Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRanexa (Latixa)
ATC kodasC01EB18
Sudėtisranolazine
GamintojasMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazinas

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Ranexa?

Ranexa – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranolazino. Jis tiekiamas ovaliomis pailginto veikimo tabletėmis (mėlynos spalvos: 375 mg, oranžinės spalvos – 500 mg; žalios spalvos: 750 mg). „Pailginto veikimo“ reiškia, kad ranolazinas iš tabletės išskiriamas lėtai – per kelias valandas.

Kam vartojamas Ranexa?

Ranexa skirtas stabiliajai krūtinės anginai (krūtinės skausmo, kurį sukelia susilpnėjęs kraujo tekėjimas į širdį) gydyti. Jis skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su jau taikomu gydymu tuomet, kai ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais vaistais nuo krūtinės anginos, pvz., beta blokatoriais arba kalcio antagonistais, arba pacientams, kurie šių vaistų vartoti negali.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ranexa?

Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą. Po dviejų–keturių savaičių dozė turi būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą, o vėliau – iki 750 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į preparato poveikį pacientui. Didžiausia preparato dozė – 750 mg du kartus per parą. Pacientams, kuriems pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, gali tekti skirti mažesnes dozes. Dozes reikia didinti atsargiai vyresnio amžiaus pacientams, mažiau negu 60 kg sveriantiems pacientams, taip pat inkstų, kepenų ar širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams. Ranexa tabletės nuryjamos sveikos, jų negalima smulkinti arba kramtyti. Jas galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Skiriant Ranexa pacientui duodama speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrintai pateikiama svarbiausia informacija apie šį vaistą.

Kaip veikia Ranexa?

Manoma, kad veiklioji Ranexa medžiaga ranolazinas mažina į širdies raumens ląsteles patenkantį natrio jonų kiekį. Tai sutrikdo ląstelės paviršiuje esančių kanalų (vadinamųjų nuo natrio priklausomų kalcio kanalų), per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląsteles, veikimą. Taip sumažinamas į ląsteles patenkančių kalcio jonų kiekis. Kalcio jonai paprastai skatina širdies raumenį susitraukti.

1 Ankstesnis pavadinimas Latixa.

Manoma, kad sumažindamas į ląsteles patenkančio kalcio kiekį, ranolazinas padeda širdžiai atsipalaiduoti, pagerina kraujo tekėjimą į širdies raumenį ir palengvina krūtinės anginos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Ranexa?

Ranexa tirtas viename pagrindiniame tyrime su 823 vidutiniškai 64 metų amžiaus pacientais, kuriems prieš ne mažiau kaip tris mėnesius diagnozuota krūtinės angina. Tyrime buvo lyginamas dviejų Ranexa dozių (po 750 ir 1 000 mg du kartus per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis, juos skiriant kaip papildomus vaistinius preparatus kartu su įprastiniais vaistais nuo krūtinės anginos (atenololiu, amlodipinu arba diltiazemu). Vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinimas pagal tai, kiek laiko pacientai galėjo fiziškai mankštintis po 12 savaičių gydymo ir prieš jį.

Kokia Ranexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ranexa veiksmingiau negu placebas pailgino pacientų fizinės mankštos trukmę. Tyrimo pradžioje pacientai galėjo vidutiniškai mankštintis maždaug 7 minutes. Po 12 savaičių Ranexa vartojusių pacientų mankšta vidutiniškai pailgėjo 1 min. 56 sekundėmis, o placebą vartojusių pacientų – vidutiniškai 1 min. 32 sekundėmis.

Kokia rizika siejama su Ranexa vartojimu?

Dažniausi gydymo Ranexa šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ranexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ranexa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranolazinui arba kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų arba vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų. Jo negalima skirti pacientams, vartojantiems kitus vaistus, kurie skaidomi taip pat kaip ranolazinas, arba vaistus, padedančius sureguliuoti širdies ritmą. Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ranexa buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad Ranexa poveikis mažinant stabiliosios krūtinės anginos simptomus yra nedidelis, tačiau jis gali padėti tiems pacientams, kuriems kiti vaistai nuo krūtinės anginos nebuvo visiškai veiksmingi. Komitetas nusprendė, kad Ranexa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kaip papildomas vaistas stabiliąja krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka pirminio gydymo kitais vaistais nuo krūtinės anginos (pvz., beta blokatorių arba kalcio antagonistų) arba kurie šių vaistų netoleruoja. Komitetas rekomendavo suteikti Ranexa rinkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos saugiam Ranexa naudojimui užtikrinti?

Ranexa gaminanti bendrovė parengs pacientui išduodamos įspėjamosios kortelės teksto formuluotę kiekvienoje valstybėje narėje. Kortelė bus įdėta į tablečių dėžutes. Kortelėje pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta informacija apie saugų šio vaistinio preparato naudojimą.

Kita informacija apie Ranexa:

Europos Komisija 2008 m. liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Latixa rinkodaros teisę. 2008 m. rugpjūčio 11 d. šio vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Ranexa. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Menarini International Operations

Luxembourg S.A“.

Išsamų Ranexa EPAR tekstą galima rasti čia.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-09.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai