Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Manoma, kad sumažindamas į ląsteles patenkančio kalcio kiekį, ranolazinas padeda širdžiai atsipalaiduoti, pagerina kraujo tekėjimą į širdies raumenį ir palengvina krūtinės anginos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Ranexa?

Ranexa tirtas viename pagrindiniame tyrime su 823 vidutiniškai 64 metų amžiaus pacientais, kuriems prieš ne mažiau kaip tris mėnesius diagnozuota krūtinės angina. Tyrime buvo lyginamas dviejų Ranexa dozių (po 750 ir 1 000 mg du kartus per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis, juos skiriant kaip papildomus vaistinius preparatus kartu su įprastiniais vaistais nuo krūtinės anginos (atenololiu, amlodipinu arba diltiazemu). Vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinimas pagal tai, kiek laiko pacientai galėjo fiziškai mankštintis po 12 savaičių gydymo ir prieš jį.

Kokia Ranexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ranexa veiksmingiau negu placebas pailgino pacientų fizinės mankštos trukmę. Tyrimo pradžioje pacientai galėjo vidutiniškai mankštintis maždaug 7 minutes. Po 12 savaičių Ranexa vartojusių pacientų mankšta vidutiniškai pailgėjo 1 min. 56 sekundėmis, o placebą vartojusių pacientų – vidutiniškai 1 min. 32 sekundėmis.

Kokia rizika siejama su Ranexa vartojimu?

Dažniausi gydymo Ranexa šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ranexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ranexa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranolazinui arba kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų arba vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų. Jo negalima skirti pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie skaidomi taip pat kaip ranolazinas, arba vaistus, padedančius sureguliuoti širdies ritmą. Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ranexa buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad Ranexa poveikis mažinant stabiliosios krūtinės anginos simptomus yra nedidelis, tačiau jis gali padėti tiems pacientams, kuriems kiti vaistai nuo krūtinės anginos nebuvo visiškai veiksmingi. Komitetas nusprendė, kad Ranexa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kaip papildomas vaistas stabiliąja krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka pirminio gydymo kitais vaistais nuo krūtinės anginos (pvz., beta blokatorių arba kalcio antagonistų) arba kurie šių vaistų netoleruoja. Komitetas rekomendavo suteikti Ranexa rinkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos saugiam Ranexa naudojimui užtikrinti?

Ranexa gaminanti bendrovė parengs pacientui išduodamos įspėjamosios kortelės teksto formuluotę kiekvienoje valstybėje narėje. Kortelė bus įdėta į tablečių dėžutes. Kortelėje pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta informacija apie saugų šio vaistinio preparato naudojimą.

Kita informacija apie Ranexa:

Europos Komisija 2008 m. liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Latixa rinkodaros teisę. 2008 m. rugpjūčio 11 d. šio vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Ranexa. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Menarini International Operations

Luxembourg S.A“.

Išsamų Ranexa EPAR tekstą galima rasti čia.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-09.