Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quinsair (levofloxacin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J01MA12

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuinsair
ATC kodasJ01MA12
Sudėtislevofloxacin
GamintojasHorizon Pharma Europe BV

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB

107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti ilgalaikį

Kaupiamosios tarpinės

Quinsair saugumą normalioje klinikinėje praktikoje Europos Sąjungoje

analizės - kasmet

pacientų, sergančių cistine fibroze, registre.

Galutinė tyrimo ataskaita –

 

iki 2022 m. II ketv.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai