Rapilysin (reteplase) – ženklinimas - B01AD08

B. INFORMACINIS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

reteplazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rapilysin ir nuo ko jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin

3.Kaip vartoti Rapilysin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rapilysin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rapilysin ir kam jis vartojamas

Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius). Tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose kraujagyslėse atgaivinti.

Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin

Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs kraujavimo pavojus.

Rapilysin vartoti draudžiama:

•jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) reteplazei arba bet kuriai pagalbinei bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

•jeigu Jūs turite kraujavimo sutrikimą

•jeigu Jūs vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius antikoaguliantus, pvz., varfariną)

•jeigu Jūsų smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi kraujagyslė, arba kraujagyslė, kurios sienelė išsiplėtusi (aneurizma)

•jeigu Jūs turite kitų navikų, dėl kurių yra padidėjęs kraujavimo pavojus

•Jeigu Jums buvo insultas

•jeigu Jūs per pastarąsias 10 dienų darytas išorinis širdies masažas

•jeigu Jūs turite nekontroliuojamą labai padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją)

•jeigu Jūs turite skrandžio ar plonųjų žarnų opą

•jeigu Jūs turite išsiplėtusių stemplės kraujagyslių (dažnai dėl kepenų ligos)

•jeigu Jūs sergate sunkia kepenų arba inkstų liga

•jeigu Jūs sergate ūminiu kasos ar širdiplėvės (širdį supančio maišelio) uždegimu ar infekciniu širdies raumens uždegimu (bakteriniu endokarditu)

•jeigu Jūs per pastaruosius 3 mėnesius sunkiai kraujavote, turėjote sunkią traumą arba operaciją (pvz., vainikinių širdies arterijų šuntavimą, galvos ar stuburo operaciją arba traumą), gimdėte, Jums atlikta organo biopsija arba kita gydomoji ar chirurginė procedūra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kraujavimas

Dažniausias Rapilysin sukeliamas šalutinis poveikis yra kraujavimas. Dėl to Rapilysin būtina vartoti tik prižiūrint neatidėliotiną pagalbą teikiančiam gydytojui ir pagal jo nurodymus.

Reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (pvz., injekcijų vietas). Heparinas, kurio vartojama kartu su Rapilysin, gali taip pat didinti kraujavimą.

Vartojant Rapilysin šis pavojus gali didėti, jei yra kuri nors šių sąlygų:

•sergama smegenų kraujagyslių ligomis

•sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg

•per pastarąsias 10 dienų kraujavo iš skrandžio ir žarnų, šlapimo ar lytinių organų

•labai tikėtina, kad širdyje yra kraujo krešulys (pvz., dėl širdies vožtuvų angos susiaurėjimo ar esančio prieširdžių virpėjimo)

•yra sepsinis venų uždegimas, lydimas kraujo krešulių susidarymo (sepsinis tromboflebitas), arba mikrobais užkrėstoje vietoje užsikimšusi kraujagyslė

•pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus

•bet kuri kita sąlyga, dėl kurios kraujavimas galėtų būti ypač pavojingas, arba kraujavimas galėtų

kilti tokioje vietoje, kur jį būtų sunku kontroliuoti

Šiuo metu apie Rapilysin vartojimą pacientams, kurių diastolinis kraujospūdis didesnis nei 100 mmHg, duomenų turima mažai.

Nenormalus širdies plakimas (aritmijos)

Nuo trombolizinių vaistų širdis gali pradėti plakti nereguliariai. Todėl tuoj pat pasakykite medicinos darbuotojui, jeigu Jūs

•juntate širdies tvinkčiojimą arba širdis ima plakti nereguliariai.

Kartotinis vartojimas

Šiuo metu apie kartotinį Rapilysin vartojimą patirties nėra, todėl vaisto vartoti pakartotinai nerekomenduojama. Nenustatyta, kad prieš reteplazės molekules atsirastų antikūnų.

Vaikams

Ar saugu ir veiksminga Rapilysin vartoti vaikams, nenustatyta. Gydyti Rapilysin preparatu vaikus nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Rapilysin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Heparinas ir kiti vaistai, skystinantys kraują (antikoaguliantai), taip pat acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios esti daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) gali didinti kraujavimo pavojų.

Informacijos apie vaistus, kurių negalima maišyti su injekciniu Rapilysin tirpalu, žiūrėkite 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie Rapilysin vartojimą nėščioms moterims patirties neturima. Dėl to joms šio vaisto vartoti nereikėtų, išskyrus gyvybei grėsmingas aplinkybes. Privalote pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote. Gydytojas Jums paaiškins apie Rapilysin vartojimo nėštumo laikotarpiu pavojus ir naudą.

Žindymo laikotarpis

Gydymosi Rapilysin preparatu metu Jūs turėtumėte nežindyti kūdikio, nes nežinoma, ar Rapilysin patenka į motinos pieną. Pirmomis 24 valandomis po Rapilysin vartojimo motinos pieną reikėtų išpilti. Pasitarkite su gydytoju, kada vėl galima pradėti žindyti kūdikį.

3.Kaip vartoti Rapilysin

Rapilysin paprastai vartojama ligoninėje. Vaistas tiekiamas flakonais, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui. Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, kuriuo užpildytas į pakuotę įdėtas švirkštas. Negalima maišyti su jokiais kitais vaistais. Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat suvartoti. Tirpalą privalu apžiūrėti, nes švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį tirpalą. Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka (reikia išpilti).

Gydyti Rapilysin 10 V preparatu reikia pradėti kaip įmanoma greičiau, kai tik atsiranda širdies priepuolio simptomų.

Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima. Kitų vaistų su Rapilysin taip pat neleistina maišyti. Į injekcinį tirpalą negalima pilti jokių kitų vaistų (žr. toliau). Pageidautina Rapilysin švirkšti į veną per intraveninę liniją, kuri skirta tik Rapilysin vartojimui. Per šią Rapilysin injekcijai skirtą liniją nei tuo pat metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos kitų vaistų švirkšti negalima. Tai taikoma visiems vaistams, įskaitant hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių, kad sumažėtų naujų kraujo krešulių susidarymo pavojus, skiriama prieš Rapilysin vartojimą ir po jo.

Jei tenka naudoti tą pačią liniją, ją (įskaitant ir Y pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos būtina kruopščiai praplauti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.

Rapilysin dozavimas

Rapilysin iš pradžių sušvirkščiama 10 V, po 30 minučių antrą kartą vėl 10 V (dviguba injekcija).

Kiekvieną kartą vaisto švirkščiama iš lėto, per 2 minutes. Reikia žiūrėti, kad apsirikus vaisto nebūtų sušvirkšta šalia venos. Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite medicinos darbuotojui.

Siekiant sumažinti naujų kraujo krešulių susidarymo pavojų, prieš Rapilysin injekciją ir po jos vartojama heparino ir acetilsalicilo rūgšties.

Heparino dozavimas

Rekomenduojamas heparino dozavimas: prieš Rapilysin vartojimą iš karto sušvirkščiama 5000 TV, vėliau, po antrosios Rapilysin injekcijos, pradedama jo lašinti po 1000 TV per valandą. Hepariną reikėtų lašinti mažiausiai 24 valandas, pageidautina 48 – 72 valandas, siekiant kad aPTT (dalinis aktyvintas tromboplastino laikas), palyginti su normaliu, būtų ilgesnis 1,5 – 2 kartus.

Acetilsalicilo rūgšties dozavimas

Acetilsalicilo rūgšties dozė, kuri skiriama prieš Rapilysin vartojimą, turėtų būti ne mažesnė kaip 250 mg – 350 mg, vėliau vartojama po 75 – 150 mg per parą, nors iki išleidimo iš ligoninės.

Ką daryti pavartojus per didelę Rapilysin dozę

Kai vaisto perdozuojama, gali padidėti kraujavimo pavojus.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

●kraujuoja dūrio vietoje, pvz., susidaro kraujo pūslė (hematoma),

●gali vėl atsirasti krūtinės skausmas arba krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir išryškėti širdies veiklos nepakankamumas arba dusulys,

●sušvirkštus Rapilysin gali atsirasti deginimo pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

●kraujuoja iš virškinimo trakto (pvz., su krauju ar juodi vėmalai arba išmatos), dantenų arba iš šlapimo ar lyties organų;

●gali pasitaikyti nenormalus širdies plakimas (aritmijos), širdies sustojimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) ar kitas širdies priepuolis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

●kraujuoja apie širdį, į pilvą, smegenis arba akis, po oda, iš nosies arba atsikosima krauju;

●gali būti pažeidžiama širdis ar širdies vožtuvai, susidaryti kraujo krešulys plaučiuose, smegenyse arba kitoje kūno vietoje;

●padidėja jautrumas (pvz., būna alerginių reakcijų).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)

●šalutiniai reiškiniai, kurie susiję su nervų sistema (pvz., epilepsijos priepuolis, traukuliai, sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė);

●sunkios alerginės reakcijos, sukeliančių šoką arba kolapsą.

Šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujagyslių užsikimšimas dėl cholesterolio (riebalų).

Širdies ir kraujagyslių šalutiniai reiškiniai gali būti grėsmingi gyvybei arba nuo jų gali ištikti mirtis.

Kai pacientų sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg, kraujavimo į smegenis pavojus didėja. Ilgėjant pacientų amžiui, didėja kraujavimo į kaukolės vidų ir mirties nuo šio kraujavimo pavojus. Perpilti kraujo prireikė labai retai. Pacientai, kuriuos ištinka insultas (įskaitant kraujavimą į smegenis) arba kuriems kyla kitų sunkių kraujavimų, neretai miršta arba lieka visam laikui neįgalūs.

Jeigu atsirastų bet kuris šių simptomų, nedvejodami kreipkitės į ligoninės darbuotoją. Jeigu pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, neminėtą šiame lapelyje, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rapilysin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą (ištirpinus miltelius) būtina suvartoti tuoj pat.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rapilysin sudėtis:

-Veiklioji Rapilysin medžiaga yra reteplazė, paruošus vartoti – 10 V/10 ml.

-Pagalbinės medžiagos, esančios flakone, yra: Miltelių:

traneksamo rūgštis dikalio vandenilio fosfatas

fosfato rūgštis sacharozė polisorbatas 80

Tirpiklio:

10 ml injekcinio vandens (užpildytame švirkšte)

Rapilysin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rapylisin tiekiamas milteliais kartu su tirpikliu injekcijai ruošti (2 komplektai, kuriuose yra po 0,56 g miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalį tirpalo ruošimo įtaisą ir adatą).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm)

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Gauta pranešimų, kad kai kurie užpildyti stiklo švirkštai (įskaitant Rapilysin) nesuderinami su tam tikrais sujungėjais, kai adatos naudoti nereikia. Todėl prieš vartojimą reikia apsidrausti, kad stiklo švirkštas ir vaisto suleidimo į veną sistema būtų suderinami. Nesuderinamumo atveju gali būti naudojamas adapteris, kuris tuoj pat po vaisto suleidimo kartu su stiklo švirkštu pašalinamas.

Viską būtina atlikti aseptikos sąlygomis.

1.Nuimkite apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį nuo Rapilysin 10 V flakono ir spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį uždorį.

2.Atidarykite įpakavimą, kuriame yra smailiagalis įtaisas tirpalui ruošti, nuimkite nuo šio įtaiso abu apsauginius dangtelius.

3.Per guminį uždorį įstatykite įtaiso smaigalį į Rapilysin 10 V flakoną.

4.Išimkite iš pakuotės 10 ml švirkštą. Nuimkite nuo švirkšto smaigalio dangtelį. Įstatykite švirkšto smaigalį į tirpalo ruošimo įtaisą ir perpilkite 10 ml tirpiklio į Rapilysin 10 V flakoną.

5.Flakoną, kai prie jo dar pritvirtintas tirpalo ruošimo įtaisas ir švirkštas, švelniai pasukiokite, kol Rapilysin 10 V milteliai ištirps. NEPURTYKITE.

6.Kai preparatas ištirpsta, susidaro skaidrus, bespalvis tirpalas. Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka (reikia sunaikinti).

7.Vėl įtraukite į švirkštą 10 ml tirpalo, kuriame dabar yra 10 V Rapilysin. Šiek tiek tirpalo gali likti flakone.

8.Nuimkite švirkštą nuo tirpalo ruošimo įtaiso. Dabar dozė paruošta švirkšti į veną.

9.Per Rapilysin injekcijai skirtą intraveninę kaniulę jokių kitų vaistų negalima švirkšti nei tuo pat metu, nei prieš Rapilysin injekciją, nei po jos. Tai taikoma visiems preparatams, įskaitant hepariną ir acetilsalicilo rūgštį, kurių reikia skirti prieš reteplazės vartojimą ir po jo, kad sumažėtų trombozės kartojimosi pavojus.

10.Tiems pacientams, kuriems tenka naudoti tą pačią intraveninę kaniulę, ją (įskaitant ir Y pavidalo) prieš Rapilysin injekciją ir po jos privalu kruopščiai praplauti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.