Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rekovelle (follitropin delta) – Pakuotės lapelis - G03GA

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRekovelle
ATC kodasG03GA
Sudėtisfollitropin delta
GamintojasFerring Pharmaceuticals A/S

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

3.Kaip vartoti REKOVELLE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REKOVELLE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

REKOVELLE skirtas naudoti kartu su REKOVELLE injekciniu švirkštikliu. Reikia atidžiai laikytis su švirkštikliu pateikiamos injekcinio švirkštiklio naudojimo, įskaitant užtaiso įdėjimą, instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užtaisas gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Užtaisą laikyti

REKOVELLE injekciniame švirkštiklyje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 0,36 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 12 mikrogramų folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Pharmaceuticals A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

information.medicale@ferring.com

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

Jungtinė Karalystė

SIA PharmaSwiss Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

3.Kaip vartoti REKOVELLE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REKOVELLE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

REKOVELLE skirtas naudoti kartu su REKOVELLE injekciniu švirkštikliu. Reikia atidžiai laikytis su

švirkštikliu pateikiamos injekcinio švirkštiklio naudojimo, įskaitant užtaiso įdėjimą, instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užtaisas gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Užtaisą laikyti

REKOVELLE injekciniame švirkštiklyje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 1,08 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 36 mikrogramai folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 6 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Pharmaceuticals A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

information.medicale@ferring.com

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

Jungtinė Karalystė

SIA PharmaSwiss Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

3.Kaip vartoti REKOVELLE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REKOVELLE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

REKOVELLE skirtas naudoti kartu su REKOVELLE injekciniu švirkštikliu. Reikia atidžiai laikytis su

švirkštikliu pateikiamos injekcinio švirkštiklio naudojimo, įskaitant užtaiso įdėjimą, instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užtaisas gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Užtaisą laikyti REKOVELLE injekciniame švirkštiklyje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 2,16 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 72 mikrogramai folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 9 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Pharmaceuticals A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

information.medicale@ferring.com

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

Jungtinė Karalystė

SIA PharmaSwiss Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

3.Kaip vartoti REKOVELLE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REKOVELLE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

Reikia atidžiai laikytis užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 0,36 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra 12 mikrogramų folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Pharmaceuticals A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

information.medicale@ferring.com

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

Jungtinė Karalystė

SIA PharmaSwiss Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Naudojimo instrukcija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis folitropinas delta

Prieš pirmąją injekciją Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip teisingai paruošti ir suleisti REKOVELLE.

Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai susileisti injekciją.

Perskaitykite visą šią brošiūrą prieš naudodami REKOVELLE užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai naudosite naują švirkštiklį. Gali būti pateikta naujos informacijos. Atidžiai laikykitės naudojimo instrukcijų net tuo atveju, jeigu esate naudoję panašų švirkštiklį anksčiau. Jeigu švirkštiklis naudojamas neteisingai, galite suvartoti neteisingą vaisto dozę.

Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis švirkštiklis su nustatoma doze, kurį galima naudoti daugiau negu 1 REKOVELLE dozės vartojimui. Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:

12 mikrogramų / 0,36 ml

36 mikrogramai / 1,08 ml

72 mikrogramai / 2,16 ml

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir jo dalys

Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis

Svarbi informacija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl juo dalintis su kitais negalima.

Švirkštiklį naudokite tik tai sveikatos būklei, dėl kurios jis buvo paskirtas ir tik taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš susileidžiant REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Informacija apie Jūsų REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Švirkštiklį galima nustatyti pažymėtais 0,33 mikrogramų intervalais, kad būtų suvartota REKOVELLE dozė nuo 0,33 mikrogramų iki 20 mikrogramų. Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose1.

Švirkštiklio dozės skalė yra sunumeruota nuo 0 iki 20 mikrogramų.

Kiekvienas skaičius yra atskirtas dviem eilutėmis, kiekviena eilutė yra lygi vienam 0,33 mikrogramų intervalui.

Tam, kad nustatytumėte teisingą dozę, sukant dozės nustatymo rankenėlę, ties kiekvienu intervalu išgirsite spragtelėjimą ir pajusite rankenėlės pasipriešinimą.

Valymas

Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nuvalyti vandeniu sudrėkinta šluoste.

Švirkštiklio nedėkite į vandenį ar bet kokį kitą skystį.

Laikymas

Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.

Nenaudokite švirkštiklio pasibaigus ant švirkštiklio etiketės nurodytam tinkamumo laiko mėnesiui (Tinka iki).

Nelaikykite švirkštiklio ekstremalioje temperatūroje, tiesioginėje saulės šviesoje ar labai šaltomis sąlygomis, pvz., automobilyje arba šaldiklyje.

Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti

švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.

Prieš naudojimą:

Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C – 8 °C. Negalima užšaldyti.

Laikant ne šaldytuve (2 °C – 25 °C), švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis. Išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, jeigu 3 mėnesius jo nenaudojote.

Po pirmojo panaudojimo (pradėjus vartoti):

Švirkštiklį 2 °C – 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.

REKOVELLE injekcijai suleisti reikalingos priemonės

Prieš naudojimą – (1 žingsnis)

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas.

Apžiūrėkite švirkštiklį, ar jis nepažeistas. Jeigu švirkštiklis pažeistas, jo nenaudokite.

Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Jeigu užtaise esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra tinkamas ir stiprumas yra teisingas.

Patikrinkite ant švirkštiklio etiketės nurodytą tinkamumo laiką.

Adatos pritvirtinimas – (2 – 6 žingsniai)

Svarbu:

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.

2žingsnis:

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

3žingsnis:

Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.

4žingsnis:

Spustelėjimu pritvirtinkite adatą.

Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.

Adatą taip pat galite užsukti. Saugiai prisitvirtinus, pajusite lengvą pasipriešinimą.

5 žingsnis:

Nuimkite išorinį adatos dangtelį.

Išorinio adatos dangtelio neišmeskite. Jis bus reikalingas adatą išmesti (pašalinti) po vaisto suleidimo.

6 žingsnis:

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Paruošimas – (7 – 9 žingsniai)

Prieš pirmą švirkštiklio naudojimą, iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (Paruošimas), kad suvartotumėte teisingą vaisto dozę.

Švirkštiklį paruoškite tik prieš pirmą naudojimą.

Atlikite 7 - 9 žingsnius net jeigu oro burbuliukų nematote.

Jeigu švirkštiklį jau naudojote, pereikite tiesiai prie 10 žingsnio.

7 žingsnis:

Dozės nustatymo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol lašelio ženklas susilygins su dozės rodikliu.

Nustačius neteisingą paruošimo dozę, paruošimo dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol lašelio ženklas susilygins su dozės rodikliu.

8 žingsnis:

Švirkštiklį laikykite taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.

Pirštu stuktelėkite per užtaiso laikiklį, kad visi užtaise esantys oro burbuliukai pakiltų į užtaiso paviršių.

9 žingsnis:

Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko pasirodė skysčio lašelis.

Jeigu skysčio lašelis (-iai) neišsiskyrė, pakartokite 7 - 9 žingsnius (Paruošimas), kol lašelis išsiskirs.

Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr. 13 žingsnį), uždėkite naują adatą (žr. 3

– 6 žingsnius) ir pakartokite paruošimą (žr. 7 - 9 žingsnius).

Dozės nustatymas – (10 žingsnis)

Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose1.

10 žingsnis:

Pasukite dozės nustatymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol paskirta dozė dozės langelyje susilygins su dozės rodikliu.

Dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol teisinga dozė susilygins su dozės rodikliu.

Kad neprarastumėte vaisto, dozės nustatymo metu nespauskite injekcijos mygtuko.

Dozės dalinimas:

Kad suvartotumėte paskirtą dozę, gali prireikti daugiau negu vieno švirkštiklio.

Jeigu negalite nustatyti pilnos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamai vaisto. Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir injekcijai naudoti naują švirkštiklį.

Pavyzdžiai, kaip apskaičiuoti ir užsirašyti padalintą dozę, žr. “Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas“ 22 - 231 puslapiuose.

Dozės suleidimas – (11 – 12 žingsniai)

Svarbu:

Jeigu vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Prieš susileidžiant injekciją, perskaitykite 11 ir 12 žingsnius, 14-151 puslapiuose.

Šis vaistas turi būti suleidžiamas tik po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje.

Kad sumažintumėte odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir sudirginimas, pasireiškimo riziką, kiekvieną injekciją suleiskite vis į naują vietą.

Neleiskite vaisto į skaudamas (jautrias), nubrozdintas, paraudusias, kietas, surandėjusias sritis ar vietas, kuriose yra strijų.

11 ir 12 žingsniai:

Kad nuvalytumėte odos sritį, į kurią leisite injekciją, perbraukite ją alkoholiu suvilgytu tamponu. Nebelieskite šios srities iki injekcijos suleidimo.

Švirkštiklį laikykite taip, kad dozės langelis būtų matomas injekcijos suleidimo metu.

Suimkite odą ir įbeskite adatą tiesiai į odą, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas. Kol kas nelieskite injekcijos mygtuko.

Kai adata įbesta, ant injekcijos mygtuko uždėkite nykštį.

Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.

Toliau laikykite paspaudę injekcijos mygtuką ir kai skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu, palaukite 5 sekundes (lėtai suskaičiuokite iki 5). Taip užtikrinsite, kad bus suvartota pilna dozė.

Palaikę injekcijos mygtuką paspaustą 5 sekundes, injekcijos mygtuką atleiskite. Tuomet, ištraukdami tiesiai iš odos, lėtai išimkite adatą iš injekcijos suleidimo srities.

Jeigu injekcijos suleidimo srityje atsiranda kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite marlės tvarstį ar vatos gabalėlį.

Pastaba:

Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.

Pakreipus švirkštiklį, adata gali susilankstyti arba nulūžti.

Jeigu adata liko įstrigusi kūne arba pasilieka po oda, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Adatos šalinimas – (13 žingsnis)

13žingsnis:

Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).

Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).

Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).

Žr. “Šalinimas” 181 puslapyje.

Pastaba:

Po kiekvieno naudojimo visada nuimkite adatą. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Nelaikykite švirkštiklio su pritvirtinta adata.

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį – (14 žingsnis)

14 žingsnis:

Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant

švirkštiklio.

Pastaba:

Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.

Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.

Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai dozei suvartoti.

Jeigu nenaudojate, švirkštiklio dangtelį laikykite ant švirkštiklio.

Šalinimas

Adatos:

Po vartojimo nedelsiant įdėkite adatas į dūriams atsparią talpyklę, pvz., aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su buitinėmis atliekomis.

Jeigu neturite aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės, galite naudoti buitinę talpyklę, pavyzdžiui:

pagamintą iš tvirto plastiko,

ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,

vertikali ir stabili naudojimo metu,

nepralaidi skysčiams ir

tinkamai paženklinta, kad įspėtų apie pavojingas atliekas, esančias talpyklėje.

Kai aštriems daiktams šalinti skirta talpyklė beveik pilna, vadovaukitės bendruomenės gairėmis, kaip teisingai šalinti aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti šalies ar vietiniai įstatymai.

REKOVELLE užpildyti švirkštikliai:

Išmeskite (pašalinkite) panaudotus švirkštiklius vadovaudamiesi vietiniais šalinimo reikalavimais.

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.

Paskirtų dozių

Ant švirkštiklio

Dozės langelis paskirtos dozės pavyzdžiui

pavyzdžiai

nustatoma dozė

 

(mikrogramais)

 

 

 

0 ir 1 eilutė

 

0,33

(Pasukite iki 0 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

 

0 ir 2 eilutės

 

0,66 (paruošimo dozė)

(Pasukite iki 0 plius 2

 

 

spragtelėjimai)

 

 

 

 

 

2 ir 1 eilutė

 

2,33

(Pasukite iki 2 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

11,00

 

(Pasukite iki 11)

 

 

 

 

 

 

 

12 ir 1 eilutė

 

12,33

(Pasukite iki 12 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

 

18 ir 2 eilutės

 

18,66

(Pasukite iki 18 plius 2

 

 

spragtelėjimai)

 

 

 

 

20,00

20 (Pasukite iki 20)

 

 

 

 

Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas

Jeigu ant švirkštiklio negalite nustatyti pilnos paskirtos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamas vaisto kiekis, kad suvartotumėte pilną dozę. Galite dalį paskirtos dozės suvartoti iš naudojamo švirkštiklio ir likusią dozės dalį iš naujo švirkštiklio (padalintos dozės injekcija) arba galite išmesti (pašalinti) naudojamą švirkštiklį ir pilną paskirtą dozę suvartoti 1 injekcija, naudojant naują švirkštiklį. Jeigu nuspręsite suleisti padalintos dozės injekciją, vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir užsirašykite, kiek dozės reikia suvartoti padalintos dozės dienoraštyje, esančiame 231 puslapyje.

A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai. Užsirašykite paskirtą dozę į A stulpelį.

B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite nustatyti).

Užsirašykite švirkštiklyje likusią dozę į B stulpelį. Suleiskite injekciją, naudodami švirkštiklyje esantį vaisto likutį.

Pasiruoškite ir paruoškite naują švirkštiklį (1 - 9 žingsniai).

Iš A stulpelyje esančio skaičiaus atimdami B stulpelyje esantį skaičių, apskaičiuokite ir C stulpelyje užsirašykite likusią dozę, kurią reikia suleisti. Jeigu reikia, kad patikrintumėte, ar teisingai atlikote matematinį veiksmą, naudokitės skaičiuotuvu.

Jei reikia, žr. “Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę”, 20 – 211 puslapiuose.

Dozę reikia suapvalinti iki artimiausio intervalo, X,00, X,33, X,66 mikrogramų. Pavyzdžiui, jeigu C stulpelyje yra skaičius 5,34, suapvalinkite likusią dozę iki 5,33. Jeigu C stulpelyje yra skaičius 9,67, suapvalinkite likusią dozę iki 9,66.

Jeigu kiltų klausimų, kaip apskaičiuoti padalintą dozę, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Kad pabaigtumėte suleisti paskirtą dozę, likusią vaisto dozę (skaičius C stulpelyje) suleiskite iš naujo švirkštiklio.

Padalintos dozės dienoraštis

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

1.Ar paruošimo žingsnis yra būtinas prieš kiekvieną injekciją?

Ne. Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.

2.Kaip sužinoti, kada injekcija yra baigta?

Injekcijos mygtukas yra tvirtai nuspaustas iki galo, kol sustoja.

Skaičius ‘0’ išsilygina su dozės rodikliu.

Jūs lėtai suskaičiavote iki 5 vis dar laikydami nuspaudę injekcijos mygtuką ir adata vis dar yra odoje.

3.Kodėl turiu suskaičiuoti iki 5 laikant nuspaustą injekcijos mygtuką?

5 sekundes palaikius nuspaustą injekcijos mygtuką, suleidžiama ir po oda absorbuojama pilna dozė.

4.Kodėl dozės rankenėlės negalima pasukti iki reikiamos dozės?

Švirkštiklyje esančiame užtaise gali būti likę nepakankamas vaisto kiekis, kad būtų suvartota paskirta dozė.

Švirkštiklis neleidžia nustatyti didesnės dozės, negu užtaise likusi dozė.

Galite suleisti švirkštiklyje likusią dozę ir pabaigti paskirtos dozės suleidimą iš naujo švirkštiklio (padalinta dozė) arba pilnos paskirtos dozės vartojimui naudoti naują švirkštiklį.

Įspėjimai

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs arba atsitrenkė į kietą paviršių.

Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos. Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.

Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio. Jeigu švirkštiklis pažeistas, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Papildoma informacija

Adatos

Adatos tiekiamos kartu su švirkštikliu. Jeigu reikia papildomų adatų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos priežiūros specialisto paskirtas adatas.

Susisiekite

Jeigu turite klausimų ar sunkumų dėl švirkštiklio, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinį registruotojo atstovą (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

1.Atspausdintos naudojimo instrukcijos puslapių numeriai, ne faktiniai puslapių numeriai šiame dokumente.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

3.Kaip vartoti REKOVELLE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REKOVELLE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

Reikia atidžiai laikytis su švirkštikliu pateikiamos užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 1,08 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra 36 mikrogramai folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 6 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Pharmaceuticals A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

information.medicale@ferring.com

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

Jungtinė Karalystė

SIA PharmaSwiss Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Naudojimo instrukcija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis folitropinas delta

Prieš pirmąją injekciją Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip teisingai paruošti ir suleisti REKOVELLE.

Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai susileisti injekciją.

Perskaitykite visą šią brošiūrą prieš naudodami REKOVELLE užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai naudosite naują švirkštiklį. Gali būti pateikta naujos informacijos. Atidžiai laikykitės naudojimo instrukcijų net tuo atveju, jeigu esate naudoję panašų švirkštiklį anksčiau. Jeigu švirkštiklis naudojamas neteisingai, galite suvartoti neteisingą vaisto dozę.

Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis švirkštiklis su nustatoma doze, kurį galima naudoti daugiau negu 1 REKOVELLE dozės vartojimui. Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:

12 mikrogramų / 0,36 ml

36 mikrogramai / 1,08 ml

72 mikrogramai / 2,16 ml

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir jo dalys

Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis

Svarbi informacija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl juo dalintis su kitais negalima.

Švirkštiklį naudokite tik tai sveikatos būklei, dėl kurios jis buvo paskirtas ir tik taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš susileidžiant REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Informacija apie Jūsų REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Švirkštiklį galima nustatyti pažymėtais 0,33 mikrogramų intervalais, kad būtų suvartota REKOVELLE dozė nuo 0,33 mikrogramų iki 20 mikrogramų. Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose1.

Švirkštiklio dozės skalė yra sunumeruota nuo 0 iki 20 mikrogramų.

Kiekvienas skaičius yra atskirtas dviem eilutėmis, kiekviena eilutė yra lygi vienam 0,33 mikrogramų intervalui.

Tam, kad nustatytumėte teisingą dozę, sukant dozės nustatymo rankenėlę, ties kiekvienu intervalu išgirsite spragtelėjimą ir pajusite rankenėlės pasipriešinimą.

Valymas

Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nuvalyti vandeniu sudrėkinta šluoste.

Švirkštiklio nedėkite į vandenį ar bet kokį kitą skystį.

Laikymas

Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.

Nenaudokite švirkštiklio pasibaigus ant švirkštiklio etiketės nurodytam tinkamumo laiko mėnesiui (Tinka iki).

Nelaikykite švirkštiklio ekstremalioje temperatūroje, tiesioginėje saulės šviesoje ar labai šaltomis sąlygomis, pvz., automobilyje arba šaldiklyje.

Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti

švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.

Prieš naudojimą:

Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C – 8 °C. Negalima užšaldyti.

Laikant ne šaldytuve (2 °C – 25 °C), švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis. Išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, jeigu 3 mėnesius jo nenaudojote.

Po pirmojo panaudojimo (pradėjus vartoti):

Švirkštiklį 2 °C – 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.

REKOVELLE injekcijai suleisti reikalingos priemonės

Prieš naudojimą – (1 žingsnis)

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas.

Apžiūrėkite švirkštiklį, ar jis nepažeistas. Jeigu švirkštiklis pažeistas, jo nenaudokite.

Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Jeigu užtaise esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra tinkamas ir stiprumas yra teisingas.

Patikrinkite ant švirkštiklio etiketės nurodytą tinkamumo laiką.

Adatos pritvirtinimas – (2 – 6 žingsniai)

Svarbu:

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.

2žingsnis:

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

3žingsnis:

Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.

4žingsnis:

Spustelėjimu pritvirtinkite adatą.

Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.

Adatą taip pat galite užsukti. Saugiai prisitvirtinus, pajusite lengvą pasipriešinimą.

5 žingsnis:

Nuimkite išorinį adatos dangtelį.

Išorinio adatos dangtelio neišmeskite. Jis bus reikalingas adatą išmesti (pašalinti) po vaisto suleidimo.

6 žingsnis:

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Paruošimas – (7 – 9 žingsniai)

Prieš pirmą švirkštiklio naudojimą, iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (Paruošimas), kad suvartotumėte teisingą vaisto dozę.

Švirkštiklį paruoškite tik prieš pirmą naudojimą.

Atlikite 7 - 9 žingsnius net jeigu oro burbuliukų nematote.

Jeigu švirkštiklį jau naudojote, pereikite tiesiai prie 10 žingsnio.

7 žingsnis:

Dozės nustatymo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol lašelio ženklas susilygins su dozės rodikliu.

Nustačius neteisingą paruošimo dozę, paruošimo dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol lašelio ženklas susilygins su dozės rodikliu.

8 žingsnis:

Švirkštiklį laikykite taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.

Pirštu stuktelėkite per užtaiso laikiklį, kad visi užtaise esantys oro burbuliukai pakiltų į užtaiso paviršių.

9 žingsnis:

Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko pasirodė skysčio lašelis.

Jeigu skysčio lašelis (-iai) neišsiskyrė, pakartokite 7 - 9 žingsnius (Paruošimas), kol lašelis išsiskirs.

Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr. 13 žingsnį), uždėkite naują adatą (žr. 3

– 6 žingsnius) ir pakartokite paruošimą (žr. 7 - 9 žingsnius).

Dozės nustatymas – (10 žingsnis)

Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose1.

10 žingsnis:

Pasukite dozės nustatymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol paskirta dozė dozės langelyje susilygins su dozės rodikliu.

Dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol teisinga dozė susilygins su dozės rodikliu.

Kad neprarastumėte vaisto, dozės nustatymo metu nespauskite injekcijos mygtuko.

Dozės dalinimas:

Kad suvartotumėte paskirtą dozę, gali prireikti daugiau negu vieno švirkštiklio.

Jeigu negalite nustatyti pilnos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamai vaisto. Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir injekcijai naudoti naują švirkštiklį.

Pavyzdžiai, kaip apskaičiuoti ir užsirašyti padalintą dozę, žr. “Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas“ 22 - 231 puslapiuose.

Dozės suleidimas – (11 – 12 žingsniai)

Svarbu:

Jeigu vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Prieš susileidžiant injekciją, perskaitykite 11 ir 12 žingsnius, 14-151 puslapiuose.

Šis vaistas turi būti suleidžiamas tik po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje.

Kad sumažintumėte odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir sudirginimas, pasireiškimo riziką, kiekvieną injekciją suleiskite vis į naują vietą.

Neleiskite vaisto į skaudamas (jautrias), nubrozdintas, paraudusias, kietas, surandėjusias sritis ar vietas, kuriose yra strijų.

11 ir 12 žingsniai:

Kad nuvalytumėte odos sritį, į kurią leisite injekciją, perbraukite ją alkoholiu suvilgytu tamponu. Nebelieskite šios srities iki injekcijos suleidimo.

Švirkštiklį laikykite taip, kad dozės langelis būtų matomas injekcijos suleidimo metu.

Suimkite odą ir įbeskite adatą tiesiai į odą, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas. Kol kas nelieskite injekcijos mygtuko.

Kai adata įbesta, ant injekcijos mygtuko uždėkite nykštį.

Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.

Toliau laikykite paspaudę injekcijos mygtuką ir kai skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu, palaukite 5 sekundes (lėtai suskaičiuokite iki 5). Taip užtikrinsite, kad bus suvartota pilna dozė.

Palaikę injekcijos mygtuką paspaustą 5 sekundes, injekcijos mygtuką atleiskite. Tuomet, ištraukdami tiesiai iš odos, lėtai išimkite adatą iš injekcijos suleidimo srities.

Jeigu injekcijos suleidimo srityje atsiranda kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite marlės tvarstį ar vatos gabalėlį.

Pastaba:

Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.

Pakreipus švirkštiklį, adata gali susilankstyti arba nulūžti.

Jeigu adata liko įstrigusi kūne arba pasilieka po oda, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Adatos šalinimas – (13 žingsnis)

13žingsnis:

Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).

Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).

Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).

Žr. “Šalinimas” 181 puslapyje.

Pastaba:

Po kiekvieno naudojimo visada nuimkite adatą. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Nelaikykite švirkštiklio su pritvirtinta adata.

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį – (14 žingsnis)

14 žingsnis:

Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant

švirkštiklio.

Pastaba:

Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.

Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.

Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai dozei suvartoti.

Jeigu nenaudojate, švirkštiklio dangtelį laikykite ant švirkštiklio.

Šalinimas

Adatos:

Po vartojimo nedelsiant įdėkite adatas į dūriams atsparią talpyklę, pvz., aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su buitinėmis atliekomis.

Jeigu neturite aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės, galite naudoti buitinę talpyklę, pavyzdžiui:

pagamintą iš tvirto plastiko,

ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,

vertikali ir stabili naudojimo metu,

nepralaidi skysčiams ir

tinkamai paženklinta, kad įspėtų apie pavojingas atliekas, esančias talpyklėje.

Kai aštriems daiktams šalinti skirta talpyklė beveik pilna, vadovaukitės bendruomenės gairėmis, kaip teisingai šalinti aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti šalies ar vietiniai įstatymai.

REKOVELLE užpildyti švirkštikliai:

Išmeskite (pašalinkite) panaudotus švirkštiklius vadovaudamiesi vietiniais šalinimo reikalavimais.

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.

Paskirtų dozių

Ant švirkštiklio

Dozės langelis paskirtos dozės pavyzdžiui

pavyzdžiai

nustatoma dozė

 

(mikrogramais)

 

 

 

0 ir 1 eilutė

 

0,33

(Pasukite iki 0 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

 

0 ir 2 eilutės

 

0,66 (paruošimo dozė)

(Pasukite iki 0 plius 2

 

 

spragtelėjimai)

 

 

 

 

 

2 ir 1 eilutė

 

2,33

(Pasukite iki 2 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

11,00

 

(Pasukite iki 11)

 

 

 

 

 

 

 

12 ir 1 eilutė

 

12,33

(Pasukite iki 12 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

 

18 ir 2 eilutės

 

18,66

(Pasukite iki 18 plius 2

 

 

spragtelėjimai)

 

 

 

 

20,00

20 (Pasukite iki 20)

 

 

 

 

Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas

Jeigu ant švirkštiklio negalite nustatyti pilnos paskirtos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamas vaisto kiekis, kad suvartotumėte pilną dozę. Galite dalį paskirtos dozės suvartoti iš naudojamo švirkštiklio ir likusią dozės dalį iš naujo švirkštiklio (padalintos dozės injekcija) arba galite išmesti (pašalinti) naudojamą švirkštiklį ir pilną paskirtą dozę suvartoti 1 injekcija, naudojant naują švirkštiklį. Jeigu nuspręsite suleisti padalintos dozės injekciją, vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir užsirašykite, kiek dozės reikia suvartoti padalintos dozės dienoraštyje, esančiame 231 puslapyje.

A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai. Užsirašykite paskirtą dozę į A stulpelį.

B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite nustatyti).

Užsirašykite švirkštiklyje likusią dozę į B stulpelį. Suleiskite injekciją, naudodami švirkštiklyje esantį vaisto likutį.

Pasiruoškite ir paruoškite naują švirkštiklį (1 - 9 žingsniai).

Iš A stulpelyje esančio skaičiaus atimdami B stulpelyje esantį skaičių, apskaičiuokite ir C stulpelyje užsirašykite likusią dozę, kurią reikia suleisti. Jeigu reikia, kad patikrintumėte, ar teisingai atlikote matematinį veiksmą, naudokitės skaičiuotuvu.

Jei reikia, žr. “Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę”, 20 – 211 puslapiuose.

Dozę reikia suapvalinti iki artimiausio intervalo, X,00, X,33, X,66 mikrogramų. Pavyzdžiui, jeigu C stulpelyje yra skaičius 5,34, suapvalinkite likusią dozę iki 5,33. Jeigu C stulpelyje yra skaičius 9,67, suapvalinkite likusią dozę iki 9,66.

Jeigu kiltų klausimų, kaip apskaičiuoti padalintą dozę, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Kad pabaigtumėte suleisti paskirtą dozę, likusią vaisto dozę (skaičius C stulpelyje) suleiskite iš naujo švirkštiklio.

Padalintos dozės dienoraštis

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

1.Ar paruošimo žingsnis yra būtinas prieš kiekvieną injekciją?

Ne. Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.

2.Kaip sužinoti, kada injekcija yra baigta?

Injekcijos mygtukas yra tvirtai nuspaustas iki galo, kol sustoja.

Skaičius ‘0’ išsilygina su dozės rodikliu.

Jūs lėtai suskaičiavote iki 5 vis dar laikydami nuspaudę injekcijos mygtuką ir adata vis dar yra odoje.

3.Kodėl turiu suskaičiuoti iki 5 laikant nuspaustą injekcijos mygtuką?

5 sekundes palaikius nuspaustą injekcijos mygtuką, suleidžiama ir po oda absorbuojama pilna dozė.

4.Kodėl dozės rankenėlės negalima pasukti iki reikiamos dozės?

Švirkštiklyje esančiame užtaise gali būti likę nepakankamas vaisto kiekis, kad būtų suvartota paskirta dozė.

Švirkštiklis neleidžia nustatyti didesnės dozės, negu užtaise likusi dozė.

Galite suleisti švirkštiklyje likusią dozę ir pabaigti paskirtos dozės suleidimą iš naujo švirkštiklio (padalinta dozė) arba pilnos paskirtos dozės vartojimui naudoti naują

švirkštiklį.

Įspėjimai

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs arba atsitrenkė į kietą paviršių.

Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos. Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.

Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio. Jeigu švirkštiklis pažeistas, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Papildoma informacija

Adatos

Adatos tiekiamos kartu su švirkštikliu. Jeigu reikia papildomų adatų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos priežiūros specialisto paskirtas adatas.

Susisiekite

Jeigu turite klausimų ar sunkumų dėl švirkštiklio, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinį registruotojo atstovą (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

1.Atspausdintos naudojimo instrukcijos puslapių numeriai, ne faktiniai puslapių numeriai šiame dokumente.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

3.Kaip vartoti REKOVELLE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REKOVELLE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

Reikia atidžiai laikytis su švirkštikliu pateikiamos užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 2,16 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra 72 mikrogramai folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

-Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 9 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Pharmaceuticals A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

information.medicale@ferring.com

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

Jungtinė Karalystė

SIA PharmaSwiss Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Naudojimo instrukcija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis folitropinas delta

Prieš pirmąją injekciją Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip teisingai paruošti ir suleisti REKOVELLE.

Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai susileisti injekciją.

Perskaitykite visą šią brošiūrą prieš naudodami REKOVELLE užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai naudosite naują švirkštiklį. Gali būti pateikta naujos informacijos. Atidžiai laikykitės naudojimo instrukcijų net tuo atveju, jeigu esate naudoję panašų švirkštiklį anksčiau. Jeigu švirkštiklis naudojamas neteisingai, galite suvartoti neteisingą vaisto dozę.

Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis švirkštiklis su nustatoma doze, kurį galima naudoti daugiau negu 1 REKOVELLE dozės vartojimui. Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:

12 mikrogramų / 0,36 ml

36 mikrogramai / 1,08 ml

72 mikrogramai / 2,16 ml

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir jo dalys

Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis

Svarbi informacija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl juo dalintis su kitais negalima.

Švirkštiklį naudokite tik tai sveikatos būklei, dėl kurios jis buvo paskirtas ir tik taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš susileidžiant REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Informacija apie Jūsų REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Švirkštiklį galima nustatyti pažymėtais 0,33 mikrogramų intervalais, kad būtų suvartota REKOVELLE dozė nuo 0,33 mikrogramų iki 20 mikrogramų. Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose1.

Švirkštiklio dozės skalė yra sunumeruota nuo 0 iki 20 mikrogramų.

Kiekvienas skaičius yra atskirtas dviem eilutėmis, kiekviena eilutė yra lygi vienam 0,33 mikrogramų intervalui.

Tam, kad nustatytumėte teisingą dozę, sukant dozės nustatymo rankenėlę, ties kiekvienu intervalu išgirsite spragtelėjimą ir pajusite rankenėlės pasipriešinimą.

Valymas

Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nuvalyti vandeniu sudrėkinta šluoste.

Švirkštiklio nedėkite į vandenį ar bet kokį kitą skystį.

Laikymas

Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.

Nenaudokite švirkštiklio pasibaigus ant švirkštiklio etiketės nurodytam tinkamumo laiko mėnesiui (Tinka iki).

Nelaikykite švirkštiklio ekstremalioje temperatūroje, tiesioginėje saulės šviesoje ar labai šaltomis sąlygomis, pvz., automobilyje arba šaldiklyje.

Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti

švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.

Prieš naudojimą:

Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C – 8 °C. Negalima užšaldyti.

Laikant ne šaldytuve (2 °C – 25 °C), švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis. Išmeskite (pašalinkite)

švirkštiklį, jeigu 3 mėnesius jo nenaudojote.

Po pirmojo panaudojimo (pradėjus vartoti):

Švirkštiklį 2 °C – 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.

REKOVELLE injekcijai suleisti reikalingos priemonės

Prieš naudojimą – (1 žingsnis)

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas.

Apžiūrėkite švirkštiklį, ar jis nepažeistas. Jeigu švirkštiklis pažeistas, jo nenaudokite.

Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Jeigu užtaise esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra tinkamas ir stiprumas yra teisingas.

Patikrinkite ant švirkštiklio etiketės nurodytą tinkamumo laiką.

Adatos pritvirtinimas – (2 – 6 žingsniai)

Svarbu:

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.

2žingsnis:

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

3žingsnis:

Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.

4žingsnis:

Spustelėjimu pritvirtinkite adatą.

Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.

Adatą taip pat galite užsukti. Saugiai prisitvirtinus, pajusite lengvą pasipriešinimą.

5 žingsnis:

Nuimkite išorinį adatos dangtelį.

Išorinio adatos dangtelio neišmeskite. Jis bus reikalingas adatą išmesti (pašalinti) po vaisto suleidimo.

6 žingsnis:

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Paruošimas – (7 – 9 žingsniai)

Prieš pirmą švirkštiklio naudojimą, iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (Paruošimas), kad suvartotumėte teisingą vaisto dozę.

Švirkštiklį paruoškite tik prieš pirmą naudojimą.

Atlikite 7 - 9 žingsnius net jeigu oro burbuliukų nematote.

Jeigu švirkštiklį jau naudojote, pereikite tiesiai prie 10 žingsnio.

7 žingsnis:

Dozės nustatymo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol lašelio ženklas susilygins su dozės rodikliu.

Nustačius neteisingą paruošimo dozę, paruošimo dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol lašelio ženklas susilygins su dozės rodikliu.

8 žingsnis:

Švirkštiklį laikykite taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.

Pirštu stuktelėkite per užtaiso laikiklį, kad visi užtaise esantys oro burbuliukai pakiltų į užtaiso paviršių.

9 žingsnis:

Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko pasirodė skysčio lašelis.

Jeigu skysčio lašelis (-iai) neišsiskyrė, pakartokite 7 - 9 žingsnius (Paruošimas), kol lašelis išsiskirs.

Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr. 13 žingsnį), uždėkite naują adatą (žr. 3

– 6 žingsnius) ir pakartokite paruošimą (žr. 7 - 9 žingsnius).

Dozės nustatymas – (10 žingsnis)

Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose1.

10 žingsnis:

Pasukite dozės nustatymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol paskirta dozė dozės langelyje susilygins su dozės rodikliu.

Dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol teisinga dozė susilygins su dozės rodikliu.

Kad neprarastumėte vaisto, dozės nustatymo metu nespauskite injekcijos mygtuko.

Dozės dalinimas:

Kad suvartotumėte paskirtą dozę, gali prireikti daugiau negu vieno švirkštiklio.

Jeigu negalite nustatyti pilnos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamai vaisto. Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir injekcijai naudoti naują švirkštiklį.

Pavyzdžiai, kaip apskaičiuoti ir užsirašyti padalintą dozę, žr. “Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas“ 22 - 231 puslapiuose.

Dozės suleidimas – (11 – 12 žingsniai)

Svarbu:

Jeigu vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Prieš susileidžiant injekciją, perskaitykite 11 ir 12 žingsnius, 14-151 puslapiuose.

Šis vaistas turi būti suleidžiamas tik po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje.

Kad sumažintumėte odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir sudirginimas, pasireiškimo riziką, kiekvieną injekciją suleiskite vis į naują vietą.

Neleiskite vaisto į skaudamas (jautrias), nubrozdintas, paraudusias, kietas, surandėjusias sritis ar vietas, kuriose yra strijų.

11 ir 12 žingsniai:

Kad nuvalytumėte odos sritį, į kurią leisite injekciją, perbraukite ją alkoholiu suvilgytu tamponu. Nebelieskite šios srities iki injekcijos suleidimo.

Švirkštiklį laikykite taip, kad dozės langelis būtų matomas injekcijos suleidimo metu.

Suimkite odą ir įbeskite adatą tiesiai į odą, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas. Kol kas nelieskite injekcijos mygtuko.

Kai adata įbesta, ant injekcijos mygtuko uždėkite nykštį.

Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.

Toliau laikykite paspaudę injekcijos mygtuką ir kai skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu, palaukite 5 sekundes (lėtai suskaičiuokite iki 5). Taip užtikrinsite, kad bus suvartota pilna dozė.

Palaikę injekcijos mygtuką paspaustą 5 sekundes, injekcijos mygtuką atleiskite. Tuomet, ištraukdami tiesiai iš odos, lėtai išimkite adatą iš injekcijos suleidimo srities.

Jeigu injekcijos suleidimo srityje atsiranda kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite marlės tvarstį ar vatos gabalėlį.

Pastaba:

Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.

Pakreipus švirkštiklį, adata gali susilankstyti arba nulūžti.

Jeigu adata liko įstrigusi kūne arba pasilieka po oda, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Adatos šalinimas – (13 žingsnis)

13žingsnis:

Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).

Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).

Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).

Žr. “Šalinimas” 181 puslapyje.

Pastaba:

Po kiekvieno naudojimo visada nuimkite adatą. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Nelaikykite švirkštiklio su pritvirtinta adata.

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį – (14 žingsnis)

14 žingsnis:

Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant

švirkštiklio.

Pastaba:

Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.

Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.

Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai dozei suvartoti.

Jeigu nenaudojate, švirkštiklio dangtelį laikykite ant švirkštiklio.

Šalinimas

Adatos:

Po vartojimo nedelsiant įdėkite adatas į dūriams atsparią talpyklę, pvz., aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su buitinėmis atliekomis.

Jeigu neturite aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės, galite naudoti buitinę talpyklę, pavyzdžiui:

pagamintą iš tvirto plastiko,

ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,

vertikali ir stabili naudojimo metu,

nepralaidi skysčiams ir

tinkamai paženklinta, kad įspėtų apie pavojingas atliekas, esančias talpyklėje.

Kai aštriems daiktams šalinti skirta talpyklė beveik pilna, vadovaukitės bendruomenės gairėmis, kaip teisingai šalinti aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti šalies ar vietiniai įstatymai.

REKOVELLE užpildyti švirkštikliai:

Išmeskite (pašalinkite) panaudotus švirkštiklius vadovaudamiesi vietiniais šalinimo reikalavimais.

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.

Paskirtų dozių

Ant švirkštiklio

Dozės langelis paskirtos dozės pavyzdžiui

pavyzdžiai

nustatoma dozė

 

(mikrogramais)

 

 

 

0 ir 1 eilutė

 

0,33

(Pasukite iki 0 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

 

0 ir 2 eilutės

 

0,66 (paruošimo dozė)

(Pasukite iki 0 plius 2

 

 

spragtelėjimai)

 

 

 

 

 

2 ir 1 eilutė

 

2,33

(Pasukite iki 2 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

11,00

 

(Pasukite iki 11)

 

 

 

 

 

 

 

12 ir 1 eilutė

 

12,33

(Pasukite iki 12 plius 1

 

 

spragtelėjimas)

 

 

 

 

 

18 ir 2 eilutės

 

18,66

(Pasukite iki 18 plius 2

 

 

spragtelėjimai)

 

 

 

 

20,00

20 (Pasukite iki 20)

 

 

 

 

Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas

Jeigu ant švirkštiklio negalite nustatyti pilnos paskirtos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamas vaisto kiekis, kad suvartotumėte pilną dozę. Galite dalį paskirtos dozės suvartoti iš naudojamo švirkštiklio ir likusią dozės dalį iš naujo švirkštiklio (padalintos dozės injekcija) arba galite išmesti (pašalinti) naudojamą švirkštiklį ir pilną paskirtą dozę suvartoti 1 injekcija, naudojant naują švirkštiklį. Jeigu nuspręsite suleisti padalintos dozės injekciją, vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir užsirašykite, kiek dozės reikia suvartoti padalintos dozės dienoraštyje, esančiame 231 puslapyje.

A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai. Užsirašykite paskirtą dozę į A stulpelį.

B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite nustatyti).

Užsirašykite švirkštiklyje likusią dozę į B stulpelį. Suleiskite injekciją, naudodami švirkštiklyje esantį vaisto likutį.

Pasiruoškite ir paruoškite naują švirkštiklį (1 - 9 žingsniai).

Iš A stulpelyje esančio skaičiaus atimdami B stulpelyje esantį skaičių, apskaičiuokite ir C stulpelyje užsirašykite likusią dozę, kurią reikia suleisti. Jeigu reikia, kad patikrintumėte, ar teisingai atlikote matematinį veiksmą, naudokitės skaičiuotuvu.

Jei reikia, žr. “Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę”, 20 – 211 puslapiuose.

Dozę reikia suapvalinti iki artimiausio intervalo, X,00, X,33, X,66 mikrogramų. Pavyzdžiui, jeigu C stulpelyje yra skaičius 5,34, suapvalinkite likusią dozę iki 5,33. Jeigu C stulpelyje yra skaičius 9,67, suapvalinkite likusią dozę iki 9,66.

Jeigu kiltų klausimų, kaip apskaičiuoti padalintą dozę, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Kad pabaigtumėte suleisti paskirtą dozę, likusią vaisto dozę (skaičius C stulpelyje) suleiskite iš naujo švirkštiklio.

Padalintos dozės dienoraštis

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

1.Ar paruošimo žingsnis yra būtinas prieš kiekvieną injekciją?

Ne. Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.

2.Kaip sužinoti, kada injekcija yra baigta?

Injekcijos mygtukas yra tvirtai nuspaustas iki galo, kol sustoja.

Skaičius ‘0’ išsilygina su dozės rodikliu.

Jūs lėtai suskaičiavote iki 5 vis dar laikydami nuspaudę injekcijos mygtuką ir adata vis dar yra odoje.

3.Kodėl turiu suskaičiuoti iki 5 laikant nuspaustą injekcijos mygtuką?

5 sekundes palaikius nuspaustą injekcijos mygtuką, suleidžiama ir po oda absorbuojama pilna dozė.

4.Kodėl dozės rankenėlės negalima pasukti iki reikiamos dozės?

Švirkštiklyje esančiame užtaise gali būti likę nepakankamas vaisto kiekis, kad būtų suvartota paskirta dozė.

Švirkštiklis neleidžia nustatyti didesnės dozės, negu užtaise likusi dozė.

Galite suleisti švirkštiklyje likusią dozę ir pabaigti paskirtos dozės suleidimą iš naujo švirkštiklio (padalinta dozė) arba pilnos paskirtos dozės vartojimui naudoti naują švirkštiklį.

Įspėjimai

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs arba atsitrenkė į kietą paviršių.

Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos. Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.

Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio. Jeigu švirkštiklis pažeistas, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Papildoma informacija

Adatos

Adatos tiekiamos kartu su švirkštikliu. Jeigu reikia papildomų adatų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos priežiūros specialisto paskirtas adatas.

Susisiekite

Jeigu turite klausimų ar sunkumų dėl švirkštiklio, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba vietinį registruotojo atstovą (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

1.Atspausdintos naudojimo instrukcijos puslapių numeriai, ne faktiniai puslapių numeriai šiame dokumente.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai