Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riximyo (rituximab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRiximyo
ATC kodasL01XC02
Sudėtisrituximab
GamintojasSandoz GmbH

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIJA

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIJA

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos]

4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Ne onkologinės ligos

RegistruotojasRTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Riximyo, būtų aprūpinti toliau nurodytasekančia informacija:

-Informacija apie vaistinį preparatą

-Gydytojui skirta informacija

-Pacientui skirta informacija

-Paciento budrumo lapeliu

Gydytojui skirtoje informacijoje apie Riximyo turi būti tokie pagrindiniai elementai:

-Infuziją reikia atlikti atidžiai prižiūrint tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.

-Prieš skiriant gydymą Riximyo, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.

-Riximyo gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.

-Išsami informacija apie PDL riziką, savalaikio PDL diagnozės nustatymo ir atitinkamų priemonių diagnozuoti PDL svarba.

-Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

-Prieš kiekvieną infuziją pacientams reikia duoti „Paciento budrumo lapelį“.

Pacientui skirtoje informacijoje apie Riximyo turi būti tokie pagrindiniai elementai:

-Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.

-Informacija apie infekcinių ligų požymius ir simptomus, ypač PDL, kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.

-Pasidalinimo šia informacija su savo partneriu arba globėju svarba.

-Informacija apie „Paciento budrumo lapelį“.

Ne onkologinėmis ligomis sergančio paciento budrumo lapelyje apie Riximyo turi būti tokie pagrindiniai elementai:

-Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.

-Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus

-Pasireiškus simptomams reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

Onkologinės ligos

RegistruotojasRTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Riximyo, būtų aprūpinti toliau nurodytasekančia informacija:

-Informacija apie vaistinį preparatą

-Gydytojui skirta informacija

Gydytojui skirtoje informacijoje apie Riximyo turi būti tokie pagrindiniai elementai:

-Informacija, kad vaistinį preparatą galima vartoti tik į veną, siekiant išvengti vartojimo būdo klaidų.

Gydytojui skirtą informaciją ir pacientui skirtą informaciją prieš išplatinant reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis, o paciento budrumo lapelis turi būti pateikiamas kaip vidinės pakuotės dalis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai