘ“. Šis brūkšninis kodas yra gydytoją nurodantis šifras, kuris tyrimų laboratorijoje naudojamas identifikuoti pacientą; du likę nepanaudoti brūkšniniai kodai skirti gydytojui naudoti ant paciento bylos / kortelės ir pan.

Sudėję keturis mėgintuvėlius ir užpildytas formas atgal į dėžę, panaudokite saugos etiketę užklijuoti dėžutės dangtelį ir išsiųskite tyrimams į reikalavimus atitinkančią laboratoriją.

.

Iškvepiamo oro mėginių tyrimas ir jo detalizavimas

Testo atitikimas ir tikslumas labai priklauso nuo tyrimo kokybės, todėl tik reikalavimus atitinkančios, sertifikuotos laboratorijos gali atlikti iškvepiamo oro mėginių tyrimus.

Pakankamas specifiškumas ir jautrumas buvo pademonstruotas klinikiniuose tyrimuose, kur iškvėptas oras buvo tiriamas naudojant izotopų masės santykio spektrometriją (IRMS).

Iškvepiamo oro mėginiai, paimti testo metu, turi pasilikti originaliose talpyklėse, kol bus atliktas IRMS tyrimas.

Gali būti naudojami nuolatinio srauto arba su dviejų dalių įvadais IRMS prietaisai.

Tam, kad būtų galima stebėti mėginių judėjimą testo metu reikėtų naudoti daugiapozicinį automatinį mėginių atrinkėją ir brūkšninio kodo skaitytuvą.

IRMS šaltinio parametrai ir nustatymai turi būti sureguliuojami kasdien.

Prietaisai turi išlaikyti tiesinę priklausomybę plačiose CO2 koncentracijų ribose, paprastai 1,0–6,0 %. Tai reikia reguliari tikrinti.

Vidinis analitinis tikslumas turi būti mažesnis nei ±0,3 ‰ 13C 20–čiai to paties etaloninio dujų mėginio pakartotų tyrimų ir išlikti 3 standartinių nuokrypių (SD) nuo iškvepiamo oro tyrimų vidurkio ribose.

Iškvepiamo oro mėginių perkėlimas į analitinę sistemą turi įvykti išvengiant izotopų frakcionavimo.

IRMS turi turėti trijų dalių rinktuvą, kad deguonies izotopo sudėtyje vienu metu būtų galima išmatuoti masės / krūvio santykio 44, 45 ir 46 jonų fliuktuacijas.

Turi būti numatyta galimybė analizės metu koreguoti instrumento nulinį tašką.

Etaloninės dujos turi būti standartizuotos pagal atitinkamus tarptautinius standartus, kad būtų galima lyginti įvairių laboratorijų tyrimų rezultatus

Bet koks tinkamai validuotas metodas, taikomas bet kurioje reikalavimus atitinkančioje laboratorijoje, gali būti naudojamas kaip alternatyva.

Rezultatų paaiškinimas:

13C: Skirtumas dalimis vienam tūkstančiui (‰) atsižvelgiant į priimtą tarptautinį standartą.

Perviršis 13C: Skirtumas tarp mėginių prieš ir po šlapalo vartojimo duomenų.

H. pylori statusas

< 3,5 perviršis 13C = Neigiamas

>3,5 perviršis 13C = Teigiamas

7.REGISTRUOTOJAS

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Jungtinė Karalystė

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/98/064/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 1998 m. gegužės 07 d.

Paskutiniojo perregistravimo data: 2008 m. gegužės 07 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai