Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Ribavirin Teva (ribavirin) – Pakuotės lapelis - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRibavirin Teva
ATC kodasJ05AB04
Sudėtisribavirin
GamintojasTeva B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ribavirin Teva 200 mg kietosios kapsulės

Ribavirinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva

3.Kaip vartoti Ribavirin Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ribavirin Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas

Ribavirin Teva veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Šis vaistas sustabdo daugelio tipų virusų dauginimąsi, įskaitant hepatito C virusą. Šio vaisto negalima vartoti be alfa-2b-interferono, t.y. negali būti vartojamas vien tik Ribavirin Teva.

Anksčiau negydyti pacientai:

Ribavirin Teva ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas 3 metų ir vyresniems pacientams lėtinio hepatito C infekcijos (HCV) gydymui. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.

Anksčiau gydyti suaugę pacientai:

Ribavirin Teva ir alfa-2b-interferono derinys vartojamas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau pasireiškė atsakas į gydymą vien tik alfa interferonu, bet kurių būklė atsinaujino.

Nėra saugumo ar veiksmingumo duomenų apie Ribavirin Teva vartojimą su pegiliuotu interferonu ar kitomis interferono formomis (pvz., ne alfa-2b).

Jeigu Jums kilo daugiau klausimų dėl šio vaiosto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva

Ribavirin Teva vartoti negalima

Ribavirin Teva vartoti negalima, jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo

rūpinatės.

Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Ribavirin Teva:

-jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. skyrių Nėštumas ir žindymo laikotarpis);

-jeigu žindote kūdikį;

-jeigu pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga.

-jeigu sergate kraujo liga, tokia kaip mažakraujystė (sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius), talasemija ar pjautuvinė anemija.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Vartoti negalima“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu ribavirino ir (peg)interferono alfa deriniu.

-Poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.). Pastebėję, kad atsiranda depresija, turite minčių apie savižudybę ar pasikeitė Jūsų elgesys, būtinai kreipkitės pagalbos. Jūs galite norėti paprašyti šeimos nario ar artimo draugo, kad jis padėtų Jums atkreipti dėmesį į depresijos požymius ar Jūsų elgesio pokyčius.

-Sunkūs akių sutrikimai.

-Dantų ir periodonto sutrikimai. Ribavirinu kartu su (peg)interferonu alfa-2b gydytiems pacientams yra pastebėta dantų ir dantenų sutrikimų. Jūs turite kruopščiai valytis dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis. Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums ši reakcija nutinka, po to būtinai kruopščiai išsiskalaukite burną.

-Kai kurie vaikai ir paaugliai augdami nebepasieks normalaus suaugusio žmogaus ūgio.

-Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.

Vaikų populiacija

Jeigu rūpinatės vaiku ir gydytojas nusprendė gydymo kartu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b neatidėti iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad gydymas šiuo deriniu skatina augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.

Be to, Ribavirin Teva vartojusiems pacientams buvo pastebėti nurodyti reiškiniai:

Hemolizė. Ribavirin Teva gali sukelti raudonųjų kraujo kūnelių žūtį ir anemiją, galinčią paveikti Jūsų širdies veiklą ar pasunkinti širdies ligos simptomus.

Pancitopenija. Kartu su peginterferonu vartojamas Ribavirin Teva gali sąlygoti trombocitų bei raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą.

Norint patikrinti Jūsų kraują, inkstų ir kepenų funkciją, bus atliekami standartiniai kraujo tyrimai.

-Kraujo tyrimai bus atliekami reguliariai, siekiant padėti gydytojui sužinoti, ar Jūsų gydymas yra veiksmingas.

-Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojamų kietųjų kapsulių skaičių, išrašyti kitokio dydžio pakuotę ir (arba) pakeisti gydymo trukmę.

-Jeigu sergate arba susirgote sunkia inkstų ar kepenų liga, šį gydymą reikia nutraukti.

Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jei gydymo metu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai (tokie kaip dusulys, švokštimas ar dilgėlinė).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės:

esate vaisinga moteris (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

esate turėję širdies būklės sutrikimų ar sirgote širdies liga.

be hepatito C infekcijos dar sergate kokia nors kita kepenų liga.

sergate kokia nors inkstų liga.

esate užsikrėtę ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors Jūsų imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi.

Daugiau informacijos apie šias saugumo problemas rasite (peg)interferono alfa pakuotės lapelyje.

Priminimas:

Prašome perskaityti kitų kartu su Ribavirin Teva vartojamų vaistų pakuotės lapelio

 

skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės” prieš pradedant sudėtinį gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba kapsulių nuryti nesugebantiems vaikams reikia gerti ribavirino geriamąjį tirpalą.

Kiti vaistai ir Ribavirin Teva

Jeigu Jūs ar vaikas, kuriuo Jūs rūpinatės, vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

-azatioprinas, imuninę sistemą slopinantis vaistas, kurį vartojant kartu su ribavirinu gali padidėti sunkių kraujo sutrikimų atsiradimo rizika.

-vaistai nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) – [nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) ir/arba taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG)]:

-Vartojant šį vaistą kartu su alfa interferonu ir vaistais nuo ŽIV, gali padidėti laktatacidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo rizika (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičius, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius).

-Vartojant kartu su zidovudinu ar stavudinu, neaišku, ar šis vaistas pakeis šių vaistinių preparatų veikimo mechanizmą. Todėl reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja. Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis

gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Ribavirin Teva. Be to, pacientams gydomiems zidovudinu ir ribavirinu kartu su alfa interferonais, gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika. Todėl, vartoti zidovudiną ir ribaviriną kartu su alfa interferonais nerekomenduojama.

-Dėl laktatacidozės (pieno rūgšties kiekio organizme padidėjimo) ir pankreatito rizikos, vartoti ribavirino ir didanozino nerekomenduojama, o ribavirino ir stavudino vartojimo reikia vengti.

-Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems SARG, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika. Papildomo gydymo alfa interferonu ar derinyje su ribavirinu skyrimas gali padidinti riziką šiam pacientų pogrupiui.

Priminimas: Prašome perskaityti kitų kartu su Ribavirin Teva vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Kiti vaistai“ prieš pradedant gydymą deriniu su šiuo vaistu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Šis vaistas gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).

Tiek moterys, tiek vyrai turi imtis ypatingų saugumo priemonių nėštumo galimybei išvengti:

jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:

Prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir keturis mėnesius nutraukus gydymą turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, kad nesate nėščia. Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju.

Vyrams:

Neturėkite lytinių santykių su nėščia moterimi arba jų metu naudokite prezervatyvą. Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters kūną.

Jei Jūsų partnerė moteris nėra nėščia, bet vaisingo amžiaus, ji kas mėnesį gydymo metu ir 7 mėnesius po gydymo nutraukimo turi tikrintis dėl nėštumo.

Jūs arba Jūsų partnerė moteris turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo Ribavirin Teva metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą. Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju (žr. „Ribavirin Teva vartoti negalima“).

Jei esate žindanti moteris, Jums šio vaisto vartoti negalima. Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto nutraukite maitinimą krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau kiti kartu su Ribavirin Teva vartojami vaistai gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.

Jeigu jaučiatės pavargęs, mieguistas ar sumišęs, nevairuokite, nedirbkite su technine įranga ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti Ribavirin Teva

Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą:

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.

Gydantis gydytojas pagal tai, kiek sveriate Jūs ar vaikas, kuriuo Jūs rūpinatės, nustatė reikiamą šio vaisto dozę.

Suaugusieji

Rekomenduojamoji Ribavirin Teva dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimas vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.Rekomenduojama Ribavirin Teva dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b, nurodyta lentelėje toliau:

Pagal kūno masę paskaičiuota Ribavirin Teva dozė vyresniems kaip 3 metų vaikams ir paaugliams, vartojant kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b

Jeigu vaikas/paauglys

Įprasta Ribavirin

200 mg kapsulių skaičius

sveria (kg)

Teva paros dozė

 

47-49

600 mg

1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare

50-65

800 mg

2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare

> 65

Žiūrėkite suaugusiesiems skirtą dozę

Vartokite skirtą dozę su vandeniu valgio metu. Kietųjų kapsulių nekramtykite. Vaikams ar paaugliams, negalintiems nuryti kietosios kapsulės, yra skirtas geriamasis ribavirino tirpalas.

Priminimas: Šis vaistas turi būti vartojamas tik su kitais vaistais, skirtais hepatito C infekcijai gydyti. Norėdami turėti visą informaciją, būtinai perskaitykite kitų kartu su ribavirinu vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių “Kaip vartoti“.

Ką daryti pavartojus per didelę Ribavirin Teva dozę?

Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Ribavirin Teva

Praleistą dozę suvartokite/duokite vartoti tą pačią dieną, kuo greičiau. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydančiu gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Perskaitykite kitų kartu su Ribavirin Teva vartojamų vaistų pakuotės lapelio skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Šis vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors ir ne visam nepageidaujamam poveikuii pasireiškus, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Jei gydantis Ribavirin Teva kartu su kitais vaistais pasitaikys bet koks iš šalutinio poveikoų, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją:

-krūtinės skausmas ar nepaliaujamas kosulys; širdies plakimo pakyčiai; alpimas

-sumišimas, depresijos pojūtis; mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, bandymas nusižudyti, mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę

-sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis

-neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti

-stiprus skrandžio skausmas; juodos ar deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose ar šlapime; apatinės nugaros dalies ar šono skausmas

-skausmingas, apsunkintas šlapinimasis

-stiprus kraujavimas iš nosies

-karščiavimas arba šaltkrėtis, prasidedantis praėjus kelioms savaitėms nuo gydymo pradžios

-regos ir klausos sutrikimai

-stiprus odos bėrimas ar paraudimas.

Gydant ribavirino ir alfa interferono deriniu, buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytus nepageidaujamus poveikius suaugusiems:

Labai dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),

-sunkumas susikoncentruoti, nerimo ar nervingumo pojūtis, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika ar irzlumas, nuovargis, sunku užmigti ar miegoti,

-kosulys, burnos sausumas, faringitas (gerklės skausmas),

-viduriavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, pykinimas, šaltkrėtis, virusų infekcija, vėmimas, silpnumas,

-apetito netekimas, svorio netekimas, pilvo skausmas,

-

odos sausumas, plaukų slinkimas,

niežėjimas, raumenų skausmas, raumenų maudimas,

 

sąnarių ir raumenų skausmas,

bėrimas.

Dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti lengvų kraujosruvų atsiradimą ir spontanišką kraujavimą, tam tiktų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas, kurie padeda kovoti su infekcijomis, skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl to galite jaustis pavargę, prislėgtos nuotaikos, padidėti jautrumas šalčiui ir atsirasti kiti simptomai), padidėjęs cukraus ir šlapimo rūgšties (kaip sergant podagra) kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, sunki anemija,

-grybelinės arba bakterinės infekcijos, verkimas, ažitacija, amnezija, atminties sutrikimas, nervingumas, nenormalus elgesys, agresyvus elgesys, pyktis, sumišimas, intereso stoka, proto sutrikimas, nuotaikos pakitimas, neįprasti sapnai, noras žaloti save, mieguistumas,

sunkumas užmigti, domėjimosi seksu stoka arba negalėjimas juo užsiimti, vertigo (sukimosi pojūtis),

-neryškus ar nenormalus matymas, akių sudirginimas arba skausmas, arba infekcija, akių sausumas ar ašarojimas, balso ar klausos pakitimas, skambėjimas ausyse, ausų infekcija, ausų skausmas, pūslelinė (herpes simplex), skonio pokytis, skonio netekimas, dantenų kraujavimas arba burnos opelės, liežuvio deginimo pojūtis, liežuvio skausmas, dantenų uždegimas, dantų problemos, migrena, kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, kraujavimas iš nosies, neproduktyvus kosulys, greitas ar apsunkintas kvėpavimas, nosies užgulimas arba sloga, troškulys, dantų sutrikimai,

-širdies ūžesiai (nenormalūs širdies plakimo garsai), krūtinės skausmas ar diskomfortas, pojūtis, kad nualps, prasta savijauta, karščio pylimas, padidėjęs prakaitavimas, karščio netoleravimas ir per didelis prakaitavimas, aukštas arba žemas kraujospūdis, širdies plakimas (stiprus širdies plakimas), dažnas širdies plakimas,

-pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujos žarnyne (pūtimas), padidėjęs apetitas, gaubtinės žarnos sudirginimas, prostatos sudirginimas, gelta (geltona oda), skystos išmatos, skausmas dešinėje pusėje ties šonkauliais, padidėję kepenys, virškinimo sutrikimas, dažnas poreikis šlapintis, didesnis šlapimo kiekis nei įprastai, šlapimo takų infekcija, nenormalus šlapimas,

-nereguliarios menstruacijos ar jų nebuvimas, nenormaliai sunkios ar užsitęsusios menstruacijos, skausmingos menstruacijos, kiaušidžių ar makšties sutrikimas, krūties skausmas, erekcijos problemos,

-nenormali plaukų tekstūra, aknė, artritas, kraujosruvos, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti šlapiuojantys pažeidimai), dilgėlinė, padidėjęs arba sumažėjęs jautrumas odos lietimui, nagų sutrikimas, raumenų spazmai, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, galūnių skausmas, sąnarių skausmas, rankų drebėjimas, žvynelinė, rankų ar kulkšnių paburkimas ar sutinimas, jautrumas saulės šviesai, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos raudonumas arba odos sutrikimas, veido sutinimas, sutinę liaukos (sutinę limfmazgiai), įsitempę raumenys, navikas (nepatikslintas), svyravimas einant, skysčių pokyčiai organizme.

Nedažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas,

-širdies priepuolis, panikos priepuolis,

-padidėjusio jautrumo reakcija vaistui,

-kasos uždegimas, kaulų skausmas, cukrinis diabetas,

-raumenų silpnumas.

Reti nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

-traukuliai (konvulsijos),

-pneumonija,

-diabetas, reumatoidinis artritas, inkstų problemos,

-tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas,

-sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis),

-vaskulitas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

-savižudybė,

-insultas (smegenų kraujotakos sutrikimai).

Nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę,

-manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas),

-perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija [skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies],

-pakitusi liežuvio spalva.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai, pranešti, vaistą vartojant vaikams ir paaugliams, gydomiems ribavirinu kartu su alfa-2b-interferonu:

Labai dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),

-skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl to galite jaustis pavargę, prislėgtos nuotaikos, gali padidėti jautrumas šalčiui ir atsirasti kiti simptomai),

-prislėgta nuotaika ar irzlumas, sunkumas skrandyje, prasta savijauta, nuotaikos svyravimai, nuovargis, sunkumas užmigti ir miegoti, virusų infekcija, silpnumas,

-viduriavimas, galvos svaigimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, galvos skausmas, apetito netekimas, svorio netekimas, augimo (ūgio ir svorio) sulėtėjimas, skausmas dešiniajame šone ties šonkauliais, faringitas (gerklės skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, vėmimas,

-odos sausumas, plaukų slinkimas, niežėjimas, raumenų skausmas, raumenų maudimas, raumenų skausmas, bėrimas.

Dažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiau sumažėjimas, kuris gali sukelti lengvų kraujosruvų atsiradimą ir spontanišką kraujavimą,

-trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas (kaip sergant podagra), skydliaukės aktyvumo padidėjimas (tai gali sukelti nervingumą, karščio netoleravimą ir padidėjusį prakaitavimą, svorio netekimą, širdies plakimą, virpėjimą)

-ažitacija, pyktis, agresyvus elgesys, elgesio sutrikimas, sunku susikoncentruoti, emocinis nestabilumas, alpimas, nerimo ar nervingumo jausmas, šalčio pojūtis, sumišimas, neramumas, mieguistumas, domėjimosi ir dėmesio stoka, nuotaikos pokyčiai, skausmas, bloga miego kokybė, lunatizmas, bandymas nusižudyti, sunku miegoti, neįprasti sapnai, noras žaloti save,

-bakterinės infekcijos, peršalimas, grybelinė infekcija, nenormalus matymas, akių sausumas ar ašarojimas, ausų infekcija, akių sudirginimas arba skausmas ar infekcija, skonio pokyčiai, balso pokyčiai, pūslelinė, kosulys, dantenų uždegimas, kraujavimas iš nosies, nosies sudirginimas, burnos skausmas, faringitas (gerklės skausmas), dažnas kvėpavimas, kvėpavimo takų infekcijos, skeldinčios lūpos ir įskilimai burnos kampučiuose, dusulys, sinusitas, čiaudulys, burnos opelės, liežuvio opelės, nosies užgulimas arba sloga, gerklės skausmas, dantų skausmas, dantų abscesas, dantų sutrikimas, vertigo (sukimosi pojūtis), silpnumas,

-krūtinės skausmas, karščio pylimas, širdies plakimas (stiprus širdies plakimas), dažnas širdies plakimas,

-nenormali kepenų funkcija

-rūgšties refliuksas, nugaros skausmas, šlapinimasis lovoje, vidurių užkietėjimas, gastroezofaginis ar tiesiosios žarnos sutrikimas, šlapimo nelaikymas, padidėjęs apetitas, skrandžio ir žarnyno sienelių uždegimas, nevirškinimas, skystos išmatos

-šlapinimosi sutrikimai, šlapimo trakto infekcija,

-nereguliarios menstruacijos ar jų nebuvimas, nenormaliai sunkios ar užsitęsusios menstruacijos, skausmingos menstruacijos, makšties sutrikimas, makšties uždegimas, sėklidžių skausmas, vyriškų kūno požymių atsiradimas,

-aknė, kraujosruvos, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti šlapiuojantys pažeidimai), padidėjęs arba sumažėjęs jautrumas odos lietimui, padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs raumenų judrumas, raumenų įtempimas, galūnių skausmas, nagų sutrikimas, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, odos blyškumas, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos paraudimas ar sutrikimas, odos spalvos pakitimas, odos jautrumas saulės šviesai, odos žaizdos, patinimas dėl skysčių susikaupimo, sutinę liaukos (sutinę limfmazgiai), drebulys, navikas (nepatikslintas).

Nedažni nepageidaujami poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

-nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai

-akių vokų vidinės dalies gleivinės kraujavimas, neryškus matymas, mieguistumas, šviesos netoleravimas, akių niežėjimas, veido skausmas, dantenų uždegimas,

-diskomfortas krūtinėje, apsunkintas kvėpavimas, plaučių infekcija, diskomfortas nosyje, pneumonija, švokštimas

-žemas kraujospūdis,

-kepenų padidėjimas,

-skausmingos menstruacijos,

-išangės niežėjimas (spalinės arba askaridės), pūslinis bėrimas (juostinė pūslelinė), sumažėjęs jautrumas lietimui, raumenų trūkčiojimas, odos skausmas, blyškumas, odos lupimasis, paraudimas, patinimas.

Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiųjų, vaikų ir paauglių.

Šis vaistas kartu su alfa-2b-interferonu taip pat gali sukelti:

-aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi,

-haliucinacijas, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją,

-kasos uždegimą,

-sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).

Šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė vartojant ribaviriną kartu su alfa interferonu:

-nenormalios mintys, neegzistuojančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, pakitusi proto būklė, dezorientacija,

-angioedema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), insultas (cerebrovaskulinis reiškinys),

-Vogt-Koyanagi-Harada sindromas (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pažeidžiantis akis, ausų odą ir būgnelius, galvos ir nugaros smegenis),

-bronchų susiaurėjimas ir anafilaksija (sunki, viso kūno alerginė reakcija), nuolatinis kosulys,

-akių sutrikimai, įskaitant tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijos obstrukciją, regos nervo uždegimą, akies patinimas, „medvilnės plaušelius“ (baltas tinklainės nuosėdas),

-padidėjęs pilvo plotas, rėmuo, sutrikusi peristaltika ar skausminga peristaltika,

-ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (pūkšles), kraujosruvas, intensyvų

galūnių skausmą, kojos ar šlaunies skausmą, judėjimo amplitudės sumažėjimas, nelankstumas, sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir sutinimu, odos pažeidimais ir sutinusiomis liaukomis).

Šis vaistas kartu su peginteferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali sukelti:

-tamsaus, drumsto arba nenormalios spalvos šlapimo atsiradimą,

-pasunkėjusį kvėpavimą, širdies ritmo pakitimus, krūtinės skausmą, kairės rankos skausmą, plintantį žemyn, žandikaulio skausmą,

-sąmonės netekimą,

-veido raumenų nevaldymą, suglebimą ir jėgos netekimą, jutimo netekimą,

-regėjimo netekimą.

Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors šių šalutinių poveikių.

Jei Jūs esate koinfekuotas HCV/ŽIV suaugęs pacientas, kuriam paskirtas ŽIV gydymas, šio vaisto ir alfa-2b- peginterferono paskyrimas gali padidinti kepenų funkcijos pablogėjimo sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu (SARG) ir pieno rūgšties acidozės riziką, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) riziką (NATI).

Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant ribavirino kietųjų kapsulių ir kartu alfa-2b-peginterferono, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše):

-apetito sumažėjimas,

-nugaros skausmas,

-CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas,

-ydingas riebalų metabolizmas,

-hepatitas,

-galūnių skausmas,

-burnos kandidozė (burnos pienligė),

-įvairūs laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ribavirin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Pastebėjus bet kokių kapsulių išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ribavirin Teva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ribavirinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino. Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Kapsulės lukšto sudėtyje yra titano dioksido (E171) ir želatinos. Kapsulės lukšto užrašą sudaro šelakas, titano dioksidas (E171) ir indigokarminas (E132).

Ribavirin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ribavirin Teva yra baltos, matinės, paženklintos mėlynu rašalu kietosios kapsulės.

Ribavirin Teva tiekiamos įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 84, 112,140 ar 168 kapsulės po 200 mg, skirtos vartoti per burną.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gydantis gydytojas išrašys jums tinkamiausio dydžio pakuotę.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A.S.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

L-Irlanda

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Šis pakuotės lapelis visomis ES/ EEB kalbomis yra pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai