Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasRoteas
ATC kodasB01AF03
Sudėtisedoxaban tosylate
GamintojasDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.

Švietimo programos tikslas – sumažinti Roteas gydomiems pacientams sunkaus kraujavimo ar hemoragijos riziką, užtikrinant gydytojų informavimą ir pateikiant jiems rekomendacijas dėl tinkamos pacientų atrankos, tinkamo dozavimo ir rizikos mažinimo.

Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:

Preparato charakteristikų santrauka

Vaisto skyrimo rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams

Paciento atmintinė

Vaisto skyrimo rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija:

Reikiama informacija apie kraujavimo riziką

Informacija apie populiaciją, kuriai gali būti padidėjusi kraujavimo rizika

Kontraindikacijos

Rekomendacijos dėl dozės koregavimo didelės rizikos populiacijoms, įskaitant pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kurių mažas kūno svoris ir kurie kartu vartoja kai kuriuos P-gp inhibitorius

Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai

Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas

Perdozavimo ir hemoragijos gydymas

Krešėjimo tyrimų naudojimas ir jų rezultatų aiškinimas

Nurodoma, kad visiems pacientams turi būti pateikiama Paciento atmintinė ir paaiškinama:

Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros teikėją

Būtinybė laikytis gydymo reikalavimų

Būtinybė visada su savimi nešiotis Paciento atmintinę

Būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jiems reikia atlikti bet kokią operaciją ar invazinę procedūrą, kad jie vartoja Roteas

Paciento atmintinėje turi būti ši pagrindinė informacija:

Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos

Būtinybė laikytis gydymo reikalavimų

Būtinybė visada su savimi nešiotis Paciento atmintinę

Būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jiems reikia atlikti bet kokią operaciją ar invazinę procedūrą, kad jie vartoja Roteas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai