Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRapamune
ATC kodasL04AA10
Sudėtissirolimus
GamintojasPfizer Limited

Rapamune

sirolimuzas

Šis dokumentas yra Rapamune Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapamune rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Rapamune?

Rapamune – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo. Gaminamas šio vaisto geriamasis tirpalas (1 mg/ml) ir tabletės (0,5 mg, 1 mg ir 2 mg).

Kam vartojamas Rapamune?

Rapamune skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti iškart po inkstų persodinimo. Jis skiriamas suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems), kuriems kyla nedidelis arba vidutinio stiprumo atmetimo reakcijos pavojus. Rekomenduojama du–tris mėnesius vaistą vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais). Po šio laikotarpio Rapamune galima skirti palaikomajam gydymui su kortikosteroidais, tačiau tik tuomet, kai galima nutraukti gydymą ciklosporinu.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Rapamune?

Gydymą Rapamune turi skirti ir jam vadovauti atitinkamą organų persodinimo kvalifikaciją turintis gydytojas.

Iš pradžių skiriama 6 mg Rapamune dozė, kurią reikia išgerti tuoj pat po persodinimo. Po to du–tris mėnesius kasdien kartą per parą reikia gerti 2 mg dozę. Vėliau dozę būtina nustatyti kiekvienam pacientui taip, kad kraujyje susidarytų reikiama sirolimuzo koncentracija (4–12 ng/ml). Rapamune reikia vartoti praėjus keturioms valandoms po kiekvienos ciklosporino dozės. Pacientams Rapamune visada turi būti skiriamas nuosekliai – su maistu arba be jo.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Po šio laikotarpio Rapamune galima skirti palaikomajam gydymui pacientams, kuriems galima nutraukti gydymą ciklosporinu. Tokiais atvejais per keturias–aštuonias savaites ciklosporino dozė turėtų būti palaipsniui mažinama iki nulio, o Rapamune dozė didinama tiek, kad sirolimuzo koncentracija kraujyje pasiektų maždaug 12–20 ng/ml. Rapamune dozė vidutiniškai turėtų būti padidinta keturis kartus.

Kaip veikia Rapamune?

Veiklioji Rapamune medžiaga sirolimuzas yra imunosupresantas (imuninės sistemos aktyvumą mažinantis vaistas). Organizme sirolimuzas jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo ir taip susidaro darinys, kuris blokuoja baltymą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (mTOR). Kadangi mTOR susijęs su aktyvuotų T-limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su persodinto organo ląstelėmis) dalijimusi, Rapamune, mažindamas šių ląstelių skaičių, mažina organo atmetimo pavojų.

Kaip buvo tiriamas Rapamune?

Atlikti du pagrindiniai Rapamune tyrimai su 1 295 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems kilo nedidelis arba vidutinio stiprumo atmetimo reakcijos pavojus. Pirmame tyrime su 719 pacientų Rapamune geriamojo tirpalo poveikis buvo lyginamas su azatioprino (kito atmetimo reakciją slopinančio vaisto) poveikiu, o antrame tyrime su 576 pacientais – su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu. Šis vaistas pacientams buvo skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems per šešis mėnesius po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištikusi mirtis).

Dviejuose iki penkerių metų trukusiuose tyrimuose su 765 pacientais, kuriems pasireiškė atsakas į pirminį dviejų–trijų mėnesių gydymo kursą ir kuriems buvo galima nutraukti gydymą ciklosporinu, buvo siekiama nustatyti Rapamune palaikomojo gydymo veiksmingumą.

Vienu papildomu tyrimu buvo siekiama palyginti geriamojo tirpalo ir tablečių veiksmingumą siekiant apsaugoti nuo atmetimo reakcijos.

Kokia Rapamune nauda nustatyta tyrimuose?

Rapamune buvo veiksmingesnis už placebą ir azatiopriną, kai buvo vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais. Pirmajame tyrime nustatyta, kad po šešių mėnesių gydymas vaistų deriniu su Rapamune buvo nebeveiksmingas 19 proc. (53 iš 284 pacientų) pacientų, o azatioprino grupėje –

32 proc. (52 iš 161) pacientų. Antrajame tyrime gydymas buvo neveiksmingas 30 proc. (68 iš 277) pacientų pradėjus papildomai skirti Rapamune ir 48 proc. (62 iš 130) pacientų, papildomai vartojusių placebo.

Palaikomojo gydymo tyrimuose nustatyta, kad ilgalaikis gydymas Rapamune naujo inksto gyvybingumui palaikyti buvo veiksmingas ir nutraukus gydymą ciklosporinu pagerino naujo inksto funkciją bei kraujo spaudimą.

Papildomas tyrimas parodė, kad geriamojo tirpalo ir tablečių veiksmingumas, siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos, buvo toks pats.

Kokia rizika siejama su Rapamune vartojimu?

Dažniausi Rapamune šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pneumonija

(plaučių uždegimas), infekcijos (grybelinės, virusinės, bakterinės ar Herpes simplex), šlapimo takų infekcija, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų

kraujo kūnelių kiekis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipofosfatemija (sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje), hiperlipidemija (įskaitant hipercholesterolemiją) (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje)) ir hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų (riebalų rūšies) kiekis kraujyje), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, galvos skausmas, tachikardija (greitas širdies plakimas), limfocelė (skysčių susikaupimas apie inkstą), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, bėrimas, aknė, artralgija (sąnarių skausmas), proteinurija (baltymai šlapime), menstruacijų sutrikimai, edema (tynis), periferinė edema (kulkšnių ir pėdų patinimas), pireksija (karščiavimas), skausmas, sutrikęs žaizdų gijimas, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje (audinių pažeidimo požymis), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (rodantis inkstų veiklos sutrikimą) ir neįprasti kepenų funkcijos rodikliai. Kadangi Rapamune sumažina imuninės sistemos aktyvumą, gali padidėti vėžinių ligų, ypač limfomos ir odos vėžio, rizika. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapamune, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kadangi Rapamune geriamojo tirpalo sudėtyje yra sojos aliejaus, šio vaisto negali vartoti žemės riešutams arba sojai alergiški pacientai. Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Rapamune buvo patvirtintas?

Komitetas nusprendė, kad Rapamune nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rapamune vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rapamune vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Rapamune preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Rapamune

Europos Komisija 2001 m. kovo 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapamune rinkodaros leidimą.

Išsamų Rapamune EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Rapamune rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai