Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – ženklinimas - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuintanrix
ATC kodasJ07CA10
Sudėtisdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:

 

 

Difterijos anatoksino1

30

TV

Stabligės anatoksino1

60

TV

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

4

TV

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

2,5

µg

konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu

5-10

µg

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

iš viso: 0,26 mg Al3+

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

iš viso: 0,40 mg Al3+

3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu

 

 

 

neberegistruotas

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

Laktozė

 

 

Tiomersalis

 

 

Natrio chloridas

 

 

Injekcinis vanduo

 

 

 

 

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

 

1 buteliukas: milteliai

preparatas

 

1 buteliukas: suspensija

 

 

1 dozė (0,5 ml)

 

 

100 x 1 dozė (0,5 ml)

 

 

 

 

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

 

Vartoti į raumenis

 

 

Prieš vartojimą suplakti

 

 

 

Vaistinis

 

 

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

neberegistruotas

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO

preparatasNUMERIS

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

14. Į

VaistinisSIGIJIMO TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai, daugiadozis

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:

neberegistruotas

 

 

Difterijos anatoksino1

30

TV

Stabligės anatoksino1

60

TV

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

4

TV

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

2,5

µg

konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu

5-10

µg

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

iš viso: 0,26 mg Al3+

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

iš viso: 0,40 mg Al3+

3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu

 

 

 

preparatas

 

 

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

Laktozė

Tiomersalis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

5.VARTOJIMOVaistinisMETODAS IR BŪDAS

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE1 buteliukas: milteliai

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKASneberegistruotas

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMOpreparatasNUMERIS

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

14. ĮVaistinisSIGIJIMO TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai, daugiadozis

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:

neberegistruotas

 

 

Difterijos anatoksino1

30

TV

Stabligės anatoksino1

60

TV

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

4

TV

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

2,5

µg

konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu

5-10

µg

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

iš viso: 0,26 mg Al3+

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

iš viso: 0,40 mg Al3+

3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu

 

 

 

preparatas

 

 

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

Laktozė

Tiomersalis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

5.VARTOJIMOVaistinisMETODAS IR BŪDAS

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE1 buteliukas: milteliai

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS neberegistruotas

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMOpreparatasNUMERIS

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

14. ĮVaistinisSIGIJIMO TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ MONODOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

DTPw HBV Quintanrix

Inj.į r.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)

preparatas

Vaistinis

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ MONODOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Hib Quintanrix

Inj.į r.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}

5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė

 

preparatas

 

Vaistinis

 

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

DTPw HBV Quintanrix

Inj.į r.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 dozės (1 ml)

preparatas

Vaistinis

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Hib Quintanrix

Inj.į r.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 dozės

preparatas

Vaistinis

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

DTPw HBV Quintanrix

Inj.į r.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 dozių (5 ml)

preparatas

Vaistinis

 

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Hib Quintanrix

Inj.į r.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {skaičius}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 dozių

preparatas

Vaistinis

 

neberegistruotas

 

 

neberegistruotas

 

B. INFORMACINIS LAPELIS

Vaistinis

preparatas

 

 

 

 

 

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite šį lapelį.

-

Neišmeskite šio lapelio, kol Jūsų vaikui bus baigtas visas skiepijimo kursas, nes vėl gali prireikti

-

jį perskaityti.

 

neberegistruotas

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-

Ši vakcina paskirta Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys

 

 

1.

Kas yra Quintanrix ir nuo ko jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš skiepijant Jūsų vaiką Quintanrix

3.

Kaip vartoti Quintanrix

 

 

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

 

5.

Quintanrix laikymo sąlygos

 

 

6.

Kita informacija

 

 

Quintanrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)

-

Vienoje Quinatnrix dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų:

 

Difterijos anatoksino1

ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų

 

Stabligės anatoksino1

ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų

 

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai

 

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

10 mikrogramų

 

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

 

2,5 mikrogramo

 

konjuguotas su stabligės anatoksinu

kaip nešikliu

5-10 mikrogramų

 

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

iš viso: 0,26 miligramo Al3+

 

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

 

iš viso: 0,40 miligramo Al3+

3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu

-Pagalbinės vakcinos medžiagos yra laktozė, tiomersalis (konservantas), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

 

preparatas

 

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Vaistinis

 

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

1. KAS YRA QUINTANRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Quintanrix yra baltas, šiek tiek panašus į pieną skystis, gaunamas sumaišius buteliuko, kuriame yra difterijos (D), stabligės (T), ląstelinis kokliušo (Pw) ir hepatito B (HBV) komponentas, skystį (DTPw- HBV) su buteliuko, kuriame yra b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas, milteliais. Abu komponentai išleidžiami vienadoziais buteliukais, kuriuos reikia sumaišyti prieš pradedant skieptyti vaiką..

Quintanrix išleidžiamas tokiomis pakuotėmis:

-1 miltelių buteliukas ir 1 skysčio buteliukas.

-100 miltelių buteliukų ir 100 skysčio buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Quintanrix – tai vakcina, vartojama apsaugoti vaikus nuo penkių infekcijų ligų: difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae (bakterijų rūšis). Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

 

 

neberegistruotas

Difterija. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais – odą. Paprastai būna

 

kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti ar net dūstama. Bakterijos

 

taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą. Ypač

 

palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar

 

medžio atplaišomis žaizdos. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų sąstingį,

 

skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs,

 

kad kartais net lūžta stuburas.

 

Kokliušas. Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukelianti

 

sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą. Kosulį dažnai lydi

 

klyksmas. Kosulys gali trukti 1-2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušo sukėlėjas taip pat gali sukelti

 

ausų infekciją, galintį ilgai trukti bronchitą, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net

 

mirtį.

 

 

Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Liga pasireiškia kepenų paburkimu

 

(uždegimu). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz.: kraujyje,

 

spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po

 

užsikrėtimo. Retkarčiais užsikrėtę žmonės gali neatrodyti ir nesijausti ligoti. Kitiems būna

 

nesunkių į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie gali sunkiai sirgti. Šie asmenys gali jaustis

 

 

preparatas

 

 

labai pavargę, jų šlapimas patamsėja, išmatos pasidaro pilkos, oda ir(ar) akys pagelsta (gelta),

 

taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių juos tenka hospitalizuoti.

 

Dauguma suaugusiųjų, persirgę šia liga, visiškai pasveiksta. Tačiau kai kurie žmonės, ypač

 

vaikai, kuriems nebūna simptomų, gali likti infekuoti. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais.

 

Hepatito B viruso nešiotojai gali užkrėsti kitus žmones per visą savo gyvenimą. Hepatito B

 

nešiotojams būna sunkių kepenų ligų, pvz., cirozės (kepenų surandėjimo) ir kepenų vėžio,

 

rizika.

 

 

B tipo Haemophilus influenzae (HIB). HIB dažniausiai sukelia smegenų uždegimą

 

(paburkimą). Gali būti kai kurių sunkių komplikacijų, pvz., protinis atsilikimas, cerebrinis

 

paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas. HIB taip pat sukelia gerklės uždegimą.

 

Retkarčiais jis gali būti mirties dėl uždusimo priežastis. Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują,

 

širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.

 

Vaistinis

 

 

Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Vakcinoje nėra gyvų virusų, ji negali sukelti difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus influenzae infekcijos.

Hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae Quintanrix komponentai gali tik padėti apsaugoti Jūsų vaiką nuo hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae infekcijos. Ši vakcina neapsaugo nuo kitokios infekcijos, kuri gali pažeisti kepenis, ar nuo kitų, ne b tipo Haemophilus influenza, bakterijų sukeliamos infekcijos bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ QUINTANRIX

Toliau nurodytais atvejais Jūsų vaiko Quintanrix skiepyti negalima. Pasakykite gydytojui:

Jeigu Jūsų vaikui buvo sutrikusi sveikata po ankstesnio skiepijimo vakcina.

Jeigu Jūsų vaikui Quintanrix ar bet kuri sudedamoji vakcinos medžiagai buvo sukėlusi alerginių reakcijų. Veikliosios ir kitos Quintanrix medžiagos išvardytos informacinio lapelio pradžioje. Alerginės reakcijos gali pasireikšti niežinčiu odos bėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio tinimu.

Jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus influenzae vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją.

Jeigu Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (pasikartojančių priepuolių, sąmonės pritemimo) per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra. Tuomet skiepijimą reikia atidėti, kol vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.

Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia alergija.

Toliau nurodytais atvejais gydytojas nustatys Jūsų vaikui tinkamą vakcinacijos laiką ir schemą. Pasakykite gydytojui:

Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Quintanrix ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, ypač, jeigu buvo:

temperatūra ≥ 40,0°C per 48 val. po vakcinacijos;

kolapsas (suglebimas) ar į šoką panaši būklė per 48 val. po vakcinacijos;

nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;

traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.

Jei Jūsų vaikui yra kraujavimo požymių ar greitai atsiranda mėlynių.

Jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.

Jei Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus ar neseniai buvo skiepytas kita vakcina. Gydytojas Jums pasakys, ką daryti, jei Quintanrix bus skiriama kartu su kita vakcina ar kitu vaistu.neberegistruotas

Šiame preparate yra tiomersalio – konservanto, todėl jūsų vaikui gali būti alerginių reakcijų. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas.

3. KAIP VARTOTI QUINTANRIX

Jūsų vaikas gaus tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.

Kiekviena dozė švirkščiama per paskirtą apsilankymą. Pirmąją injekciją galima skirti nuo 6 savaičių amžiaus. Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada turite atvykti kitai injekcijai.

Gydytojas ar slaugytoja Quintanrix sišvirkš į raumenis.

Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos.

Svarbi informacija apie kaipreparataskurias pagalbines Quintanrix medžiagas

Jei JūsųVaistinisvaikas neatvyko nurodytu laiku antrajai ar trečiajai injekcijai, kreipkitės į gydytoją ir kuo greičiau užsirašykite kitam vizitui.

Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.

Vakcinos negalima švirkšti į veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Visos vakcinos gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Klinikinių Quintanrix tyrimų metu stebėta šių nepageidaujamų reiškinių:

Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 

Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar tinimas

 

Karščiavimas (daugiau kaip 37,5°C)

 

Dirglumas

 

Sumažėjęs apetitas

 

Mieguistumas

neberegistruotas

 

 

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

 

Sukietėjimas

 

 

Karščiavimas (daugiau kaip 39°C)

 

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):

 

Bronchitas

 

 

Kosulys

 

 

Vėmimas

 

 

Kolapsas (suglebimas) ar periodai be sąmonės ar orientacijos

 

Traukuliai

 

Skiepijant Quintanrix hepatito B komponentu, labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) būna kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsiranda mėlynių dėl sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo kūnelių skaičiaus.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu bėrimu, kuris gali niežėti ar pasidengti pūslėmis, akių ir veido tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu, staiga sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sąmonės netekimu. Tai

gali pasireikšti dar gydytojo kabinete. Prasidėjus šioms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės medicinos

pagalbos.

preparatas

 

Jie šie reiškiniai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.

Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, kuris Jūsų vaikui gali sukelti alerginę reakciją. Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.

Neišsigąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reakcijų. Tikriausiai Jūsų vaikui skiepai nesukels jokio nepageidaujamo poveikio.

5. QUINTANRIX LAIKYMO SĄLYGOS

LaikytiVaistinisšaldytuve (2°C–8°C).

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Užšaldymas suardo vakciną.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės. Paskutinioji vartojimo data atitinka paskutiniąją nurodyto mėnesio dieną.

6. KITA INFORMACIJA

Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

preparatas

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Ireland

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33Vaistinis1 39 17 84 44 diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

GlaxoSmithKline Kft.

Magyarországneberegistruotas

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

neberegistruotas

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

preparatas

 

Laikant DTPw-HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama.

DTPw-HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Nesuvartotą vakciną ar atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw-HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai. Pridėjus DTPw-HBV komponentą į HIB miltelius, mišinį gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų. Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta

suspensija.

Quintanrix negalima skiepyti asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

TirpinimuiVaistinisnaudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti. Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.

Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušo komponentą turinčia vakcina. Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.

Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti.

Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu sutampa su Quintanrix vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą turinčią vakciną. Tai:

Temperatūra ≥ 40,0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.

Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.

Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą

riziką.

neberegistruotas

 

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.

Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį. Quintanrix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Vaistinis

preparatas

 

 

 

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite šį lapelį.

-

Neišmeskite šio lapelio, kol Jūsų vaikui bus baigtas visas skiepijimo kursas, nes vėl gali prireikti

-

jį perskaityti.

 

neberegistruotas

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-

Ši vakcina paskirta Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys

 

 

1.

Kas yra Quintanrix ir nuo ko jis vartojamas

 

2.

Kas žinotina prieš skiepijant Jūsų vaiką Quintanrix

3.

Kaip vartoti Quintanrix

 

 

4.

Galimas šalutinis poveikis

 

 

5.

Quintanrix laikymo sąlygos

 

 

6.

Kita informacija

 

 

Quintanrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)

-

Vienoje Quinatnrix dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų:

 

Difterijos anatoksino1

ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų

 

Stabligės anatoksino1

ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų

 

Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2

ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai

 

Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3

10 mikrogramų

 

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

 

 

(poliribozilribitolio fosfato) 2

 

2,5 mikrogramo

 

konjuguotas su stabligės anatoksinu

kaip nešikliu

5-10 mikrogramų

 

1 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu

iš viso: 0,26 miligramo Al3+

 

2 adsorbuotas aliuminio fosfatu

 

iš viso: 0,40 miligramo Al3+

3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu

-Pagalbinės vakcinos medžiagos yra laktozė, tiomersalis (konservantas), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

 

preparatas

 

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Vaistinis

 

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

1. KAS YRA QUINTANRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Quintanrix yra baltas, šiek tiek panašus į pieną skystis, gaunamas sumaišius buteliuko, kuriame yra difterijos (D), stabligės (T), ląstelinis kokliušo (Pw) ir hepatito B (HBV) komponentas, skystį (DTPw- HBV) su buteliuko, kuriame yra b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas, milteliais. Abu komponentai išleidžiami 2 dozių ar 10 dozių buteliukais, kuriuos reikia sumaišyti prieš pradedant skieptyti vaiką.

Quintanrix išleidžiamas tokiomis pakuotėmis:

2dozių:

-1 miltelių buteliukas ir 1 skysčio buteliukas.

-100 miltelių buteliukų ir 100 skysčio buteliukų.

10 dozių:

-50 miltelių buteliukų ir 50 skysčio buteliukų.

Difterija. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimoneberegistruotastakus, retkarčiais – odą. Paprastai būna kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti ar net dūstama. Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą. Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad kartais net lūžta stuburas.

Kokliušas. Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukelianti sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą. Kosulį dažnai lydi klyksmas. Kosulys gali trukti 1-2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušo sukėlėjas taip pat gali sukelti ausų infekciją, galintį ilgai trukti bronchitą, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.

Hepatitas B. HepatitąpreparatasB sukelia hepatito B virusas. Liga pasireiškia kepenų paburkimu (uždegimu). Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz.: kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. Retkarčiais užsikrėtę žmonės gali neatrodyti ir nesijausti ligoti. Kitiems būna nesunkių į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie gali sunkiai sirgti. Šie asmenys gali jaustis labai pavargę, jų šlapimas patamsėja, išmatos pasidaro pilkos, oda ir(ar) akys pagelsta (gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių juos tenka hospitalizuoti.

Dauguma suaugusiųjų, persirgę šia liga, visiškai pasveiksta. Tačiau kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems nebūna simptomų, gali likti infekuoti. Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais. Hepatito B viruso nešiotojai gali užkrėsti kitus žmones per visą savo gyvenimą. Hepatito B nešiotojams būna sunkių kepenų ligų, pvz., cirozės (kepenų surandėjimo) ir kepenų vėžio, rizika.

BVaistinistipo Haemophilus influenzae (HIB). HIB dažniausiai sukelia smegenų uždegimą (paburkimą). Gali būti kai kurių sunkių komplikacijų, pvz., protinis atsilikimas, cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas. HIB taip pat sukelia gerklės uždegimą.

Retkarčiais jis gali būti mirties dėl uždusimo priežastis. Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

sukeliamos infekcijos bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ QUINTANRIX

Toliau nurodytais atvejais Jūsų vaiko Quintanrix skiepyti negalima. Pasakykite gydytojui:

Jeigu Jūsų vaikui buvo sutrikusi sveikata po ankstesnio skiepijimo vakcina.

Jeigu Jūsų vaikui Quintanrix ar bet kuri sudedamoji vakcinos medžiagai buvo sukėlusi alerginių

 

 

neberegistruotas

 

reakcijų. Veikliosios ir kitos Quintanrix medžiagos išvardytos informacinio lapelio pradžioje.

 

Alerginės reakcijos gali pasireikšti niežinčiu odos bėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio tinimu.

Jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus

 

influenzae vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją.

Jeigu Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (pasikartojančių priepuolių, sąmonės

 

pritemimo) per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C)

 

temperatūra. Tuomet skiepijimą reikia atidėti, kol vaikas pasveiks. Nesunki infekcija, pvz.,

 

peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.

Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia alergija.

 

Toliau nurodytais atvejais gydytojas nustatys Jūsų vaikui tinkamą vakcinacijos laiką ir schemą. Pasakykite gydytojui:

Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Quintanrix ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, ypač, jeigu buvo:

temperatūra 40,0°C per 48 val. po vakcinacijos;

kolapsas (suglebimas) ar į šoką panaši būklė per 48 val. po vakcinacijos;

nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;

traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.

Jei Jūsų vaikui yra kraujavimo požymių ar greitai atsiranda mėlynių.

Jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.

Jei Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus ar neseniai buvo skiepytas kita vakcina. Gydytojas Jums pasakys, ką daryti, jei Quintanrix bus skiriama kartu su kita vakcina ar kitu vaistu.

Šiame preparate yra tiomersalio – konservanto, todėl jūsų vaikui gali būti alerginių reakcijų. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas.

3. KAIP VARTOTI QUINTANRIX

Svarbi informacija apie kaipreparataskurias pagalbines Quintanrix medžiagas

Jūsų vaikas gaus tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka. amžiaus.VaistinisGydytojas ar slaugytoja nurodys, kada turite atvykti kitai injekcijai.

Kiekviena dozė švirkščiama per paskirtą apsilankymą. Pirmąją injekciją galima skirti nuo 6 savaičių

Gydytojas ar slaugytoja Quintanrix sišvirkš į raumenis.

Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos.

Jei Jūsų vaikas neatvyko nurodytu laiku antrajai ar trečiajai injekcijai, kreipkitės į gydytoją ir kuo greičiau užsirašykite kitam vizitui.

Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.

Vakcinos negalima švirkšti į veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Visos vakcinos gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Klinikinių Quintanrix tyrimų metu stebėta šių nepageidaujamų reiškinių:

 

 

neberegistruotas

Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

 

Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar tinimas

 

Karščiavimas (daugiau kaip 37,5°C)

 

 

Dirglumas

 

 

Sumažėjęs apetitas

 

 

Mieguistumas

 

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):

 

Sukietėjimas

 

 

Karščiavimas (daugiau kaip 39°C)

 

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):

 

Bronchitas

 

 

Kosulys

 

 

Vėmimas

 

 

Kolapsas (suglebimas) ar periodai be sąmonės ar orientacijos

 

Traukuliai

 

Skiepijant Quintanrix hepatito B komponentu, labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių)

būna kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsiranda mėlynių dėl sumažėjusio trombocitais vadinamų

kraujo kūnelių skaičiaus.

preparatas

 

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu bėrimu, kuris gali niežėti ar pasidengti pūslėmis, akių ir veido tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu, staiga sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sąmonės netekimu. Tai gali pasireikšti dar gydytojo kabinete. Prasidėjus šioms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Jie šie reiškiniai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.

Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, kuris Jūsų vaikui gali sukelti alerginę reakciją. Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.

5. QUINTANRIX LAIKYMO SĄLYGOS

NeišsigVaistinisąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reakcijų. Tikriausiai Jūsų vaikui skiepai nesukels jokio nepageidaujamo poveikio.

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Užšaldymas suardo vakciną.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės. Paskutinioji vartojimo data atitinka paskutiniąją nurodyto mėnesio dieną.

6. KITA INFORMACIJA

Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

 

preparatas

GlaxoSmithKline

S.A.

 

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

 

Vaistinis

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

GlaxoSmithKlineneberegistruotass.a./n.v.

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

neberegistruotas

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

preparatas

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Laikant DTPw-HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas. Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama.

DTPw-HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija,Vaistinisir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir(ar) nepakitusios fizinės savybės. Nesuvartotą vakciną ar atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw-HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai. Pridėjus DTPw-HBV komponentą į HIB miltelius, mišinį gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų. Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Tirpinimui naudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti. Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.

Quintanrix negalima skiepyti asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Quintanrix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušo komponentą turinčia vakcina. Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.

Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine,

skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą turinčią vakciną. Tai:

karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti. Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu sutampaneberegistruotassu Quintanrix vakcinos vartojimu,

• Temperatūra ≥ 40,0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis.

• Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.

• Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

• Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.

Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.

Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai