Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishStraipsnio turinys
Ranexa1 ranolazinas
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Kas yra Ranexa?
Ranexa – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranolazino. Jis tiekiamas ovaliomis pailginto veikimo tabletėmis (mėlynos spalvos: 375 mg, oranžinės spalvos – 500 mg; žalios spalvos: 750 mg). „Pailginto veikimo“ reiškia, kad ranolazinas iš tabletės išskiriamas lėtai – per kelias valandas.
Kam vartojamas Ranexa?
Ranexa skirtas stabiliajai krūtinės anginai (krūtinės skausmo, kurį sukelia susilpnėjęs kraujo tekėjimas į širdį) gydyti. Jis skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su jau taikomu gydymu tuomet, kai ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais vaistais nuo krūtinės anginos, pvz., beta blokatoriais arba kalcio antagonistais, arba pacientams, kurie šių vaistų vartoti negali.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ranexa?
Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą. Po
Skiriant Ranexa pacientui duodama speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrintai pateikiama svarbiausia informacija apie šį vaistą.
Kaip veikia Ranexa?
Manoma, kad veiklioji Ranexa medžiaga ranolazinas mažina į širdies raumens ląsteles patenkantį natrio jonų kiekį. Tai sutrikdo ląstelės paviršiuje esančių kanalų (vadinamųjų nuo natrio priklausomų kalcio kanalų), per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląsteles, veikimą. Taip sumažinamas į ląsteles patenkančių kalcio jonų kiekis. Kalcio jonai paprastai skatina širdies raumenį susitraukti.
1 Ankstesnis pavadinimas Latixa.
- Adenuric - Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)"
Manoma, kad sumažindamas į ląsteles patenkančio kalcio kiekį, ranolazinas padeda širdžiai atsipalaiduoti, pagerina kraujo tekėjimą į širdies raumenį ir palengvina krūtinės anginos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Ranexa?
Ranexa tirtas viename pagrindiniame tyrime su 823 vidutiniškai 64 metų amžiaus pacientais, kuriems prieš ne mažiau kaip tris mėnesius diagnozuota krūtinės angina. Tyrime buvo lyginamas dviejų Ranexa dozių (po 750 ir 1 000 mg du kartus per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis, juos skiriant kaip papildomus vaistinius preparatus kartu su įprastiniais vaistais nuo krūtinės anginos (atenololiu, amlodipinu arba diltiazemu). Vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinimas pagal tai, kiek laiko pacientai galėjo fiziškai mankštintis po 12 savaičių gydymo ir prieš jį.
Kokia Ranexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ranexa veiksmingiau negu placebas pailgino pacientų fizinės mankštos trukmę. Tyrimo pradžioje pacientai galėjo vidutiniškai mankštintis maždaug 7 minutes. Po 12 savaičių Ranexa vartojusių pacientų mankšta vidutiniškai pailgėjo 1 min. 56 sekundėmis, o placebą vartojusių pacientų – vidutiniškai 1 min. 32 sekundėmis.
Kokia rizika siejama su Ranexa vartojimu?
Dažniausi gydymo Ranexa šalutiniai reiškiniai (nustatyti
Kodėl Ranexa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad Ranexa poveikis mažinant stabiliosios krūtinės anginos simptomus yra nedidelis, tačiau jis gali padėti tiems pacientams, kuriems kiti vaistai nuo krūtinės anginos nebuvo visiškai veiksmingi. Komitetas nusprendė, kad Ranexa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kaip papildomas vaistas stabiliąja krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka pirminio gydymo kitais vaistais nuo krūtinės anginos (pvz., beta blokatorių arba kalcio antagonistų) arba kurie šių vaistų netoleruoja. Komitetas rekomendavo suteikti Ranexa rinkodaros teisę.
Kokios priemonės taikomos saugiam Ranexa naudojimui užtikrinti?
Ranexa gaminanti bendrovė parengs pacientui išduodamos įspėjamosios kortelės teksto formuluotę kiekvienoje valstybėje narėje. Kortelė bus įdėta į tablečių dėžutes. Kortelėje pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta informacija apie saugų šio vaistinio preparato naudojimą.
Kita informacija apie Ranexa:
Europos Komisija 2008 m. liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Latixa rinkodaros teisę. 2008 m. rugpjūčio 11 d. šio vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Ranexa. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Menarini International Operations
Luxembourg S.A“.
Išsamų Ranexa EPAR tekstą galima rasti čia.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta
Pastabos
