Straipsnio turinys
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530
- Granpidam - sildenafil citrate
- Sildenafil ratiopharm - sildenafil
- Sildenafil teva - sildenafil
- Mysildecard - sildenafil citrate
- Viagra - sildenafil
- Vizarsin - sildenafil
Nurodyti receptiniai vaistai. Sudėtis: "Sildenafil"
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
- Sutent - Pfizer Limited
- Duavive - Pfizer Limited
- Enbrel - Pfizer Limited
- Onsenal - Pfizer Limited
- Dynastat - Pfizer Limited
- Vfend - Pfizer Limited
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Pfizer Limited"
Rizikos valdymo planas (RVP)
Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Papildomos rizikos mažinimo priemonės
- Sildenafil actavis - G04BE03
- Vizarsin - G04BE03
- Granpidam - G04BE03
- Viagra - G04BE03
- Mysildecard - G04BE03
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "G04BE03"
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti išsamų Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukų kontroliuojamo platinimo sistemos aprašymą su nacionalinėmis įgaliotomis institucijomis, įdiegti šią programą ir užtikrinti, kad prieš skirdami vaistinį preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numatyti, kad skirs ir (arba) išduos Revatio 0,8 mg/ml injekcinį tirpalą, kuriame yra:
informacija sveikatos priežiūros specialistams;
preparato charakteristikų santraukos (PCS) kopija;
duomenų kaupimo forma (DKF), kuri palengvintų pranešimą apie hipotenziją ir susijusius reiškinius.
Informacijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios svarbiausios dalys:
- Neorecormon
- Epivir
- Levetiracetam actavis
- Dynastat
- Kentera (oxybutynin nicobrand)
- Xeloda
Nurodyti receptiniai vaistai:
informacija apie farmakologinio saugumo stebėjimo programą dėl galimos kliniškai reikšmingos hipotenzijos rizikos ir susijusių problemų turi būti kartu su DKF;
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams ir tiksliniams sveikatos priežiūros specialistams su nacionaline įgaliota institucija kiekvienoje Šalyje narėje prieš įdiegiant į tos šalies rinką Revatio 0,8 mg/ml injekcinio tirpalo 20 ml buteliukus.
Pastabos