Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuintanrix
ATC kodasJ07CA10
Sudėtisdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota).

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

neberegistruotas

 

 

Difterijos anatoksino1

ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų

Stabligės anatoksino1

ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

 

10 mikrogramų

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

 

2,5 mikrogramo

konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu

5-10 mikrogramų

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

 

iš viso: 0,26 miligramo Al3+

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

 

iš viso: 0,40 miligramo Al3+

3 gaminamas Saccharomyces cerevisiae ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai ir suspensija injekcineipreparatassuspensijai.

Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta suspensija.

Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas yra balti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos,

Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis rekomendacijomis.

stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir mažų vaikų revakcinacijaiVaistinisantraisiais gyvenimo metais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių, kurios vartojamos ne dažniau kaip kas

4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis oficialių vietinių rekomendacijų. Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo 6 savaičių. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos tokios skiepijimo schemos: 2-4-6 mėnesiais, 3-4-5 mėnesiais ir 6-10-14 savaitėmis. Skiepijimo 3-5-12 mėnesiais schema nevertinta.

Quintanrix galima skirti vaikams, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti hepatito B vakcina.

Vartojimo metodas

Vaikams, kuriuos pagimdė motinos, hepatito B nešiotojos, hepatito B imunoprofilaktikos priemonių keisti nereikia. Jiems gali tekti atskirai skirti hepatito B vakcinos laikantis oficialių rekomendacijų.

Revakcinacija

Baigus pirminę vakcinaciją, revakcinuoti geriausiai antrųjų gyvenimo metų pabaigoje. Revakcinuojama laikantis oficialių rekomendacijų.

Quintanrix galima vartoti atsakui į DTP, HBV ir HIB antigenus sustiprinti, jeigu jos sudėtis atitinka oficialias revakcinacijos rekomendacijas. Revakcinuoti geriausiai praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.

Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.

neberegistruotas

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušo komponentą turinčia vakcina. Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.

Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti.

Temperatūra ≥ 40,0 °Cpreparatasper 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos / susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po

vakcinacijos.Vaistinis

Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.adatjiems,QuintanrixQuintanrixTai:skiriantriziknes

Vakcina neapsaugo nuo kitų žinomų kepenis infekuojančių patogenų, t.y. hepatito A, hepatito C ir hepatito E virusų.

Vakcinos HIB komponentas neapsaugo nuo kitų kapsulinių serotipų, išskyrus b tipo Haemophilus influenzae, sukeliamos ligos ar kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

Buvusiieji febriliniai traukuliai, šeimos nariams buvę traukulių priepuoliai ar staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) nėra kontraindikacijos vartoti Quintanrix. Skiepijamus asmenis, kuriems yra buvę

febrilinių traukulių, reikia atidžiai stebėti, nes nepageidaujamų poveikių gali pasireikšti per 2-3 dienas

po vakcinacijos.

neberegistruotas

 

ŽIV infekcija nėra kontraindikacija. Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako gali nebūti.

Kapsulinio polisacharido antigeno išsiskiria su šlapimu, todėl per 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas. Norint patvirtinti HIB infekciją, būtina atlikti kitus tyrimus.

Antipiretikais gydyti laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.

Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas.

Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skiepijant vaikus įprasta kartu skiepyti keliomis injekcinėmis vakcinomis,švirkščiant jas į skirtingas

vietas per tą patį apsilankymą. preparatas

Nedaug duomenų rodo, kad nėra sąveikos tarp atsako į tymų-kiaulytės-raudonukės (MMR) ir OPV antigenus. Nors nėra duomenų apie imuninį atsaką į Bacille-Calmette-Guerin (BCG) antigeną, sąveikos nesitikima.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis galima tikėtis nepakankamo atsako pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Suaugusiesiems Quintanrix nevartojama, todėl nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą nėščiosioms ar žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualus.Vaistinis

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kelių klinikinių tyrimų metu Quintanrix buvo skirta maždaug 1 340 sveikų kūdikių nuo 6 savaičių pirminei vakcinacijai.

Šių tyrimų metu dažniausios nepageidaujami reakcijos, pasireiškusios po vakcinacijos, buvo injekcijos vietos skausmas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37,5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C) ir dirglumas po pusės visų dozių vartojimo.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau.

Dažniai apibūdinami taip:

Labai dažni:

(>1/10)

Dažni:

(>1/100, <1/10)

Nedažni:

(>1/1 000, <1/100)

Reti:

(>1/10 000, <1/1 000)

Labai reti:

(<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Psichikos sutrikimai:

neberegistruotas

labai dažni: dirglumas

 

Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas

reti: kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas), traukuliai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: reti: bronchitas, kosulys

Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas dažni: vėmimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37,5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C)

dažni: sukietėjimas, karščiavimas (pažastyje > 39°C; tiesiojoje žarnoje .> 39,5°C)

Quintanrix buvo revakcinuota 435 kūdikiai antraisiais gyvenimo metais. Vartojant kitas vakcinas

nustatyta, kad revakcinacijos dozė potencialiai susijusi su dažnesnėmis nesunkiomis reakcijos, pvz.,

karščiavimu ar vietinėmis reakcijomis.

≥ 38°C)

preparatas

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po revakcinacijos, išvardytos žemiau.

Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas

Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas

Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

nedažni: sukietėjimas

labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37,5°C; tiesiojoje žarnoje dažni: karšVaistinisčiavimas (pažastyje > 39°C; tiesiojoje žarnoje .> 39,5°C)

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir dilgėlinę, būna labai retai po vakcinacijos DTP, hepatito B ir HIB turinčiomis vakcinomis.

Per kitų hepatito B komponentą turinčių vakcinų stebėjimus naudojant medicinos praktikoje labai retai stebėtos į seruminę ligą panaši būklė ir trombocitopenija.

Šio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali būti įjautrinimo reakcijų (žr. 4.3 skyrių).

Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikliams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių) (žr. 4.4 skyrių)

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų neaprašyta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07C A10

5.1 Farmakodinaminės savybės

Imuninis atsakas po pirminės trijų dozių vakcinacijos vertintas penkių tyrimų metu: 297 kūdikiai buvo vertinti po vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitę, 685 kūdikiai – po vakcinacijos 2, 4 ir

6 gyvenimo mėnesiais ir 107 kūdikiai – po vakcinacijos 3, 4 ir 5 gyvenimo mėnesiais. Skirtingų tyrimų rezultatai parodė, kad, praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos kurso, 95,5 % ir 99,9 % asmenų susidarė 0,1 TV/ml antikūnų titras atitinkamai prieš difteriją ir stabligę. Tuo pat metu 99 % kūdikių anti-PRP titrai buvo 0,15 µg/ml ir 97,3 % anti-HBs titrai buvo 10 mTV/ml. Nustatyta, kad 99 % tiriamųjų susidarė atsakas į vakcinos kokliušo komponentą (kai antikūnų atsirado asmenims, kurie anksčiau buvo seronegatyvūs (t.y. titrai prieš vakcinaciją buvo < 15 ELU/ml), arba titrai po vakcinacijos buvo bent jau tokie pat kaip prieš vakcinaciją asmenims, kurie prieš skiepijimą buvo seropozityvūs dėl antikūnų gautų iš motinos).

Serologinės apsaugos ir atsako į vakciną dažnis buvo panašus skiepijant pagal tris schemas, išskyrus anti-HBs. Anti-HBs (≥ 10 mTV/ml) serologinės apsaugos dažnis, skiepijant pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, buvo mažesnis (kaip nurodyta lentelėje žemiau), tačiau dėl mažos imties mažai tikėtina, kad tai būtų kliniškai reikšminga.

2, 4, 6 mėnesių schema

3, 4, 5 mėnesių schema

6, 10, 14 savaičių schema

N = 672

N = 107

neberegistruotas

 

N = 97

98,9%

95,3%

 

92,8%

Yra mažai duomenų apie imuninio atsako išlikimą po pirminės vakcinacijos Quintanrix bei revakcinacijos dozės imunogeniškumą. Vieno bandomojo tyrimo rezultatai parodė, kad >80 % iš 63 kūdikių, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, vis dar turėjo apsauginį antikūnų prieš difteriją, stabligę, HBs ir PRP lygį. 41 % turėjo antikūnų prieš kokliušą. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad po revakcinacijos Quintanrix antraisiais gyvenimo metais daugiau kaip 10 kartų padidėja antikūnų titras prieš visus komponentus lyginant su titrais prieš revakcinaciją.

Galima tikėtis, kad skiepijantpreparatasQuintanrix, taip pat bus apsaugota nuo hepatito D, nes hepatitas D

 

Vaistinis

(sukelia delta agentas) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų su vakcina neatlikta.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

7
Negalima užšaldyti.
Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).

6.4 Specialios laikymo sąlygos

3 metai.
6.3 Tinkamumo laikas
6.2 Nesuderinamumas
Adjuvantai nurodyti 2 skyriuje.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl ištirpintos Quintanrixneberegistruotasvakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Ištirpinus rekomenduojama vartoti nedelsiant. Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina 25°C temperatūroje esti stabili 8 valandas.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotpreparatasėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) vienai dozei su kamščiu (butilo gumos).
0,5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) vienai dozei su kamščiu (butilo gumos) tokiose pakuotėse: - 1 miltelių buteliukas ir 1 suspensijos buteliukas
- 100 miltelių buteliukų ir 100 suspensijos buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

LaikantVaistinisDTPw-HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama.
DTPw-HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Nesuvartotą vakciną bei atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw-HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai. Gautą mišinį reikia gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų. Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Tirpinimui naudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti. Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.
Skystasis DTPw-HBV komponentas: Tiomersalis
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Liofilizuotas HIB komponentas: Laktozė

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

17/02/2005

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

neberegistruotas

 

preparatas

Vaistinis

 

 

 

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai, daugiadozis

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota).

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

neberegistruotas

 

 

Difterijos anatoksino1

ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų

Stabligės anatoksino1

ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

 

10 mikrogramų

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

 

2,5 mikrogramo

konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu

5-10 mikrogramų

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

 

iš viso: 0,26 miligramo Al3+

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

 

iš viso: 0,40 miligramo Al3+

3 gaminamas Saccharomyces cerevisiae ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu Daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.

Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta suspensija.

Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas yra balti milteliai.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos,

 

 

preparatas

stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir mažų

vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.

Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

 

Pirminė vakcinacija

 

 

Vaistinis

 

Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių, kurios vartojamos nedažniau kaip kas

4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis oficialių vietinių rekomendacijų. Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo 6 savaičių. Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos tokios skiepijimo

Vartojimo metodas

schemos: 2-4-6 mėnesiais, 3-4-5 mėnesiais ir 6-10-14 savaitėmis. Skiepijimo 3-5-12 mėnesiais schema nevertinta.

Quintanrix galima skirti vaikams, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti hepatito B vakcina.

Vaikams, kuriuos pagimdė motinos, hepatito B nešiotojos, hepatito B imunoprofilaktikos priemonių neberegistruotas

keisti nereikia. Jiems gali tekti atskirai skirti hepatito B vakcinos laikantis vietinių oficialių rekomendacijų.

Revakcinacija

Baigus pirminę vakcinaciją, revakcinuoti geriausiai antrųjų gyvenimo metų pabaigoje. Revakcinuojama laikantis oficialių rekomendacijų.

Quintanrix galima vartoti atsakui į DTP, HBV ir HIB antigenus sustiprinti, jeigu jos sudėtis atitinka oficialias revakcinacijos rekomendacijas. Revakcinuoti geriausiai praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.

Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltus nepageidaujamus reiškinius).

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai retai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti. Todėl paskiepytąjį medikai turi stebėti mažiausiai 30 minučių po vakcinacijos.

Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušopreparataskomponentą turinčia vakcina. Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.

TemperatVaistinisūra ≥ 40,0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.

Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.QuintanrixskiriantrizikTai:nes

jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti. Jų vakcinacijai galima naudoti ploną adatą ir injekcijos vietą prispausti (netrinant) mažiausiai dviem minutėms po injekcijos.

Quintanrix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Vakcina neapsaugo nuo kitų žinomų kepenis infekuojančių patogenų, t.y. hepatito A, hepatito C ir hepatito E virusų.

Vakcinos HIB komponentas neapsaugo nuo kitų, išskyrus b tipo Haemophilus influenzae, kapsulinių

serotipų sukeliamos ligos ar kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

Buvusieji febriliniai traukuliai, šeimos nariams buvę traukulineberegistruotasų priepuoliai ar staigios kūdikių mirties

sindromas (SKMS) nėra kontraindikacijos vartoti Quintanrix. Skiepijamus asmenis, kuriems yra buvę febrilinių traukulių, reikia atidžiai stebėti, nes nepageidaujamų poveikių gali pasireikšti per 2-3 dienas po vakcinacijos.

ŽIV infekcija nėra kontraindikacija. Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako

gali nebūti.

Kapsulinio polisacharido antigeno išsiskiria su šlapimu, todėl per 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti klaidingai teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas. Norint patvirtinti HIB infekciją, būtina atlikti kitus tyrimus.

Antipiretikais gydyti laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.

Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48–72 valandas.

Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.

Skiepijant vaikus įprasta kartu skiepyti keliomis injekcinėmis vakcinomis,švirkščiant jas į skirtingas vietas per tą patį apsilankymą.

Nedaug duomenų rodo, kad nėra sąveikos tarp atsako į tymų-kiaulytės-raudonukės (MMR) ir OPV antigenus. Nors nėra duomenų apie imuninį atsaką į Bacille-Calmette-Guerin (BCG) antigeną, sąveikos nesitikima.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis galima tikėtis nepakankamo atsako pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniaispreparataspreparatais ir kitokia sąveika

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

SuaugusiesiemsVaistinisQuintanrix nevartojama, todėl nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą nėščiosioms ar žindyvėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kelių klinikinių tyrimų metu Quintanrix buvo skirta maždaug 1 340 sveikų kūdikių nuo 6 savaičių pirminei vakcinacijai.

Šių tyrimų metu dažniausios nepageidaujami reakcijos, pasireiškusios po vakcinacijos, buvo injekcijos vietos skausmas, karščiavimas (pažastyje 37,5°C; tiesiojoje žarnoje 38°C) ir dirglumas po pusės visų dozių vartojimo.

Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas
Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas
Nepageidaujamos reakcijos,
Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas dažni: vėmimas
Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau.

 

Dažniai apibūdinami taip:

 

Labai dažni:

(>1/10)

 

Dažni:

(>1/100, <1/10)

neberegistruotas

Nedažni:

(>1/1 000, <1/100)

Reti:

(>1/10 000, <1/1 000)

 

Labai reti:

(<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai

Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas

reti: kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas), traukuliai

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: reti: bronchitas, kosulys

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37,5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C)

dažni: sukietėjimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 39°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 39,5°C)

Quintanrix buvo revakcinuotapreparatas435 kūdikiai antraisiais gyvenimo metais. Vartojant kitas vakcinas nustatyta, kad revakcinacijos dozė potencialiai susijusi su dažnesnėmis nesunkiomis reakcijos, pvz.,

karščiavimu ar vietinėmis reakcijomis.

pasireiškusios po revakcinacijos, išvardytos žemiau.

Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni:Vaistinisišnykęs apetitas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37,5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C)

dažni: karščiavimas (pažastyje > 39°C; tiesiojoje žarnoje .> 39,5°C) nedažni: sukietėjimas

Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir dilgėlinę, būna labai retai po vakcinacijos DTP, hepatito B ir HIB turinčiomis vakcinomis.

Per kitų hepatito B komponentą turinčių vakcinų stebėjimus naudojant medicinos praktikoje labai retai stebėtos į seruminę ligą panaši būklė ir trombocitopenija.

Šio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali būti įjautrinimo reakcijų (žr. 4.3 skyrių).

Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikliams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių) (žr. 4.4 skyrių)
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų neaprašyta.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė: sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07C A10

5.1 Farmakodinaminės savybės

Imuninis atsakas po pirminės trijų dozių vakcinacijos vertintas penkių tyrimų metu: 297 kūdikiai buvo vertinti po vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitę, 685 kūdikiai – po vakcinacijos 2, 4 ir

6 gyvenimo mėnesiais ir 107 kūdikiai – po vakcinacijos 3, 4 ir 5 gyvenimo mėnesiais. Skirtingų tyrimų rezultatai parodė, kad, praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos kurso, 95,5 % ir 99,9 % asmenų susidarė ≥ 0,1 TV/ml antikūnų titras atitinkamai prieš difteriją ir stabligę. Tuo pat metu 99 % kūdikių anti-PRP titrai buvo ≥ 0,15 µg/ml ir 97,3 % − anti-HBs titrai buvo ≥ 10 mTV/ml. Nustatyta, kad 99 % tiriamųjų susidarė atsakas į vakcinos kokliušo komponentą (kai antikūnų atsirado asmenims, kurie anksčiau buvo seronegatyvūs (t.y. titrai prieš vakcinaciją buvo < 15 ELU/ml), arba titrai po vakcinacijos buvo bent jau tokie pat kaip prieš vakcinaciją asmenims, kurie prieš skiepijimą buvo seropozityvūs dėl antikūnų gautų iš motinos).

Serologinės apsaugos ir atsako į vakciną dažnis buvo panašus skiepijant pagal tris schemas, išskyrus

anti-HBs. Anti-HBs (≥ 10 mTV/ml) serologinės apsaugos dažnis, skiepijant pagal 6, 10, 14 savaičių

schemą, buvo mažesnis (kaip nurodyta lentelėje žemiau), tačiau dėl mažos imties mažai tikėtina, kad

tai būtų kliniškai reikšminga.

neberegistruotas

 

 

 

 

 

2, 4, 6 mėnesių schema

3, 4, 5 mėnesių schema

6, 10, 14 savaičių schema

N = 672

N = 107

N = 97

98,9%

95,3%

92,8%

Yra mažai duomenų apie imuniniopreparatasatsako išlikimą po pirminės vakcinacijos Quintanrix bei revakcinacijos dozės imunogeniškumą. Vieno bandomojo tyrimo rezultatai parodė, kad >80 % kūdikių

iš 63, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, vis dar turėjo apsauginį antikūnų prieš difteriją, stabligę, HBs ir PRP lygį. 41 % turėjo antikūnų prieš kokliušą.

Galima tikėtis, kad skiepijant Quintanrix, taip pat bus apsaugota nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta agentas) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad po revakcinacijos Quintanrix antraisiais gyvenimo metais daugiauVaistiniskaip 10 kartų padidėja antikūnų titras prieš visus komponentus lyginant su titrais prieš revakcinaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų su vakcina neatlikta.

Liofilizuotas HIB komponentas: Laktozė
Skystasis DTPw-HBV komponentas: Tiomersalis
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Adjuvantai nurodyti 2 skyriuje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl ištirpintos Quintanrix vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištirpinus rekomenduojama vartoti nedelsiant. Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina 25°C temperatūroje esti stabili 8 valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

neberegistruotas

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).

Negalima užšaldyti.

preparatas

 

 

 

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) dviems dozėms su kamščiu (butilo gumos).

1 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) dviems dozėms su kamščiu (butilo gumos) tokiose pakuotėse: - 1 miltelių buteliukas ir 1 suspensijos buteliukas

- 100 miltelių buteliukų ir 100 suspensijos buteliukų.

MilteliaiVaistinisbuteliuke (I tipo stiklo) dešimčiai dozių su kamščiu (butilo gumos).

5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) dešimčiai dozių su kamščiu (butilo gumos), pakuotėje yra 50 miltelių buteliukų 50 suspensijos buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Laikant DTPw-HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama.

DTPw-HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Nesuvartotą vakciną bei atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw-HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai. Gautą mišinį reikia gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų. Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Tirpinimui naudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti. Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.

Kai buteliuke yra kelios preparato dozės, kiekvieną 0,5 ml ištirpintos suspensijos dozę pritraukti steriliais adata ir švirkštu. Šios vakcinos, kaip ir kitų, dozę pritraukti laikantis griežtų aseptikos reikalavimų ir atsargumo priemonių, kad neužsiterštų buteliuko turinys.

7.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

rue de l'Institut 89

 

 

1330 Rixensart, Belgija

 

 

8.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

 

EU/1/04/301/003

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

EU/1/04/301/005

 

 

9.

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

17/02/2005

 

neberegistruotas

 

 

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

 

Vaistinis

preparatas

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai