Straipsnio turinys
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
•Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
- Macugen - PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
- Yellox - PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o"
Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
•Rizikos valdymo planas (RVP)
Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
•pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
•kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
- Nevanac
- Pioglitazone teva pharma
- Tagrisso
- Jakavi
- Topotecan teva
- Rituzena (tuxella)
Nurodyti receptiniai vaistai:
Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Pastabos