Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRanexa (Latixa)
ATC kodasC01EB18
Sudėtisranolazine
GamintojasMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italija

arba

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Vokietija

arba

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

arba

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italija

Su pakuote pateikiamame vaistinio preparato pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kas trejus metus.

Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.

Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Įspėjamoji paciento kortelė (IPK), kuri yra įdėta į kartono dėžutės vidų, tekste turi būti šie esminiai nurodymai (žr. taip pat IIIA priedą):

Informacija sveikatos priežiūros specialistui

IPK tekste turi būti pateikta tokia sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie Ranexa.

Prieš skiriant pacientui kokį nors vaistą, reikia perskaityti Ranexa PCS, nes gali pasireikšti vaistų tarpusavio sąveika, į kurią reikia atsižvelgti.

Ranexa negalima skirti pacientams, kurie vartoja

stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną)

Ia klasės (pvz., kvinidiną) ar III klasės (pvz., dofetilidą, sotalolį) antiaritmikus, išskyrus amiodaroną.

Gali prireikti mažinti Ranexa dozę, kai jis skiriamas kartu su

vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz., diltiazemu, eritromicinu, flukonazolu);

P-gp inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, verapamiliu).

Atsargiai Ranexa reikia skirti pacientams,

kurie vartoja kai kuriuos kitus vaistus, paminėtus informacijoje apie vaistą;

kuriems yra turi tam tikrų rizikos faktorių, išvardytų informacijoje apie vaistą.

Informuokite pacientą apie tarpusavio sąveikos su kitais paskirtais vaistais pavojų ir apie tai, kad jie susisiektų su gydytoju, jei atsirastų svaigulys, pykinimas arba vėmimas.

Informacija pacientui

IPK turi būti pateikta ši pacientui skirta informacija:

apie tai, kad kortelę reikia parodyti kiekvienam jį gydančiam gydytojui;

apie tai, kad, prieš pradedant gydymą Ranexa, pacientas turi pranešti gydytojui, jei jis:

serga inkstų ligomis;

serga kepenų ligomis;

jei yra buvę pakitimų elektrokardiogramoje (EKG);

vartoja vaistus, skirtus epilepsijos, bakterinių ar grybelinių infekcijų, ŽIV infekcijų, depresijos ar širdies ritmo sutrikimų gydymui;

vartoja augalinį vaistą jonažolę;

vartoja vaistus alergijai gydyti;

vartoja vaistus cholesterolio kiekiui mažinti;

vartoja vaistus mažinančius transplantuoto organo atmetimo riziką.

apie tai, kad, gydymo Ranexa metu pacientas turi:

negerti greipfrutų sulčių;

susisiekti su gydytoju, jei, pradėjus vartoti Ranexa, pajustų svaigulį ar pykinimą, vemtų arba pastebėtų kokių nors netikėtų simptomų;

daugiau informacijos galima perskaityti Ranexa pakuotės lapelyje;

bet kada, apsilankius pas sveikatos priežiūros specialistą, su savimi reikia turėti visų kitų vartojamų vaistų sąrašą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai