Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Pakuotės lapelis - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRemicade
ATC kodasL04AB02
Sudėtisinfliximab
GamintojasJanssen Biologics B.V.  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Infliksimabas (infliximabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Gydytojas Jums taip pat duos Įspėjamąją paciento kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Remicade metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Remicade

3.Kaip vartoti Remicade

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Remicade

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas

Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos infliksimabu. Infliksimabas yra baltymo tipas, gaunamas iš žmonių ir pelių.

Remicade priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“. Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šias uždegimines ligas:

reumatoidinį artritą;

psoriazinį artritą;

ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);

psoriazę.

Remicade taip pat skiriamas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus, gydyti:

Krono ligą;

opinį kolitą.

Remicade poveikis pasireiškia blokuojant baltymų, vadinamų „naviko nekrozės faktoriumi alfa“ (NNFα), veikimą. Šis baltymas dalyvauja organizmo uždegiminiame procese, o jo blokavimas gali sumažinti uždegimą Jūsų organizme.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei atsakas į gydymą šiais vaistais yra nepakankamas, Jums bus skirta Remicade, kuris bus derinyje su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu, siekiant:

sumažinti ligos požymius ir simptomus;

sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;

pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas tai uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės. Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai. Jei gydymas šiais medikamentais nebus sėkmingas, Jums bus paskirtas Remicade, siekiant:

sumažinti ligos požymius ir simptomus;

sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;

pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga)

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga. Jei sergate ankiloziniu spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei atsakas į gydymą šiais vaistais bus nepakankamas, Jums bus skirta Remicade, siekiant:

sumažinti ligos požymius ir simptomus;

pagerinti Jūsų fizines funkcijas.

Psoriazė

Psoriazė tai uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz., fototerapija. Jei atsakas į gydymą vaistais ar kitus gydymo būdus bus nepakankamas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirta Remicade.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate opiniu kolitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei atsakas į gydymą šiais vaistais bus nepakankamas, ligai gydyti Jums bus paskirta Remicade.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate Krono liga, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei atsakas į gydymą šiais vaistais bus nepakankamas, Jums bus skirta Remicade:

gydyti aktyvią Krono ligą;

sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Remicade

Remicade vartoti negalima, jeigu:

yra alergija infliksimabui (veikliajai Remicade medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Remicade medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

yra alergija (padidėjęs jautrumas) pelės baltymams;

Jūs sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar sepsį;

Jūs sergate širdies nepakankamumu, kuris yra vidutinio sunkumo ar sunkus.

Nevartokite Remicade, jei yra bent viena iš išvardintų būklių. Jei abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš Jums skiriant Remicade.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Remicade, jei:

Anksčiau buvo taikytas gydymas Remicade

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas Remicade ir dabar vėl pradedamas gydymas Remicade.

Jei gydymo Remicade metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.

Infekcijos

Prieš pradedant gydymą Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.

Prieš pradedant gydymą Remicade, jeigu gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze yra dažnos. Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali pažeisti plaučius ar kitas kūno dalis.

Gydant Remicade, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms. Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis.

Šios infekcijos gali būti sunkios ir tai gali būti tuberkuliozė, virusų, grybelių ar bakterijų

sukeltos infekcijos, arba kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios gali būti pavojingos gyvybei.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remicade metu atsiranda infekcijos požymių. Tai karščiavimas, kosulys, į gripą panašūs simptomai, prasta savijauta, paraudusi arba karšta oda, žaizdos ar dantų sutrikimai. Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Remicade.

Tuberkuliozė (TB)

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB ar turėjote artimų kontaktų su žmonėmis, sirgusiais arba sergančiais TB.

Gydytojas ištirs, ar Jūs nesergate TB. Buvo gauta pranešimų, kad TB susirgo Remicade gydyti pacientai, netgi gydomi vaistais nuo TB. Šių tyrimų rezultatus gydytojas įrašys į Įspėjamąją Paciento Kortelę.

Jei gydytojas mano, kad Jums, vartojant Remicade, yra rizika susirgti TB, Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remicade pasireiškia TB požymiai. Tai nepraeinantis kosulys, svorio netekimas, nuovargis, karščiavimas, prakaitavimas naktį.

Hepatito B virusas (HBV)

Prieš vartodami Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate HBV nešiotojas arba sergate ar sirgote hepatitu B.

Jeigu manote, kad Jums galėtų kilti pavojus užsikrėsti HBV, pasakykite savo gydytojui.

Gydytojas ištirs Jus dėl HBV infekcijos.

Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Remicade, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.

Širdies sutrikimai

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.

Gydytojas pageidaus atidžiai stebėti Jūsų širdies funkciją.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remicade atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai. Tai dusulys ar pėdų tinimas.

Vėžys ir limfoma

Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.

Pacientams, ilgai sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, gali būti didesnė nei vidutinė rizika susirgti limfoma.

Remicade vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.

Kai kurie NNF blokatoriais, įskaitant Remicade, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma, vadinama hepatosplenine T-ląstelių limfoma. Dauguma šių pacientų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai ir dauguma jų sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu. Šio tipo vėžys dažniausiai baigiasi mirtimi. Beveik visi šie pacientai be NNF blokatoriaus buvo gydyti dar ir azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.

Kai kurie infliksimabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu. Gydymo metu arba po jo pabaigos pastebėję bet kokių odos išvaizdos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.

Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir Remicade gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu. Remicade vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, gydytojas gali rekomenduoti tęsti reguliarią patikrą dėl gimdos kaklelio vėžio.

Plaučių liga ir intensyvus rūkymas

Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei sergate plaučių liga, vadinama Lėtine Obstrukcine Plaučių Liga (LOPL) arba daug rūkote.

Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko ir gydomiems Remicade, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.

Nervų sistemos ligos

Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei turite arba kada nors turėjote

problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą. Tai išsėtinė sklerozė, Guillan-Barre sindromas, jei Jums būna priepuoliai ar buvo diagnozuotas „optinio nervo uždegimas“.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Remicade, atsiranda nervų ligos simptomų. Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.

Nenormalios angos odoje

Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).

Skiepai

Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jus neseniai skiepijo ar Jums reikės skiepytis.

Vartojant Remicade, negalima skiepyti tam tikromis vakcinomis.

Skiepijimas kai kuriomis vakcinomis gali sukelti infekcines ligas. Jeigu nėštumo metu vartojote Remicade, infekcinių ligų pavojus Jūsų naujagimiui gali būti padidėjęs iki šešių mėnesių po gimimo. Būtinai pasakykite savo kūdikio gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Remicade, ir jis nuspręs, kada ir kokia vakcina galima skiepyti Jūsų kūdikį, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG (nuo tuberkuliozės). Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Infekcinės kilmės vaistinės medžiagos

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).

Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.

Pasakykite chirurgui ar odontologui, kurie atliks procedūrą, kad vartojate Remicade ir parodykite Jiems Įspėjamąją Paciento Kortelę.

Vaikams ir paaugliams

Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Be to:

Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip Remicade, išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.

Vartojant Remicade vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.

Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Remicade.

Jei abejojate, ar Jums yra bent viena iš aukščiau paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Remicade, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Remicade

Pacientai, kurie serga uždegiminėmis ligomis, jau vartoja vaistų šioms ligoms gydyti. Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį. Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Remicade.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat bet kokių vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.

Kineret (anakinra). Remicade negalima vartoti kartu su Kineret.

Orencia (abataceptas). Remicade negalima vartoti kartu su Orencia.

Gydymo Remicade metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Jeigu vartojote Remicade nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Remicade nėštumo metu.

Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Remicade, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Remicade nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Venkite pastoti gydymo Remicade metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą. Būtinai tuo metu naudokite kontracepcijos priemones.

Žindyti negalima vartojant Remicade ir 6 mėnesius po paskutinio Remicade vartojimo.

Jeigu Jūs vartojote Remicade nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.

Prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina, būtinai pasakykite jo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui apie tai, kad vartojate Remicade. Jeigu vartojote Remicade nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį. Gyvosiomis vakcinomis, pvz., BCG, Jūsų kūdikio negalima skiepyti 6 mėnesius po gimimo. Daugiau informacijos rasite poskyryje „Skiepai“.

Nėštumo metu Remicade gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų. Jeigu Jūsų kūdikis nuolat karščiuoja arba serga infekcinėmis ligomis, nedelsdami susisiekite su savo kūdikio gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Remicade gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Jeigu po Remicade infuzijos jaučiatės pavargę arba prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

3.Kaip vartoti Remicade

Kaip gydoma Remicade

Remicade Jums bus švirkščiamas gydytojo ar slaugytojos.

Gydytojas arba slaugytoja paruoš Remicade tirpalą injekcijoms.

Remicade tirpalas bus lėtai (per 2 valandas) švirkščiamas į vieną Jūsų venų. Dažniausiai tai būna rankos vena. Tai vadinama „intravenine infuzija“ arba lašinimu. Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Remicade sulašinti per 1 valandą.

Jūs būsite stebimas, kol bus atliekama Remicade infuzija ir 1 – 2 valandas po jos.

Kiek bus skiriama Remicade

 

 

 

Gydytojas paskirs Jums dozę (mg) ir nustatys, kaip dažnai Remicade vartoti. Tai priklausys nuo

 

Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Remicade.

Žemiau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą.

 

 

 

 

 

1-asis gydymo kursas

0 savaičių

 

2-asis gydymo kursas

2 savaitės po 1-ojo gydymo kurso

 

 

3-asis gydymo kursas

6 savaitės po 1-ojo gydymo kurso

 

 

Tolimesnis gydymas

Priklausomai nuo Jūsų ligos kas 6-8 savaites

 

Reumatoidinis artritas

Įprastinė dozė yra 3 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.

Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas (Bechterevo liga), psoriazė, opinis kolitas ir Krono liga

Įprastinė dozė yra 5 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Remicade gali būti skirimas tik vaikams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito. Šie vaikai turi būti 6 metų amžiaus ar vyresni.

Ką daryti pavartojus per didelę Remicade dozę?

Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina kad jo bus suleista per daug. Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Remicade.

Pamiršus pavartoti Remicade

Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Remicade infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai jis yra silpnas arba vidutinio stiprumo. Tačiau, kai kuriems pacientams, šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti. Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas Remicade buvo nutrauktas.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:

Alerginės reakcijos požymiai veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas. Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos arba vėliau. Daugiau alerginės reakcijos požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.

Širdies sutrikimo požymiai skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, plazdėjimas ar daužymasis krūtinėje, dažnas ar retas širdies ritmas ir (arba) pėdų tinimas.

Infekcijos (taip pat TB) požymiai karščiavimas, nuovargis, (nuolatinis) kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.

Plaučių sutrikimo požymiai kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje.

Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus) priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.

Kepenų sutrikimų požymiai odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva ar skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, karščiavimas.

Imuninės sistemos sutrikimo, vadinamo vilklige, požymiai sąnarių skausmas ar skruostų, rankų bėrimas, jautrumas saulei.

Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas ar išbalimas.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebite nors vieną minėtų požymių.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Skrandžio skausmas, pykinimas;

Virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas;

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, tokia kaip sinusitas;

Galvos skausmas;

Šalutinis poveikis dėl infuzijos;

Skausmas.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų):

Kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime);

Plaučių ir krūtinės infekcijos bronchitas ar pneumonija;

Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;

Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;

Dilgėlinės tipo bėrimas (pūkšlės), niežtintis išbėrimas ar sausa oda;

Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas;

Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas;

Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;

Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);

Nuovargis ar silpnumas;

Bakterinės infekcijos, tokios kaip kraujo užkrėtimas, odos pūlinys ar odos infekcija (celiulitas);

Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

Patinę limfmazgiai;

Depresija, miego sutrikimai;

Akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją;

Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar širdies plakimo jutimas;

Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas;

Šlapimo takų infekcija;

Žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas;

Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas;

Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;

Nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų):

Kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas;

Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, ar lūpų tinimas;

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;

Ilgesnis žaizdų gijimas;

Tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas;

Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;

Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis;

Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas;

Alpimas;

Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai;

Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai;

Kasos patinimas (pankreatitas);

Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija;

Plaučių pakitimai (tokie kaip pabrinkimas);

Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija);

Inkstų infekcijos;

Sumažėjęs trombocitų skaičius, per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;

Makšties infekcijos.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų):

Tam tikras kraujo vėžys (limfoma);

Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas;

Smegenų dangalo uždegimas (meningitas);

Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;

Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;

Nenormalus audinių patinimas ar augimas;

Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas);

Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė);

Susidomėjimo ar emocijų trūkumas;

Sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas ar daugiaformė eritema, odos šunvotės;

Sunkūs nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip skersinis mielitas, į išsėtinę sklerozę panaši liga, regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas;

Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje);

Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga);

Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys);

Gimdos kaklelio vėžys;

Mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių.

Kiti šalutiniai poveikiai (dažnis nežinomas):

Vaikų ir suaugusiųjų vėžys;

Reta kraujo vėžio forma (hepatospleninė T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti jauniems žmonėms;

Kepenų nepakankamumas;

Merkel’io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys);

Būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškia odos išbėrimu, lydimu raumenų silpnumo), pablogėjimas;

Laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;

„Gyvųjų“ vakcinų suleidimas gali paskatinti infekciją, kurią sukeltų vakcinoje esantys „gyvi“ virusai arba bakterijos (jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutiniai poveikiai Krono ligai gydyti Remicade vartojusiems vaikams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinių poveikių, pasireiškusių Krono ligai gydyti Remicade vartojusiems suaugusiems pacientams. Vaikams

dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs neutrofilų, kurie yra baltosios kraujo ląstelės, kovojančios su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Remicade

Įprastai Remicade laikys sveikatos priežiūros specialistai. Laikymo sąlygos, jei Jums prireiktų, yra:

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei šešių mėnesių laikotarpį. Šiuo atveju vaistą vėl padėti į šaldytuvą saugojimui negalima. Naują galiojimo datą užrašykite ant dėžutės (metai/mėnuo/diena). Nesuvartojus iki naujosios tinkamumo laiko pabaigos datos arba iki ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos, pasirenkant ankstesnę datą, šį vaistą išmeskite.

Rekomenduojama infuzijai paruoštą Remicade sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas). Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve

(2 °C – 8 °C).

Tirpalo negalima vartoti, jei pakitusi jo spalva ar yra matomų dalelių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Remicade sudėtis

Veiklioji medžiaga yra infliksimabas. Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo. Kiekviename paruošto vartoti tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas ir natrio divandenilio fosfatas.

Remicade išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami stikliniai flakonai su Remicade milteliais koncentratui infuziniam tirpalui. Milteliai yra šaldant išdžiovinti balti rutulėliai.

Remicade pakuotėje būna 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija – laikymo sąlygos

Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.

Ne daugiau kaip vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nustatytos tinkamumo laiko pabaigos, Remicade galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje. Naujoji tinkamumo laiko pabaigos data turi būti užrašyta ant dėžutės. Išimto iš šaldytuvo Remicade padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.

Vartojimo ir tvarkymo instrukcija - skiedimas, tirpinimas ir skyrimas

1.Apskaičiuokite reikiamą Remicade dozę ir flakonų skaičių. Kiekviename Remicade flakone yra 100 mg infliksimabo. Apskaičiuokite, koks bus visas praskiesto Remicade tūris.

2.Aseptinėmis sąlygomis ištirpinkite kiekvieno Remicade flakono turinį 10 ml injekcinio vandens, naudodami švirkštą su 21 dydžio (0,8 mm) ar mažesne adata. Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo flakono ir nušluostykite dangtelį tamponu, suvilgytu 70 % spirito tirpalu. Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamštelio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens čiurkšlę į stiklinio flakono sienelę. Švelniai pasukiokite flakoną su tirpalu, kad ištirptų liofilizuoti milteliai. Negalima ilgai ir energingai purtyti flakono. NEKRATYTI! Skiedžiant neretai susidaro putų. Praskiestą tirpalą palikite pastovėti 5 minutes. Patikrinkite tirpalo spalvą. Jis gali būti bespalvis arba šviesiai gelsvas ir opalescuojantis. Tirpale gali atsirasti šiek tiek skaidrių dalelių, nes infliksimabas yra baltymas. Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.

3.Atskieskite visą ištirpintą Remicade dozę iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu. Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remicade tirpalui atskiesti. Tai galima padaryti išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišo tiek, kiek yra ištirpinto Remicade. Lėtai supilkite visą ištirpintą Remicade į 250 ml infuzijos butelį arba maišą. Švelniai pasukiokite.

4.Infuzinį tirpalą sulašinkite ne greičiau kaip per rekomenduojamą laiką. Naudokite tik infuzinę sistemą su įtaisytu steriliu, nepirogenišku, sujungiančiu nedaug baltymų filtru (porų skersmuo 1,2 mikrometrų arba mažesnis). Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas ištirpinus ir praskiedus. Jei tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis ir tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, Remicade infuzinį tirpalą galima vartoti 24 valandas. Nelaikykite jokios nesuvartoto infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.

5.Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Remicade ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų. Nelašinkite Remicade kartu su kitais vaistais ta pačia infuzijos sistema.

6.Prieš vartojimą, apžiūrėkite, ar nepakito Remicade spalva ir ar jame nėra pašalinių dalelių. Nenaudoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra kitokių pašalinių dalelių.

7.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai