Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuixidar
ATC kodasB01AX05
Sudėtisfondaparinux sodium
GamintojasGlaxo Group Ltd.

QUIXIDAR

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Quixidar?

Quixidar yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Quixidar sudėtyje yra veikliosios medžiagos fondaparinukso natrio (1,5, 2,5, 5, 7,5 ar 10 mg švirkšte).

Kam vartojamas Quixidar?

• su „ST segmento pakilimu“preparataspacientams, kuriems skiriami trombolitiniai vaistiniai preparatai (krešulius tirpinantys vaistai) ar kuriems neketinama skirti jokių kraujo tekėjimą į širdį atstatančių

Quixidar sukelt

s gresia

operacijas Didesnio

• be „ST segmento pakilimo“ (nuo normos nukrypę elektrokardiogramos parodymai) pacientams,

kuriems neketinama atlikti skubios (per dvi valandas) angioplastikos: angioplastika arba „perkutaninė vainikinės arterijos intervencija” yra operacija, kurios metu atblokuojamos širdies kraujagyslės;

VykdantVaistinis

vaistų. Vaisto

Kaip

– sušvirkščiama po oda. Pacientams po chirurginės operacijos pirmoji dozė sušvirkščiama praėjus šešioms valandoms po operacijos. Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja venų tromboembolijos rizika

– paprastai nuo penkių iki devynių dienų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas Quixidar gali netikti ar jiems gali reikėti skirti mažesnę nei 1,5 mg dozę.

Giliajai venų trombozei arba plaučių embolijai gydyti paprastai rekomenduojama 7,5 mg poodinė injekcija kartą per dieną septynias dienas. Dozę galima koreguoti priklausomai nuo kūno svorio.

Pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą, rekomenduojama 2,5 mg dienos dozė suleidžiama po oda, bet pirmoji dozė skiriama intraveniniu būdu (suleidžiama į veną) per jau egzistuojančią prieigą arba kaip infuzija (sulašinama) pacientams su ST segmento pakilimu. Gydymą reikia pradėti kaip galima greičiau nustačius diagnozę ir tęsti iki aštuonių dienų arba kol pacientas išleidžiamas iš ligoninės. Quixidar nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems ketinama atlikti tam tikro tipo perkutaninę vainikinės arterijos intervenciją.

Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Quixidar?

Kraujo krešuliai gali sukelti problemų, kai kokiu nors būdu sutrikdoma kraujo tėkmė. Quixidar yra antikoaguliantas: jis neleidžia kraujui krešėti (susidaryti krešuliams). Veiklioji Quixidar medžiaga fondaparinukso natris slopina vieną iš kraujo krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų (faktorių) – faktorių Xa. Neutralizavus šį faktorių, nesusidaro trombinas (kitas faktorius), ir nesiformuoja krešuliai. Naudojant Quixidar po chirurginių operacijų, smarkiai sumažinama kraujo krešulių susidarymo rizika. Sumažindamas kraujo krešulius, Quixidar gali padėti išlaikyti kraujo tėkmę į širdį pacientams, sergantiems krūtinės angina ar patyrusiems širdies smūgį.

Kaip buvo tiriamas Quixidar?

Quixidar veiksmingumas buvo tiriamas, skiriant jį profilaktiškai ir gydant nuo venų tromboembolijos. Atliekant profilaktinio poveikio tyrimą Quixidar buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau kaip 8 000 pacientų) arba su dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai). Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 dienas po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus. Gydant venų tromboemboliją, Quixidar buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombozinių sutrikimų (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų)

infarktu be ST segmento pakilimo, o antrajame – Quixidar ir standartinio gydymo (nefrakcionuoto heparino jį toleruojantiems pacientams ar placebo) poveikis 12 000 pacientų, kuriems diagnozuotas miokardo infarktas su ST segmento pakilimu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie neišgyveno arba patyrė išeminį sutrikimą (sutriko kraujo tiekimas į organą, įskaitant širdį), skaičius.

Kokia Quixidar nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Bendras Quixidar gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų

krūtinės angina ar patyrę preparatasmiokardo infarktą, metu. Pirmajame tyrime Quixidar poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu 20 000 pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ar miokardo

trombozę), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių. QuixidarVaistinisbuvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas, siekiant apsaugoti nestabilia krūtinės angina

ar miokardo infarktu su ST segmento pakilimu sergančius pacientus nuo mirties ir išeminių sutrikimų. Panašiai 5 proc. pacientų kiekvienoje grupėje mirė ar patyrė išeminį sutrikimą po devynių dienų. Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu tyrime, Quixidar sumažino mirties ar dar vieno širdies smūgio riziką 14 proc. po 30 dienų, lyginant su standartiniu gydymu. Tačiau šių rezultatų nepakako parodyti ar Quixidar buvo veiksmingesnis už nefrakcionuotą hepariną.

Kokia su Quixidar vartojimu siejama rizika?

Vartojant Quixidar, kaip ir kitus vaistus nuo trombozės, dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys yra kraujavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Quixidar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Quixidar nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fondaparinukso natriui ar bet kuriai kitai sudėtinei preparato medžiagai, taip pat pacientams, kurie jau kraujuoja, serga ūminiu bakteriniu endokarditu (širdies infekcija) arba kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi. Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Išsamų Quixidar EPAR galima rasti čia.

Kodėl Quixidar buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Quixidar teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas profilaktiškai ir gydyti venų tromboemboliją, nestabilią krūtinės anginą ar miokardo infarktą. Jis rekomendavo suteikti Quixidar rinkodaros teisę.

Europos Komisija 2002 m. kovo 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2007 m. kovo 21 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Glaxo Group Ltd“.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-09.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai