Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRotaTeq
ATC kodasJ07BH02
Sudėtisrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
GamintojasMSD VACCINS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RotaTeq geriamasis tirpalas

Rotaviruso vakcina, gyvoji

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (2 ml) yra:

rotaviruso G1 tipo*

ne mažiau kaip 2,2 × 106 IV1,2

rotaviruso G2 tipo*

ne mažiau kaip 2,8 × 106

IV1,2

rotaviruso G3 tipo*

ne mažiau kaip 2,2 × 106

IV1,2

rotaviruso G4 tipo*

ne mažiau kaip 2,0 × 106

IV1,2

rotaviruso P1A[8] tipo*

ne mažiau kaip 2,3 × 106

IV1,2

* žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje

1infekcijos vienetai

2kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

RotaTeq yra skirtas kūdikių nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Nuo gimimo iki 6-osios savaitės

RotaTeq netinka vartoti šio amžiaus pogrupio kūdikiams.

RotaTeq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 6 savaičių amžiaus nebuvo nustatytas.

Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus

Skiepijimo kursas susideda iš trijų dozių.

Pirmąją dozę galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių kūdikiui.

RotaTeq galima skirti neišnešiotiems kūdikiams su sąlyga, kad jie gimė ne anksčiau kaip po

25 nėštumo savaičių. Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.

Patartina visą trijų vakcinos dozių kursą sugirdyti iki 20–22 savaičių amžiaus. Jeigu reikia, trečiąją (paskutinę) vakcinos dozę galima sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus (žr. 5.1 skyrių).

Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.

Jeigu pastebėta arba stipriai įtariama, kad kūdikis nurijo ne visą dozę (pvz., kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.

Pabaigus trijų vakcinos dozių kursą paskesnės dozės nerekomenduojamos (žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikiamą turimą informaciją apie apsaugos išlikimą).

Nuo 33 savaičių iki 18 metų

RotaTeq neskirtas vartoti šio amžiaus pogrupio vaikams.

Vartojimo metodas

RotaTeq yra skirtas tiktai vartoti per burną.

RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.

RotaTeq galima skirti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.

Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Buvęs padidėjęs jautrumas paskiepijus rotaviruso vakcina.

Buvusi žarnų invaginacija.

Asmenys, kuriems yra virškinimo trakto įgimtų vystymosi sutrikimų, dėl kurių gali įvykti žarnų invaginacija.

Kūdikiai, kuriems yra nustatytas arba įtariamas imuninės sistemos nepakankamumas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja. Esant nesunkiai infekcijai skiepyti galima.

Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kuriems yra ūminis viduriavimas arba vėmimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).

Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų. Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą. Tačiau, kadangi nepakanka duomenų, skirti RotaTeq kūdikiams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, nerekomenduojama.

Vaistui patekus į rinką pranešta apie gastroenterito, susijusio su vakcinos virusu, atvejus kūdikiams, kuriems yra sunkus kombinuotasis imunodeficitas (SCID, žr. 4.3 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose – po 3-osios dozės. Didžiausias išsiskyrimas vyko per 7 dienas po išgertos dozės. Vaistui esant rinkoje buvo pastebėti vakcinos viruso padermių pernešimo neskiepytam žmogui atvejai. RotaTeq turi būti atsargiai skiriamas kūdikiams, kurie artimai bendrauja su imuninės sistemos nepakankamumą turinčiais žmonėmis (pvz., kuriems yra bet koks piktybinis auglys arba kitoks sutrikimas, silpninantis imuninę sistemą, ar jie vartoja vaistų, kurie slopina imuninę sistemą). Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.

Klinikiniame tyrime RotaTeq buvo skirtas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 ir 36 nėštumo savaičių. Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo. RotaTeq saugumas ir veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams. Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 – tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji – tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių. Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.

Žarnų invaginacija

Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių). Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.

Apie žarnų invaginacijos rizikos veiksnių turinčius pacientus žiūrėkite 4.3 skyriuje.

Apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurie serga virškinimo trakto ligomis (įskaitant lėtinį viduriavimą), arba kurių augimas atsilieka, duomenų nėra. RotaTeq skyrimas tokiems kūdikiams turėtų būti atsargiai apsvarstytas, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus didesnė rizika.

Pakankama apsauga susidaro tinkamai paskiepijus 3 RotaTeq dozėmis. RotaTeq, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus žmones. RotaTeq neapsaugo nuo gastroenterito, kurį sukelia ne rotavirusas, o kiti patogeniniai mikroorganizmai.

Klinikiniai veiksmingumo prieš rotaviruso sukeliamą gastroenteritą tyrimai buvo atlikti Europoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Lotynų Amerikoje ir Azijoje. Šių tyrimų metu dažniausias cirkuliuojantis rotaviruso genotipas buvo G1P[8], tuo tarpu rotaviruso G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] genotipai buvo nustatyti žymiai rečiau. Kokio masto apsaugą RotaTeq galėtų sukelti nuo kitų rotaviruso tipų ir kitose populiacijose, nežinoma.

Klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq vartojimą profilaktikai jau pabuvus virusais užterštoje aplinkoje nėra.

RotaTeq sudėtyje yra sacharozės. Vakcinos vartoti negalima pacientams, sergantiems tokiomis retomis paveldimomis ligomis, kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sukrazės-izomaltazės nepakankamumas. Žiūrėkite 2 skyrių.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48-72 val. reikalingumą. Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.

RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriamų vakcinų, turinčių vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų, imuninio atsako ir saugumo RotaTeq nepaveikė:

-Difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (DTaP)

-b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Hib)

-Inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV)

-Hepatito B vakcina (HBV)

-Konjuguota pneumokoko vakcina (PCV)

Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 3-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriant DTaP-IPV-HBV-Hib vakciną (Infanrix hexa), kartu skiriamų vakcinų imuninis atsakas ir saugumas nebuvo paveiktas, palyginus su atskirai skiriamomis vakcinomis.

Kartu su RotaTeq 3-ąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnesiais (ir dažniausiai tuo pačiu metu, kaip ir DTaP-IPV- Hib vakciną) skiriant konjuguotą C grupės meningokoko vakciną (MenCC, tirta konjuguota stabligės toksino vakcina) ir po to maždaug 6-ąjį gyvenimo mėnesį skiriant trečiąją RotaTeq dozę, imuninis atsakas į RotaTeq ir MenCC nebuvo paveiktas. Kartu skiriamų vakcinų saugumas buvo priimtinas.

RotaTeq, vartojamas kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV), neįtakojo imuninio atsako į polioviruso antigenus. Nors kartu vartojama OPV šiek tiek sumažino įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito. Imuninis atsakas į RotaTeq nebuvo paveikiamas, kai OPV buvo skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.

Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

RotaTeq skiriamas tik kūdikiams. Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kūdikių pogrupyje (n = 6 130 tiriamųjų, gavusių RotaTeq, ir 5 560 tiriamųjų iš placebo grupės) buvo vertinti visi RotaTeq, skiriamo vieno ar kartu su kitomis vaikų vakcinomis, nepageidaujami reiškiniai, įvykę per 42 dienas po skiepijimo. Iš viso 47 % kūdikių, kurie buvo paskiepyti RotaTeq, įvyko nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 45,8 %

kūdikių, kuriems paskirta placebo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20,9 %), viduriavimas (17,6 %) ir vėmimas (10,1 %).

Buvo įvertintos sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems 3 klinikinių tyrimų dalyviams (36 150 gavo RotaTeq, o 35 536 gavo placebą) per 42 paras po kiekvienos dozės. Šių sunkių nepageidaujamų reakcijų bendrasis dažnis vartojusiems RotaTeq buvo 0,1 %, o vartojusiems placebą – 0,2 %.

b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Remiantis 3 klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis apie 6 130 kūdikių, gavusių RotaTeq, ir

5 560 kūdikių, gavusių placebo, išvardytos nepageidaujamos reakcijos gavusiesiems RotaTeq pasitaikė 0,2 % – 2,5 % dažniau, lyginant su gavusiaisiais placebo.

Dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į RotaTeq ir vaistui esant rinkoje pastebėti nepageidaujami reiškiniai (surašyti kursyvu)

Organų sistemų klasė

Dažnis

Nepageidaujama reakcija / reiškinys

 

 

 

 

Infekcijos ir infestacijos

Dažni

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija

 

 

 

 

 

Nedažni

Nazofaringitas, vidurinės ausies uždegimas

 

 

 

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas

Anafilaksinė reakcija

 

 

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės

Reti

Bronchospazmas

 

ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

 

 

 

 

 

 

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

Viduriavimas, vėmimas

 

 

 

 

 

Nedažni

Tuštinimasis kraujingomis išmatomis,

 

 

viršutinės pilvo srities skausmas

 

 

 

 

 

Labai reti

Žarnų invaginacijaα*

 

 

 

 

Odos ir poodinio audinio

Nedažni

Išbėrimas

sutrikimai

 

 

 

Reti

Dilgėlinė

 

 

 

 

 

Dažnis nežinomas

Angioneurozinė edema

 

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Labai dažni

Karščiavimas

vartojimo vietos pažeidimai

 

 

 

Dažnis nežinomas

Dirglumas

Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistui esant rinkoje. Dažnio kategorija apskaičiuota pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.

α Ši dažnio kategorija yra apytikriai apskaičiuota remiantis stebimųjų tyrimų duomenimis. * Žr. 4.4 skyrių.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).

c. Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0,1 %) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0,1 %), kai santykinė rizika (SR) buvo 4,9 [95 % PI, 0,6 – 239,1] (statistiškai nereikšminga). Didelės apimties poregistracinio saugumo stebėjimo tyrimo metu nustatyta, kad kūdikiams, skiriant RotaTeq, Kawasaki ligos rizika nepadidėjo (žr. 5.1 skyrių).

Žarnų invaginacija

Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką – per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki

6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių. Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug. Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 33 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus. Ar rotaviruso vakcinos įtakoja bendrąjį žarnų invaginacijos pasireiškimo dažnį, remiantis ilgesne stebėsena, lieka neaišku (žr. 4.4 skyrių).

d. Kitos specialios populiacijos

Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėtas vakcinos sudėtyje esančio viruso sukeltas gastroenteritas sunkia kombinuotojo imunodeficito liga sergantiems vaikams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Pastebėti didesnių nei rekomenduojamos RotaTeq dozių vartojimo atvejai.

Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavusiems pacientams paprastai būdavo panašus į vartojusiems RotaTeq rekomenduojamomis dozėmis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos, vakcina nuo virusų, ATC kodas – J07BH02.

Veiksmingumas

Klinikinių tyrimų metu vakcina buvo veiksminga gydant gastroenteritą, kurį sukėlė šių genotipų rotavirusas G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].

RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (angl. Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST) metu.

1.Apsaugos veiksmingumas 5 673 skiepytiems kūdikiams (2 834 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas kaip vakcinos G genotipų (G1-G4) sukelto rotaviruso (RV) gastroenterito, kuris pasireiškė vėliau kaip po 14 dienų po trečios vakcinos dozės per pirmąjį po skiepijimo visą rotaviruso sezoną, dažnumo sumažėjimas.

2.Apsaugos veiksmingumas 68 038 skiepytiems kūdikiams (34 035 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas, atsižvelgiant į hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnio sumažėjimą nuo 14 paros po trečiosios dozės pavartojimo.

Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.

RV gastroenterito dažnumo per visą po skiepijimo sezoną sumažėjimas

RotaTeq (n = 2 834) % [PI 95 %]

 

 

Veiksmingumas prieš bet kokio sunkumo ligą pagal rotaviruso

 

 

 

 

genotipus

 

 

Sunki* liga

Bet kokio

G1

G2

G3

G4

G9

(G1-G4)

sunkumo

 

 

 

 

 

 

(G1-G4)

 

 

 

 

 

98,0 %

74,0 %

74,9 %

63,4 %

82,7 %

48,1 %

65,4 %

[88,3; 100,0]

[66,8; 79,9]

[67,3; 80,9]

[2,6; 88,2]

[< 0; 99,6]

[< 0; 91,6]

[< 0; 99,3]

* Liga sunkia laikoma tada, kai įvertis pagal validuotą klinikinio vertinimo sistemą, paremtą simptomų (karščiavimo, vėmimo, viduriavimo ir elgesio pakitimų) stiprumu ir trukme, yra daugiau kaip 16 taškų iš 24

Statistiškai reikšminga

Hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito per dvejus metus

 

po skiepijimo sumažėjimas

 

 

 

RotaTeq (n = 34 035) % [PI 95 %]

 

 

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 %

95,1 %

87,6 %

93,4 %

89,1 %

100 %

[91,2; 96,6]

[91,6; 97,1]

[< 0; 98,5]

[49,4; 99,1]

[52,0; 97,5]

[69,6; 100]

Statistiškai reikšminga

 

 

 

 

 

Per antrąjį po skiepijimo rotaviruso infekcijos sezoną G1-G4 genotipų sukelto sunkios formos RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 88,0 % [PI 95 %; 49,4; 98,7], o bet kokio sunkumo RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 62,6 % [PI 95 %; 44,3; 75,4].

Veiksmingumas prieš G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] rotaviruso genotipus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1. Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[4], lėmė vakcinos G2 komponentas.

REST ir kito III fazės klinikinio tyrimo sudėtine post-hoc analize nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas sumažinant G1-, G2-, G3- ir G4-serotipų sukelto kūdikių, kurie trečiąją dozę vartojo būdami nuo > 26 iki ≤ 32 savaičių amžiaus, bet kokio sunkumo RV gastroenterito atvejų skaičių buvo 61,5 % (95 % PI: 14,2; 84,2).

Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje. Šiame tęstiniame Suomijos tyrime (angl. Finnish Extension Study,FES) dalyvavo 20 736 tiriamųjų, kurie anksčiau buvo įtraukti į REST tyrimą, pogrupis. FES tyrimo metu po paskiepijimo kūdikiai stebėti iki 3 metų.

REST tyrimo protokolo apibrėžtoje populiacijoje sveikatos priežiūros specialistai užregistravo

403 atvejus (20 vakcinos vartojusių grupėje ir 383 placebo vartojusių grupėje), susijusius su G1-G4 ar G9 RV gastroenteritu. Papildomi duomenys iš FES atvejų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje. Iš viso 31 % ir 25 % atitinkamose grupėse užregistruotų atvejų buvo nustatyta FES tyrimo metu.

Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, iki trejų metų po skiepijimo hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: G1 – G4 genotipo

– 94,4 % (95 % PI: 91,6; 96,2), G1 genotipo – 95,5 % (95 % PI: 92,8; 97,2), G2 genotipo – 81,9 % (95 % PI: 16,1; 98,0), G3 genotipo – 89,0 % (95 % PI: 53,3; 98,7), G4 genotipo – 83,4 % (95 % PI: 51,2; 95,8), G9 genotipo – 94,2 % (95% PI: 62,2; 99,9). Trečiaisiais metais vakcinos vartojusių

grupėje (n = 3 112) į sveikatos priežiūros specialistus dėl RV gastroenterito kreiptasi nebuvo, o placebo grupėje (n = 3 126) buvo vienas atvejis (rotaviruso tipas nenustatytas).

Reikia atlikti visą 3 dozių skiepijimo RotaTeq vakcina seriją (žr. 4.2 skyrių), kad susidarytų klinikiniuose tyrimuose stebėtos apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito lygis ir trukmė. Vis dėlto duomenų post-hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y. maždaug nuo 14 paros po pirmos dozės pavartojimo).

Veiksmingumas neišnešiotiems kūdikiams

REST tyrimo metu RotaTeq buvo skiriamas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 iki 36 nėštumo savaičių. RotaTeq veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.

Poregistracinis saugumo stebėjimo tyrimas

JAV atlikto didelio perspektyvinio poregistracinio stebimojo tyrimo metu Kawasaki ligos rizika buvo analizuojama 85 150 kūdikių, pavartojusių vieną ar daugiau RotaTeq dozių (17 433 asmenų metų stebėjimas).

0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu. Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas). Vienas medicinine dokumentacija patvirtintas atvejis buvo aprašytas apie RotaTeq paskiepytą kūdikį, palyginus su vienu medicinine dokumentacija patvirtintu atveju lydinčioje kontrolinėje grupėje, kurioje kūdikiai skiepyti DTaP (santykinė rizika = 0,7, 95 % PI: 0,01 - 55,56). Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.

Realiojo veiksmingumo tyrimų duomenys

Poregistraciniai tyrimai, įrodantys RV sukelto gastroenterito (RVGE) profilaktikos realųjį veiksmingumą.

Tyrimo

Tiriamoji populiacija

Vertinamosios baigtys

Realusis

RV sezonai

modelis

 

 

veiksmingumas

 

(regionas)

 

 

% (95 % PI)

 

Medicininio

33140 paskiepyti

Hospitalizacija ar vizitas į

100 % (87,1)

2007 - 2008

draudimo

26167 neskiepyti

skubios pagalbos skyrių (SPS)

 

 

išmokų

7 mėnesių ir vyresni

dėl RVGE

 

 

duomenų

Paskiepyti 3 dozėmis

 

 

 

bazės analizė

 

Ambulatorinis apsilankymas

96 % (76,1)

 

(JAV)

 

dėl RVGE

 

 

 

 

Hospitalizacija ar vizitas į SPS

59 % (47,68)

 

 

 

dėl bet kokios kilmės

 

 

 

 

gastroenterito

 

 

 

 

 

 

 

Kohortos

1895 paskiepyti

Hospitalizacija dėl RVGE

98 % (83,1)

2007 - 2008

tyrimas

3 dozėmis

 

 

2008 - 2009

(Prancūzija)

2102 neskiepyti

 

 

 

 

Jaunesni nei 2 metų

 

 

 

Atvejo -

402 atvejai

Hospitalizacija ar vizitas į SPS

80 % (74,84)

2011 - 2012

kontrolės

2559 kontrolės grupėje*

dėl RVGE

 

2012 - 2013

tyrimas (JAV)

Jaunesni nei 8 metų

Padermei specifiški

 

 

 

Paskiepyti 3 dozėmis

- G1P[8]

89 % (55,97)

 

 

 

- G2P[4]

87 % (65,95)

 

 

 

- G3P[8]

80 % (64,89)

 

 

 

- G12P[8]

78 % (71,84)

 

 

 

Pagal amžių

 

 

 

 

- 1-ieji gyvenimo metai

91 % (78,96)

 

 

 

- 2-ieji gyvenimo metai

82 % (69,89)

 

 

 

- 3-ieji gyvenimo metai

88 % (78,93)

 

 

 

- 4-ieji gyvenimo metai

76 % (51,88)

 

 

 

- 5-ieji gyvenimo metai

60 % (16,81)

 

 

 

- 6-7-ieji gyvenimo metai

69 % (43,84)

 

* Kontrolės grupė buvo sudaryta iš ūminiu gastroenteritu sirgusių tiriamųjų, kurių RV tyrimas buvo neigiamas

Imunogeniškumas

Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas. Ryšio tarp rotaviruso vakcinų imunologinių savybių ir jų sukeliamos apsaugos kol kas nenustatyta. III fazės klinikinių tyrimų metu nuo 92,5 % iki 100 % gavusiųjų pagal planą tris RotaTeq dozes serume reikšmingai padidėjo IgA prieš rotavirusą. Vakcina sukėlė imuninį atsaką

(t. y., serume atsirado neutralizuojančių antikūnų) prieš penkis žmogaus-rotaviruso baltymus, esančius ant reasortantų (G1, G2, G3, G4 ir P[8]).

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra. Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2,79 × 108 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė Natrio citratas

Natrio divandenilio fosfato monohidratas Natrio hidroksidas

Polisorbatas 80

Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Išėmus iš šaldytuvo RotaTeq reikia vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Suspaudžiama užpildyta tūbelė (MTPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (DTPE) apsauginiame maišelyje. Pakuotėje yra 1 arba 10 suspaudžiamų užpildytų tūbelių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais tirpalais ar vakcinomis. Negalima skiesti.

Kaip sugirdyti vakciną:

Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.

Laikykite tūbelę vertikaliai ir keletą kartų sprigtelėkite į nusukamą dangtelį tam, kad skystis nubėgtų iš tūbelės dozuojamojo antgalio žemyn.

Dviem paprastais judesiais atidarykite dozuojamąją tūbelę:

1.Pradurkite tūbelės dozuojamąjį antgalį sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.

2.Nuimkite dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.

Atsargiai spauskite skystį kūdikiui į burnytę vidinės žando pusės link tol, kol dozuojamoji tūbelė ištuštės. (Lašas gali likti tūbelės antgalyje.)

Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į specialų biologinių atliekų surinkimo konteinerį laikydamiesi vietinių reikalavimų.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prancūzija.

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. birželio 27 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. birželio 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai