Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revatio (sildenafil) – Pakuotės lapelis - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRevatio
ATC kodasG04BE03
Sudėtissildenafil
GamintojasPfizer Limited

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Revatio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Revatio

3.Kaip vartoti Revatio

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Revatio

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Revatio gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Revatio vartoti negalima:

-jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;

-jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Revatio) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

-jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);

-jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);

-jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Revatio, jeigu

-ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

-sergate sunkia širdies liga;

-yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

-yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

-ramybėje yra mažas kraujospūdis;

-netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

-sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

-yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga arba deformacija;

-šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimų iš nosies;

-vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.

Vaikams

Revatio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Revatio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Revatio“).

-Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

-Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).

-Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).

-Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.

-Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

-Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Revatio negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.

Pradėjus gydymą Revatio, žindymą reikia nutraukti. Revatio vartoti žindyvėms draudžiama, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

Revatio sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistinį preparatą.

3.Kaip vartoti Revatio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra ≤ 20 kg, arba po 20 mg tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra > 20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių vaikams vartoti negalima. Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir tiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, labiau tinkamos gali būti kitos farmacinės formos.

Ką daryti pavartojus per didelę Revatio dozę?

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Revatio, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Revatio

Jeigu pamiršote išgerti Revatio, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio

Staiga nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pablogėti. Vartokite Revatio tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Iki gydymo Revatio pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

-jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

-jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Dažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Vaikams ir paaugliams

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir dantų skylutės.

Nedažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) su gydymu susijęs sunkus šalutinis poveikis buvo alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas), traukuliai, netvarkingas širdies plakimas, klausos pablogėjimas, dusulys, virškinimo trakto uždegimas, gargimas dėl sutrikusio oro patekimo.

Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Revatio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Revatio sudėtis

-Veiklioji medžiaga – sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).

-Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, glicerolio triacetatas.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Revatio - baltos apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,PFIZER“, kitoje - ,,RVT 20“. Tiekiamos 90 tablečių lizdinių plokštelių pakuotės, 90x1 tablečių perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės ir 300 tablečių lizdinių plokštelių pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Revatio 0,8 mg/ml injekcinis tirpalas

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Revatio

3.Kaip vartoti Revatio

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Revatio

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Revatio gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

Revatio injekcinis tirpalas vartojamas vietoj geriamojo Revatio pacientams, kurie laikinai negali gerti Revatio tablečių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Revatio vartoti negalima:

-jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;

-jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Revatio) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

-jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);

-jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);

-jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revatio, jeigu:

-ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

-sergate sunkia širdies liga;

-yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

-yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

-ramybėje yra mažas kraujospūdis;

-netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

-sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

-yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga arba deformacija;

-šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimų iš nosies;

-vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Revatio vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Revatio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Revatio“).

-Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

-Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).

-Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).

-Vaistai, kurie slopina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.

-Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

-Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui arba priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Revatio negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.

Pradėjus gydymą Revatio, žindymą reikia nutraukti. Revatio žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

3. Kaip vartoti Revatio

Revatio švirkščiamas į veną ir tai visada atliks gydytojas arba slaugytoja. Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kiek Revatio injekcijų į veną reikės kiekvieną dieną bei stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir Jūsų būklę. Įprasta dozė yra 10 mg (atitinka 12,5 ml) tris kartus per parą.

Revatio į veną bus švirkščiamas vietoj Revatio tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę Revatio dozę?

Jeigu įtariate, kad buvo sušvirkšta per daug Revatio, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Pavartojus per daug Revatio, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Revatio

Šis vaistas bus švirkščiamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, taigi tikimybė, kad dozė bus praleista, menka. Vis dėlto jeigu galvojate, kad dozė buvo pamiršta, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio

Staiga nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pablogėti. Iki gydymo Revatio pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

-jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

-jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Klinikinio tyrimo su į veną vartojamu Revatio metu pasireiškė panašus šalutinis poveikis, kaip ir klinikinių tyrimų su Revatio tabletėmis duomenimis. Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo veido paraudimas, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas ir pykinimas. Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, buvo veido paraudimas ir pykinimas.

Klinikinių Revatio tablečių tyrimų metu labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Vartojant Revatio tabletes dažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis buvo: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo ir staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo bei kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Revatio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Revatio specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Revatio sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,8 mg sildenafilio (citrato pavidalo). Viename 20 ml buteliuke yra 10 mg sildenafilio (citrato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos yra gliukozė ir injekcinis vanduo.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje Revatio injekcinio tirpalo pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus stiklo buteliukas, kuris uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiamaEuropos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Revatio 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Revatio

3.Kaip vartoti Revatio

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Revatio

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Revatio gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Revatio vartoti negalima:

-jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;

-jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Revatio) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

-jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);

-jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);

-jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revatio, jeigu

-ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

-sergate sunkia širdies liga;

-yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

-yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

-ramybėje yra mažas kraujospūdis;

-netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

-sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

-yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga ar deformacija;

-šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimų iš nosies;

-vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.

Vaikams

Revatio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Revatio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Revatio“).

-Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

-Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).

-Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (be kitų sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).

-Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.

-Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

-Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz.: galvos svaigimas, svaigulys).

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Revatio negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą.

Pradėjus gydymą Revatio, žindymą reikia nutraukti. Revatio vartoti žindyvėms draudžiama, nes nežinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

Revatio sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3. Kaip vartoti Revatio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas). Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg (1 ml geriamosios suspensijos) tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra 20 kg ar mažesnė, arba po 20 mg (2 ml suspensijos) tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra didesnė kaip 20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.

Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia stipriai pakratyti ne mažiau kaip 10 sekundžių.

Geriamosios suspensijos paruošimo instrukcijos

Rekomenduojama, kad prieš išduodamas Jums, geriamąją suspensiją paruoštų vaistininkas.

Paruošta geriamoji suspensija yra skystis. Jeigu milteliai nepraskiesti, turite paruošti geriamąją suspensiją laikydamiesi toliau esančių nurodymų.

Pastaba.

Ruošiant suspensiją iš buteliuke esančių miltelių, iš viso reikia įpilti 90 ml (3 x 30 ml) vandens, nepriklausomai nuo to, kokią dozę turite vartoti.

1.Pastuksenkite į buteliuką, kad milteliai atsipalaiduotų.

2.Nuimkite dangtelį.

3.Dozavimo taurelės (esančios kartono dėžutėje) pagalba pamatuokite 30 ml vandens pripildami iki pažymėtos linijos ir vandenį supilkite į buteliuką. Dozavimo taurelės pagalba dar kartą pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką (1 paveikslėlis).

1paveikslėlis

4.Užsukite dangtelį ir buteliuką stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 30 sekundžių (2 paveikslėlis).

2 paveikslėlis

5.Nuimkite dangtelį.

6.Dozavimo taurelės pagalba dar kartą pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką. Visais atvejais į buteliuką reikia įpilti iš viso 90 ml (3 x 30 ml) vandens, nepriklausomai nuo to, kokią dozę reikia vartoti (3 paveikslėlis).

3paveikslėlis

7.Vėl užsukite dangtelį ir buteliuką stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 30 sekundžių (4 paveikslėlis).

4 paveikslėlis

8.Nuimkite dangtelį.

9.Buteliuko adapterį įspauskite į buteliuko kakliuką (kaip parodyta toliau esančiame

5 paveikslėlyje). Adapteris pagamintas taip, kad galėtumėte užpildyti geriamąjį dozavimo švirkštą buteliuke esančiu vaistu. Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko.

5paveikslėlis

10.Buteliuko etiketėje užrašykite geriamosios suspensijos tinkamumo datą (paruoštos geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 30 parų nuo ištirpinimo datos). Po šios datos visus nesuvartotos geriamosios suspensijos likučius reikia išmesti arba grąžinti vaistininkui.

Vartojimo instrukcijos

Vaistininkas visada nurodys, kaip naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą, pamatuoti vaisto dozę. Paruoštą geriamąją suspensiją reikia vartoti naudojant tik pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo per burną švirkštą. Prieš vartojant geriamąją suspensiją perskaitykite toliau esančias instrukcijas.

1.Prieš vartojimą uždarytą buteliuką su paruošta geriamąja suspensija stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 10 sekundžių. Nuimkite dangtelį (6 paveikslėlis).

6paveikslėlis

2.Laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje ant lygaus paviršiaus, įspauskite geriamojo dozavimo švirkšto galiuką į adapterį (7 paveikslėlis).

7 paveikslėlis

3.Apverskite buteliuką laikydami geriamąjį dozavimo švirkštą savo vietoje. Lėtai traukdami geriamojo dozavimo švirkšto stūmoklį iki žymos, kuri nurodo Jums paskirtą dozę (1 ml atitinka 10 mg dozę, 2 ml atitinka 20 mg dozę). Kad dozė būtų pamatuota tiksliai, stūmoklio viršutinis kraštas turi būti ties atitinkama sužymėto geriamojo dozavimo švirkšto žyma (8 paveikslėlis).

8paveikslėlis

4.Jeigu matomi stambūs burbulai, lėtai įstumkite stūmoklį atgal į švirkštą. Tokiu būdu vaistas bus vėl sušvirkštas į buteliuką. Pakartokite 3 veiksmą.

5.Atverskite buteliuką į vertikalią padėtį laikydami geriamąjį dozavimo švirkštą savo vietoje. Geriamąjį dozavimo švirkštą ištraukite iš buteliuko.

6.Geriamojo dozavimo švirkšto galiuką įkiškite į burną. Geriamojo dozavimo švirkšto galiuką nukreipkite į vidinę žando pusę. LĖTAI spauskite geriamojo dozavimo švirkšto stūmoklį. Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai. Jeigu vaistas skiriamas vaikui, prieš sugirdydami vaistą, įsitikinkite, kad vaikas sėdi arba yra laikomas vertikalioje padėtyje (9 paveikslėlis).

9paveikslėlis

7.Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko neišimdami adapterio. Geriamąjį dozavimo švirkštą išplaukite, laikydamiesi toliau esančių nurodymų.

Švirkšto valymas ir laikymas

1.Kiekvieną kartą pavartojus dozę, švirkštą reikia išplauti. Ištraukite stūmoklį iš švirkšto ir abi dalis išplaukite vandeniu.

2.Abi dalis išdžiovinkite. Stūmoklį vėl įstatykite į švirkštą. Švirkštą laikykite švarioje saugioje vietoje kartu su vaistu.

Ką daryti pavartojus per didelę Revatio dozę?

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Revatio, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Revatio

Jeigu pamiršote išgerti Revatio, išgerkite vaisto dozę, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio

Staigiai nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pasunkėti. Nenutraukite Revatio vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Likus kelioms dienoms iki gydymo pabaigos, gydytojas gali nurodyti sumažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

-jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

-jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), yra galvos skausmas, veido paraudimas, nevirškinimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), yra: poodinio audinio infekcinė liga, į gripą panašūs simptomai, prienosinių ančių uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą ir dygsėjimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas ir akių jautrumo šviesai padidėjimas, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchų uždegimas (bronchitas), kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmai, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių), yra: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Vaikams ir paaugliams

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir dantų skylutės.

Nedažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) su gydymu susijęs sunkus šalutinis poveikis buvo alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas), traukuliai, netvarkingas širdies plakimas, klausos pablogėjimas, dusulys, virškinimo trakto uždegimas, gargimas dėl sutrikusio oro patekimo.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Revatio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruošta geriamoji suspensija

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 ºC -8 °C). Negalima užšaldyti. Visus geriamosios suspensijos likučius reikia išmesti praėjus 30 parų po praskiedimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Revatio sudėtis

Veiklioji medžiaga – sildenafilis (sildenafilio citrato pavidalo).

Paruošus suspensiją, kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 10 mg sildenafilio (citrato pavidalo).

Viename paruoštos geriamosios suspensijos buteliuke (112 ml) yra 1,12 g sildenafilio (citrato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos yra: milteliai geriamajai suspensija: sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, sukralozė, natrio citratas, ksantano lipai, titano dioksidas (E 171), natrio benzoatas (E 211), bevandenis koloidinis silicio dioksidas; vynuogių kvapioji medžiaga: maltodekstrinas, vynuogių sulčių koncentratas, gumiarabikas, ananasų sulčių koncentratas, bevandenė citrinų rūgštis, natūralios kvapiosios medžiagos.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami balti arba beveik balti Revatio milteliai geriamajai suspensijai, kuriuos praskiedus vandeniu, paruošiama balta vynuogių aromato geriamoji suspensija.

Viename 125 ml gintaro spalvos stiklo buteliuke (su užsukamu polipropileno dangteliu) yra 32,27 g miltelių geriamajai suspensijai.

Paruošus suspensiją, buteliuke yra 112 ml geriamosios suspensijos ir numatyta, kad 90 ml jos bus suvartota dozuojant.

Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Be to, kiekvienoje pakuotėje yra dozavimo taurelė iš polipropileno (su pažymėta 30 ml riba), geriamasis dozavimo švirkštas iš polipropileno (3 ml) su DTPE stūmokliu ir MTPE į buteliuką įspaudžiamu adapteriu.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai