Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – ženklinimas - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuadramet
ATC kodasV10BX02
Sudėtissamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
GamintojasCIS bio international

INFORMACIJA ANT IŠORIN öS PAKUOTöS {METALINö DöŽUT ö / ŠVININIS PUODELIS}

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Samario (153Sm) leksidronamo natrio druskos tirpalas: 1 ml kalibravimo metu yra 1,3 GBq, (atitinkančios 20 - 80 µg/ml samario buteliuke)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAG Ų SĄRAŠAS

Bendras EDTMP (kaip EDTMP H2O)

Kalcio EDTMP natrio druska (kaip Ca)

Bendras natris (kaip Na)

Injekcinis vanduo.

4.FARMACINö FORMA IR KIEKIS PAKUOTöJE

Injekcinis tirpalas vienos doz÷s buteliuke.

ml

GBq/buteliuke

 

(12 h VEL)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojim ą perskaitykite pakuot÷s lapelį.

Vartojimas į veną.

6.SPECIALUS ĮSPöJIMAS, KADVAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldiklyje -10 °C – -20 °C temperatūroje, pirmin÷je pakuot÷je.

Atšildytas tinka vartoti 6 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONöS DöL NESUVARTOTO, VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11.RINKODAROS TEISöS TURöTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CIS bio international, Boîte Postale 32,

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYM öJIMO NUMERIS

EU/1/97/057/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brai lio raštu>

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽ Ų VIDINIŲ PAKUOČIŲ

STIKLINIS BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas

Samario (153Sm) lexidronamo natrio druska

VArtoti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)

4.SERIJOS NUMERIS

Ser ija

5.KIEKIS (MASö, TŪRIS ARBA VIENETAI)

ml

GBq/buteliuke,

 

(12 h VEL)

6.KITA

Gamintojas: CIS bio international.

B. PAKUOTöS LAPELIS

Pakuot÷s lapelis: informacija pacientui

Quadramet 1,3 GBq/ml injekcinis tirpalas

Samario (153Sm] leksidronamo natrio druska

Atidžiai perskaitykite vis ą š į lapelį, prieš prad ÷dami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes v ÷l gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireišk ÷ šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje n enurodytas) kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyri ų.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Quadramet

3.Kaip vartoti Quadramet

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Quadramet

6.Pakuot÷s turinys ir kita informacija

1.Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas

Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.

Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukel tam kaulų skausmui šalinti.

Quadramet yra giminingas skeleto audiniams. Suleistas jis kaupiasi kaulų pažeidimo vietose. Quadramet sud÷tyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento samario 153, kurio radiacija kaulų skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaul ų vietas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quadramet

Quadramet vartotinegalima:

jei yra padid÷jęs jautrumas (alergija) etileno diamino tetrametileno fosfoninei rūčiai (EDTMP) ar panašiems fosfoniniams junginiams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei esate n÷š čia;

jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išo rinis pus÷s kūno gydymas radiacija.

Įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s

Pasitarkite su gydytoju, prieš prad ÷dami vartoti Quadramet

Nor÷damas patikrinti Jūsų trombocitų, leukocitų ir eritrocitų kiekį, kuris d÷l taikomos terapijos gali šiek tiek sumaž ÷ti, gydytojas bent 8 savaites kas savaitę ims kraujo m÷ginius.

6 valandų laikotarpiu po Quadramet injekcijos gydytojas Jus ragins gerti ir tuštintis kaip galima dažniau. Jis nuspr ęs, kada gal÷site palikti branduolin÷s medicinos skyrių.

Jei nelaikote šlapimo ar apsunkintas jo ištek ÷jimas, Jums 6 valandoms bus įvestas kateteris. Kitų pacientų šlapimas turi b ūti renkamas mažiausiai 6 valandas.

Jei Jūsų inkstų funkcija susilpn÷jusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama Quadramet vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba d÷l to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

N÷štumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate n÷š čia, žindote k ūdikį, manote, kad galbūt esate n÷š čia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama š į vaistą pasitarkite su gydytoju.

Quadramet n÷š čioms moterims neskiriamas.

Jei nusprendžiama, kad Quadramet žindamai moteriai yra būtinas, žindymas turi b ūti nutrauktas.

3.Kaip vartoti Quadramet

Prieš vartojant Quadramet, gydytojas gali nor ÷ti atlikti specialų skenavimą. Toks tyrimas reikalingas nustatyti, ar Quadramet vartojimas Jums bus naudingas.

Dozavimas

Suleidžiama viena vienkartin ÷ 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) Quadramet doz÷ kilogramui kūno svorio.

Jei manote, kad Quadramet veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo metodas ir būdas

Quadramet leidžiamas į veną l÷tai.

Vartojimo dažnumas

Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arb a nuolat. Tačiau pra÷jus po vartojimo 8 savait÷ms, įvertinus Jūsų ligos eigą, injekcija gali būti pakartota.

Gydymo trukm÷

Iš branduolin ÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyr imo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).

Pavartojus per didelę Quadramet dozę

Quadramet tiekiamas vienos doz÷s buteliukais, tod÷l atsitiktinis perdozavimas yra mažai tik ÷tinas. Tenkanti organizmui radiacijos doz÷ gali būti mažinama padidinant skys čių suvartojimą ir dažniau šlapinantis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų d÷l šio vaisto vartojimo, kreipkit ÷s į gydytoją arba vaistininką.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šaluti nį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmon ÷ms.

Quadramet vartojimo nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio sumaž ÷jimu. Buvo steb÷ta kraujavimo atvejų, kai kurie iš j ų buvo sunkūs.

D÷l šios priežasties kelet ą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.

Išimtiniais atvejais, pra ÷jus kelioms dienoms po Quadramet injekcijos, gali atsirasti silpnas kaulų skausmas. D÷l to nerimauti nereikia; nes padidinus skausmą malšinan čių vaistų dozę, skausmą galima pašalinti. Atsirad ęs skausmas būna nestiprus ir trumpalaikis, jis išnyksta po keli ų valandų.

Buvo registruotos tokios nepageidaujamos vaisto reakcijos kaip pykinimas, v÷mimas, viduriavimas ir prakaitavimas.

Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusi ą anafilaksinę reakciją, atvejų.

Retais atvejais atsirado neuralgija, kreš ÷jimo sutrikimų, cerebrovaskulinių komplikacijų. Manoma, kad šie poveikiai susij ę su ligos eiga.

Jei pajutote nugaros skausmą ar sutriko jutimas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutin į poveikį

Jeigu pasireišk ÷ šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodyt ą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutin į poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalu tinį poveikį galite mums pad÷ti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugum ą.

5.Kaip laikyti Quadramet

Š į vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiket÷s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quadramet vartoti negalima. Quadramet nuo ant etiket÷s išspausdinto radioaktyvumo kalibravimo laiko tink a vartoti 1 dieną.

Laikyti šaldiklyje -10 °C – -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.

Atšildytas Quadramet tinka vartoti 6 valandas. Atši ldyto preparato v÷l užšaldyti negalima.

Vaistinio preparato etiket÷je nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data. Ligonin÷s personalas turi užtikrinti, kad vaistinis prepara tas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.

Laikyti laikantis radioaktyvių medžiag ų nacionalinių taisyklių.

6. Pakuot÷s turinys ir kita informacija

Quadramet sud÷tis

Veiklioji medžiaga yra Samario ( 153Sm] leksidronamo natrio druska

Kalibravimo metu kiekviename tirpalo ml yra 1,3 GBq Samario (153Sm] leksidronamo natrio druskos tirpalo (atitinka 20 - 80 µg/ml samario buteliuke).

Kitos sud÷tin÷s medžiagos yra bendras EDRMP (kaip EDTMP H2O), kal cio EDTMP natrio druska (kaip Ca), bendras natris (kaip Na), injekcinis vanduo.

Quadramet išvaizda ir kiekis pakuot ÷je

Quadramet yra tirpalas injekcijoms.

Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis – šviesio ginta ro spalvos, yra supakuotas Europos farmakop÷jos bespalvio I tipo stiklo pūstame 15 ml buteliuke, užkimštame teflonu dengtu ch lorobutilo ir natūralios gumos kamš čiu, kuris uždengtas pakeliamu aliuminio gaubteliu.

Kiekviename buteliuke yra 1,5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3,1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teis÷s tur÷tojas ir gamintojas

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Prancūzija

Šis pakuot ÷s lapelis paskutinį kartą perži ūr÷tas <{MMMM-mm}>.

Išsami informacija apie š į vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieži ūros specialistams:

Išsami Quadramet Preparato charakteristik ų santrauka pateikta atskiru dokumentu preparato pakuot÷je, kad sveikatos prieži ūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslin÷ ir praktin÷ informacija apie šio radiofarmacinio preparato skyrim ą ir vartojimą.

Žr. Preparato charakteristik ų santrauką (ji turi būti įd÷ta d÷žut ÷je).

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai