Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasQuixidar
ATC kodasB01AX05
Sudėtisfondaparinux sodium
GamintojasGlaxo Group Ltd.

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Prancūzija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

neberegistruotas

 

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

Duomenys nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

Farmakologinio budrumo sistema

RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta

2006 m. birželio mėn. versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatuipreparataspatenkant į rinką ir jam esant rinkoje.

Rizikos valdymo planas

RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai nurodytus farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 1.2 versija, pateikta rinkodaros teisės paraiškos 1.8.2. modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).

Remiantis ŽVK direktyvomis dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemos, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).

Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:

kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms;

per 60 dienų, per kurias pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo;

reikalaujant EVA (Europos vaistų agentūrai).

Vaistinis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai