Rapilysin (reteplase) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimas	Rapilysin
ATC kodas	B01AD08
Sudėtis	reteplase
Gamintojas	Actavis Group PTC ehf

Straipsnio turinys

A. BIOLOGINĖS
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai

Wacker Biotech GmbH

Heinrich-Damerow-Str. 4

06120 Halle

Vokietija

Gamintoju, atsakingu už seriju išleidimą, pavadinimai ir adresasi

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Actavis Group PTC ehf"

Armisarte (pemetrexed actavis) - Actavis Group PTC ehf
Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
Rivastigmine actavis - Actavis Group PTC ehf
Glidipion (pioglitazone actavis group) - Actavis Group PTC ehf
Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf

Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr. I priedo “Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.