Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ReFacto AF (moroctocog alfa) – ženklinimas - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

REFACTO AF IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Moroktokogas alfa

(rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakonas: 250 TV moroktokogo alfa (maždaug 62,5 TV/ml po ištirpinimo). 1 flakonas: 500 TV moroktokogo alfa (maždaug 125 TV/ml po ištirpinimo). 1 flakonas: 1 000 TV moroktokogo alfa (maždaug 250 TV/ml po ištirpinimo). 1 flakonas: 2 000 TV moroktokogo alfa (maždaug 500 TV/ml po ištirpinimo).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė,

kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas,

polisorbatas 80, natrio chloridas.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 flakonas, kuriame yra 250 TV moroktokogo alfa

1 flakonas, kuriame yra 500 TV moroktokogo alfa

1 flakonas, kuriame yra 1 000TV moroktokogo alfa

1 flakonas, kuriame yra 2 000 TV moroktokogo alfa

1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml tirpiklio

1 flakono adapteris

1 sterilus infuzinis rinkinys

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

1 pleistras

1 marlė

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną, ištirpinus miltelius.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti negalima.

Po ištirpinimo vartoti iš karto arba per 3 valandas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ir transportuoti 2 C–8 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

ReFacto AF galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) ne ilgiau kaip 3 mėn. Preparato negalima dėti į šaldytuvą, jeigu jis prieš tai buvo laikomas kambario temperatūroje.

Išėmimo iš šaldytuvo data:

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Paruošto tirpalo likučius reikia išpilti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/103/001

EU/1/99/103/002

EU/1/99/103/003

EU/1/99/103/004

13.GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

REFACTO AF FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ReFacto AF 250 TV milteliai injekciniam tirpalui

ReFacto AF 500 TV milteliai injekciniam tirpalui

ReFacto AF 1 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

ReFacto AF 2 000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Moroktokogas alfa

(rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius) Leisti į veną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

Laikyti šaldytuve

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

REFACTO AF UŽPILDYTO TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ReFacto AF tirpiklis

2. VARTOJIMO METODAS

Leisti į veną, ištirpinus miltelius.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.

6. KITA

Laikyti šaldytuve

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte ReFacto AF 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte

Moroktokogas alfa

(rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 užpildytas švirkštas: 250 TV moroktokogo alfa (maždaug 62,5 TV/ml po ištirpinimo). 1 užpildytas švirkštas: 500 TV moroktokogo alfa (maždaug 125 TV/ml po ištirpinimo). 1 užpildytas švirkštas: 1 000 TV moroktokogo alfa (maždaug 250 TV/ml po ištirpinimo). 1 užpildytas švirkštas: 2 000 TV moroktokogo alfa (maždaug 500 TV/ml po ištirpinimo). 1 užpildytas švirkštas: 3 000 TV moroktokogo alfa (maždaug 750 TV/ml po ištirpinimo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje. Sacharozė,

kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas,

polisorbatas 80, natrio chloridas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte FuseNGo.

1 užpildytas švirkštas (su 250 TV miltelių viršutinėje vamzdelio dalyje ir 4 ml tirpiklio apatinėje vamzdelio dalyje)

1 užpildytas švirkštas (su 500 TV miltelių viršutinėje vamzdelio dalyje ir 4 ml tirpiklio apatinėje vamzdelio dalyje)

1 užpildytas švirkštas (su 1 000 TV miltelių viršutinėje vamzdelio dalyje ir 4 ml tirpiklio apatinėje vamzdelio dalyje)

1 užpildytas švirkštas (su 2 000 TV miltelių viršutinėje vamzdelio dalyje ir 4 ml tirpiklio apatinėje vamzdelio dalyje)

1 užpildytas švirkštas (su 3 000 TV miltelių viršutinėje vamzdelio dalyje ir 4 ml tirpiklio apatinėje vamzdelio dalyje)

1 stūmoklio strypelis

1 sterilus infuzinis rinkinys

2 alkoholiu suvilgyti tamponai

1 pleistras

1 marlė

1 sterilus nuorinimo dangtelis

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo arba po pilko guminio galiuko dangtelio nuėmimo nuo švirkšto.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 C–8 C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

ReFacto AF galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) ne ilgiau kaip 3 mėn. Preparato negalima dėti į šaldytuvą, jeigu jis prieš tai buvo laikomas kambario temperatūroje.

Išėmimo iš šaldytuvo data:

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/99/103/009

EU/1/99/103/006

EU/1/99/103/007

EU/1/99/103/008

EU/1/99/103/005

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

ReFacto AF 3000

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ReFacto AF 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ReFacto AF 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

ReFacto AF 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Moroktokogas alfa

(rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius) Leisti į veną

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

250 TV moroktokogo alfa vienkartiniam vartojimui į veną.

500 TV moroktokogo alfa vienkartiniam vartojimui į veną.

1 000 TV moroktokogo alfa vienkartiniam vartojimui į veną.

2 000 TV moroktokogo alfa vienkartiniam vartojimui į veną.

3 000 TV moroktokogo alfa vienkartiniam vartojimui į veną.

6. KITA

Laikyti šaldytuve

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai