Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRemsima
ATC kodasL04AB02
Sudėtisinfliximab
GamintojasCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014,

Korėjos Respublika

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2)

20, Academy-ro 51 beon-gil

Yeonsu-gu, Incheon, 22014,

Korėjos Respublika

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos

2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas privalo vykdyti mokymų programą, užtikrinančią, kad visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys arba skirs Remsima, yra supažindinti su:

oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) atsiradimo pacientams, vartojantiems Remsima, rizika;

TB atsiradimo rizikos įvertinimo svarba, prieš pradedant gydymą Remsima;

ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant anafilaksinį šoką) ir uždelstų padidėjusių jautrumo reakcijų atsiradimo rizika;

limfomos, melanomos, Merkel‘io ląstelių karcinomos ir kitokių piktybinių navikų atsiradimo rizika;

išplitusios BCG infekcijos po skiepijimo BCG vakcina rizika jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu;

įspėjamąja paciento kortele, kurią reikia įteikti vartojantiems Remsima pacientams;

Gydytojai, kurie Remsima išrašo Krono liga ar opiniu kolitu sergantiems vaikams, papildomai turi būti supažindinti su tuo, kad:

šiems vaikams infekcinių ligų atsiradimo rizika gali būti padidėjusi ir kad juos būtina laiku paskiepyti..

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai