Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Preparato charakteristikų santrauka - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuadramet
ATC kodasV10BX02
Sudėtissamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
GamintojasCIS bio international

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS

Kalibravimo metu kiekviename tirpalo ml yra 1,3 GBq Samario (153Sm) leksidronamo natrio druskos tirpalo (atitinka 20 - 80 µg/ml samario buteliuke).

Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.

Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.

Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo

periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos. Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.

1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS

DUOMENYS

Radiacija

Energija (keV)*

Kiekis procentais

Beta

30 %

Beta

50 %

Beta

20 %

Gama

29 %

 

 

 

*Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷ beta dalelių energija yra 233 keV.

Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/m l.

Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINö FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis – šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm ÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.

4.KLINIKINö INFORMACIJA

4.1Terapin÷s indikacijos

Quadramet skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių skelete, skenuojant kaulus, matoma daug osteoblastinių, techneciu (99mTc) žym ÷tus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių.

Prieš gydym ą būtina įsitikinti, kad yra techneciu (99mTc) žym ÷tus bifosfonatus absorbuojančių osteoblastinių metastazių.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Quadramet, atsižvelgdamas į kvalifikuoto onkologo ligonio būkl÷s įvertinimą, gali skirti tik radiofarmacinių preparatų vartojimo patirtį turintis medikas.

Dozavimas

Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.

Vaikų populiacija

Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir nepakanka.

Vartojimo metodas

Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidžiamas per intravenin ę lašelin ę sistemą. Prieš vartojim ą Quadramet skiesti negalima.

Reaguojantiems į Quadramet pacientams skausmas paprastai sumaž ÷ja po 1 gydymo savait÷s. Skausmo sumaž ÷jimas gali trukti nuo 4 savaičių iki 4 m÷nesių. Pacientai, kuriems skausmas susilpn÷ja, gali mažiau vartoti analgetik ų, kurių sud÷tyje yra opiumo alkaloidų.

Pakartotinai Quadramet skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui. Kaulų čiulpų funkcijai pakankamai atsistatyti turi būti daroma minimali 8 savaičių pertrauka.

Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instruk cija pateikiama 12 skyriuje

4.3Kontraindikacijos

Quadramet vartoti negalima:

Padid÷jęs jautrumas veikliajai medžigai (metileno diamino t etrametilenfosfonatas (EDTMP) arba panašiems fosfoniniams junginiams) arba bet ku riai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

n÷š čioms moterims (žr. 4.6 skyri ų);

pacientams, kuriems per pastarąsias 6 savaites buvo daryta chemoterapija ar vienos kūno pus÷s išorin ÷ radioterapija.

Quadramet vartojama tik kaip lengvinančios ligos reiškinius priemon ÷s ir netur÷tų būti vartojama kartu su kaulų čiulpus nuodijančia chemoterapija, nes d÷l to gali stipr÷ti toksinis poveikis kaulų čiulpams.

Quadramet negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu (99mTc] žym ÷tu bifosphonatu.

4.4Specialūs įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s

Trūkstant klinikinių duomenų, suleista doz÷ turi atitikti inkstų funkciją.

Quadramet nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems d÷l ankstesnio gydymo kitais vaistais arba d÷l ankstesnių ligų yra sumaž ÷ję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesn÷ už darom ą žal ą.

Pavartojus preparato, d÷l galimo kaulų čiulpų nuslopinimo , kiekvieną savaitę (ne mažiau kaip

8 savaites arba iki pakankamos kaulų čiulpų funkcijos atstatymo) turi būti tiriamas kraujas. Prad÷ti tirti reikia pra÷jus 2 savait÷ms po Quadramet vartojimo.

Šlapimo p ūslei radiacijos daromam poveikiui silpninti, pacientas prieš injekcij ą turi išgerti (arba jam į veną injekuota) mažiausiai 500 ml skys čio, o po injekcijos - kaip galima dažniau tuštintis .

Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esan čio radioaktyvumo šalinimu, pra ÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.

Šlapimo nelaikantiems pacientams specialias atsargu mo priemones, tokias kaip šlapimo p ūsl÷s kateterizavimas, norint sumažinti drabuži ų, patalyn÷s ir paciento aplinkos radioaktyvaus užteršimo pavojų, po preparato vartojimo reikia taikyti šešias vala ndas. Kitų pacientų šlapim ą reikia rinkti mažiausiai šešias (6) valandas .

Pacientus, kuriems yra šlapimo nepraeinamumas, reik ia kateterizuoti.

Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikin÷je aplinkoje. Jų gavimą, laikymą, vartojimą, gabenimą ir atliekų naikinimą nustato vietinių atsakingų organizacijų parengtos taisykl÷s ir išduotos licencijos.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farm acin÷s kokyb÷s reikalavimų. Būtina imtis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus tenkinančių sterilumo priemonių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

D÷l preparato galimo papildomo poveikio kaulų čiulpams, gydymas juo netaikomas kartu su chemoterapija ar išorine spinduline terapija. Quadr amet gali būti gydoma v÷liau, po bet kurių min÷tų gydymo būdų, kai kaulų čiulpai pakankamai atsistato.

4.6Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis

N÷štumas

Quadramet n÷štumo metu gydyti negalima (žr. 4.3). Kad moteris n e n÷š čia, turi būti nustatyta tvirtai. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir visą steb÷jimo laikotarpį.

Žindymas

Ar Quadramet išsiskiria į moters pieną, klinikinių duomenų n÷ra, .tod÷l jei nusprendžiama, kad Quadramet vartojimas yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia pakeisti maitinimu dirbtiniais mišiniai s, o nutrauktą pieną išpilti.

4.7Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ligoniams, vartojusiems Quadramet, sumaž ÷jo leukocitų bei trombocitų kiekis, atsirado anemija. Klinikinių tyrimų metu, pra÷jus 3 - 5 savait÷ms po preparato doz÷s, leukocitų ir trombocitų kiekis didžiausio jo sumaž ÷jimo metu prilygo maždaug 40 % - 50 % pradinio kie kio. Prieš gydym ą buvęs jų kiekis paprastai atsinaujindavo pra÷jus 8 savait÷ms po gydymo.

Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirg o sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid ÷ kaulų čiulpus.

Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie trombocitopenij ą, iš j ų buvoatskiri pranešimai apie intrakranijines kraujosruvas ir mirtinus atvejus.

Nedideliam ligonių skaičiui tuoj po injekcijos trumpam padid÷jo kaulų skausmas (ūmin÷ reakcija). Skausmas po injekcijos atsirasdavo 72 valandų laikotarpiu, jis paprastai būdavo švelnus ir išnykdavo savaime. Tokios reakcijos paprastai išgydomos analg etikais.

Buvo registruotos tokios nepageidaujamos vaisto reakcijos kaip pykinimas, v÷mimas,viduriavimas ir prakaitavimas.

Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusi ą anafilaksinę reakciją, atvejų.

Keliems ligoniams atsirado stuburo smegenų ir(ar) šakneli ų spaudimo simptomų, išs ÷tin÷ intravaskulin÷ koaguliacija ir cerebrovaskulinių sutrikimų. Ši ų simptomų atsiradimą galima sieti su paciento ligos raida. Jei metastaz÷s yra stuburo smegenų kaklo ir krūtin÷s srityje, negalima atmesti padid÷jusios stuburo smegenų spaudimo rizikos.

Terapijos metu gaunama radiacijos doz÷ gali būti dažnesnio v ÷žio ir mutacij ų priežastimi. Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra maže snis negu ligos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat steb ÷ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos prieži ūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Preparato gali skirti tik kvalifikuoti gydymo įstaigos darbuotojai, tod÷l farmakologinio perdozavimo tikimyb÷ yra nedidel÷.

Tik÷tina rizika siejama su neapdairiu per didelio radioaktyvumo naudojimu. Kūno gaunama radiacijos doz÷ gali būti ribojama skatinant šlapimo išsiskyrim ą pro inkstus ir dažniau šlapinantis.

5.FARMAKOLOGINöS SAVYBöS

5.1Farmakodinamin÷s savyb÷s

Farmakoterapin÷ grup÷ - įvairūs skausmą mažinantys radiofarmaciniai preparatai. ATC kodas - V10BX02

Veikimo mechanizmas

Quadramet yra giminingas skeleto audiniams. Glaudži ai susijungęs su hidroksiapatitais jis kaupiasi kaulų regeneracijos srityse.

Farmakodinaminis poveikis

Žiurki ų tyrimais parodyta, kad Quadramet buvimo vieta – ka ulo tarpląstelin÷s medžiagos (matricos) augimo sritis, ypač mineralizuojamų osteoidų sluoksnis. Iš kraujo jis pašalinamas greitai.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo naudojama plokštumin ÷ vaizdavimo technika, parodyta, kad Quadramet pažeistame ir normaliame kaule kaupiasi m aždaug santykiu 5, o pažeistame ir minkštame audinyje maždaug santykiu 6. Vadinasi, metastaz ÷je susikaupia žymiai didesni Quadramet kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.

5.2Farmakokinetin÷s savyb÷s

Absorbcija

Ištyrus 453 pacientus, kuri ų organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadrame t radioaktyvumo. Tarp skeleto pasisavinto radioaktyvumo ir metastazių skaičiaus nustatyta teigiama priklausomyb÷. Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkš čiai proporcingi.

Eliminacija

Quadramet iš ligoni ų kraujo pašalinamas greitai. Pra ÷jus trisdešim čiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9,6 ± 2,8 % vartoto radioaktyvumo. Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž ÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.

Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia vyksta pirmomis 4 valandomis (30,3 ± 13,5 %). Per 12 valandų į šlapim ą išsiskyr ÷ 35,3 ± 13,6 % suvartoto radioaktyvumo. Nepriklausomai nuo suvartoto radiofarmacinio preparato kiekio su šlapimu jo išsi skyr÷ mažiau iš t ų ligonių organizmo, kurių kauluose buvo didelių metastazių.

Biotransformacija

Šlapimo pavyzdži ų analiz÷ parod÷, kad radioaktyvus preparato kompleksas nesuiro.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurki ų ir šun ų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg k ūno svorio.

Pakartotinis samario [(53Sm) EDTMP doz÷s skyrimas šunims parod ÷, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos doz÷s, reikia truputį daugiau laiko.

Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogen iškumas neištirti, ta čiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz ÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.

Neradioaktyvus Sm-EDTMP mutageninio poveikio, atliekant testų in vivo ir in vitro rinkinį, nedar÷. Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.

Tiriant EDTMP kancerogeninio poveikio galimumą, piktybinių kaulo navikų (osteosarkomų) atsirado, jei buvo skiriamos didel÷s doz÷s. Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali b ūti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatin÷ms savyb÷ms.

Tyrimai Quadramet poveikiui dauginimuisi įvertinti neatlikti.

6.FARMACINö INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiag ų sąrašas

Bendras EDRMP (kaip EDTMP H2O)

Kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca)

Bendras natris (kaip Na)

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod÷l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalim a.

6.3Tinkamumo laikas

1 diena nuo etiket÷je išspausdinto kalibravimo laiko.

Atšildytas tinka vartoti 6 valandas. Atšildyto užša ldyti negalima.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Quadramet tiekiamas užšaldytas sausame lede.

Laikyti šaldiklyje -10 °C – -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.

Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiag ų laikymo taisykles.

6.5Pakuot÷ ir jos turinys

Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstas 15 ml buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo ir natūralios gumos kamš čiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.

Kiekviename buteliuke yra 1,5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3,1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kitiems asmenims radiofarmaciniai preparatai pavojingi d÷l radiacijos į aplinką, aplinkos užteršimo radioaktyviu šlapimu, v ÷malais ir t.t., tod÷l nacionalinių saugumo taisyklių laikytis būtina.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

(Išsamias instrukcijas, kap paruošti produkt ą, galite rasti 12 skyriuje)

7.RINKODAROS TEISöS TURöTOJAS

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Prancūzija

8.RINKODAROS PAŽYM öJIMO NUMERIS

EU/1/97/057/001

9.RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teis÷ pirmą kartą suteikta: 1998 m. vasario 05 d.

Rinkodaros teis÷ paskutinį kartą atnaujinta: 2007 m. gruodžio 12 d.

10. TEKSTO PERŽI ŪROS DATA

11 DOZIMETRIJA

2 lentel÷je pateiktos po intravenin÷s Quadramet injekcijos vidutinio suaugusio paciento organų absorbuotos radiacijos doz÷s. Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.

Kadangi Quadramet šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas

4,8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas. Apskai čiuotos kaulų ir čiulpų radiacijos doz÷s leidžia manyti, kad radioaktyvumas kaupiasi kaulų paviršiuje, kas derinasi su paimt ų iš pacient ų, vartojusių Quadramet, kaulų pavyzdži ų autoradiogramose matomu vaizdu.

Specifinių organų, kurie gali ir nebūti gydymo tikslu, radiacijos dozę gali žymiai paveikti ligos metu atsiradę patofiziologiniai pokyčiai. Į tai turi būti atsižvelgta naudojantis 2 lentel ÷je pateikta informacija.

2 LENTELö. ABSORBUOTOS RADIACIJOS DOZöS

Organas

Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷

 

(mGy/MBq)

 

 

Antinksčiai

0,009

Blužnis

0,004

Gimda

0,011

Inkstai

0,018

Kasa

0,005

Kaulų paviršius

6,76

Kepenys

0,005

Kiaušid ÷s

0,008

Krūtin÷

0,003

Kylančios storosios žarnos sienel ÷

0,005

Miokardo sienel÷

0,005

Nusileidžian čios storosios žarnos sienel ÷

0,010

Oda

0,004

Plaučiai

0,008

Plonasis žarnynas

0,006

Raudonieji kaulų čiulpai

1,54

Raumenys

0,007

S÷klid÷s

0,005

Skrandis

0,004

Skydliauk÷

0,007

Šlapimo p ūsl÷s sienel÷

0,973

Smegenys

0,011

Tulžies p ūsl÷

0,004

Užkr ūtis

0,004

 

 

Efektyvi doz÷

0,307

(mSv/MBq)

 

 

 

Šio preparato efektyvi doz ÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.

Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacij os doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo p ūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid ÷s - 0,021 Gy.

12. RADIOFARMACINIIU PREPARATU RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojim ą leiskite preparatui atšilti iki kambario temperat ūros.

Prieš vartojim ą tirpalą injekcijoms būtina apži ūr÷ti. Jis turi būti skaidrus, be jokių krislelių. Operatorius, tikrindamas tirpalo skaidrumą, turi saugotis, kad tirpalo nepatektų į akis.

Radioaktyvumą doz÷s kalibratoriumi būtina išmatuoti prieš pat vartojim ą. Prieš vartojant Quadramet, būtina pasitikslinti skiriamą dozę ir paciento tapatybę.

D÷l radiacin÷s saugos priežas čių, pacientą reikia gydyti esant sąlygoms su atitinkamu sutikimu terapiniam nesandarių radioaktyvių šaltini ų naudojimui. Jis/ji iš šios patalpos išleidžiami, k ai radiacijos lygis sumaž ÷ja iki galiojančiose taisykl÷se numatyto dydžio.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Išsami informacija apie š į vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai