Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Pakuotės lapelis - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRebetol
ATC kodasJ05AB04
Sudėtisribavirin
GamintojasMerck Sharp

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rebetol 200 mg kietosios kapsulės

Ribavirinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rebetol ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rebetol

3.Kaip vartoti Rebetol

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rebetol

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rebetol ir kam jis vartojamas

Rebetol sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Šis vaistas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi. Vieną Rebetol vartoti draudžiama.

Priklausomai nuo to, kokio genotipo hepatito C virusu esate užsikrėtęs, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums gydymą šio vaisto ir kitų vaistų deriniu. Jeigu Jūs anksčiau buvote ar dar nebuvote gydytas nuo hepatito C viruso infekcijos, Jums gali būti taikoma ir daugiau gydymo apribojimų. Tinkamiausią Jums gydymo kursą rekomenduos Jūsų gydytojas.

Rebetol ir kitų vaistų deriniu yra gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys suaugę pacientai.

Rebetol gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams), kurie anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų liga.

Mažiau nei 47 kg sveriantiems vaikams (vaikams ir paaugliams) gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.

Jeigu turite daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rebetol

Rebetol vartoti negalima

Jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės, Rebetol nevartokite.

Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Rebetol.

jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

jeigu Jūs žindote kūdikį.

jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga.

jeigu Jūs sergate kraujo liga, tokia kaip anemija (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius),

talasemija, pjautuvine anemija.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų derinyje vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Vartoti negalima“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu ribavirino ir (peg)interferono alfa deriniu.

Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.). Pastebėję, kad atsiranda depresija, turite minčių apie savižudybę ar pasikeitė Jūsų elgesys, būtinai kreipkitės pagalbos. Jūs galite norėti paprašyti šeimos nario ar artimo draugo, kad jis padėtų Jums atkreipti dėmesį į depresijos požymius ar Jūsų elgesio pokyčius.

Sunkūs akių sutrikimai.

Dantų ir periodonto sutrikimai. Rebetol derinyje su (peg)interferonu alfa-2b gydytiems pacientams yra pastebėta dantų ir dantenų sutrikimų. Jūs turite kruopščiai valytis dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis. Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums ši reakcija nutinka, po to būtinai kruopščiai išsiskalaukite burną.

Kai kurie vaikai ir paaugliai augdami nebepasieks normalaus suaugusio žmogaus ūgio.

Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.

Vaikų populiacija

Jeigu rūpinatės vaiku ir gydytojas nusprendė gydymo deriniu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b neatidėti iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad gydymas šiuo deriniu skatina augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.

Be to, Rebetol vartojusiems pacientams buvo pastebėti nurodyti reiškiniai:

Hemolizė. Rebetol gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių žūtį ir anemiją, galinčią paveikti Jūsų širdies veiklą ar pasunkinti širdies ligos simptomus.

Pancitopenija. Kartu su peginterferonu vartojamas Rebetol gali sąlygoti trombocitų bei raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.

Norint patikrinti Jūsų kraują, inkstų ir kepenų funkciją, bus atliekami standartiniai kraujo tyrimai.

-Kraujo tyrimai bus atliekami reguliariai, siekiant padėti gydytojui sužinoti, ar Jūsų gydymas yra veiksmingas.

-Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojamų kietųjų kapsulių skaičių, išrašyti kitokio dydžio pakuotę ir (arba) pakeisti gydymo trukmę.

-Jeigu sergate arba susirgote sunkia inkstų ar kepenų liga, šį gydymą reikia nutraukti.

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei gydymo metu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai (tokie kaip dusulys, švokštimas ar dilgėlinė).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės:

esate vaisinga moteris (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

esate turėję širdies būklės sutrikimų ar sirgote širdies liga.

be hepatito C infekcijos dar sergate kokia nors kita kepenų liga.

sergate kokia nors inkstų liga.

esate užsikrėtę ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors Jūsų imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi.

Daugiau informacijos apie šias saugumo problemas rasite (peg)interferono alfa pakuotės lapelyje.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Rebetol vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės” prieš pradedant gydymą deriniu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba kapsulių nuryti nesugebantiems vaikams yra skirtas Rebetol geriamasis tirpalas.

Kiti vaistai ir Rebetol

Jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

-azatioprinas, imuninę sistemą slopinantis vaistas, kurį vartojant kartu su Rebetol gali padidėti sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika.

-vaistai nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) – [nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) ir (arba) taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG)]:

-Vartojant šį vaistą kartu su interferonu alfa ir vaistais nuo ŽIV, gali padidėti laktatacidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo rizika (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičius, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius).

-Vartojant kartu su zidovudinu ar stavudinu, neaišku, ar šis vaistas pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja. Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Rebetol. Be to, pacientams, gydomiems zidovudinu ir ribavirinu kartu su interferonais alfa, gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika. Todėl vartoti zidovudiną ir ribaviriną kartu su interferonais alfa nerekomenduojama.

-Dėl laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio organizme padidėjimo) ir pankreatito rizikos, vartoti ribavirino ir didanozino nerekomenduojama, o ribavirino ir stavudino vartojimo reikia vengti.

-Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems SARG, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika. Papildomo gydymo interferonu alfa ar derinyje su ribavirinu skyrimas gali padidinti riziką šiam pacientų pogrupiui.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Rebetol vartojamų vaistų Pakuotės lapelio skyrių „Kiti vaistai“ prieš pradedant gydytis jais ir šiuo vaistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Jis gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).

Tiek moterys, tiek vyrai turi imtis ypatingų saugumo priemonių nėštumo galimybei išvengti:

-Jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:

Prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir keturis mėnesius nutraukus gydymą turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, kad nesate nėščia. Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju.

-Vyrams:

Neturėkite lytinių santykių su nėščia moterimi arba jų metu naudokite prezervatyvą. Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters kūną.

Jei Jūsų partnerė nėra nėščia, bet vaisingo amžiaus, ji kas mėnesį gydymo metu ir 7 mėnesius po gydymo nutraukimo turi tikrintis dėl nėštumo.

Jūs arba Jūsų partnerė turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo Rebetol metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą. Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju (žr. „Rebetol vartoti negalima“).

Jei esate žindanti moteris, Jums šio vaisto vartoti negalima. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia, tačiau kiti kartu su Rebetol vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga, jei gydantis jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę.

Rebetol sudėtyje yra laktozės

Kiekvienoje kapsulėje yra šiek tiek laktozės.

Jei Jūsų gydytojas yra Jums pasakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, aptarkite tai su Jūsų gydytoju.

3.Kaip vartoti Rebetol

Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta, ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.

Gydantis gydytojas pagal tai, kiek sveriate Jūs ar vaikas, kuriuo Jūs rūpinatės, nustatė reikiamą šio vaisto dozę.

Suaugusieji

Rekomenduojamoji Rebetol dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimas vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų. Rekomenduojamoji Rebetol dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b, yra nurodyta lentelėje toliau.

Pagal kūno masę paskaičiuota Rebetol dozė vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams, vartojant derinyje su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b

Jeigu vaikas /

Įprasta Rebetol paros

 

paauglys sveria (kg)

dozė

 

200 mg kapsulių skaičius

47–49

600 mg

 

1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare

50–65

800 mg

 

2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare

> 65

 

Žiūrėkite suaugusiesiems skirtą dozę

Vartokite skirtą dozę per burną su vandeniu arba maistu. Kietųjų kapsulių nekramtykite. Vaikams ar paaugliams, negalintiems nuryti kietosios kapsulės, yra tiekiamas šio vaisto geriamasis tirpalas.

Priminimas: Šis vaistas turi būti vartojamas tik kartu su kitais vaistais, skirtais hepatito C infekcijai gydyti. Norėdami turėti visą informaciją, būtinai perskaitykite kitų derinyje su Rebetol vartojamų vaistų Pakuotės lapelio skyrių “Kaip vartoti“.

Pavartojus per didelę Rebetol dozę

Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Rebetol

Praleistą dozę suvartokite / duokite vartoti tą pačią dieną, kuo greičiau. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydančiu gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Perskaitykite kitų derinyje su Rebetol vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Šis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors ir ne visi nepageidaujami poveikiai gali pasireikšti, tačiau jei taip atsitiktų, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebite bet kurį šių nepageidaujamų poveikių gydymo derinyje su kitais vaistais metu:

-krūtinės skausmas ir nuolatinis kosulys; širdies plakimo pokyčiai, alpimas,

-sumišimas, prislėgta nuotaika; mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, bandymas nusižudyti, mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę,

-sustingimo ir dilgčiojimo pojūtis,

-sunkumas užmigti, galvoti ar susikoncentruoti,

-stiprus pilvo skausmas, juodos arba į dervą panašios išmatos, kraujas išmatose ar šlapime, apatinės nugaros dalies ar šono skausmas,

-skausmingas, apsunkintas šlapinimasis,

-stiprus kraujavimas iš nosies,

-karščiavimas arba šaltkrėtis, pasireiškiantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo,

-regėjimo ar klausos sutrikimai,

-stiprus odos bėrimas ar paraudimas.

Gydant šio vaisto kietųjų kapsulių ir interferono alfa deriniu, buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai suaugusiesiems:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),

-sunkumas susikoncentruoti, nerimo ar nervingumo pojūtis, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika ar irzlumas, nuovargis, sunku užmigti ar miegoti,

-kosulys, burnos sausumas, faringitas (gerklės skausmas),

-viduriavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, pykinimas, šaltkrėtis, virusų infekcija, vėmimas, silpnumas,

-apetito netekimas, svorio netekimas, pilvo skausmas,

-odos sausumas, plaukų slinkimas, niežėjimas, raumenų skausmas, raumenų maudimas, sąnarių ir raumenų skausmas, bėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti lengvą kraujosruvų atsiradimą ir spontanišką kraujavimą, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas, kurie padeda kovoti su infekcijomis, skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl to galite jaustis pavargę, prislėgtos nuotaikos, padidėti jautrumas šalčiui ir atsirasti kiti simptomai), padidėjęs cukraus ir šlapimo rūgšties (kaip sergant podagra) kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, sunki anemija,

-grybelinės arba bakterinės infekcijos, verkimas, ažitacija, amnezija, atminties sutrikimas, nervingumas, nenormalus elgesys, agresyvus elgesys, pyktis, sumišimas, intereso stoka, proto sutrikimas, nuotaikos pakitimas, neįprasti sapnai, noras žaloti save, mieguistumas, sunkumas užmigti, domėjimosi seksu stoka arba negalėjimas juo užsiimti, vertigo (sukimosi pojūtis),

-neryškus ar nenormalus matymas, akių sudirginimas arba skausmas, arba infekcija, akių sausumas ar ašarojimas, balso ar klausos pakitimas, skambėjimas ausyse, ausų infekcija, ausų skausmas, pūslelinė (herpes simplex), skonio pokytis, skonio netekimas, dantenų kraujavimas arba burnos opelės, liežuvio deginimo pojūtis, liežuvio skausmas, dantenų uždegimas, dantų problemos, migrena, kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, kraujavimas iš nosies,

neproduktyvus kosulys, greitas ar apsunkintas kvėpavimas, nosies užgulimas arba sloga, troškulys, dantų sutrikimai,

-širdies ūžesiai (nenormalūs širdies plakimo garsai), krūtinės skausmas ar diskomfortas, pojūtis, kad nualps, prasta savijauta, karščio pylimas, padidėjęs prakaitavimas, karščio netoleravimas ir per didelis prakaitavimas, aukštas arba žemas kraujospūdis, širdies plakimas (stiprus širdies plakimas), dažnas širdies plakimas,

-pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujos žarnyne (pūtimas), padidėjęs apetitas, gaubtinės žarnos sudirginimas, prostatos sudirginimas, gelta (geltona oda), skystos išmatos, skausmas dešinėje pusėje ties šonkauliais, padidėję kepenys, virškinimo sutrikimas, dažnas poreikis šlapintis, didesnis šlapimo kiekis nei įprastai, šlapimo takų infekcija, nenormalus šlapimas,

-nereguliarios menstruacijos ar jų nebuvimas, nenormaliai sunkios ar užsitęsusios menstruacijos, skausmingos menstruacijos, kiaušidžių ar makšties sutrikimas, krūties skausmas, erekcijos problemos,

-nenormali plaukų tekstūra, aknė, artritas, kraujosruvos, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti šlapiuojantys pažeidimai), dilgėlinė, padidėjęs arba sumažėjęs jautrumas odos lietimui, nagų sutrikimas, raumenų spazmai, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, rankų drebėjimas, žvynelinė, rankų ar kulkšnių paburkimas ar sutinimas, jautrumas saulės šviesai, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos raudonumas arba odos sutrikimas, veido sutinimas, sutinę liaukos (sutinę limfmazgiai), įsitempę raumenys, navikas (nepatikslintas), svyravimas einant, skysčių pokyčiai organizme.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas,

-širdies priepuolis, panikos priepuolis,

-padidėjusio jautrumo reakcija vaistui,

-kasos uždegimas, kaulų skausmas, cukrinis diabetas,

-raumenų silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

-traukuliai (konvulsijos),

-pneumonija,

-reumatoidinis artritas, inkstų problemos,

-tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas,

-sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis),

-vaskulitas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

-savižudybė,

-insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas remiantis turimais duomenimis):

-mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę,

-manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas),

-perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija (skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies),

-pakitusi liežuvio spalva.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Gydant vaikus ir paauglius šio vaisto ir interferono alfa-2b preparato deriniu, buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),

-skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl to galite jaustis pavargę, prislėgtos nuotaikos, padidėti jautrumas šalčiui ir atsirasti kiti simptomai),

-prislėgta nuotaika ar irzlumas, sunkumas skrandyje, prasta savijauta, nuotaikos svyravimai, nuovargis, sunkumas užmigti ir miegoti, virusų infekcija, silpnumas,

-viduriavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, apetito netekimas arba padidėjimas, svorio netekimas, augimo (ūgio ir svorio) sulėtėjimas, skausmas dešiniajame šone ties šonkauliais, faringitas (gerklės skausmas), šaltkrėtis, pilvo skausmas, vėmimas,

-odos sausumas, plaukų slinkimas, niežėjimas, raumenų skausmas, raumenų maudimas, raumenų skausmas, bėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti lengvą kraujosruvų atsiradimą ir spontanišką kraujavimą,

-trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (kaip sergant podagra), skydliaukės aktyvumo padidėjimas (tai gali sukelti nervingumą, karščio netoleravimą ir padidėjusį prakaitavimą, svorio netekimą, širdies plakimą, virpėjimą),

-sujaudinimas, pyktis, agresyvus elgesys, elgesio sutrikimas, sunku susikoncentruoti, emocinis nestabilumas, alpimas, nerimo ar nervingumo jausmas, šalčio pojūtis, sumišimas, neramumas,

-mieguistumas, domėjimosi ir dėmesio stoka, nuotaikos pokyčiai, skausmas, bloga miego kokybė, lunatizmas, bandymas nusižudyti, sunku miegoti, neįprasti sapnai, noras žaloti save,

-bakterinės infekcijos, peršalimas, grybelinė infekcija, nenormalus matymas, akių sausumas ar ašarojimas, ausų infekcija, akių sudirginimas arba skausmas ar infekcija, skonio pokyčiai, balso pokyčiai, pūslelinė, kosulys, dantenų uždegimas, kraujavimas iš nosies, nosies sudirginimas, burnos skausmas, faringitas (gerklės skausmas), dažnas kvėpavimas, kvėpavimo takų infekcijos, skeldinčios lūpos ir įskilimai burnos kampučiuose, dusulys, sinusitas, čiaudulys, burnos opelės, liežuvio opelės, nosies užgulimas arba sloga, gerklės skausmas, dantų skausmas, dantų abscesas, dantų sutrikimas, vertigo (sukimosi pojūtis), silpnumas, krūtinės skausmas, karščio pylimas, širdies plakimas (stiprus širdies plakimas), dažnas širdies plakimas,

-nenormali kepenų funkcija,

-rūgšties refliuksas, nugaros skausmas, šlapinimasis lovoje, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginis ar tiesiosios žarnos sutrikimas, šlapimo ar išmatų nelaikymas, padidėjęs apetitas, skrandžio ir žarnyno sienelių uždegimas, nevirškinimas, skystos išmatos,

-šlapinimosi sutrikimai, šlapimo trakto infekcija,

-sunkios, nereguliarios menstruacijos ar jų nebuvimas, nenormaliai gausios ar užsitęsusios menstruacijos, makšties sutrikimas, makšties uždegimas, sėklidžių skausmas, vyriškų kūno požymių atsiradimas,

-aknė, kraujosruvos, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti šlapiuojantys pažeidimai), padidėjęs arba sumažėjęs jautrumas odos lietimui, padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs raumenų judrumas, raumenų įtempimas, galūnių skausmas, nagų sutrikimas, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, odos blyškumas, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, rankų virpėjimas, odos paraudimas ar sutrikimas, odos spalvos pakitimas, odos jautrumas saulės šviesai, odos žaizdos, patinimas dėl skysčių susikaupimo, sutinę liaukos (sutinę limfmazgiai), drebulys, navikas (nepatikslintas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai,

-akių vokų vidinės dalies gleivinės kraujavimas, neryškus matymas, mieguistumas, šviesos netoleravimas, akių niežėjimas, veido skausmas, dantenų uždegimas,

-diskomfortas krūtinėje, apsunkintas kvėpavimas, plaučių infekcija, diskomfortas nosyje, pneumonija, švokštimas,

-žemas kraujospūdis,

-kepenų padidėjimas,

-skausmingos menstruacijos,

-išangės niežėjimas (spalinės arba askaridės), pūslinis bėrimas (juostinė pūslelinė), sumažėjęs jautrumas lietimui, raumenų trūkčiojimas, odos skausmas, blyškumas, odos lupimasis, paraudimas, patinimas.

Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiųjų, vaikų ir paauglių.

Šis vaistas kartu su interferonu alfa taip pat gali sukelti:

-aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi,

-haliucinacijas,

-viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją,

-kasos uždegimą,

-sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).

Šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė vartojant šį vaistą kartu su interferonu alfa:

-nenormalios mintys, neegzistuojančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, pakitusi proto būklė, dezorientacija,

-angioedema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą),

-Vogt-Koyanagi-Harada sindromas (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pažeidžiantis akis, ausų odą ir būgnelius, galvos ir nugaros smegenis),

-bronchų susiaurėjimas ir anafilaksija (sunki, viso kūno alerginė reakcija), nuolatinis kosulys,

-akių sutrikimai, įskaitant tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijios obstrukciją, regos nervo uždegimą, akies patinimą, „medvilnės plaušelius“ (baltas tinklainės nuosėdas),

-padidėjęs pilvo plotas, rėmuo, sutrikusi peristaltika ar skausminga peristaltika,

-ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (pūkšles), kraujosruvas, intensyvų galūnių skausmą, kojos ar šlaunies skausmą, judėjimo amplitudės sumažėjimas, nelankstumas,sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir sutinimu, odos pažeidimais ir sutinusomis liaukomis).

Šis vaistas kartu su peginteferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali sukelti:

-tamsaus, drumsto arba nenormalios spalvos šlapimo atsiradimą,

-pasunkėjusį kvėpavimą, širdies ritmo pakitimus, krūtinės skausmą, kairės rankos skausmą, plintantį žemyn, žandikaulio skausmą,

-sąmonės netekimą,

-veido raumenų nevaldymą, suglebimą ar jėgos netekimą, jutimo netekimą,

-regėjimo netekimą.

Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių.

Jeigu Jūs esate užsikrėtęs HCV ir ŽIV suaugęs pacientas, kuriam paskirtas gydymas nuo ŽIV,

šio vaisto ir peginterferono alfa paskyrimas gali padidinti kepenų funkcijos pablogėjimo (sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu (SARG)) ir pieno rūgšties acidozės riziką, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) riziką (NATI).

Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant Rebetol kietųjų kapsulių ir kartu peginterferono alfa-2b, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše):

-apetito sumažėjimas,

-nugaros skausmas,

-CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas,

-ydingas riebalų metabolizmas,

-hepatitas,

-galūnių skausmas,

-burnos kandidozė (burnos pienligė),

-įvairūs laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rebetol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pakitus kietųjų kapsulių išvaizdai, jų nevartokite, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rebetol sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ribavirinas 200 mg.

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (40 mg), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Kapsulės apvalkalą sudaro želatina, titano dioksidas. Kapsulės apvalkalo užrašą sudaro šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, dažiklis (E 132).

Rebetol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra balta, matinė kietoji kapsulė, paženklinta mėlyno rašalo užrašu.

Šis vaistas tiekiamas pakuotėmis po 84, 112, 140 ar 168 kietąsias kapsules po 200 mg, kurias reikia nuryti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gydantis gydytojas išrašys jums tinkamiausio dydžio pakuotę.

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Jungtinė Karalystė

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rebetol 40 mg/ml geriamasis tirpalas

Ribavirinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rebetol ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rebetol

3.Kaip vartoti Rebetol

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rebetol

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Šiame pakuotės lapelyje pateikta informacija yra skirta vaikui (vaikui ar paaugliui nuo 3 iki 17 metų amžiaus), jo / jos tėvams ar globėjui.

1.Kas yra Rebetol ir kam ko jis vartojamas

Rebetol sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Šis vaistas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi. Vieną Rebetol vartoti draudžiama.

Rebetol ir kitų vaistų deriniu yra gydomi lėtiniu hepatitu C sergantys pacientai.

Rebetol gali būti skiriamas vaikams (3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams), kurie anksčiau nebuvo gydyti ir neserga sunkia kepenų liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rebetol

Rebetol vartoti negalima

Jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės, Rebetol nevartokite.

Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Rebetol.

jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

jeigu Jūs žindote kūdikį.

jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga.

jeigu Jūs sergate kraujo liga, tokia kaip anemija (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), talasemija, pjautuvine anemija.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų derinyje vartojamų vaistų pakuotės lapelių skyrių „Vartoti negalima“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu ribavirino ir (peg)interferono alfa deriniu.

Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.). Pastebėję, kad atsiranda depresija, turite minčių apie savižudybę ar pasikeitė Jūsų elgesys, būtinai kreipkitės pagalbos. Jūs galite norėti paprašyti šeimos nario ar artimo draugo, kad jis padėtų Jums atkreipti dėmesį į depresijos požymius ar Jūsų elgesio pokyčius.

Sunkūs akių sutrikimai.

Dantų ir periodonto sutrikimai. Rebetol kartu su (peg)interferonu alfa-2b gydytiems pacientams yra pastebėta dantų ir dantenų sutrikimų. Jūs turite kruopščiai valytis dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis. Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums ši reakcija nutinka, po to būtinai kruopščiai išsiskalaukite burną.

Kai kurie vaikai ir paaugliai augdami nebepasieks normalaus suaugusio žmogaus ūgio.

Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.

Vaikų populiacija

Jeigu rūpinatės vaiku ir gydytojas nusprendė gydymo deriniu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b neatidėti iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad gydymas šiuo deriniu skatina augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.

Be to, Rebetol vartojusiems pacientams buvo pastebėti nurodyti reiškiniai:

Hemolizė. Rebetol gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių žūtį ir anemiją, galinčią paveikti Jūsų širdies veiklą ar pasunkinti širdies ligos simptomus.

Pancitopenija. Kartu su peginterferonu vartojamas Rebetol gali sąlygoti trombocitų bei raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.

Norint patikrinti Jūsų kraują, inkstų ir kepenų funkciją, bus atliekami standartiniai kraujo tyrimai.

-Kraujo tyrimai bus atliekami reguliariai, siekiant padėti gydytojui sužinoti, ar Jūsų gydymas yra veiksmingas.

-Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojamų kietųjų kapsulių skaičių, išrašyti kitokio dydžio pakuotę ir (arba) pakeisti gydymo trukmę.

-Jeigu sergate arba susirgote sunkia inkstų ar kepenų liga, šį gydymą reikia nutraukti.

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei gydymo metu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai (tokie kaip dusulys, švokštimas ar dilgėlinė).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės:

esate vaisinga moteris (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

esate turėję širdies būklės sutrikimų ar sirgote širdies liga.

be hepatito C infekcijos dar sergate kokia nors kita kepenų liga.

sergate kokia nors inkstų liga.

esate užsikrėtę ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors Jūsų imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi.

Daugiau informacijos apie šias saugumo problemas rasite (peg)interferono alfa pakuotės lapelyje.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Rebetol vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės” prieš pradedant gydymą deriniu.

Kiti vaistai ir Rebetol

Jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

-azatioprinas, imuninę sistemą slopinantis vaistas, kurį vartojant kartu su Rebetol gali padidėti sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika.

-vaistai nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) – [nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) ir (arba) taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG)]:

-Vartojant šį vaistą kartu su interferonu alfa ir vaistais nuo ŽIV, gali padidėti laktatacidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo rizika (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičius, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius).

-Vartojant kartu su zidovudinu ar stavudinu, neaišku, ar šis vaistas pakeis šių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja. Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Rebetol. Be to, pacientams, gydomiems zidovudinu ir ribavirinu kartu su interferonais alfa, gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika. Todėl vartoti zidovudiną ir ribaviriną kartu su interferonais alfa nerekomenduojama.

-Dėl laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio organizme padidėjimo) ir pankreatito rizikos, vartoti ribavirino ir didanozino nerekomenduojama, o ribavirino ir stavudino vartojimo reikia vengti.

-Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems SARG, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika. Papildomo gydymo interferonu alfa ar derinyje su ribavirinu skyrimas gali padidinti riziką šiam pacientų pogrupiui.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Rebetol vartojamų vaistų Pakuotės lapelio skyrių „Kiti vaistai“ prieš pradedant gydytis jais ir šiuo vaistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Jis gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).

Tiek moterys, tiek vyrai turi imtis ypatingų saugumo priemonių nėštumo galimybei išvengti:

-Jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:

Prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir keturis mėnesius nutraukus gydymą turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, kad nesate nėščia. Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju.

-Vyrams:

Neturėkite lytinių santykių su nėščia moterimi arba jų metu naudokite prezervatyvą. Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters kūną.

Jei Jūsų partnerė nėra nėščia, bet vaisingo amžiaus, ji kas mėnesį gydymo metu ir 7 mėnesius po gydymo nutraukimo turi tikrintis dėl nėštumo.

Jūs arba Jūsų partnerė turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo Rebetol metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą. Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju (žr. „Rebetol vartoti negalima“).

Jei esate žindanti moteris, Jums šio vaisto vartoti negalima. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia, tačiau kiti kartu su Rebetol vartojami vaistai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga, jei gydantis jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę.

Pamatuokite ir duokite šią dozę išgerti
Rytinė dozėVakarinė dozė
2 ml2 ml
3 ml2 ml
3 ml3 ml
4 ml3 ml
4 ml4 ml
5 ml4 ml
5 ml5 ml
6 ml5 ml
6 ml6 ml
7 ml6 ml
7 ml7 ml
8 ml7 ml
8 ml8 ml
9 ml8 ml

Rebetol sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio –tai angliavandenių tipai.

Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Rebetol

Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta, ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.

Gydantis gydytojas pagal tai, kiek sveriate Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės, nustatė reikiamą šio vaisto dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimas vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų. Rekomenduojamoji Rebetol dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b, yra nurodyta lentelėje toliau.

Rebetol geriamasis tirpalas

Įprastos dozės vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams, vartojant derinyje su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b

Jei pacientas sveria tiek kg

10–12

13–14

15–17

18–20

21–22

23–25

26–28

29–31

32–33

34–36

37–39

40–41

42–44

45–47

1. Matavimas:

Dozę galite pamatuoti pateiktu geriamojo tirpalo dozavimo švirkštu.

Plastikinis švirkštas geriamojo tirpalo dozavimui sudarytas iš dviejų dalių – nepermatomo bidono ir balto matuojamojo stūmoklio, telpančio į bidoną.

Stūmoklis sugraduotas 0,5 ml žymomis nuo 1,5 ml (stūmoklio pačiame viršuje) iki 10 ml pabaigoje.

A. Patalpinkite sudėtą dozavimo švirkštą į Rebetol geriamojo tirpalo butelį.

.

2. Švirkštimas:

3. Plovimas:

B. Laikydami švirkšto galą tirpale, patraukite stūmoklį. Kai švirkštas pradės pildytis tirpalu, pamatysite, kaip stūmoklio skaičiai pradeda kilti aukštyn, pvz., 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml ir t.t.

Priminimas: Jūsų gydytojas galėjo pakeisti vaisto kiekį, remiantis paskutiniais tyrimų rezultatais.

C.Traukite stūmoklį tol, kol perskaitysite Jūsų dozei reikalingą ml skaičių.

D.Ištraukite geriamąjį švirkštą iš butelio ir patikrinkite, ar reikalinga dozė atsirado švirkšto dugne. Jei pritraukėte per daug ar per mažai tirpalo, mėginkite iš naujo, kol gausite reikiamą kiekį.

Pasistenkite geriamuoju švirkštu nepaliesti burnos iš vidaus.

Laikykite švirkštą atkreiptą į burną ir, spausdami stūmoklį, sušvirkškite dozę į savo burną (ar burną paciento, kuriuo Jūs rūpinatės).

Nurykite vaisto dozę.

Jei švirkštas palietė burną iš vidaus, praplaukite švirkštą vandeniu prieš vėl patalpindami į butelį.

Po kiekvieno vartojimo, norint išvengti sulipimo, švirkštą reikia praskalauti vandeniu.

4. Vaisto vartojimas:

Susišvirkškite ar sušvirkškite į burną paskirtas dozes ryte ir vakare, vartokite su maistu.

Priminimas: Šis vaistas yra vartojamas kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijos gydymui. Norėdami žinoti visą informaciją, būtinai perskaitykite kitų derinyje su Rebetol vartojamų vaistų Pakuotės lapelio skyrių „Kaip vartoti“.

Pavartojus per didelę Rebetol dozę

Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Rebetol

Praleistą dozę suvartokite / duokite vartoti tą pačią dieną, kuo greičiau. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydančiu gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Prašome perskaityti kitų derinyje su Rebetol vartojamų vaistų pakuotės lapelio „Galimas šalutinis poveikis“ skyrių.

Šis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors ir ne visi šalutiniai poveikiai gali pasireikšti, tačiau jei taip atsitiktų, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų poveikių sudėtinio gydymo derinyje su kitais vaistais, metu:

-krūtinės skausmas ir nuolatinis kosulys; širdies plakimo pokyčiai, alpimas;

-sumišimas, prislėgta nuotaika, mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, bandymas nusižudyti, mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę;

-sustingimo ir dilgčiojimo pojūtis;

-sunkumas užmigti, galvoti ar susikoncentruoti;

-stiprus pilvo skausmas, juodos arba į dervą panašios išmatos, kraujas išmatose ar šlapime; apatinės nugaros dalies ar šono skausmas;

-skausmingas, apsunkintas šlapinimasis;

-stiprus kraujavimas iš nosies;

-karščiavimas arba šaltkrėtis, pasireiškiantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo;

-regėjimo ar klausos sutrikimai;

-stiprus odos bėrimas ar paraudimas.

Vaikai ir paaugliai

Gydant vaikus ir paauglius šio vaisto ir interferono alfa-2b preparato deriniu, buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),

-skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl to galite jaustis pavargę, prislėgtos nuotaikos, padidėti jautrumas šalčiui ir atsirasti kiti simptomai),

-prislėgta nuotaika ar irzlumas, sunkumas skrandyje, prasta savijauta, nuotaikos svyravimai, nuovargis, sunkumas užmigti ir miegoti, virusų infekcija, silpnumas,

-viduriavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, apetito netekimas arba padidėjimas, svorio netekimas, augimo (ūgio ir svorio) sulėtėjimas, skausmas dešiniajame šone ties šonkauliais, faringitas (gerklės skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, vėmimas,

-odos sausumas, plaukų slinkimas, sudirginimas, niežėjimas, raumenų skausmas, raumenų maudimas, sąnarių ir raumenų skausmas, bėrimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti lengvą kraujosruvų atsiradimą ir spontanišką kraujavimą,

-trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (kaip sergant podagra), skydliaukės aktyvumo padidėjimas (tai gali sukelti nervingumą, karščio netoleravimą ir padidėjusį prakaitavimą, svorio netekimą, širdies plakimą, virpėjimą),

-sujaudinimas, pyktis, agresyvus elgesys, elgesio sutrikimas, sunku susikoncentruoti, emocinis nestabilumas, alpimas, nerimo ar nervingumo jausmas, šalčio pojūtis, sumišimas, neramumas, mieguistumas, domėjimosi ir dėmesio stoka, nuotaikos pokyčiai, skausmas, bloga miego kokybė, lunatizmas, bandymas nusižudyti, sunku miegoti, neįprasti sapnai, noras žaloti save,

-bakterinės infekcijos, peršalimas, grybelinė infekcija, nenormalus matymas, akių sausumas ar ašarojimas, ausų infekcija, akių sudirginimas arba skausmas, arba infekcija, skonio pokyčiai, balso pokyčiai, pūslelinė, kosulys, dantenų uždegimas, kraujavimas iš nosies, nosies sudirginimas, burnos skausmas, faringitas (gerklės skausmas), dažnas kvėpavimas, kvėpavimo takų infekcijos,skeldinčios lūpos ir įskilimai burnos kampučiuose, dusulys, sinusitas, čiaudulys, burnos opelės, liežuvio opelės, nosies užgulimas arba sloga, gerklės skausmas, dantų skausmas, dantų abscesas, dantų sutrikimas, vertigo (sukimosi pojūtis), silpnumas,

-krūtinės skausmas, karščio pylimas, širdies plakimas (stiprus širdies plakimas), dažnas širdies plakimas,

-nenormali kepenų funkcija,

-rūgšties refliuksas, nugaros skausmas, šlapinimasis lovoje, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginis ar tiesiosios žarnos sutrikimas, šlapimo ar išmatų nelaikymas, padidėjęs apetitas, skrandžio ir žarnyno sienelių uždegimas, nevirškinimas, skystos išmatos,

-šlapinimosi sutrikimai, šlapimo trakto infekcija,

-sunkios, nereguliarios menstruacijos ar jų nebuvimas, nenormaliai gausios ar užsitęsusios menstruacijos, makšties sutrikimas, makšties uždegimas, sėklidžių skausmas, vyriškų kūno požymių atsiradimas,

-aknė, kraujosruvos, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti šlapiuojantys pažeidimai), padidėjęs arba sumažėjęs jautrumas odos lietimui, padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs raumenų judrumas, raumenų įsitempimas, galūnių skausmas, nagų sutrikimas, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, odos blyškumas, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, rankų virpėjimas, odos paraudimas ar sutrikimas, odos spalvos pakitimas, odos jautrumas saulės šviesai, odos žaizdos, patinimas dėl skysčių susikaupimo, sutinę liaukos (sutinę limfmazgiai), drebulys, navikas (nepatikslintas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai,

-akių vokų vidinės dalies gleivinės kraujavimas, neryškus matymas, mieguistumas, šviesos netoleravimas, akių niežėjimas, veido skausmas,

-diskomfortas krūtinėje, apsunkintas kvėpavimas, plaučių infekcija, diskomfortas nosyje, pneumonija, švokštimas,

-žemas kraujospūdis,

-kepenų padidėjimas,

-skausmingos menstruacijos,

-išangės niežėjimas (spalinės arba askaridės), pūslinis bėrimas (juostinė pūslelinė), sumažėjęs jautrumas lietimui, raumenų trūkčiojimas, odos skausmas, blyškumas, odos lupimasis, paraudimas, patinimas.

Suaugusieji

Šis papildomas šalutinis poveikis buvo pastebėtas suaugusiesiems (bet ne vaikams), vartojusiems šio vaisto ir interferono alfa derinį.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių, vadinamų leukocitais, skaičius, kurie padeda kovoti su infekcijomis, per didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje,

-amnezija, verkimas, dantenų kraujavimas, pojūtis, kad nualps, pyktis, atminties sutrikimas, proto sutrikimas,

-širdies ūžesiai (nenormalūs širdies plakimo garsai), apsunkintas kvėpavimas, žemas arba aukštas kraujospūdis,

-neryškus matymas, klausos pokyčiai, skambėjimas ausyse, ausų skausmas, pilvo išpūtimas, liežuvio deginimo pojūtis, skonio pokytis, skonio netekimas, burnos sausumas, migrena, neproduktyvus kosulys, troškulys,

-nenormalus šlapimas, didesnis šlapimo kiekis nei įprastai,

-gaubtinės žarnos sudirginimas, prostatos liaukos sudirginimas, dujos žarnyne (pūtimas),

-gelta (geltona oda),

-kiaušidžių sutrikimas, krūties skausmas, domėjimosi seksu stoka arba nesugebėjimas juo užsiimti, erekcijos problemos,

-nenormali plaukų tekstūra, artritas, psoriazė, raumenų spazmas, paburkusios ar sutinusios rankos ir kulkšnys, veido sutinimas, svyravimas einant, organizmo išskyrų sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas,

-širdies priepuolis, panikos priepuolis,

-padidėjusio jautrumo reakcija vaistui,

-kasos uždegimas, kaulų skausmas, cukrinis diabetas,

-raumenų silpnumas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

-traukuliai (konvulsijos),

-pneumonija,

-reumatoidinis artritas, inkstų problemos,

-tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas,

-sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis),

-vaskulitas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

-savižudybė

-insultas (cerebrovaskulinis reiškinys),

Nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę,

-manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas),

-perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija (skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies),

-pakitusi liežuvio spalva.

Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiųjų, vaikų ir paauglių.

Šis vaistas kartu su alfa-interferonu taip pat gali sukelti:

-aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi,

-haliucinacijas,

-viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją,

-kasos uždegimą,

-sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).

Šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė vartojant šį vaistą kartu su interferonu alfa:

- nenormalios mintys, neegzistuojančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, pakitusi proto būklė, dezorientacija,

-angioedema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą),

-Vogt-Koyanagi-Harada sindromas (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pažeidžiantis akis, ausų odą ir būgnelius, galvos ir nugaros smegenis),

-bronchų susiaurėjimas ir anafilaksija (sunki, viso kūno alerginė reakcija), nuolatinis kosulys,

-akių sutrikimai, įskaitant tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijios obstrukciją, regos nervo uždegimą, akies patinimą, „medvilnės plaušelius“ (baltas tinklainės nuosėdas),

-padidėjęs pilvo plotas, rėmuo, sutrikusi peristaltika ar skausminga peristaltika,

-ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (pūkšles), kraujosruvas, intensyvų galūnių skausmą, kojos ar šlaunies skausmą, judėjimo amplitudės sumažėjimas, nelankstumas, sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir sutinimu, odos pažeidimias ir sutinusomis liaukomis).

Rebetol kartu su peginteferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali sukelti:

-tamsaus, drumsto arba nenormalios spalvos šlapimo atsiradimą,

-pasunkėjusį kvėpavimą, širdies ritmo pakitimus, krūtinės skausmą, kairės rankos skausmą, plintantį žemyn, žandikaulio skausmą,

-sąmonės netekimą,

-veido raumenų nevaldymą, suglebimą ar jėgos netekimą, jutimo netekimą,

-regėjimo netekimą.

Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rebetol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą galima vartoti 1 mėnesį.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Pakitus tirpalo išvaizdai, šio vaisto nevartokite, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rebetol sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ribavirinas 40 mg/ml.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, glicerolis, sacharozė, skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natūralios ir dirbtinės kramtomosios gumos skonį suteikiančios medžiagos.

Rebetol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis tirpalas yra supilstytas į gintaro spalvos stiklinius 118 ml talpos buteliukus, kuriuose yra po 100 ml geriamojo tirpalo.

Pakuotėje yra 10 ml tūrio geriamasis švirkštas, skirtas dozei pamatuoti.

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Jungtinė Karalystė

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai